病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌 | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 654名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌的化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法 TC方案化疗的两种课程(紫杉醇135-175mg / m2;卡泊肽AUC = 5;每21天一次),然后先进行一次,然后进行外部骨盆放射线(±阴道掌握术),然后进行四个同一方案整合化学疗法化学疗法化学疗法化学疗法的疗程。 | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。 |
主动比较器:并发化学放疗,然后进行化学疗法 手术后将进行外部骨盆辐射(±阴道近距离疗法)。在放射疗法的第一天和第29天,将同时静脉内顺铂(50mg/m2)。同时进行放射化学疗法后,将提供四个TC方案(紫杉醇135-175mg / m2; carboplatin auc = 5;每21天一次)化学疗法。 | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有足够器官功能的患者,以以下参数反映:
排除标准:
联系人:Guo Zhang博士 | +861088324381 | Zhangguo-2005@163.com |
中国,北京 | |
Jianliu Wang | 招募 |
北京,北京,中国,100044 | |
联系人:Jianliu Wang,wangjianliu@pkuph.edu.cn医生 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进度的生存[时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为60个月的第一位评估者] 确定在“ Sanwich”模式下用放射化学疗法的治疗是否(用于2个循环的卡泊素和紫杉醇,然后放疗,然后用卡泊肽和紫杉醇用于4个周期)(实验组)(实验组)(实验组)降低了复发率(IE)(IE) )与并发的顺铂和辐射相比,在III阶段子宫内膜腺癌患者中,甲状腺素和紫杉醇的4个周期(对照组)相比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 辅助放疗和化学疗法的形态ⅲ子宫内膜癌 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌的化学疗法 | ||||
简要摘要 | 子宫内膜癌是影响妇女健康的最常见的妇科恶性肿瘤。大约15%的患者将患有局部晚期疾病(第三阶段),复发和肿瘤相关的死亡率很高。人们达成共识,即子宫内膜癌需要辅助放射化学疗法,但放射化学疗法的最佳方式仍然不确定。我们中心的回顾性数据表明,在“ Sanwich”模式下,“化学疗法 - 放射治疗 - 化学疗法”的连续放射化学疗法可以改善晚期子宫内膜癌患者的生存结果。将进行一项多中心,前瞻性,随机对照研究,以比较放射化学疗法的“ Sanwich”模式和“并进行的化学放疗,然后进行化学疗法”模式,以确定III期子宫内膜腺癌中放射化学疗法的更好方式。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 654 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04453904 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020phb013-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 654名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:“ Sanwich”模式下的连续放射化学疗法 TC方案化疗的两种课程(紫杉醇135-175mg / m2;卡泊肽AUC = 5;每21天一次),然后先进行一次,然后进行外部骨盆放射线(±阴道掌握术),然后进行四个同一方案整合化学疗法化学疗法化学疗法化学疗法的疗程。 | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。 |
主动比较器:并发化学放疗,然后进行化学疗法 | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
具有足够器官功能的患者,以以下参数反映:
排除标准:
联系人:Guo Zhang博士 | +861088324381 | Zhangguo-2005@163.com |
中国,北京 | |
Jianliu Wang | 招募 |
北京,北京,中国,100044 | |
联系人:Jianliu Wang,wangjianliu@pkuph.edu.cn医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进度的生存[时间范围:从随机分配日期到首先记录的进展日期或任何原因的死亡日期,以最高为60个月的第一位评估者] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 辅助放疗和化学疗法的形态ⅲ子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心随机对照研究辅助放疗和化学疗法的模疗ⅲ子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法 | ||||
简要摘要 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌是影响妇女健康的最常见的妇科恶性肿瘤。大约15%的患者将患有局部晚期疾病(第三阶段),复发和肿瘤相关的死亡率很高。人们达成共识,即子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌需要辅助放射化学疗法,但放射化学疗法的最佳方式仍然不确定。我们中心的回顾性数据表明,在“ Sanwich”模式下,“化学疗法 - 放射治疗 - 化学疗法”的连续放射化学疗法可以改善晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的生存结果。将进行一项多中心,前瞻性,随机对照研究,以比较放射化学疗法的“ Sanwich”模式和“并进行的化学放疗,然后进行化学疗法”模式,以确定III期子宫内膜腺癌中放射化学疗法的更好方式。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:“ Sanwich”模式下的顺序放射化学疗法 患者将随机分为两种不同的放射化学疗法。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 654 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04453904 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020phb013-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京大学人民医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |