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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab的顺序疗法与化学疗法结合(Irinotecan Plus Platinum)和Apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC)的参与者中与Apatinib进行的研究

CAMRelizumab的顺序疗法与化学疗法结合(Irinotecan Plus Platinum)和Apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC)的参与者中与Apatinib进行的研究

研究描述
简要摘要:
该单臂,开放标签,单中心,前瞻性研究旨在评估CAMRelizumab(人源化的单克隆抗体针对程序死亡1 [PD-1])的顺序治疗的安全性和功效Apatinib(选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂[TKI])在具有SCLC的化学疗法参与者中。参与者将在21天的周期上接受CAMRELIZUMAB + irinotecan +铂金在感应阶段的4-6个周期,然后使用CAMRELIZUMAB + APATINIB维持,直到逐渐疾病(PD),直到研究者使用实心肿瘤版本1.1(1.1(1.1)的响应评估标准评估,该疾病(PD)。 recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或症状恶化为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体药物:铂药:伊立替康药物:apatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中)
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB
参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。
药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体
在诱导阶段(循环1-4/5/6)和维持阶段(循环),在每个21天周期的第1天的剂量为200 mg的剂量为200 mg,以200毫克的剂量和(循环开始)以200 mg的剂量(循环),以200 mg的剂量(循环)以200毫克的剂量(循环)。
其他名称:SHR-1210

药物:铂

卡铂:在感应阶段的每个21天周期的第1天(循环1-4/5/6),在每个21天周期的第1天使用卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始目标AUC。

顺铂:在感应阶段的每21天周期的第1天,以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量施用顺铂。


药物:伊立康
在感应阶段每21天循环的第1天(循环1-4/5/6)的第1天,以每平方米65毫克(mg/m^2)的剂量(mg/m^2)的剂量为65毫克(mg/m^2)(循环1-4/5/6)。

药物:apatinib
在维持阶段以250毫克的剂量给药。

结果措施
主要结果指标
  1. RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因,以先到者为准,最高为2年。这是给出的
    PFS定义为从入学日期到首次进行进行性疾病(PD)或任何原因死亡日期的时间,以每次恢复1.1的首先发生。

  2. 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达2年。这是给出的
    OS定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间。


次要结果度量
  1. 疾病控制速率(DCR)由recist 1.1评估[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。

  2. RECIST 1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    ORR被定义为分析人群中的参与者的百分比,这些参与者的响应是完全响应(CR)或每个recist 1.1的部分响应(PR)。

  3. 响应持续时间(DOR)由研究人员使用RECIST v1.1 [时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 通过病理或细胞学诊断的广泛的小细胞肺癌
  2. 患有广泛的小细胞肺癌的患者以前从未接受过肿瘤治疗(包括放疗,化学疗法,使用类似的VEGFR抑制剂和免疫检查点抑制剂)。
  3. 以前接受过化学疗法/放射治疗的SCLC患者的疾病进展,最后一次化疗/放疗后的6个月以上,没有进一步的治疗。
  4. 预期存活≥3个月。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准(肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm)具有可测量的病变(S)
  7. 主器官功能正常。所有基线实验室要求将进行评估,应在随机分组的-14天内获得。筛选实验室值必须符合以下标准。 A .-血红蛋白≥9.0g/dl(90 g/l)b .ABSOLSOLUTE中性粒细胞计数≥1.5x 109/l c.platelets≥100x 109/l d d .total胆红素(tbil)(tbil)≤1x正常的上限(ULN) )e .Alanine氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5x正常的上限(ULN);碱性磷酸酶≤5x ULN f .serum肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率> 45 ml/minne(使用Cockcroft/Gault/Gault Formula)
  8. 育种潜力的埃姆莱参与者必须在随机分组的-7天内进行阴性血清妊娠试验,并且必须愿意使用非常有效的避孕方法或屏障方法加上激素方法,从60天到60天的筛查开始(大约5次药物) SHR-1210的最后剂量后,半衰期 +月经周期)。具有女性伴侣的男性参与者必须愿意在SHR-1210的最后剂量后,从筛查到120天到120天(大约5个药物半衰期 +精子耗尽周期)的避孕非常有效。
  9. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。

3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂,皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。

4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。

5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。

6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。

7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎血管炎血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。

8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。

9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。

10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。

11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。

13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎,血管性血液++) , ETC。)。

14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。

16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。

18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。

19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Zhang,博士+8613911339836 zhanglipumch@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京联合医学院医院招募
中国北京
联系人:Li Zhang,博士学位+861391139836 zhanglipumch@aliyun.com
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因,以先到者为准,最高为2年。这是给出的
    PFS定义为从入学日期到首次进行进行性疾病(PD)或任何原因死亡日期的时间,以每次恢复1.1的首先发生。
  • 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达2年。这是给出的
    OS定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • 疾病控制速率(DCR)由recist 1.1评估[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。
  • RECIST 1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    ORR被定义为分析人群中的参与者的百分比,这些参与者的响应是完全响应(CR)或每个recist 1.1的部分响应(PR)。
  • 响应持续时间(DOR)由研究人员使用RECIST v1.1 [时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的顺序疗法与化学疗法结合(Irinotecan Plus Platinum)和Apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC)的参与者中与Apatinib进行的研究
官方标题ICMJE CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中)
简要摘要该单臂,开放标签,单中心,前瞻性研究旨在评估CAMRelizumab(人源化的单克隆抗体针对程序死亡1 [PD-1])的顺序治疗的安全性和功效Apatinib(选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂[TKI])在具有SCLC的化学疗法参与者中。参与者将在21天的周期上接受CAMRELIZUMAB + irinotecan +铂金在感应阶段的4-6个周期,然后使用CAMRELIZUMAB + APATINIB维持,直到逐渐疾病(PD),直到研究者使用实心肿瘤版本1.1(1.1(1.1)的响应评估标准评估,该疾病(PD)。 recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或症状恶化为止。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体
    在诱导阶段(循环1-4/5/6)和维持阶段(循环),在每个21天周期的第1天的剂量为200 mg的剂量为200 mg,以200毫克的剂量和(循环开始)以200 mg的剂量(循环),以200 mg的剂量(循环)以200毫克的剂量(循环)。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:铂

    卡铂:在感应阶段的每个21天周期的第1天(循环1-4/5/6),在每个21天周期的第1天使用卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始目标AUC。

    顺铂:在感应阶段的每21天周期的第1天,以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量施用顺铂。

  • 药物:伊立康
    在感应阶段每21天循环的第1天(循环1-4/5/6)的第1天,以每平方米65毫克(mg/m^2)的剂量(mg/m^2)的剂量为65毫克(mg/m^2)(循环1-4/5/6)。
  • 药物:apatinib
    在维持阶段以250毫克的剂量给药。
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB
参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。
干预措施:
  • 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体
  • 药物:铂
  • 药物:伊立康
  • 药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 通过病理或细胞学诊断的广泛的小细胞肺癌
  2. 患有广泛的小细胞肺癌的患者以前从未接受过肿瘤治疗(包括放疗,化学疗法,使用类似的VEGFR抑制剂和免疫检查点抑制剂)。
  3. 以前接受过化学疗法/放射治疗的SCLC患者的疾病进展,最后一次化疗/放疗后的6个月以上,没有进一步的治疗。
  4. 预期存活≥3个月。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准(肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm)具有可测量的病变(S)
  7. 主器官功能正常。所有基线实验室要求将进行评估,应在随机分组的-14天内获得。筛选实验室值必须符合以下标准。 A .-血红蛋白≥9.0g/dl(90 g/l)b .ABSOLSOLUTE中性粒细胞计数≥1.5x 109/l c.platelets≥100x 109/l d d .total胆红素(tbil)(tbil)≤1x正常的上限(ULN) )e .Alanine氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5x正常的上限(ULN);碱性磷酸酶≤5x ULN f .serum肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率> 45 ml/minne(使用Cockcroft/Gault/Gault Formula)
  8. 育种潜力的埃姆莱参与者必须在随机分组的-7天内进行阴性血清妊娠试验,并且必须愿意使用非常有效的避孕方法或屏障方法加上激素方法,从60天到60天的筛查开始(大约5次药物) SHR-1210的最后剂量后,半衰期 +月经周期)。具有女性伴侣的男性参与者必须愿意在SHR-1210的最后剂量后,从筛查到120天到120天(大约5个药物半衰期 +精子耗尽周期)的避孕非常有效。
  9. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。

3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂,皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。

4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。

5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。

6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。

7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎血管炎血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。

8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。

9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。

10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。

11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。

13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎,血管性血液++) , ETC。)。

14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞

15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。

16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。

18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。

19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Zhang,博士+8613911339836 zhanglipumch@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453930
其他研究ID编号ICMJE HS-2195
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方李张,北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该单臂,开放标签,单中心,前瞻性研究旨在评估CAMRelizumab(人源化的单克隆抗体针对程序死亡1 [PD-1])的顺序治疗的安全性和功效Apatinib(选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂[TKI])在具有SCLC的化学疗法参与者中。参与者将在21天的周期上接受CAMRELIZUMAB + irinotecan +铂金在感应阶段的4-6个周期,然后使用CAMRELIZUMAB + APATINIB维持,直到逐渐疾病(PD),直到研究者使用实心肿瘤版本1.1(1.1(1.1)的响应评估标准评估,该疾病(PD)。 recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或症状恶化为止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体药物:铂药:伊立替康药物:apatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中)
实际学习开始日期 2020年6月8日
估计的初级完成日期 2023年6月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB
参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。
药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体
在诱导阶段(循环1-4/5/6)和维持阶段(循环),在每个21天周期的第1天的剂量为200 mg的剂量为200 mg,以200毫克的剂量和(循环开始)以200 mg的剂量(循环),以200 mg的剂量(循环)以200毫克的剂量(循环)。
其他名称:SHR-1210

药物:铂

卡铂:在感应阶段的每个21天周期的第1天(循环1-4/5/6),在每个21天周期的第1天使用卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始目标AUC。

顺铂:在感应阶段的每21天周期的第1天,以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量施用顺铂。


药物:伊立康
在感应阶段每21天循环的第1天(循环1-4/5/6)的第1天,以每平方米65毫克(mg/m^2)的剂量(mg/m^2)的剂量为65毫克(mg/m^2)(循环1-4/5/6)。

药物:apatinib
在维持阶段以250毫克的剂量给药。

结果措施
主要结果指标
  1. RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因,以先到者为准,最高为2年。这是给出的
    PFS定义为从入学日期到首次进行进行性疾病(PD)或任何原因死亡日期的时间,以每次恢复1.1的首先发生。

  2. 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达2年。这是给出的
    OS定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间。


次要结果度量
  1. 疾病控制速率(DCR)由recist 1.1评估[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。

  2. RECIST 1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    ORR被定义为分析人群中的参与者的百分比,这些参与者的响应是完全响应(CR)或每个recist 1.1的部分响应(PR)。

  3. 响应持续时间(DOR)由研究人员使用RECIST v1.1 [时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 通过病理或细胞学诊断的广泛的小细胞肺癌
  2. 患有广泛的小细胞肺癌的患者以前从未接受过肿瘤治疗(包括放疗,化学疗法,使用类似的VEGFR抑制剂和免疫检查点抑制剂)。
  3. 以前接受过化学疗法/放射治疗的SCLC患者的疾病进展,最后一次化疗/放疗后的6个月以上,没有进一步的治疗。
  4. 预期存活≥3个月。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准(肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm)具有可测量的病变(S)
  7. 主器官功能正常。所有基线实验室要求将进行评估,应在随机分组的-14天内获得。筛选实验室值必须符合以下标准。 A .-血红蛋白≥9.0g/dl(90 g/l)b .ABSOLSOLUTE中性粒细胞计数≥1.5x 109/l c.platelets≥100x 109/l d d .total胆红素(tbil)(tbil)≤1x正常的上限(ULN) )e .Alanine氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5x正常的上限(ULN);碱性磷酸酶≤5x ULN f .serum肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率> 45 ml/minne(使用Cockcroft/Gault/Gault Formula)
  8. 育种潜力的埃姆莱参与者必须在随机分组的-7天内进行阴性血清妊娠试验,并且必须愿意使用非常有效的避孕方法或屏障方法加上激素方法,从60天到60天的筛查开始(大约5次药物) SHR-1210的最后剂量后,半衰期 +月经周期)。具有女性伴侣的男性参与者必须愿意在SHR-1210的最后剂量后,从筛查到120天到120天(大约5个药物半衰期 +精子耗尽周期)的避孕非常有效。
  9. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。

3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。

4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。

5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。

6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。

7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎血管炎血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。

8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。

9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。

10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。

11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。

13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎血管性血液++) , ETC。)。

14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。

16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。

18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。

19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Zhang,博士+8613911339836 zhanglipumch@aliyun.com

位置
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中国
北京联合医学院医院招募
中国北京
联系人:Li Zhang,博士学位+861391139836 zhanglipumch@aliyun.com
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月8日
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因,以先到者为准,最高为2年。这是给出的
    PFS定义为从入学日期到首次进行进行性疾病(PD)或任何原因死亡日期的时间,以每次恢复1.1的首先发生。
  • 总生存期(OS)的持续时间[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达2年。这是给出的
    OS定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • 疾病控制速率(DCR)由recist 1.1评估[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。
  • RECIST 1.1评估的客观响应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    ORR被定义为分析人群中的参与者的百分比,这些参与者的响应是完全响应(CR)或每个recist 1.1的部分响应(PR)。
  • 响应持续时间(DOR)由研究人员使用RECIST v1.1 [时间范围:通过研究完成,平均2年。这是给出的
    DCR定义为分析人群中患有CR,PR或稳定疾病的分析人群的百分比1.1。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的顺序疗法与化学疗法结合(Irinotecan Plus Platinum)和Apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC)的参与者中与Apatinib进行的研究
官方标题ICMJE CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中)
简要摘要该单臂,开放标签,单中心,前瞻性研究旨在评估CAMRelizumab(人源化的单克隆抗体针对程序死亡1 [PD-1])的顺序治疗的安全性和功效Apatinib(选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂[TKI])在具有SCLC的化学疗法参与者中。参与者将在21天的周期上接受CAMRELIZUMAB + irinotecan +铂金在感应阶段的4-6个周期,然后使用CAMRELIZUMAB + APATINIB维持,直到逐渐疾病(PD),直到研究者使用实心肿瘤版本1.1(1.1(1.1)的响应评估标准评估,该疾病(PD)。 recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或症状恶化为止。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体
    在诱导阶段(循环1-4/5/6)和维持阶段(循环),在每个21天周期的第1天的剂量为200 mg的剂量为200 mg,以200毫克的剂量和(循环开始)以200 mg的剂量(循环),以200 mg的剂量(循环)以200毫克的剂量(循环)。
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:铂

    卡铂:在感应阶段的每个21天周期的第1天(循环1-4/5/6),在每个21天周期的第1天使用卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始目标AUC。

    顺铂:在感应阶段的每21天周期的第1天,以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量施用顺铂。

  • 药物:伊立康
    在感应阶段每21天循环的第1天(循环1-4/5/6)的第1天,以每平方米65毫克(mg/m^2)的剂量(mg/m^2)的剂量为65毫克(mg/m^2)(循环1-4/5/6)。
  • 药物:apatinib
    在维持阶段以250毫克的剂量给药。
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB
参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。
干预措施:
  • 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体
  • 药物:铂
  • 药物:伊立康
  • 药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月28日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 通过病理或细胞学诊断的广泛的小细胞肺癌
  2. 患有广泛的小细胞肺癌的患者以前从未接受过肿瘤治疗(包括放疗,化学疗法,使用类似的VEGFR抑制剂和免疫检查点抑制剂)。
  3. 以前接受过化学疗法/放射治疗的SCLC患者的疾病进展,最后一次化疗/放疗后的6个月以上,没有进一步的治疗。
  4. 预期存活≥3个月。
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
  6. 招募的受试者必须根据RECIST 1.1标准(肿瘤病变的CT扫描长度> 10 mm)具有可测量的病变(S)
  7. 主器官功能正常。所有基线实验室要求将进行评估,应在随机分组的-14天内获得。筛选实验室值必须符合以下标准。 A .-血红蛋白≥9.0g/dl(90 g/l)b .ABSOLSOLUTE中性粒细胞计数≥1.5x 109/l c.platelets≥100x 109/l d d .total胆红素(tbil)(tbil)≤1x正常的上限(ULN) )e .Alanine氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5x正常的上限(ULN);碱性磷酸酶≤5x ULN f .serum肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率> 45 ml/minne(使用Cockcroft/Gault/Gault Formula)
  8. 育种潜力的埃姆莱参与者必须在随机分组的-7天内进行阴性血清妊娠试验,并且必须愿意使用非常有效的避孕方法或屏障方法加上激素方法,从60天到60天的筛查开始(大约5次药物) SHR-1210的最后剂量后,半衰期 +月经周期)。具有女性伴侣的男性参与者必须愿意在SHR-1210的最后剂量后,从筛查到120天到120天(大约5个药物半衰期 +精子耗尽周期)的避孕非常有效。
  9. 受试者应自愿参加临床研究,并应签署知情同意。

排除标准:

1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。

3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。

4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。

5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。

6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。

7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎间质性肺炎葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎血管炎血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。

8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。

9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。

10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。

11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。

13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎血管性血液++) , ETC。)。

14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血脑梗塞脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞

15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。

16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。

18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。

19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Zhang,博士+8613911339836 zhanglipumch@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453930
其他研究ID编号ICMJE HS-2195
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方李张,北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素