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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用

冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用

研究描述
简要摘要：

他汀类药物是预防继发性心血管疾病（CVD）的基石治疗。如今，他汀类药物不遵守（未服用处方药）仍然是一个主要的公共卫生问题，导致发病率，死亡率和医疗保健成本的不利结果。他汀类药物不遵守和中断的主要原因是他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）。客观SAMS诊断不存在。我们旨在阐明SAM的病理生理学，并开发诊断工具，以区分自我感知SAM的冠状动脉患者中的肌肉症状与与他汀类药物无关的肌肉症状。在这项后续研究中，我们旨在确定用阿托伐他汀40 mg/天开放治疗7周的影响，然后进行7周的开放治疗，没有降低脂质降低治疗，对与确认的他汀类药物相关肌肉症状的患者的肌肉症状强度对肌肉症状强度（SAMS）（即他汀类药物依赖的肌肉副作用）和冠状动脉瘤患者的肌肉副作用（MUSE）随机双盲交叉试验的肌肉副作用。

我们开发了新的方法，这些方法将用于测量阿托伐他汀代谢产物，并直接在骨骼肌和血液中的药物作用生物标志物。这些生物标志物将实际SAM与非SAM区分开的诊断精度将得到评估。可能有可能实施一种新的诊断工具来评估单个患者中的SAM并实现个性化随访。它也可能代表与患者交流的重要工具，将其肌肉症状误导到他汀类药物中。长期的结果可能是生活质量的更好，发病率，死亡率和医疗保健成本降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
他汀类药物不良反应药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 27名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：预期，开放的干预研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预
Atorvastatin mylan每天40毫克
药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂
定期处方的口服平板电脑

没有干预：控制
没有他汀类药物疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌肉症状强度的个体平均差异，通过0（无症状）至10（可想象的症状）的视觉模拟量表（VAS）得分（无毒品）在治疗期之间进行了汀类药物和“无汀类药物治疗”（研究开始后的16周开始）之间得分。
    患者在过去三周（即4-7周）中报告的肌肉症状的个人平均差异（即疼痛，疼痛，疼痛，压痛，僵硬，僵硬和/或弱点）强度。 A 0（无症状）至10（最糟糕的症状）视觉模拟量表（VAS）评分，每个分量量表的汇总数据


次要结果度量 ：
  1. 在阿托伐他汀治疗而不是他汀类药物（二分汀类药物相关的肌肉症状分类）上报告肌肉症状的患者比例[时间范围：研究开始后16周]
  2. 肌肉中与阿托养他蛋白相关的变量之间的相关性与主要研究终点。肌肉中与阿托伐他汀相关的变量能够区分确认的SAM和非SAM [时间范围：研究开始后16周]
  3. 血浆与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉相关的变量与肌肉之间的相关性。血液中与阿托伐他汀相关的变量与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  4. Atorvastatin：肌肉中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。阿托伐他汀：HMGCR在肌肉中的能力分化了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  5. Atorvastatin：PBMC与肌肉中的HMGCR之间的相关性。 Atorvastatin：PBMC中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  6. 甲甲酸途径中间体之间的相关性在肌肉中与主要研究终点。甲甲酸途径的能力中间肌肉中介导了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  7. 在血浆与肌肉与PBMC与肌肉中的中间体中间体之间的相关性。甲戊酸途径之间的相关性在血液中中间与主要研究终点。 [时间范围：研究开始后16周]
  8. 肌肉中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。线粒体呼吸酶在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  9. PBMC与肌肉中的线粒体呼吸酶之间的相关性。 PMBC中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  10. FKBP1A：肌肉中的RYR1比与主要研究终点之间的相关性。肌肉中FKBP1A：RYR1比分化确认的SAM和非SAM的能力。 [时间范围：研究开始后16周]
  11. PBMC与肌肉的FKBP1A：RYR1比率之间的相关性。 PBMC中的FKBP1A：RYR1比与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  12. 肌肉中的caspase 3信号与主要研究终点之间的相关性。 caspase 3信号在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  13. caspase 3信号在PBMC与肌肉中的相关性。血液中caspase 3信号传导与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  14. 阿托伐他汀周期和非状态周期之间的肌肉反应变量差异。 [时间范围：研究开始后16周]
  15. 血液与肌肉中分子作用的相关性。阿托伐他汀周期和非状态周期之间的血液反应变量差异。与阿托养他蛋白相关的变量与血液中的反应变量之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  16. 他汀类药物的依从性是通过间接方法和血液中的母体药物和代谢物浓度测量的[研究开始后的16周]
  17. 新发行的冠心病症状。无法忍受的肌肉症状导致治疗臂中断。肌酸激酶（CK）>正常范围或丙他们氨基转移酶（ALT）>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限> 3倍正常限制[时间范围：研究开始后16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参加缪斯试验（Eudractnr。2018-004261-14），仍符合研究入学标准：首先或经常性诊断（心肌梗塞）或治疗方法（PCI或CABG）（PCI或CABG）在研究开始前12-42个月。

排除标准：

  • 冠心病事件的第一或经常性诊断（心肌梗死）或治疗（PCI或CABG）a）在研究开始前12个月在高风险患者开始前12个月（即至少以下合并症之一：收缩性心力衰竭，> 1先前心肌梗死，肾衰竭，糖尿病和吸烟者）和b）在研究开始前6个月，在低风险患者中，没有上述任何合并症的患者以及根本不服用他汀类药物的患者。
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者
  • 患者在产品特征摘要中列出了阿托伐他汀的任何禁忌症（即对成分的已知超敏反应，急性肝衰竭/ ALT>在研究开始，怀孕和母乳喂养时血液正常范围的上限3倍）
  • 以前的横纹肌溶解，肌病或肝脏衰竭而导致的汀类药物治疗>正常范围的上限> 10倍>正常范围的上限3倍。
  • 在调查人员的意见中，任何病情（例如精神病，痴呆症）或情况，可能会使该受试者处于巨大风险，混淆研究结果，大大干扰该研究的主题参与研究，或者使知情同意的知情同意
  • 由于其他医疗状况，预期寿命短（<12个月）
  • 无法理解挪威语。
  • 生育潜力的妇女被定义为所有绝经前女性。
  • 参加另一项随机临床试验
  • 安慰剂上的肌肉症状明显比在缪斯试验中的阿托伐他汀更大
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
Viken HF，Drammen Hospital
德拉门，布克鲁德，挪威，3004
Vestfold医院
Tønsberg，Vestfold，挪威，3103
赞助商和合作者
Vestre Viken医院信托
维斯福德医院
奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月28日）		肌肉症状强度的个体平均差异，通过0（无症状）至10（可想象的症状）的视觉模拟量表（VAS）得分（无毒品）在治疗期之间进行了汀类药物和“无汀类药物治疗”（研究开始后的16周开始）之间得分。
患者在过去三周（即4-7周）中报告的肌肉症状的个人平均差异（即疼痛，疼痛，疼痛，压痛，僵硬，僵硬和/或弱点）强度。 A 0（无症状）至10（最糟糕的症状）视觉模拟量表（VAS）评分，每个分量量表的汇总数据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月28日）
  • 在阿托伐他汀治疗而不是他汀类药物（二分汀类药物相关的肌肉症状分类）上报告肌肉症状的患者比例[时间范围：研究开始后16周]
  • 肌肉中与阿托养他蛋白相关的变量之间的相关性与主要研究终点。肌肉中与阿托伐他汀相关的变量能够区分确认的SAM和非SAM [时间范围：研究开始后16周]
  • 血浆与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉相关的变量与肌肉之间的相关性。血液中与阿托伐他汀相关的变量与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • Atorvastatin：肌肉中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。阿托伐他汀：HMGCR在肌肉中的能力分化了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • Atorvastatin：PBMC与肌肉中的HMGCR之间的相关性。 Atorvastatin：PBMC中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 甲甲酸途径中间体之间的相关性在肌肉中与主要研究终点。甲甲酸途径的能力中间肌肉中介导了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 在血浆与肌肉与PBMC与肌肉中的中间体中间体之间的相关性。甲戊酸途径之间的相关性在血液中中间与主要研究终点。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 肌肉中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。线粒体呼吸酶在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • PBMC与肌肉中的线粒体呼吸酶之间的相关性。 PMBC中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • FKBP1A：肌肉中的RYR1比与主要研究终点之间的相关性。肌肉中FKBP1A：RYR1比分化确认的SAM和非SAM的能力。 [时间范围：研究开始后16周]
  • PBMC与肌肉的FKBP1A：RYR1比率之间的相关性。 PBMC中的FKBP1A：RYR1比与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 肌肉中的caspase 3信号与主要研究终点之间的相关性。 caspase 3信号在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • caspase 3信号在PBMC与肌肉中的相关性。血液中caspase 3信号传导与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 阿托伐他汀周期和非状态周期之间的肌肉反应变量差异。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 血液与肌肉中分子作用的相关性。阿托伐他汀周期和非状态周期之间的血液反应变量差异。与阿托养他蛋白相关的变量与血液中的反应变量之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 他汀类药物的依从性是通过间接方法和血液中的母体药物和代谢物浓度测量的[研究开始后的16周]
  • 新发行的冠心病症状。无法忍受的肌肉症状导致治疗臂中断。肌酸激酶（CK）>正常范围或丙他们氨基转移酶（ALT）>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限> 3倍正常限制[时间范围：研究开始后16周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用
官方标题ICMJE冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用
简要摘要

他汀类药物是预防继发性心血管疾病（CVD）的基石治疗。如今，他汀类药物不遵守（未服用处方药）仍然是一个主要的公共卫生问题，导致发病率，死亡率和医疗保健成本的不利结果。他汀类药物不遵守和中断的主要原因是他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）。客观SAMS诊断不存在。我们旨在阐明SAM的病理生理学，并开发诊断工具，以区分自我感知SAM的冠状动脉患者中的肌肉症状与与他汀类药物无关的肌肉症状。在这项后续研究中，我们旨在确定用阿托伐他汀40 mg/天开放治疗7周的影响，然后进行7周的开放治疗，没有降低脂质降低治疗，对与确认的他汀类药物相关肌肉症状的患者的肌肉症状强度对肌肉症状强度（SAMS）（即他汀类药物依赖的肌肉副作用）和冠状动脉瘤患者的肌肉副作用（MUSE）随机双盲交叉试验的肌肉副作用。

我们开发了新的方法，这些方法将用于测量阿托伐他汀代谢产物，并直接在骨骼肌和血液中的药物作用生物标志物。这些生物标志物将实际SAM与非SAM区分开的诊断精度将得到评估。可能有可能实施一种新的诊断工具来评估单个患者中的SAM并实现个性化随访。它也可能代表与患者交流的重要工具，将其肌肉症状误导到他汀类药物中。长期的结果可能是生活质量的更好，发病率，死亡率和医疗保健成本降低。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
预期，开放的干预研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE他汀类药物不良反应
干预ICMJE药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂
定期处方的口服平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预
    Atorvastatin mylan每天40毫克
    干预：药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂
  • 没有干预：控制
    没有他汀类药物疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 27
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月28日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参加缪斯试验（Eudractnr。2018-004261-14），仍符合研究入学标准：首先或经常性诊断（心肌梗塞）或治疗方法（PCI或CABG）（PCI或CABG）在研究开始前12-42个月。

排除标准：

  • 冠心病事件的第一或经常性诊断（心肌梗死）或治疗（PCI或CABG）a）在研究开始前12个月在高风险患者开始前12个月（即至少以下合并症之一：收缩性心力衰竭，> 1先前心肌梗死，肾衰竭，糖尿病和吸烟者）和b）在研究开始前6个月，在低风险患者中，没有上述任何合并症的患者以及根本不服用他汀类药物的患者。
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者
  • 患者在产品特征摘要中列出了阿托伐他汀的任何禁忌症（即对成分的已知超敏反应，急性肝衰竭/ ALT>在研究开始，怀孕和母乳喂养时血液正常范围的上限3倍）
  • 以前的横纹肌溶解，肌病或肝脏衰竭而导致的汀类药物治疗>正常范围的上限> 10倍>正常范围的上限3倍。
  • 在调查人员的意见中，任何病情（例如精神病，痴呆症）或情况，可能会使该受试者处于巨大风险，混淆研究结果，大大干扰该研究的主题参与研究，或者使知情同意的知情同意
  • 由于其他医疗状况，预期寿命短（<12个月）
  • 无法理解挪威语。
  • 生育潜力的妇女被定义为所有绝经前女性。
  • 参加另一项随机临床试验
  • 安慰剂上的肌肉症状明显比在缪斯试验中的阿托伐他汀更大
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453735
其他研究ID编号ICMJE REK 54041
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：取消识别的个人参与者数据将提供给其他研究人员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在学习完成的5年内可用
责任方Vestre Viken医院信托
研究赞助商ICMJE Vestre Viken医院信托
合作者ICMJE
  • 维斯福德医院
  • 奥斯陆大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Vestre Viken医院信托
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

他汀类药物是预防继发性心血管疾病（CVD）的基石治疗。如今，他汀类药物不遵守（未服用处方药）仍然是一个主要的公共卫生问题，导致发病率，死亡率和医疗保健成本的不利结果。他汀类药物不遵守和中断的主要原因是他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）。客观SAMS诊断不存在。我们旨在阐明SAM的病理生理学，并开发诊断工具，以区分自我感知SAM的冠状动脉患者中的肌肉症状与与他汀类药物无关的肌肉症状。在这项后续研究中，我们旨在确定用阿托伐他汀40 mg/天开放治疗7周的影响，然后进行7周的开放治疗，没有降低脂质降低治疗，对与确认的他汀类药物相关肌肉症状的患者的肌肉症状强度对肌肉症状强度（SAMS）（即他汀类药物依赖的肌肉副作用）和冠状动脉瘤患者的肌肉副作用（MUSE）随机双盲交叉试验的肌肉副作用。

我们开发了新的方法，这些方法将用于测量阿托伐他汀代谢产物，并直接在骨骼肌和血液中的药物作用生物标志物。这些生物标志物将实际SAM与非SAM区分开的诊断精度将得到评估。可能有可能实施一种新的诊断工具来评估单个患者中的SAM并实现个性化随访。它也可能代表与患者交流的重要工具，将其肌肉症状误导到他汀类药物中。长期的结果可能是生活质量的更好，发病率，死亡率和医疗保健成本降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
他汀类药物不良反应药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 27名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：预期，开放的干预研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月18日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：干预
Atorvastatin mylan每天40毫克
药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂
定期处方的口服平板电脑

没有干预：控制
没有他汀类药物疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌肉症状强度的个体平均差异，通过0（无症状）至10（可想象的症状）的视觉模拟量表（VAS）得分（无毒品）在治疗期之间进行了汀类药物和“无汀类药物治疗”（研究开始后的16周开始）之间得分。
    患者在过去三周（即4-7周）中报告的肌肉症状的个人平均差异（即疼痛，疼痛，疼痛，压痛，僵硬，僵硬和/或弱点）强度。 A 0（无症状）至10（最糟糕的症状）视觉模拟量表（VAS）评分，每个分量量表的汇总数据


次要结果度量 ：
  1. 在阿托伐他汀治疗而不是他汀类药物（二分汀类药物相关的肌肉症状分类）上报告肌肉症状的患者比例[时间范围：研究开始后16周]
  2. 肌肉中与阿托养他蛋白相关的变量之间的相关性与主要研究终点。肌肉中与阿托伐他汀相关的变量能够区分确认的SAM和非SAM [时间范围：研究开始后16周]
  3. 血浆与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉相关的变量与肌肉之间的相关性。血液中与阿托伐他汀相关的变量与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  4. Atorvastatin：肌肉中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。阿托伐他汀：HMGCR在肌肉中的能力分化了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  5. Atorvastatin：PBMC与肌肉中的HMGCR之间的相关性。 Atorvastatin：PBMC中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  6. 甲甲酸途径中间体之间的相关性在肌肉中与主要研究终点。甲甲酸途径的能力中间肌肉中介导了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  7. 在血浆与肌肉与PBMC与肌肉中的中间体中间体之间的相关性。甲戊酸途径之间的相关性在血液中中间与主要研究终点。 [时间范围：研究开始后16周]
  8. 肌肉中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。线粒体呼吸酶在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  9. PBMC与肌肉中的线粒体呼吸酶之间的相关性。 PMBC中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  10. FKBP1A：肌肉中的RYR1比与主要研究终点之间的相关性。肌肉中FKBP1A：RYR1比分化确认的SAM和非SAM的能力。 [时间范围：研究开始后16周]
  11. PBMC与肌肉的FKBP1A：RYR1比率之间的相关性。 PBMC中的FKBP1A：RYR1比与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  12. 肌肉中的caspase 3信号与主要研究终点之间的相关性。 caspase 3信号在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  13. caspase 3信号在PBMC与肌肉中的相关性。血液中caspase 3信号传导与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  14. 阿托伐他汀周期和非状态周期之间的肌肉反应变量差异。 [时间范围：研究开始后16周]
  15. 血液与肌肉中分子作用的相关性。阿托伐他汀周期和非状态周期之间的血液反应变量差异。与阿托养他蛋白相关的变量与血液中的反应变量之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  16. 他汀类药物的依从性是通过间接方法和血液中的母体药物和代谢物浓度测量的[研究开始后的16周]
  17. 新发行的冠心病症状。无法忍受的肌肉症状导致治疗臂中断。肌酸激酶（CK）>正常范围或丙他们氨基转移酶（ALT）>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限> 3倍正常限制[时间范围：研究开始后16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参加缪斯试验（Eudractnr。2018-004261-14），仍符合研究入学标准：首先或经常性诊断（心肌梗塞）或治疗方法（PCI或CABG）（PCI或CABG）在研究开始前12-42个月。

排除标准：

  • 冠心病事件的第一或经常性诊断（心肌梗死）或治疗（PCI或CABG）a）在研究开始前12个月在高风险患者开始前12个月（即至少以下合并症之一：收缩性心力衰竭，> 1先前心肌梗死，肾衰竭，糖尿病和吸烟者）和b）在研究开始前6个月，在低风险患者中，没有上述任何合并症的患者以及根本不服用他汀类药物的患者。
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者
  • 患者在产品特征摘要中列出了阿托伐他汀的任何禁忌症（即对成分的已知超敏反应，急性肝衰竭/ ALT>在研究开始，怀孕和母乳喂养时血液正常范围的上限3倍）
  • 以前的横纹肌溶解，肌病或肝脏衰竭而导致的汀类药物治疗>正常范围的上限> 10倍>正常范围的上限3倍。
  • 在调查人员的意见中，任何病情（例如精神病，痴呆症）或情况，可能会使该受试者处于巨大风险，混淆研究结果，大大干扰该研究的主题参与研究，或者使知情同意的知情同意
  • 由于其他医疗状况，预期寿命短（<12个月）
  • 无法理解挪威语。
  • 生育潜力的妇女被定义为所有绝经前女性。
  • 参加另一项随机临床试验
  • 安慰剂上的肌肉症状明显比在缪斯试验中的阿托伐他汀更大
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
Viken HF，Drammen Hospital
德拉门，布克鲁德，挪威，3004
Vestfold医院
Tønsberg，Vestfold，挪威，3103
赞助商和合作者
Vestre Viken医院信托
维斯福德医院
奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月28日）		肌肉症状强度的个体平均差异，通过0（无症状）至10（可想象的症状）的视觉模拟量表（VAS）得分（无毒品）在治疗期之间进行了汀类药物和“无汀类药物治疗”（研究开始后的16周开始）之间得分。
患者在过去三周（即4-7周）中报告的肌肉症状的个人平均差异（即疼痛，疼痛，疼痛，压痛，僵硬，僵硬和/或弱点）强度。 A 0（无症状）至10（最糟糕的症状）视觉模拟量表（VAS）评分，每个分量量表的汇总数据
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月28日）
  • 在阿托伐他汀治疗而不是他汀类药物（二分汀类药物相关的肌肉症状分类）上报告肌肉症状的患者比例[时间范围：研究开始后16周]
  • 肌肉中与阿托养他蛋白相关的变量之间的相关性与主要研究终点。肌肉中与阿托伐他汀相关的变量能够区分确认的SAM和非SAM [时间范围：研究开始后16周]
  • 血浆与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉与肌肉相关的变量与肌肉之间的相关性。血液中与阿托伐他汀相关的变量与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • Atorvastatin：肌肉中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。阿托伐他汀：HMGCR在肌肉中的能力分化了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • Atorvastatin：PBMC与肌肉中的HMGCR之间的相关性。 Atorvastatin：PBMC中的HMGCR与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 甲甲酸途径中间体之间的相关性在肌肉中与主要研究终点。甲甲酸途径的能力中间肌肉中介导了确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 在血浆与肌肉与PBMC与肌肉中的中间体中间体之间的相关性。甲戊酸途径之间的相关性在血液中中间与主要研究终点。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 肌肉中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。线粒体呼吸酶在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • PBMC与肌肉中的线粒体呼吸酶之间的相关性。 PMBC中的线粒体呼吸酶与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • FKBP1A：肌肉中的RYR1比与主要研究终点之间的相关性。肌肉中FKBP1A：RYR1比分化确认的SAM和非SAM的能力。 [时间范围：研究开始后16周]
  • PBMC与肌肉的FKBP1A：RYR1比率之间的相关性。 PBMC中的FKBP1A：RYR1比与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 肌肉中的caspase 3信号与主要研究终点之间的相关性。 caspase 3信号在肌肉中的能力分化确认的SAM和非SAM。 [时间范围：研究开始后16周]
  • caspase 3信号在PBMC与肌肉中的相关性。血液中caspase 3信号传导与主要研究终点之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 阿托伐他汀周期和非状态周期之间的肌肉反应变量差异。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 血液与肌肉中分子作用的相关性。阿托伐他汀周期和非状态周期之间的血液反应变量差异。与阿托养他蛋白相关的变量与血液中的反应变量之间的相关性。 [时间范围：研究开始后16周]
  • 他汀类药物的依从性是通过间接方法和血液中的母体药物和代谢物浓度测量的[研究开始后的16周]
  • 新发行的冠心病症状。无法忍受的肌肉症状导致治疗臂中断。肌酸激酶（CK）>正常范围或丙他们氨基转移酶（ALT）>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限>上限> 3倍正常限制[时间范围：研究开始后16周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用
官方标题ICMJE冠状动脉患者（MUSE）辅助研究中阿托伐他汀的肌肉副作用
简要摘要

他汀类药物是预防继发性心血管疾病（CVD）的基石治疗。如今，他汀类药物不遵守（未服用处方药）仍然是一个主要的公共卫生问题，导致发病率，死亡率和医疗保健成本的不利结果。他汀类药物不遵守和中断的主要原因是他汀类药物相关的肌肉症状（SAM）。客观SAMS诊断不存在。我们旨在阐明SAM的病理生理学，并开发诊断工具，以区分自我感知SAM的冠状动脉患者中的肌肉症状与与他汀类药物无关的肌肉症状。在这项后续研究中，我们旨在确定用阿托伐他汀40 mg/天开放治疗7周的影响，然后进行7周的开放治疗，没有降低脂质降低治疗，对与确认的他汀类药物相关肌肉症状的患者的肌肉症状强度对肌肉症状强度（SAMS）（即他汀类药物依赖的肌肉副作用）和冠状动脉瘤患者的肌肉副作用（MUSE）随机双盲交叉试验的肌肉副作用。

我们开发了新的方法，这些方法将用于测量阿托伐他汀代谢产物，并直接在骨骼肌和血液中的药物作用生物标志物。这些生物标志物将实际SAM与非SAM区分开的诊断精度将得到评估。可能有可能实施一种新的诊断工具来评估单个患者中的SAM并实现个性化随访。它也可能代表与患者交流的重要工具，将其肌肉症状误导到他汀类药物中。长期的结果可能是生活质量的更好，发病率，死亡率和医疗保健成本降低。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
预期，开放的干预研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE他汀类药物不良反应
干预ICMJE药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂
定期处方的口服平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：干预
    Atorvastatin mylan每天40毫克
    干预：药物：Atorvastatin mylan 40 mg口服片剂
  • 没有干预：控制
    没有他汀类药物疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月25日）		 27
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月28日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参加缪斯试验（Eudractnr。2018-004261-14），仍符合研究入学标准：首先或经常性诊断（心肌梗塞）或治疗方法（PCI或CABG）（PCI或CABG）在研究开始前12-42个月。

排除标准：

  • 冠心病事件的第一或经常性诊断（心肌梗死）或治疗（PCI或CABG）a）在研究开始前12个月在高风险患者开始前12个月（即至少以下合并症之一：收缩性心力衰竭，> 1先前心肌梗死，肾衰竭，糖尿病和吸烟者）和b）在研究开始前6个月，在低风险患者中，没有上述任何合并症的患者以及根本不服用他汀类药物的患者。
  • 有症状的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症患者
  • 患者在产品特征摘要中列出了阿托伐他汀的任何禁忌症（即对成分的已知超敏反应，急性肝衰竭/ ALT>在研究开始，怀孕和母乳喂养时血液正常范围的上限3倍）
  • 以前的横纹肌溶解，肌病或肝脏衰竭而导致的汀类药物治疗>正常范围的上限> 10倍>正常范围的上限3倍。
  • 在调查人员的意见中，任何病情（例如精神病，痴呆症）或情况，可能会使该受试者处于巨大风险，混淆研究结果，大大干扰该研究的主题参与研究，或者使知情同意的知情同意
  • 由于其他医疗状况，预期寿命短（<12个月）
  • 无法理解挪威语。
  • 生育潜力的妇女被定义为所有绝经前女性。
  • 参加另一项随机临床试验
  • 安慰剂上的肌肉症状明显比在缪斯试验中的阿托伐他汀更大
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453735
其他研究ID编号ICMJE REK 54041
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：取消识别的个人参与者数据将提供给其他研究人员
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将在学习完成的5年内可用
责任方Vestre Viken医院信托
研究赞助商ICMJE Vestre Viken医院信托
合作者ICMJE
  • 维斯福德医院
  • 奥斯陆大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Vestre Viken医院信托
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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