病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌 | 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体药物:铂药:伊立替康药物:apatinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB 参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。 | 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体 在诱导阶段(循环1-4/5/6)和维持阶段(循环),在每个21天周期的第1天的剂量为200 mg的剂量为200 mg,以200毫克的剂量和(循环开始)以200 mg的剂量(循环),以200 mg的剂量(循环)以200毫克的剂量(循环)。 其他名称:SHR-1210 药物:铂 卡铂:在感应阶段的每个21天周期的第1天(循环1-4/5/6),在每个21天周期的第1天使用卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始目标AUC。 顺铂:在感应阶段的每21天周期的第1天,以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量施用顺铂。 药物:伊立康 在感应阶段每21天循环的第1天(循环1-4/5/6)的第1天,以每平方米65毫克(mg/m^2)的剂量(mg/m^2)的剂量为65毫克(mg/m^2)(循环1-4/5/6)。 药物:apatinib 在维持阶段以250毫克的剂量给药。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准:
1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。
3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂,皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。
4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。
5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。
6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。
7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎,血管炎,血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。
8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。
9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。
10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。
11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。
13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎,血管性血液++) , ETC。)。
14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞,脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。
15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。
16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。
18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。
19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。
联系人:Li Zhang,博士 | +8613911339836 | zhanglipumch@aliyun.com |
中国 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Li Zhang,博士学位+861391139836 zhanglipumch@aliyun.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的顺序疗法与化学疗法结合(Irinotecan Plus Platinum)和Apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC)的参与者中与Apatinib进行的研究 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中) | ||||
简要摘要 | 该单臂,开放标签,单中心,前瞻性研究旨在评估CAMRelizumab(人源化的单克隆抗体针对程序死亡1 [PD-1])的顺序治疗的安全性和功效Apatinib(选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂[TKI])在具有SCLC的化学疗法参与者中。参与者将在21天的周期上接受CAMRELIZUMAB + irinotecan +铂金在感应阶段的4-6个周期,然后使用CAMRELIZUMAB + APATINIB维持,直到逐渐疾病(PD),直到研究者使用实心肿瘤版本1.1(1.1(1.1)的响应评估标准评估,该疾病(PD)。 recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或症状恶化为止。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB 参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准: 1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。 3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂,皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。 4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。 5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。 6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。 7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎,血管炎,血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。 8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。 9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。 10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。 11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。 13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎,血管性血液++) , ETC。)。 14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞,脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞。 15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。 16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。 18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。 19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04453930 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HS-2195 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 李张,北京联合医学院医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小细胞肺癌 | 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体药物:铂药:伊立替康药物:apatinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB 参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。 | 药物:CAMRelizumab,一种工程抗PD-1抗体 在诱导阶段(循环1-4/5/6)和维持阶段(循环),在每个21天周期的第1天的剂量为200 mg的剂量为200 mg,以200毫克的剂量和(循环开始)以200 mg的剂量(循环),以200 mg的剂量(循环)以200毫克的剂量(循环)。 其他名称:SHR-1210 药物:铂 卡铂:在感应阶段的每个21天周期的第1天(循环1-4/5/6),在每个21天周期的第1天使用卡铂静脉输注以实现5 mg/ml/min的初始目标AUC。 顺铂:在感应阶段的每21天周期的第1天,以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量以每平方米30毫克(mg/m^2)的剂量施用顺铂。 药物:伊立康 在感应阶段每21天循环的第1天(循环1-4/5/6)的第1天,以每平方米65毫克(mg/m^2)的剂量(mg/m^2)的剂量为65毫克(mg/m^2)(循环1-4/5/6)。 药物:apatinib 在维持阶段以250毫克的剂量给药。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准:
1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。
3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂,皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。
4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。
5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。
6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。
7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎,血管炎,血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。
8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。
9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。
10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。
11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。
13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎,血管性血液++) , ETC。)。
14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞,脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。
15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。
16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。
18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。
19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的顺序疗法与化学疗法结合(Irinotecan Plus Platinum)和Apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC)的参与者中与Apatinib进行的研究 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab的顺序治疗与化学疗法结合的单臂,开放式易于治疗(irinotecan Plus Platinum)和apatinib a apatinib在未经治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC的参与者中) | ||||
简要摘要 | 该单臂,开放标签,单中心,前瞻性研究旨在评估CAMRelizumab(人源化的单克隆抗体针对程序死亡1 [PD-1])的顺序治疗的安全性和功效Apatinib(选择性血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂[TKI])在具有SCLC的化学疗法参与者中。参与者将在21天的周期上接受CAMRELIZUMAB + irinotecan +铂金在感应阶段的4-6个周期,然后使用CAMRELIZUMAB + APATINIB维持,直到逐渐疾病(PD),直到研究者使用实心肿瘤版本1.1(1.1(1.1)的响应评估标准评估,该疾病(PD)。 recist v1.1)。可以继续治疗,直到持续的放射学PD或症状恶化为止。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRELIZUMAB+伊立替康+白金→CAMRELIZUMAB+APATINIB 参与者接受了CAMRelizumab 200 mg的静脉注射与卡泊粉蛋白结合使用,以在浓度时曲线(AUC)下达到初始目标区域,每分钟5毫克(mg/ml/min)或Cisplatin 30毫克/平方米/平方米(MG) /m^2)在感应阶段每21天周期的第1天,伊立替康65 mg/m^2(循环1-4/5/6)。在感应阶段(循环1-4/5/6)的每21天周期的第8天,顺铂30 mg/m^2和伊立替康65 mg/m^2。此后,参与者在每21天周期的第1天接受维护(循环)200毫克的维护(Apatinib 250mg),直到持续的放射线照相PD,有症状的恶化,无法忍受的毒性,戒断同意,死亡,死亡,死亡或研究终止。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准: 1.成像(CT或MRI)显示出侵入当地大血管的中央肿瘤。否则有明显的肺气腹或坏死性肿瘤。 2.患有脑转移或脑膜转移的患者。 3.受试者使用的免疫抑制药物不包括鼻喷雾剂,皮质类固醇或全身类固醇,以生理剂量(泼尼松酮≤10mg/day或其他同一药物生理剂量的其他皮质类固醇)在第一个剂量之前的14天内。 4.不可控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,尽管有最佳的医疗治疗。 5.具有II级或高于心肌缺血或心肌梗塞和控制性心律失常不良的主体(男性QTC间隔> 450毫秒> 450 ms,女性的QTC间隔> 470毫秒)。根据NYHA标准,在入院前6个月内,心肌梗死的受试者或左心室射血分数(LVEF)的受试者少于50%。 6.由不受控制的胸膜积液,心包积液或需要重复排水的腹水陪伴。 7.患有任何活跃自身免疫性疾病或自身免疫性病史的参与者(例如,但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,脑炎,皮脑炎,脑膜炎,血管炎,血管炎,肾上腺炎,超蛋白质,高肌动蛋白,thyroid thyroid thyroid功能功能功能功能)。 8.患有儿童哮喘的受试者已经完全解决,可以在没有任何干预的情况下包括成年人;不可能包括具有支气管扩张剂的受试者进行医疗干预措施。 9.血液凝结异常的参与者(INR> 1.5或Pt> ULN+4S,或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或接收溶栓或抗凝血症:在前提下:在前提下,prothimist the Internation the Intrance the Intrastive the Intrasise the Intrastive the Intrastive the Intrastive the Introve to )为≤1.5,用于预防目的的低剂量肝素(成人每天60,000-12,000U)或低剂量阿司匹林(每天≤100mg)。 10.泌尿线常规表示尿蛋白≥++,或确认24小时尿液蛋白≥1.0g。 11.患有非治疗伤口,非愈合溃疡或非愈合骨折的患者; 12.患者在初次给药之前的4周内患有严重感染。例如,需要静脉抗生素,抗真菌或抗病毒药物),在给药前7天内无法解释的发烧,≥38.5°。 13.在入学前的头两个月(例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,粪便隐匿性血液++,基础上或以上是血管炎,血管性血液++) , ETC。)。 14.在入学前的12个月内,庞大的动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞,脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞。 15.人类免疫缺陷病毒(HIV)或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的检测史。 。 (HBV:HBSAG阳性和HBVDNA≥500IU/mL; HVC:HCV RNA阳性和异常肝功能)。和有活性结核病的受试者。 16.具有清晰过敏史的患者可能对生物学剂(例如伊立替康,顺铂,阿帕替尼和carillizumab)有可能过敏或不耐受; 17.有明显的因素影响口服药物的吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻和肠道阻塞。或窦或四个月内的空器官穿孔。 18.任何已知的精神疾病或药物滥用可能会影响遵守测试要求。 19.还有其他因素导致患者无法通过研究人员的判断参加这项临床研究。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04453930 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HS-2195 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 李张,北京联合医学院医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |