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出境医 / 临床实验 / 并发和辅助PD1治疗与化学疗法的高风险鼻咽癌结合
并发和辅助PD1治疗与化学疗法的高风险鼻咽癌结合
研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，与化学疗法的同时和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的发生率，并改善与鼻咽癌高风险患者的生存率那些单独接受化学疗法治疗的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌化学疗法放疗PD-1治疗 | 药物：CAMRelizumab加化学疗法药物：仅化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，鼻咽癌的高风险患者（根据RECIST标准或EBV DNA分为II-III，> 0副本/ML，在3个循环中，GP诱导化疗和eBV DNA均为GP诱导化学疗法，并分配为GP诱导化学疗法，并将IVA）被随机分为CAMRelizumab加化学疗法疗法和化学疗法疗法。比较了这两个臂之间患者的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 388名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诱导化疗的多中心随机临床3阶段试验以及与有或没有CAMRelizumab的并发化学疗法的高风险鼻咽癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加化学疗法臂 3吉西替汀和顺铂诱导化疗的循环以及并发化学疗法以及并发和辅助的CAMRELIZUMAB治疗。 | 药物：CAMRelizumab加化学疗法
|
| 主动比较器：化学放射治疗臂 3吉西替汀和顺铂诱导化疗以及并发化学疗法的3个周期。 | 药物：仅化学疗法
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]定义为由于任何原因而导致的时间间隔。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。
- 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
- 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。
- 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。
- 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的非核化鼻咽癌（分化或未分化的类型，即II型或III型）。
- 诊断时（根据第8版AJCC版）为T4N0-2M0，T1-4N3M0（IVA阶段）上演。
- 根据3循环GP感应化学疗法后，根据recist标准或EBV DNA（> 0副本/mL）上演的是T1-3N1-2M0，T2-3N0M0（II-III期）（II-III阶段）。
- 年龄在18至70岁之间。
- 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
- 正常的骨髓功能。
正常肝脏和肾功能：
- 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
- 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 组织学证实的角膜细胞癌（WHO I型）或基底鳞状细胞癌。
- 复发或转移性鼻咽癌。
- 在3个循环GP诱导化疗后，以II-III为II-III，被评估为0副本/mL的PR或CR和EBV DNA。
- 对大分子蛋白产物或任何研究疗法的任何化合物都知道过敏。
- 具有其他恶性肿瘤的受试者。
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 有精神毒性滥用，酗酒或吸毒的历史。
- 在入学前的7天内，实验室检查值不符合相关标准
- 在研究药物的第4周内，接受了系统的糖皮质激素治疗。
- 在1年内具有已知的活性结核病病史（结核芽孢杆菌）；患有1年的活性结核病患者。
- 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗。
- 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
- HBV DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性。
- 在计划开始学习疗法后的4周内，已收到一种现场疫苗。
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | ：86-20-87343624 | chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Rui You，医学博士，博士 | 86-13580439820 | yourui@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | |
| 广州医科大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510095 | |
| 联系人：Dong-Ping Chen，MD 86-13302215492 chen_dpgz@163.com | |
| 首席研究员：医学博士东平陈 | |
| Yuebei人民医院 | 尚未招募 |
| Shaoguan，中国广东，512025 | |
| 联系人：Su-ming Pan，MD 86-13826331948 | |
| 首席研究员：MD Su-Ming Pan | |
| 宗山人民医院 | 招募 |
| 中国广东的中山，528403 | |
| 联系人：Feng Lei，MD 13528227676@163.com | |
| 首席研究员：冯雷，医学博士 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的朱海，519000 | |
| 联系人：Zhi-gang Liu，医学博士，博士86-18627585860 | |
| 首席研究员：医学博士Zhi-gang Liu | |
| 中国，广西 | |
| 武湖红十字医院 | 尚未招募 |
| 中国广西武湖，543002 | |
| 联系人：Jin-Hui Liang，MD 86-13878480806 | |
| 首席研究员：Jin-Hui Liang，医学博士 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
广州医科大学附属癌症医院和研究所
中国广东的中山人民医院
Yuebei人民医院
武湖红十字医院
孙子森大学第五附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存（PFS）[时间范围：3年] 定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 并发和辅助PD1治疗与化学疗法的高风险鼻咽癌结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诱导化疗的多中心随机临床3阶段试验以及与有或没有CAMRelizumab的并发化学疗法的高风险鼻咽癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，与化学疗法的同时和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的发生率，并改善与鼻咽癌高风险患者的生存率那些单独接受化学疗法治疗的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，鼻咽癌的高风险患者（根据RECIST标准或EBV DNA分为II-III，> 0副本/ML，在3个循环中，GP诱导化疗和eBV DNA均为GP诱导化学疗法，并分配为GP诱导化学疗法，并将IVA）被随机分为CAMRelizumab加化学疗法疗法和化学疗法疗法。比较了这两个臂之间患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 388 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc-Myc-2020-1103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，与化学疗法的同时和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的发生率，并改善与鼻咽癌高风险患者的生存率那些单独接受化学疗法治疗的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌化学疗法放疗PD-1治疗 | 药物：CAMRelizumab加化学疗法药物：仅化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，鼻咽癌的高风险患者（根据RECIST标准或EBV DNA分为II-III，> 0副本/ML，在3个循环中，GP诱导化疗和eBV DNA均为GP诱导化学疗法，并分配为GP诱导化学疗法，并将IVA）被随机分为CAMRelizumab加化学疗法疗法和化学疗法疗法。比较了这两个臂之间患者的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 388名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诱导化疗的多中心随机临床3阶段试验以及与有或没有CAMRelizumab的并发化学疗法的高风险鼻咽癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加化学疗法臂 3吉西替汀和顺铂诱导化疗的循环以及并发化学疗法以及并发和辅助的CAMRELIZUMAB治疗。 | 药物：CAMRelizumab加化学疗法
|
| 主动比较器：化学放射治疗臂 3吉西替汀和顺铂诱导化疗以及并发化学疗法的3个周期。 | 药物：仅化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]定义为由于任何原因而导致的时间间隔。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。
- 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
- 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。
- 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。
- 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。
- 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实的非核化鼻咽癌（分化或未分化的类型，即II型或III型）。
- 诊断时（根据第8版AJCC版）为T4N0-2M0，T1-4N3M0（IVA阶段）上演。
- 根据3循环GP感应化学疗法后，根据recist标准或EBV DNA（> 0副本/mL）上演的是T1-3N1-2M0，T2-3N0M0（II-III期）（II-III阶段）。
- 年龄在18至70岁之间。
- 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
- 正常的骨髓功能。
正常肝脏和肾功能：
- 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
- 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 组织学证实的角膜细胞癌（WHO I型）或基底鳞状细胞癌。
- 复发或转移性鼻咽癌。
- 在3个循环GP诱导化疗后，以II-III为II-III，被评估为0副本/mL的PR或CR和EBV DNA。
- 对大分子蛋白产物或任何研究疗法的任何化合物都知道过敏。
- 具有其他恶性肿瘤的受试者。
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 有精神毒性滥用，酗酒或吸毒的历史。
- 在入学前的7天内，实验室检查值不符合相关标准
- 在研究药物的第4周内，接受了系统的糖皮质激素治疗。
- 在1年内具有已知的活性结核病病史（结核芽孢杆菌）；患有1年的活性结核病患者。
- 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗。
- 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
- HBV DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性。
- 在计划开始学习疗法后的4周内，已收到一种现场疫苗。
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | ：86-20-87343624 | chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Rui You，医学博士，博士 | 86-13580439820 | yourui@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士 | |
| 广州医科大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 广东，中国广东，510095 | |
| 联系人：Dong-Ping Chen，MD 86-13302215492 chen_dpgz@163.com | |
| 首席研究员：医学博士东平陈 | |
| Yuebei人民医院 | 尚未招募 |
| Shaoguan，中国广东，512025 | |
| 联系人：Su-ming Pan，MD 86-13826331948 | |
| 首席研究员：MD Su-Ming Pan | |
| 宗山人民医院 | 招募 |
| 中国广东的中山，528403 | |
| 联系人：Feng Lei，MD 13528227676@163.com | |
| 首席研究员：冯雷，医学博士 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的朱海，519000 | |
| 联系人：Zhi-gang Liu，医学博士，博士86-18627585860 | |
| 首席研究员：医学博士Zhi-gang Liu | |
| 中国，广西 | |
| 武湖红十字医院 | 尚未招募 |
| 中国广西武湖，543002 | |
| 联系人：Jin-Hui Liang，MD 86-13878480806 | |
| 首席研究员：Jin-Hui Liang，医学博士 | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
广州医科大学附属癌症医院和研究所
中国广东的中山人民医院
Yuebei人民医院
武湖红十字医院
孙子森大学第五附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存（PFS）[时间范围：3年] 定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 并发和辅助PD1治疗与化学疗法的高风险鼻咽癌结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 诱导化疗的多中心随机临床3阶段试验以及与有或没有CAMRelizumab的并发化学疗法的高风险鼻咽癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，与化学疗法的同时和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的发生率，并改善与鼻咽癌高风险患者的生存率那些单独接受化学疗法治疗的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过多中心，开放标签，随机临床试验，鼻咽癌的高风险患者（根据RECIST标准或EBV DNA分为II-III，> 0副本/ML，在3个循环中，GP诱导化疗和eBV DNA均为GP诱导化学疗法，并分配为GP诱导化学疗法，并将IVA）被随机分为CAMRelizumab加化学疗法疗法和化学疗法疗法。比较了这两个臂之间患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 388 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sysucc-Myc-2020-1103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明·亚特森大学明·尤恩·陈 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
