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出境医 / 临床实验 / 成人重症监护病房的神经病理学19
成人重症监护病房的神经病理学19
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的中心观察尸检研究，在法国第一波冠状病毒病（Covid-19）大流行期间进行。主要目的是评估死于COVID-19的患者的大脑损伤，以告知死亡原因。研究包括宏观和组织学检查以及病毒学分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 过程：尸检 |
详细说明：
环境：学术中心设计为Covid-19设计患者的转诊中心：单中心观察尸检研究参与者：重症监护室（ICU）成年人在法国大流行期间死于Covid-19中死于Covid-19。
监督：根据法律卫生当局的要求，只有与冠状病毒2感染有关的可疑或确认严重急性呼吸综合症（SARS）的患者被接受ICU。法律机构允许病理学和法医医学系进行尸检，以根据2017年7月12日和2020年3月28日的部长法令来告知死亡原因。在这种情况下，医疗目的和公共利益不需要机构审查委员会提交。但是，尸检需要患者法律代表或最亲近的同意书。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成人重症监护室患者的神经病理学的前瞻性观察尸检研究19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19非幸存者 ICU成年人死于严重的Covid-19，可以进行尸检 | 过程：尸检 尸检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测与脑组织中与冠状病毒-2相关的严重急性呼吸综合症[时间范围：从死亡到五天]标本治疗基因组检测通过实时逆转录酶 - 聚合酶链反应和病毒培养的下一代测序样品RNA预处理和评估责小麦测序
- 量化不同大脑区域的炎症，坏死和出血[时间范围：从死亡到五天]左半球将以10％的缓冲福尔马林固定。将从右半球的不同区域获取多个新鲜样品以冷冻。对于每个冷冻样品，将从左半球取出福尔马林固定石蜡包裹的组织的镜像样品。用3.6％戊二醛固定样品，并嵌入塑料中以进行电子显微镜。切割至3 µm厚度的石蜡切片将用苏木精和曙红染色染色。免疫组织化学将使用分化的3,4、20、68、138和神经胶质纤维酸蛋白抗体的簇进行自动免疫染色器。幻灯片将进行扫描和分析。将执行电子显微镜并获取图像。
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆脑脊髓液脑实质
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有连续进入ICU的患者进行了严重的Covid-19，并在ICU停留期间死亡，并因进行尸检而获得家庭同意。
标准
纳入标准：
- 成年人
- 进入ICU
- 确认的Covid-19
- 在ICU停留期间死亡
排除标准：
- 拒绝患者的法律代表或最亲戚
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| HôpitalRaymondPoincaré | |
| 法国Garches，92380 | |
赞助商和合作者
凡尔赛大学
调查人员
| 学习主席： | 吉拉利·安妮（Djillali Annane） | 大学凡尔赛大学SQYUNVERSITéParissaclay |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成人重症监护病房的神经病理学19 | ||||
| 官方头衔 | 成人重症监护室患者的神经病理学的前瞻性观察尸检研究19 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的中心观察尸检研究，在法国第一波冠状病毒病（Covid-19）大流行期间进行。主要目的是评估死于COVID-19的患者的大脑损伤，以告知死亡原因。研究包括宏观和组织学检查以及病毒学分析。 | ||||
| 详细说明 | 环境：学术中心设计为Covid-19设计患者的转诊中心：单中心观察尸检研究参与者：重症监护室（ICU）成年人在法国大流行期间死于Covid-19中死于Covid-19。 监督：根据法律卫生当局的要求，只有与冠状病毒2感染有关的可疑或确认严重急性呼吸综合症（SARS）的患者被接受ICU。法律机构允许病理学和法医医学系进行尸检，以根据2017年7月12日和2020年3月28日的部长法令来告知死亡原因。在这种情况下，医疗目的和公共利益不需要机构审查委员会提交。但是，尸检需要患者法律代表或最亲近的同意书。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆脑脊髓液脑实质 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有连续进入ICU的患者进行了严重的Covid-19，并在ICU停留期间死亡，并因进行尸检而获得家庭同意。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 过程：尸检 尸检 | ||||
| 研究组/队列 | COVID-19非幸存者 ICU成年人死于严重的Covid-19，可以进行尸检 干预：程序：尸检 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 7 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04453670 | ||||
| 其他研究ID编号 | obs2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 凡尔赛大学Djillali Annane | ||||
| 研究赞助商 | 凡尔赛大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 凡尔赛大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的中心观察尸检研究，在法国第一波冠状病毒病（Covid-19）大流行期间进行。主要目的是评估死于COVID-19的患者的大脑损伤，以告知死亡原因。研究包括宏观和组织学检查以及病毒学分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 过程：尸检 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 7名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成人重症监护室患者的神经病理学的前瞻性观察尸检研究19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19非幸存者 ICU成年人死于严重的Covid-19，可以进行尸检 | 过程：尸检 尸检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测与脑组织中与冠状病毒-2相关的严重急性呼吸综合症[时间范围：从死亡到五天]标本治疗基因组检测通过实时逆转录酶 - 聚合酶链反应和病毒培养的下一代测序样品RNA预处理和评估责小麦测序
- 量化不同大脑区域的炎症，坏死和出血[时间范围：从死亡到五天]左半球将以10％的缓冲福尔马林固定。将从右半球的不同区域获取多个新鲜样品以冷冻。对于每个冷冻样品，将从左半球取出福尔马林固定石蜡包裹的组织的镜像样品。用3.6％戊二醛固定样品，并嵌入塑料中以进行电子显微镜。切割至3 µm厚度的石蜡切片将用苏木精和曙红染色染色。免疫组织化学将使用分化的3,4、20、68、138和神经胶质纤维酸蛋白抗体的簇进行自动免疫染色器。幻灯片将进行扫描和分析。将执行电子显微镜并获取图像。
生物测量保留：没有DNA的样品
血浆脑脊髓液脑实质
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有连续进入ICU的患者进行了严重的Covid-19，并在ICU停留期间死亡，并因进行尸检而获得家庭同意。
标准
纳入标准：
- 成年人
- 进入ICU
- 确认的Covid-19
- 在ICU停留期间死亡
排除标准：
- 拒绝患者的法律代表或最亲戚
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| HôpitalRaymondPoincaré | |
| 法国Garches，92380 | |
赞助商和合作者
凡尔赛大学
调查人员
| 学习主席： | 吉拉利·安妮（Djillali Annane） | 大学凡尔赛大学SQYUNVERSITéParissaclay |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成人重症监护病房的神经病理学19 | ||||
| 官方头衔 | 成人重症监护室患者的神经病理学的前瞻性观察尸检研究19 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的中心观察尸检研究，在法国第一波冠状病毒病（Covid-19）大流行期间进行。主要目的是评估死于COVID-19的患者的大脑损伤，以告知死亡原因。研究包括宏观和组织学检查以及病毒学分析。 | ||||
| 详细说明 | 环境：学术中心设计为Covid-19设计患者的转诊中心：单中心观察尸检研究参与者：重症监护室（ICU）成年人在法国大流行期间死于Covid-19中死于Covid-19。 监督：根据法律卫生当局的要求，只有与冠状病毒2感染有关的可疑或确认严重急性呼吸综合症（SARS）的患者被接受ICU。法律机构允许病理学和法医医学系进行尸检，以根据2017年7月12日和2020年3月28日的部长法令来告知死亡原因。在这种情况下，医疗目的和公共利益不需要机构审查委员会提交。但是，尸检需要患者法律代表或最亲近的同意书。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆脑脊髓液脑实质 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有连续进入ICU的患者进行了严重的Covid-19，并在ICU停留期间死亡，并因进行尸检而获得家庭同意。 | ||||
| 健康）状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 过程：尸检 尸检 | ||||
| 研究组/队列 | COVID-19非幸存者 ICU成年人死于严重的Covid-19，可以进行尸检 干预：程序：尸检 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 7 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04453670 | ||||
| 其他研究ID编号 | obs2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 凡尔赛大学Djillali Annane | ||||
| 研究赞助商 | 凡尔赛大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 凡尔赛大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
