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出境医 / 临床实验 / Toripalimab加上并发化学疗法，用于无法切除的局部鼻咽癌

Toripalimab加上并发化学疗法，用于无法切除的局部鼻咽癌

研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，加入并发化学化学疗法的并发和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善局部不可切除的局部反复出现的鼻咽癌患者的存活率与仅通过并发化学疗法治疗的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌化学疗法放疗PD-1治疗药物：Toripalimab Plus并发化学疗法药物：并发化学疗法阶段3

详细说明：
通过多中心，开放标签的随机临床试验，患有不可切除的局部复发性鼻咽癌的患者被随机分为并发化学疗法，以及并发和辅助PD-1治疗组以及同意的化学疗法单独疗法组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 226名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心随机临床阶段三阶段的三曲霉加和并发化学放射治疗的试验，而不是同时进行的化学疗法，用于无法切除的局部复发
实际学习开始日期 ： 2020年7月3日
估计的初级完成日期 ： 2025年7月
估计 学习完成日期 ： 2027年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Toripalimab加上并发化学疗法手臂
并发化学放射治疗以及并发和辅助曲妥脂蛋白。
药物：Toripalimab加上并发化学疗法
  1. Toripalimab：240毫克，静脉注射60分钟（Q3W）；放疗期间同时使用2个环甲酰胺的循环，并在放射治疗结束后使用其他9个环甲状腺酸酯周期。 （总共11个周期）。
  2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  3. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY

主动比较器：并发化学放射治疗臂
仅同时进行化学疗法。
药物：并发化学疗法
  1. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  2. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。

  2. 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。

  3. 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。

  4. 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。

  5. 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。

  6. 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。

  7. 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学证实的复发性鼻咽癌。
  2. 从第一个放射治疗结束后，复发时间超过12个月。
  3. 肿瘤为RT2-4N0-3M0，RII-IVA（根据第8版AJCC版）。
  4. 受试者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI具有可测量的疾病。
  5. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  6. 正常的骨髓功能。

  7. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  8. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 可切除的鼻咽疾病：RT2（肿瘤局限于表皮副杂质间隔剂，距离内部颈动脉0.5厘米）和RT3（肿瘤局限于蝶窦的基础壁，超过0.5厘米，超过0.5厘米。内部颈动脉和海绵窦）。
  2. 患者患有严重的鼻咽坏死，辐射诱导的脑损伤和颈部纤维化。 Al，被研究人员评估为对二级放射疗法的不适合。
  3. 对大分子蛋白产物或任何研究疗法的任何化合物都知道过敏。
  4. 具有其他恶性肿瘤的受试者。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  6. 有精神毒性滥用，酗酒或吸毒的历史。
  7. 在入学前的7天内，实验室检查值不符合相关标准
  8. 在研究药物的第4周内，接受了系统的糖皮质激素治疗。
  9. 在1年内具有已知的活性结核病病史（结核芽孢杆菌）；患有1年的活性结核病患者。
  10. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗。
  11. 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
  12. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
  13. HBV DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性阳性乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性
  14. 在计划开始学习治疗后的4周内，已收到实时疫苗
  15. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士：86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士
广州医科大学癌症中心尚未招募
广东，中国广东，510095
联系人：Dong-Ping Chen，MD 86-13302215492 chen_dpgz@163.com
首席研究员：医学博士东平陈
Yuebei人民医院尚未招募
Shaoguan，中国广东，512025
联系人：Su-ming Pan，MD 86-13826331948
首席研究员：MD Su-Ming Pan
宗山人民医院尚未招募
中国广东的中山，528403
联系人：冯雷，医学博士86-18933345382 13528227676@163.com
首席研究员：冯雷，医学博士
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院尚未招募
中国广东的朱海，519000
联系人：Zhi-gang Liu，医学博士，博士86-18627585860
首席研究员：医学博士Zhi-gang Liu
中国，广西
武湖红十字医院招募
中国广西武湖，543002
联系人：Jin-Hui Liang，MD 86-13878480806
首席研究员：Jin-Hui Liang，医学博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
广州医科大学附属癌症医院和研究所
中国广东的中山人民医院
Yuebei人民医院
武湖红十字医院
孙子森大学第五附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月27日）		无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月27日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。
  • 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。
  • 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
  • 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。
  • 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。
  • 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。
  • 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Toripalimab加上并发化学疗法，用于无法切除的局部鼻咽癌
官方标题ICMJE多中心随机临床阶段三阶段的三曲霉加和并发化学放射治疗的试验，而不是同时进行的化学疗法，用于无法切除的局部复发
简要摘要通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，加入并发化学化学疗法的并发和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善局部不可切除的局部反复出现的鼻咽癌患者的存活率与仅通过并发化学疗法治疗的患者相比。
详细说明通过多中心，开放标签的随机临床试验，患有不可切除的局部复发性鼻咽癌的患者被随机分为并发化学疗法，以及并发和辅助PD-1治疗组以及同意的化学疗法单独疗法组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Toripalimab加上并发化学疗法
    1. Toripalimab：240毫克，静脉注射60分钟（Q3W）；放疗期间同时使用2个环甲酰胺的循环，并在放射治疗结束后使用其他9个环甲状腺酸酯周期。 （总共11个周期）。
    2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    3. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY
  • 药物：并发化学疗法
    1. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    2. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY
研究臂ICMJE
  • 实验：Toripalimab加上并发化学疗法手臂
    并发化学放射治疗以及并发和辅助曲妥脂蛋白。
    干预：药物：Toripalimab加上并发化学疗法
  • 主动比较器：并发化学放射治疗臂
    仅同时进行化学疗法。
    干预：药物：并发化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月27日）		 226
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年7月
估计的初级完成日期2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学证实的复发性鼻咽癌。
  2. 从第一个放射治疗结束后，复发时间超过12个月。
  3. 肿瘤为RT2-4N0-3M0，RII-IVA（根据第8版AJCC版）。
  4. 受试者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI具有可测量的疾病。
  5. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  6. 正常的骨髓功能。

  7. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  8. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 可切除的鼻咽疾病：RT2（肿瘤局限于表皮副杂质间隔剂，距离内部颈动脉0.5厘米）和RT3（肿瘤局限于蝶窦的基础壁，超过0.5厘米，超过0.5厘米。内部颈动脉和海绵窦）。
  2. 患者患有严重的鼻咽坏死，辐射诱导的脑损伤和颈部纤维化。 Al，被研究人员评估为对二级放射疗法的不适合。
  3. 对大分子蛋白产物或任何研究疗法的任何化合物都知道过敏。
  4. 具有其他恶性肿瘤的受试者。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  6. 有精神毒性滥用，酗酒或吸毒的历史。
  7. 在入学前的7天内，实验室检查值不符合相关标准
  8. 在研究药物的第4周内，接受了系统的糖皮质激素治疗。
  9. 在1年内具有已知的活性结核病病史（结核芽孢杆菌）；患有1年的活性结核病患者。
  10. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗。
  11. 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
  12. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
  13. HBV DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性阳性乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性
  14. 在计划开始学习治疗后的4周内，已收到实时疫苗
  15. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士：86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453813
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC-MYC-2020-2101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·亚特森大学明·尤恩·陈
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE
  • 广州医科大学附属癌症医院和研究所
  • 中国广东的中山人民医院
  • Yuebei人民医院
  • 武湖红十字医院
  • 孙子森大学第五附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，加入并发化学化学疗法的并发和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善局部不可切除的局部反复出现的鼻咽癌患者的存活率与仅通过并发化学疗法治疗的患者相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌化学疗法放疗PD-1治疗药物：Toripalimab Plus并发化学疗法药物：并发化学疗法阶段3

详细说明：
通过多中心，开放标签的随机临床试验，患有不可切除的局部复发性鼻咽癌的患者被随机分为并发化学疗法，以及并发和辅助PD-1治疗组以及同意的化学疗法单独疗法组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 226名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：多中心随机临床阶段三阶段的三曲霉加和并发化学放射治疗的试验，而不是同时进行的化学疗法，用于无法切除的局部复发
实际学习开始日期 ： 2020年7月3日
估计的初级完成日期 ： 2025年7月
估计 学习完成日期 ： 2027年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Toripalimab加上并发化学疗法手臂
并发化学放射治疗以及并发和辅助曲妥脂蛋白。
药物：Toripalimab加上并发化学疗法
  1. Toripalimab：240毫克，静脉注射60分钟（Q3W）；放疗期间同时使用2个环甲酰胺的循环，并在放射治疗结束后使用其他9个环甲状腺酸酯周期。 （总共11个周期）。
  2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  3. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY

主动比较器：并发化学放射治疗臂
仅同时进行化学疗法。
药物：并发化学疗法
  1. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
  2. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。

  2. 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。

  3. 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。

  4. 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。

  5. 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。

  6. 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。

  7. 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学证实的复发性鼻咽癌。
  2. 从第一个放射治疗结束后，复发时间超过12个月。
  3. 肿瘤为RT2-4N0-3M0，RII-IVA（根据第8版AJCC版）。
  4. 受试者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI具有可测量的疾病。
  5. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  6. 正常的骨髓功能。

  7. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  8. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 可切除的鼻咽疾病：RT2（肿瘤局限于表皮副杂质间隔剂，距离内部颈动脉0.5厘米）和RT3（肿瘤局限于蝶窦的基础壁，超过0.5厘米，超过0.5厘米。内部颈动脉和海绵窦）。
  2. 患者患有严重的鼻咽坏死，辐射诱导的脑损伤和颈部纤维化。 Al，被研究人员评估为对二级放射疗法的不适合。
  3. 对大分子蛋白产物或任何研究疗法的任何化合物都知道过敏。
  4. 具有其他恶性肿瘤的受试者。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  6. 有精神毒性滥用，酗酒或吸毒的历史。
  7. 在入学前的7天内，实验室检查值不符合相关标准
  8. 在研究药物的第4周内，接受了系统的糖皮质激素治疗。
  9. 在1年内具有已知的活性结核病病史（结核芽孢杆菌）；患有1年的活性结核病患者。
  10. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗。
  11. 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
  12. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
  13. HBV DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性阳性乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性
  14. 在计划开始学习治疗后的4周内，已收到实时疫苗
  15. 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士：86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳森大学癌症中心招募
广东，中国广东，510060
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士86-20-8734-3361 chmingy@mail.sysu.edu.cn
首席研究员：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士
广州医科大学癌症中心尚未招募
广东，中国广东，510095
联系人：Dong-Ping Chen，MD 86-13302215492 chen_dpgz@163.com
首席研究员：医学博士东平陈
Yuebei人民医院尚未招募
Shaoguan，中国广东，512025
联系人：Su-ming Pan，MD 86-13826331948
首席研究员：MD Su-Ming Pan
宗山人民医院尚未招募
中国广东的中山，528403
联系人：冯雷，医学博士86-18933345382 13528227676@163.com
首席研究员：冯雷，医学博士
太阳YAT-SEN大学的第五家附属医院尚未招募
中国广东的朱海，519000
联系人：Zhi-gang Liu，医学博士，博士86-18627585860
首席研究员：医学博士Zhi-gang Liu
中国，广西
武湖红十字医院招募
中国广西武湖，543002
联系人：Jin-Hui Liang，MD 86-13878480806
首席研究员：Jin-Hui Liang，医学博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
广州医科大学附属癌症医院和研究所
中国广东的中山人民医院
Yuebei人民医院
武湖红十字医院
孙子森大学第五附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月27日）		无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
定义为从随机分配到局部或遥远的转移复发或死亡的时间，任何原因是首先发生的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月27日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    定义为由于任何原因而导致的时间间隔。
  • 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一远转移日期的时间间隔。
  • 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    定义为从随机化到第一次局部复发日期的时间。
  • 治疗相关的急性并发症的发生率[时间范围：最多1年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，患有治疗相关急性并发症患者的比例。
  • 治疗的发生率相关晚期并发症[时间范围：最多3年]
    根据NCI-CTC5.0标准和RTOG标准，治疗患者的治疗患者比例相关的晚期并发症。
  • 根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0）[时间范围：最多3年]的生存质量得分
    根据EORTC生活质量问卷（QLQ）-C30（v3.0），治疗期间，治疗期间，治疗后的生存质量得分。
  • 根据EORTC生活质量问卷的头部和颈部（QLQ-H和N35）的生存质量得分[时间范围：最多3年]
    根据EORTC生活质量问卷的头颈部（QLQ-H和N35）在治疗期间，治疗后的生存质量调查表（QLQ-H和N35）的得分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Toripalimab加上并发化学疗法，用于无法切除的局部鼻咽癌
官方标题ICMJE多中心随机临床阶段三阶段的三曲霉加和并发化学放射治疗的试验，而不是同时进行的化学疗法，用于无法切除的局部复发
简要摘要通过多中心，开放标签，随机临床试验，我们打算证明，加入并发化学化学疗法的并发和辅助PD-1治疗可以进一步降低疾病进展的速度，并改善局部不可切除的局部反复出现的鼻咽癌患者的存活率与仅通过并发化学疗法治疗的患者相比。
详细说明通过多中心，开放标签的随机临床试验，患有不可切除的局部复发性鼻咽癌的患者被随机分为并发化学疗法，以及并发和辅助PD-1治疗组以及同意的化学疗法单独疗法组。比较了这两组之间患者的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Toripalimab加上并发化学疗法
    1. Toripalimab：240毫克，静脉注射60分钟（Q3W）；放疗期间同时使用2个环甲酰胺的循环，并在放射治疗结束后使用其他9个环甲状腺酸酯周期。 （总共11个周期）。
    2. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    3. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY
  • 药物：并发化学疗法
    1. 并发顺铂化学疗法：顺铂以100 mg/m2的剂量通过放疗期间连续静脉输注，并从放射疗法的第1天开始进行2个周期。每3周1个周期。
    2. IMRT：PTVNX＃60.0GY/27FR/2.22; PTVND＃60-64GY/27FR/2.22-2.37 gy; PTV1＃54GY/27FR/2.00GY
研究臂ICMJE
  • 实验：Toripalimab加上并发化学疗法手臂
    并发化学放射治疗以及并发和辅助曲妥脂蛋白。
    干预：药物：Toripalimab加上并发化学疗法
  • 主动比较器：并发化学放射治疗臂
    仅同时进行化学疗法。
    干预：药物：并发化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月27日）		 226
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年7月
估计的初级完成日期2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学证实的复发性鼻咽癌。
  2. 从第一个放射治疗结束后，复发时间超过12个月。
  3. 肿瘤为RT2-4N0-3M0，RII-IVA（根据第8版AJCC版）。
  4. 受试者必须通过RECIST 1.1标准通过CT或MRI具有可测量的疾病。
  5. 卡诺夫斯基量表（KPS）≥70。
  6. 正常的骨髓功能。

  7. 正常肝脏和肾功能：

    1. 总胆红素，AST和ALT水平的水平不超过正常上限的2.5倍；
    2. 肌酐清除率至少为60 ml/min或肌酐的肌酐不超过正常上限的1.5倍。
  8. 给予书面知情同意。

排除标准：

  1. 可切除的鼻咽疾病：RT2（肿瘤局限于表皮副杂质间隔剂，距离内部颈动脉0.5厘米）和RT3（肿瘤局限于蝶窦的基础壁，超过0.5厘米，超过0.5厘米。内部颈动脉和海绵窦）。
  2. 患者患有严重的鼻咽坏死，辐射诱导的脑损伤和颈部纤维化。 Al，被研究人员评估为对二级放射疗法的不适合。
  3. 对大分子蛋白产物或任何研究疗法的任何化合物都知道过敏。
  4. 具有其他恶性肿瘤的受试者。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  6. 有精神毒性滥用，酗酒或吸毒的历史。
  7. 在入学前的7天内，实验室检查值不符合相关标准
  8. 在研究药物的第4周内，接受了系统的糖皮质激素治疗。
  9. 在1年内具有已知的活性结核病病史（结核芽孢杆菌）；患有1年的活性结核病患者。
  10. 先前用PD-1，抗PD-LIGAND 1（PD-L1）或CTLA-4代理进行治疗。
  11. 患有活性自身免疫性疾病（例如葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和需要支气管扩张剂治疗的哮喘）。不需要全身治疗的皮肤病患者（例如，白癜风，牛皮癣或卵猫）将被允许参加。
  12. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。
  13. HBV DNA拷贝数≥1000cps/mL或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性阳性乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性
  14. 在计划开始学习治疗后的4周内，已收到实时疫苗
  15. 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ming-Yuan Chen，医学博士，博士：86-20-87343624 chmingy@mail.sysu.edu.cn
联系人：Rui You，医学博士，博士86-13580439820 yourui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453813
其他研究ID编号ICMJE SYSUCC-MYC-2020-2101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明·亚特森大学明·尤恩·陈
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE
  • 广州医科大学附属癌症医院和研究所
  • 中国广东的中山人民医院
  • Yuebei人民医院
  • 武湖红十字医院
  • 孙子森大学第五附属医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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