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出境医 / 临床实验 / 辅助放疗和化学疗法的形态ⅲ子宫内膜癌

辅助放疗和化学疗法的形态ⅲ子宫内膜癌

研究描述
简要摘要:
子宫内膜癌是影响妇女健康的最常见的妇科恶性肿瘤。大约15%的患者将患有局部晚期疾病(第三阶段),复发和肿瘤相关的死亡率很高。人们达成共识,即子宫内膜癌需要辅助放射化学疗法,但放射化学疗法的最佳方式仍然不确定。我们中心的回顾性数据表明,在“ Sanwich”模式下,“化学疗法 - 放射治疗 - 化学疗法”的连续放射化学疗法可以改善晚期子宫内膜癌患者的生存结果。将进行一项多中心,前瞻性,随机对照研究,以比较放射化学疗法的“ Sanwich”模式和“并进行的化学放疗,然后进行化学疗法”模式,以确定III期子宫内膜腺癌中放射化学疗法的更好方式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 654名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌的化学疗法
实际学习开始日期 2020年5月12日
估计的初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2027年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
TC方案化疗的两种课程(紫杉醇135-175mg / m2;卡泊肽AUC = 5;每21天一次),然后先进行一次,然后进行外部骨盆放射线(±阴道掌握术),然后进行四个同一方案整合化学疗法化学疗法化学疗法化学疗法的疗程。
其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法
患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。

主动比较器:并发化学放疗,然后进行化学疗法
手术后将进行外部骨盆辐射(±阴道近距离疗法)。在放射疗法的第一天和第29天,将同时静脉内顺铂(50mg/m2)。同时进行放射化学疗法后,将提供四个TC方案(紫杉醇135-175mg / m2; carboplatin auc = 5;每21天一次)化学疗法。
其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法
患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进度的生存[时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为60个月的第一位评估者]
    确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法的治疗是否(用于2个循环的卡泊素和紫杉醇,然后放疗,然后用卡泊肽和紫杉醇用于4个周期)(实验组)(实验组)(实验组)降低了复发率(IE)(IE) )与并发的顺铂和辐射相比,在III阶段子宫内膜腺癌患者中,甲状腺素和紫杉醇的4个周期(对照组)相比。


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法治疗的(卡platin和紫杉醇2个周期,然后放疗,然后是四个周期的卡泊肽和紫杉醇)(实验组)(实验组)(与同时发生的生存率相比)在III阶段子宫内膜腺癌的患者中,顺铂和辐射和辐射是四个周期(对照组)的卡铂和紫杉醇。

  2. 不良效果[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    比较治疗的急性和晚期不良反应的方式。

  3. 患者报告的生活质量[时间范围:治疗后3个月和治疗后1年]
    确定对患者报告的生活质量的影响(使用在和以下过程中,使用FACT-G,FACT/GOG-NTX-4子量表(4个项目)(4个项目)和C3和C5的项目的问卷两种治疗方案最多可处理1年。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 初级治疗的患者
  2. 所有患者都必须进行全面的分期手术。手术必须包括子宫切除术和双侧salpingoophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorypormage and Surgical Exaging)。
  3. 子宫内膜腺癌患者通过术后病理学证实。
  4. 所有患有手术III期子宫内膜癌的患者均根据Figo 2009分期标准。
  5. 从手术之日起,进入研究的时间不超过8周。
  6. 具有足够器官功能的患者,以以下参数反映:

    1. WBC≥机构的正常值;
    2. 机构的绝对中性粒细胞计数(ANC)≥正常值;
    3. 血小板计数≥100,000/mcl;
    4. SGOT,SGPT和碱性磷酸酶≤1.25x正常的上限(ULN);
    5. 胆红素≤1.5x ULN;
    6. 肌酐≤机构Uln。
  7. Karnofsky得分≥60的患者。
  8. 患者应自愿加入研究,签署批准的知情同意书,并符合随访的良好合规性和合作。

排除标准:

  1. 接受过辅助治疗(放疗,化疗或内分泌治疗)的患者。
  2. 手术后残留肿瘤的患者。
  3. 患有其他侵入性恶性肿瘤的患者。
  4. 放射疗法和化学疗法的禁忌症患者(在3个月内有心肌梗塞病史,不稳定的心绞痛或从注册之日起不受控制的心律失常病史),他们无法接受术后辅助放射疗法和化学疗法。
  5. 估计生存期少于6个月的患者。
  6. 那些无法或不愿意遵守研究要求的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guo Zhang博士+861088324381 Zhangguo-2005@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
Jianliu Wang招募
北京,北京,中国,100044
联系人:Jianliu Wang,wangjianliu@pkuph.edu.cn医生
赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
无进度的生存[时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为60个月的第一位评估者]
确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法的治疗是否(用于2个循环的卡泊素和紫杉醇,然后放疗,然后用卡泊肽和紫杉醇用于4个周期)(实验组)(实验组)(实验组)降低了复发率(IE)(IE) )与并发的顺铂和辐射相比,在III阶段子宫内膜腺癌患者中,甲状腺素和紫杉醇的4个周期(对照组)相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • 总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法治疗的(卡platin和紫杉醇2个周期,然后放疗,然后是四个周期的卡泊肽和紫杉醇)(实验组)(实验组)(与同时发生的生存率相比)在III阶段子宫内膜腺癌的患者中,顺铂和辐射和辐射是四个周期(对照组)的卡铂和紫杉醇。
  • 不良效果[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    比较治疗的急性和晚期不良反应的方式。
  • 患者报告的生活质量[时间范围:治疗后3个月和治疗后1年]
    确定对患者报告的生活质量的影响(使用在和以下过程中,使用FACT-G,FACT/GOG-NTX-4子量表(4个项目)(4个项目)和C3和C5的项目的问卷两种治疗方案最多可处理1年。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助放疗和化学疗法的形态ⅲ子宫内膜癌
官方标题ICMJE多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌的化学疗法
简要摘要子宫内膜癌是影响妇女健康的最常见的妇科恶性肿瘤。大约15%的患者将患有局部晚期疾病(第三阶段),复发和肿瘤相关的死亡率很高。人们达成共识,即子宫内膜癌需要辅助放射化学疗法,但放射化学疗法的最佳方式仍然不确定。我们中心的回顾性数据表明,在“ Sanwich”模式下,“化学疗法 - 放射治疗 - 化学疗法”的连续放射化学疗法可以改善晚期子宫内膜癌患者的生存结果。将进行一项多中心,前瞻性,随机对照研究,以比较放射化学疗法的“ Sanwich”模式和“并进行的化学放疗,然后进行化学疗法”模式,以确定III期子宫内膜腺癌中放射化学疗法的更好方式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法
患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
    TC方案化疗的两种课程(紫杉醇135-175mg / m2;卡泊肽AUC = 5;每21天一次),然后先进行一次,然后进行外部骨盆放射线(±阴道掌握术),然后进行四个同一方案整合化学疗法化学疗法化学疗法化学疗法的疗程。
    干预:其他:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
  • 主动比较器:并发化学放疗,然后进行化学疗法
    手术后将进行外部骨盆辐射(±阴道近距离疗法)。在放射疗法的第一天和第29天,将同时静脉内顺铂(50mg/m2)。同时进行放射化学疗法后,将提供四个TC方案(紫杉醇135-175mg / m2; carboplatin auc = 5;每21天一次)化学疗法。
    干预:其他:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月28日)
654
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 初级治疗的患者
  2. 所有患者都必须进行全面的分期手术。手术必须包括子宫切除术和双侧salpingoophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorypormage and Surgical Exaging)。
  3. 子宫内膜腺癌患者通过术后病理学证实。
  4. 所有患有手术III期子宫内膜癌的患者均根据Figo 2009分期标准。
  5. 从手术之日起,进入研究的时间不超过8周。
  6. 具有足够器官功能的患者,以以下参数反映:

    1. WBC≥机构的正常值;
    2. 机构的绝对中性粒细胞计数(ANC)≥正常值;
    3. 血小板计数≥100,000/mcl;
    4. SGOT,SGPT和碱性磷酸酶≤1.25x正常的上限(ULN);
    5. 胆红素≤1.5x ULN;
    6. 肌酐≤机构Uln。
  7. Karnofsky得分≥60的患者。
  8. 患者应自愿加入研究,签署批准的知情同意书,并符合随访的良好合规性和合作。

排除标准:

  1. 接受过辅助治疗(放疗,化疗或内分泌治疗)的患者。
  2. 手术后残留肿瘤的患者。
  3. 患有其他侵入性恶性肿瘤的患者。
  4. 放射疗法和化学疗法的禁忌症患者(在3个月内有心肌梗塞病史,不稳定的心绞痛或从注册之日起不受控制的心律失常病史),他们无法接受术后辅助放射疗法和化学疗法。
  5. 估计生存期少于6个月的患者。
  6. 那些无法或不愿意遵守研究要求的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guo Zhang博士+861088324381 Zhangguo-2005@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453904
其他研究ID编号ICMJE 2020phb013-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是影响妇女健康的最常见的妇科恶性肿瘤。大约15%的患者将患有局部晚期疾病(第三阶段),复发和肿瘤相关的死亡率很高。人们达成共识,即子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌需要辅助放射化学疗法,但放射化学疗法的最佳方式仍然不确定。我们中心的回顾性数据表明,在“ Sanwich”模式下,“化学疗法 - 放射治疗 - 化学疗法”的连续放射化学疗法可以改善晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的生存结果。将进行一项多中心,前瞻性,随机对照研究,以比较放射化学疗法的“ Sanwich”模式和“并进行的化学放疗,然后进行化学疗法”模式,以确定III期子宫内膜腺癌中放射化学疗法的更好方式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 654名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法
实际学习开始日期 2020年5月12日
估计的初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2027年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
TC方案化疗的两种课程(紫杉醇135-175mg / m2;卡泊肽AUC = 5;每21天一次),然后先进行一次,然后进行外部骨盆放射线(±阴道掌握术),然后进行四个同一方案整合化学疗法化学疗法化学疗法化学疗法的疗程。
其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法
患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。

主动比较器:并发化学放疗,然后进行化学疗法
手术后将进行外部骨盆辐射(±阴道近距离疗法)。在放射疗法的第一天和第29天,将同时静脉内顺铂(50mg/m2)。同时进行放射化学疗法后,将提供四个TC方案(紫杉醇135-175mg / m2; carboplatin auc = 5;每21天一次)化学疗法。
其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法
患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进度的生存[时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为60个月的第一位评估者]
    确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法的治疗是否(用于2个循环的卡泊素和紫杉醇,然后放疗,然后用卡泊肽和紫杉醇用于4个周期)(实验组)(实验组)(实验组)降低了复发率(IE)(IE) )与并发的顺铂和辐射相比,在III阶段子宫内膜腺癌患者中,甲状腺素和紫杉醇的4个周期(对照组)相比。


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法治疗的(卡platin和紫杉醇2个周期,然后放疗,然后是四个周期的卡泊肽和紫杉醇)(实验组)(实验组)(与同时发生的生存率相比)在III阶段子宫内膜腺癌的患者中,顺铂和辐射和辐射是四个周期(对照组)的卡铂和紫杉醇

  2. 不良效果[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    比较治疗的急性和晚期不良反应的方式。

  3. 患者报告的生活质量[时间范围:治疗后3个月和治疗后1年]
    确定对患者报告的生活质量的影响(使用在和以下过程中,使用FACT-G,FACT/GOG-NTX-4子量表(4个项目)(4个项目)和C3和C5的项目的问卷两种治疗方案最多可处理1年。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 初级治疗的患者
  2. 所有患者都必须进行全面的分期手术。手术必须包括子宫切除术和双侧salpingoophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorypormage and Surgical Exaging)。
  3. 子宫内膜腺癌患者通过术后病理学证实。
  4. 所有患有手术III期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者均根据Figo 2009分期标准。
  5. 从手术之日起,进入研究的时间不超过8周。
  6. 具有足够器官功能的患者,以以下参数反映:

    1. WBC≥机构的正常值;
    2. 机构的绝对中性粒细胞计数(ANC)≥正常值;
    3. 血小板计数≥100,000/mcl;
    4. SGOT,SGPT和碱性磷酸酶≤1.25x正常的上限(ULN);
    5. 胆红素≤1.5x ULN;
    6. 肌酐≤机构Uln。
  7. Karnofsky得分≥60的患者。
  8. 患者应自愿加入研究,签署批准的知情同意书,并符合随访的良好合规性和合作。

排除标准:

  1. 接受过辅助治疗(放疗,化疗或内分泌治疗)的患者。
  2. 手术后残留肿瘤的患者。
  3. 患有其他侵入性恶性肿瘤的患者。
  4. 放射疗法和化学疗法的禁忌症患者(在3个月内有心肌梗塞病史,不稳定的心绞痛或从注册之日起不受控制的心律失常病史),他们无法接受术后辅助放射疗法和化学疗法。
  5. 估计生存期少于6个月的患者。
  6. 那些无法或不愿意遵守研究要求的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guo Zhang博士+861088324381 Zhangguo-2005@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
Jianliu Wang招募
北京,北京,中国,100044
联系人:Jianliu Wang,wangjianliu@pkuph.edu.cn医生
赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
无进度的生存[时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为60个月的第一位评估者]
确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法的治疗是否(用于2个循环的卡泊素和紫杉醇,然后放疗,然后用卡泊肽和紫杉醇用于4个周期)(实验组)(实验组)(实验组)降低了复发率(IE)(IE) )与并发的顺铂和辐射相比,在III阶段子宫内膜腺癌患者中,甲状腺素和紫杉醇的4个周期(对照组)相比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月28日)
  • 总生存期[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法治疗的(卡platin和紫杉醇2个周期,然后放疗,然后是四个周期的卡泊肽和紫杉醇)(实验组)(实验组)(与同时发生的生存率相比)在III阶段子宫内膜腺癌的患者中,顺铂和辐射和辐射是四个周期(对照组)的卡铂和紫杉醇
  • 不良效果[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    比较治疗的急性和晚期不良反应的方式。
  • 患者报告的生活质量[时间范围:治疗后3个月和治疗后1年]
    确定对患者报告的生活质量的影响(使用在和以下过程中,使用FACT-G,FACT/GOG-NTX-4子量表(4个项目)(4个项目)和C3和C5的项目的问卷两种治疗方案最多可处理1年。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助放疗和化学疗法的形态ⅲ子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
官方标题ICMJE多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法
简要摘要子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是影响妇女健康的最常见的妇科恶性肿瘤。大约15%的患者将患有局部晚期疾病(第三阶段),复发和肿瘤相关的死亡率很高。人们达成共识,即子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌需要辅助放射化学疗法,但放射化学疗法的最佳方式仍然不确定。我们中心的回顾性数据表明,在“ Sanwich”模式下,“化学疗法 - 放射治疗 - 化学疗法”的连续放射化学疗法可以改善晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的生存结果。将进行一项多中心,前瞻性,随机对照研究,以比较放射化学疗法的“ Sanwich”模式和“并进行的化学放疗,然后进行化学疗法”模式,以确定III期子宫内膜腺癌中放射化学疗法的更好方式。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法
患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。
研究臂ICMJE
  • 实验:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
    TC方案化疗的两种课程(紫杉醇135-175mg / m2;卡泊肽AUC = 5;每21天一次),然后先进行一次,然后进行外部骨盆放射线(±阴道掌握术),然后进行四个同一方案整合化学疗法化学疗法化学疗法化学疗法的疗程。
    干预:其他:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
  • 主动比较器:并发化学放疗,然后进行化学疗法
    手术后将进行外部骨盆辐射(±阴道近距离疗法)。在放射疗法的第一天和第29天,将同时静脉内顺铂(50mg/m2)。同时进行放射化学疗法后,将提供四个TC方案(紫杉醇135-175mg / m2; carboplatin auc = 5;每21天一次)化学疗法。
    干预:其他:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月28日)
654
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 初级治疗的患者
  2. 所有患者都必须进行全面的分期手术。手术必须包括子宫切除术和双侧salpingoophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorophorypormage and Surgical Exaging)。
  3. 子宫内膜腺癌患者通过术后病理学证实。
  4. 所有患有手术III期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者均根据Figo 2009分期标准。
  5. 从手术之日起,进入研究的时间不超过8周。
  6. 具有足够器官功能的患者,以以下参数反映:

    1. WBC≥机构的正常值;
    2. 机构的绝对中性粒细胞计数(ANC)≥正常值;
    3. 血小板计数≥100,000/mcl;
    4. SGOT,SGPT和碱性磷酸酶≤1.25x正常的上限(ULN);
    5. 胆红素≤1.5x ULN;
    6. 肌酐≤机构Uln。
  7. Karnofsky得分≥60的患者。
  8. 患者应自愿加入研究,签署批准的知情同意书,并符合随访的良好合规性和合作。

排除标准:

  1. 接受过辅助治疗(放疗,化疗或内分泌治疗)的患者。
  2. 手术后残留肿瘤的患者。
  3. 患有其他侵入性恶性肿瘤的患者。
  4. 放射疗法和化学疗法的禁忌症患者(在3个月内有心肌梗塞病史,不稳定的心绞痛或从注册之日起不受控制的心律失常病史),他们无法接受术后辅助放射疗法和化学疗法。
  5. 估计生存期少于6个月的患者。
  6. 那些无法或不愿意遵守研究要求的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guo Zhang博士+861088324381 Zhangguo-2005@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453904
其他研究ID编号ICMJE 2020phb013-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素