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出境医 / 临床实验 / Sofadil在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性
Sofadil在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
评估Sofadil注入急性缺血性中风的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物：sofadil【neu2000kw】药物：索法尔其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
神经保护的治疗时间有限，已防止使用NMDA受体拮抗剂在缺血性中风的受试者中进行所有临床试验，从而表现出功效。在缺血性中风的动物模型中，抗氧化剂比NMDA受体拮抗剂显示出更长的神经保护时间窗口，并且在缺血性中风受试者的临床试验中也显示出治疗潜力。 Sophadil对NMDA表现出良好的神经保护作用，即使在纳米级摩尔度下，自由基介导的细胞死亡，NR2B sectiation，中等NMDA受体拮抗作用以及有效的细胞渗透抗氧化活性。非临床和I期人类临床研究表明，Sofadil有助于以更好的功效和治疗时间窗口治疗缺血性中风受试者。因此，我们设计了临床试验来评估索法迪尔注射急性缺血性中风的功效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 236名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究将以双盲形式进行。参加研究的临床研究团队将分为两组：盲人和非盲人，严格确保研究人员和受试者是盲目的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，以评估索法迪尔在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：低剂量Sofadil 从500毫克开始的500mg静脉输注Sofadil，其次是500毫升，随后是9次静脉输注，每次250mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 | 药物：sofadil【neu2000kw】】 从500毫克开始的500mg静脉输注Sofadil，其次是500毫升，随后是9次静脉输注，每次250mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 其他名称：低剂量 |
| 实验：B组：中剂量组 从500mg开始的750mg静脉注射Sofadil静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每个500mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 | 药物：Sofadil 从500mg开始的750mg静脉注射Sofadil静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每个500mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 其他名称：中剂量 |
| 实验：C组：高剂量组 从500毫克开始的1500mg静脉注射Sofadil的静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每次输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 | 药物：Sofadil 从500毫克开始的1500mg静脉注射Sofadil的静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每次输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 其他名称：高剂量 |
| 安慰剂比较器：D组：安慰剂组 盐水静脉注射 | 其他：安慰剂 盐水静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIHSS评分的受试者比例[时间范围：14±2天治疗]在治疗的14±2天，NIHSS评分为0〜1或4或更多的受试者比例的比例
次要结果度量 ：
- NIHSS评分的变化[时间范围：在14±2、30±2和90±7天治疗后与基线相比]与基线相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目标人群为35-75岁，无论性别如何；
- 在发作后6小时内，内部颈动脉系统的缺血性中风；
- 神经功能缺陷，包括肢体弱点，具有急性脑损伤（NIHSS得分）（4-22分）或NIHSS项目5上肢或6个下肢得分≥2分；
- 能够在症状发作后的6小时内或最后一次出现正常的6小时内（睡眠后6小时内的缺血性中风后6小时内出现在睡眠期间发育的受试者）和在研究治疗前完成结束后CT检查；
- 获得由受试者或受试者的法律代表签署的知情同意；
- 发作前的MRS得分为0〜1；
- 3个月内没有心肌梗塞病史的患者；
- 无中心，肝脏，肾脏和肺功能障碍；
- 3个月内没有出血性疾病；
- 没有血液系统疾病。
排除标准：
- CT或MRI的任何禁忌症（例如起搏器，幽闭恐惧症等金属植入物等
- 由后循环缺血或TIA引起的中风；
- 急性内出血' target='_blank'>颅内出血，颅内肿瘤，蛛网膜下腔出血，脑炎或其他非急性缺血性中风（发病少于6小时），颅内动脉畸形畸形；
- 计划在发作后6小时内，计划进行血管内治疗的患者，例如机械血栓切除术，支架或动静脉桥接；
- 怀孕或哺乳的妇女。注意：在随机分组之前，对肥沃妇女的血液妊娠试验必须为负，并且应在随机分组之前至少3周使用适当的避孕，直到研究药物输注7天
- 一种先前存在的医学，神经或精神病，会使神经，功能或影像学评估（例如先前缺血性中风持续损伤）混淆；
- 患有恶性肿瘤或其他关键疾病的患者；
- 中风开始时有癫痫病史或癫痫样症状；
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的先前史；
- 连续3次测量的先前低血压或血压小于90/60mmHg的患者；
- 3个月内严重受伤和手术病史的患者；
- 意识障碍的人可以定义为“ NIHSS得分IA≥2分”；
- 心动过缓，完整的心房块；
- 根据心脏功能的纽约心脏协会（NYHA）等级，心脏功能等级高于ⅱ水平，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史（CHF）。
- 原发性肝脏和肾脏疾病的患者，AST或ALT的患者高是正常上限的两倍，血清肌酐> 2.0 mg/dl或> 176.8 mol/l;
- 当前使用INR大于1.7或目前使用口服抗凝剂的地方，阿司匹林，氯吡格雷，皮下肝素或疣胺除外；
- 出血趋势疾病（例如血友病）和部分血小板塑料时间（PTT）的患者超过正常上限的3倍以上；
- 有当前的毒品或酒精问题或经验；
- 具有对具有相似化学结构的研究药物或药物过敏反应的经验；
- 在本研究开始前的3个月内，参加了其他临床试验或临床研究参与者；
- 研究人员认为参加研究是不合适的。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| Dongsheng粉丝 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | Dongsheng Fan，MD.PHD | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIHSS评分的受试者比例[时间范围：14±2天治疗] 在治疗的14±2天，NIHSS评分为0〜1或4或更多的受试者比例的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | NIHSS评分的变化[时间范围：在14±2、30±2和90±7天治疗后与基线相比] 与基线相比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sofadil在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，以评估索法迪尔在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估Sofadil注入急性缺血性中风的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 神经保护的治疗时间有限，已防止使用NMDA受体拮抗剂在缺血性中风的受试者中进行所有临床试验，从而表现出功效。在缺血性中风的动物模型中，抗氧化剂比NMDA受体拮抗剂显示出更长的神经保护时间窗口，并且在缺血性中风受试者的临床试验中也显示出治疗潜力。 Sophadil对NMDA表现出良好的神经保护作用，即使在纳米级摩尔度下，自由基介导的细胞死亡，NR2B sectiation，中等NMDA受体拮抗作用以及有效的细胞渗透抗氧化活性。非临床和I期人类临床研究表明，Sofadil有助于以更好的功效和治疗时间窗口治疗缺血性中风受试者。因此，我们设计了临床试验来评估索法迪尔注射急性缺血性中风的功效和安全性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这项研究将以双盲形式进行。参加研究的临床研究团队将分为两组：盲人和非盲人，严格确保研究人员和受试者是盲目的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 236 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Puth2017013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估Sofadil注入急性缺血性中风的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物：sofadil【neu2000kw】药物：索法尔其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
神经保护的治疗时间有限，已防止使用NMDA受体拮抗剂在缺血性中风的受试者中进行所有临床试验，从而表现出功效。在缺血性中风的动物模型中，抗氧化剂比NMDA受体拮抗剂显示出更长的神经保护时间窗口，并且在缺血性中风受试者的临床试验中也显示出治疗潜力。 Sophadil对NMDA表现出良好的神经保护作用，即使在纳米级摩尔度下，自由基介导的细胞死亡，NR2B sectiation，中等NMDA受体拮抗作用以及有效的细胞渗透抗氧化活性。非临床和I期人类临床研究表明，Sofadil有助于以更好的功效和治疗时间窗口治疗缺血性中风受试者。因此，我们设计了临床试验来评估索法迪尔注射急性缺血性中风的功效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 236名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究将以双盲形式进行。参加研究的临床研究团队将分为两组：盲人和非盲人，严格确保研究人员和受试者是盲目的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，以评估索法迪尔在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：低剂量Sofadil 从500毫克开始的500mg静脉输注Sofadil，其次是500毫升，随后是9次静脉输注，每次250mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 | 药物：sofadil【neu2000kw】】 从500毫克开始的500mg静脉输注Sofadil，其次是500毫升，随后是9次静脉输注，每次250mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 其他名称：低剂量 |
| 实验：B组：中剂量组 从500mg开始的750mg静脉注射Sofadil静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每个500mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 | 药物：Sofadil 从500mg开始的750mg静脉注射Sofadil静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每个500mg输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 其他名称：中剂量 |
| 实验：C组：高剂量组 从500毫克开始的1500mg静脉注射Sofadil的静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每次输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 | 药物：Sofadil 从500毫克开始的1500mg静脉注射Sofadil的静脉输注为500毫升，其次是9次静脉输注，每次输注250ml Sofadil 5天，每个间隔为12小时 其他名称：高剂量 |
| 安慰剂比较器：D组：安慰剂组 盐水静脉注射 | 其他：安慰剂 盐水静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NIHSS评分的受试者比例[时间范围：14±2天治疗]在治疗的14±2天，NIHSS评分为0〜1或4或更多的受试者比例的比例
次要结果度量 ：
- NIHSS评分的变化[时间范围：在14±2、30±2和90±7天治疗后与基线相比]与基线相比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目标人群为35-75岁，无论性别如何；
- 在发作后6小时内，内部颈动脉系统的缺血性中风；
- 神经功能缺陷，包括肢体弱点，具有急性脑损伤（NIHSS得分）（4-22分）或NIHSS项目5上肢或6个下肢得分≥2分；
- 能够在症状发作后的6小时内或最后一次出现正常的6小时内（睡眠后6小时内的缺血性中风后6小时内出现在睡眠期间发育的受试者）和在研究治疗前完成结束后CT检查；
- 获得由受试者或受试者的法律代表签署的知情同意；
- 发作前的MRS得分为0〜1；
- 3个月内没有心肌梗塞病史的患者；
- 无中心，肝脏，肾脏和肺功能障碍；
- 3个月内没有出血性疾病；
- 没有血液系统疾病。
排除标准：
- CT或MRI的任何禁忌症（例如起搏器，幽闭恐惧症等金属植入物等
- 由后循环缺血或TIA引起的中风；
- 急性内出血' target='_blank'>颅内出血，颅内肿瘤，蛛网膜下腔出血，脑炎或其他非急性缺血性中风（发病少于6小时），颅内动脉畸形畸形；
- 计划在发作后6小时内，计划进行血管内治疗的患者，例如机械血栓切除术，支架或动静脉桥接；
- 怀孕或哺乳的妇女。注意：在随机分组之前，对肥沃妇女的血液妊娠试验必须为负，并且应在随机分组之前至少3周使用适当的避孕，直到研究药物输注7天
- 一种先前存在的医学，神经或精神病，会使神经，功能或影像学评估（例如先前缺血性中风持续损伤）混淆；
- 患有恶性肿瘤或其他关键疾病的患者；
- 中风开始时有癫痫病史或癫痫样症状；
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的先前史；
- 连续3次测量的先前低血压或血压小于90/60mmHg的患者；
- 3个月内严重受伤和手术病史的患者；
- 意识障碍的人可以定义为“ NIHSS得分IA≥2分”；
- 心动过缓，完整的心房块；
- 根据心脏功能的纽约心脏协会（NYHA）等级，心脏功能等级高于ⅱ水平，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭史（CHF）。
- 原发性肝脏和肾脏疾病的患者，AST或ALT的患者高是正常上限的两倍，血清肌酐> 2.0 mg/dl或> 176.8 mol/l;
- 当前使用INR大于1.7或目前使用口服抗凝剂的地方，阿司匹林，氯吡格雷，皮下肝素或疣胺除外；
- 出血趋势疾病（例如血友病）和部分血小板塑料时间（PTT）的患者超过正常上限的3倍以上；
- 有当前的毒品或酒精问题或经验；
- 具有对具有相似化学结构的研究药物或药物过敏反应的经验；
- 在本研究开始前的3个月内，参加了其他临床试验或临床研究参与者；
- 研究人员认为参加研究是不合适的。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| Dongsheng粉丝 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | Dongsheng Fan，MD.PHD | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NIHSS评分的受试者比例[时间范围：14±2天治疗] 在治疗的14±2天，NIHSS评分为0〜1或4或更多的受试者比例的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | NIHSS评分的变化[时间范围：在14±2、30±2和90±7天治疗后与基线相比] 与基线相比 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sofadil在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床研究，以评估索法迪尔在治疗急性缺血性中风的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估Sofadil注入急性缺血性中风的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 神经保护的治疗时间有限，已防止使用NMDA受体拮抗剂在缺血性中风的受试者中进行所有临床试验，从而表现出功效。在缺血性中风的动物模型中，抗氧化剂比NMDA受体拮抗剂显示出更长的神经保护时间窗口，并且在缺血性中风受试者的临床试验中也显示出治疗潜力。 Sophadil对NMDA表现出良好的神经保护作用，即使在纳米级摩尔度下，自由基介导的细胞死亡，NR2B sectiation，中等NMDA受体拮抗作用以及有效的细胞渗透抗氧化活性。非临床和I期人类临床研究表明，Sofadil有助于以更好的功效和治疗时间窗口治疗缺血性中风受试者。因此，我们设计了临床试验来评估索法迪尔注射急性缺血性中风的功效和安全性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这项研究将以双盲形式进行。参加研究的临床研究团队将分为两组：盲人和非盲人，严格确保研究人员和受试者是盲目的 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 236 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453800 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Puth2017013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
