病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
2型糖尿病血管疾病心脏病 | 其他:标准治疗 |
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。
根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。
记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。
根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。
在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。
事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险 |
实际学习开始日期 : | 2008年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
新诊断2型糖尿病的患者 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。 | 其他:标准治疗 根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历 |
有资格学习的年龄: | 30年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
意大利 | |
比萨大学 | |
意大利比萨,56125 |
首席研究员: | 医学博士Anna Solini | 比萨大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2008年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 患有新诊断的2型糖尿病的表型患者有全因死亡率的风险 | ||||
官方头衔 | 确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险 | ||||
简要摘要 | 在过去的二十年中,全球2型糖尿病(T2D)的患病率正在增加;在这些患者中,全因和心血管(CV)死亡率的发生率比普通人群高几倍,并配置了一个重大的公共卫生问题。临床表型是这种高死亡率风险的主要决定因素。但是,疾病持续时间扮演着相关的角色,与代谢控制具有显着相互作用。但是,对于T2D,诊断与疾病的真实发作不符,最近疾病发作的患者也不能排除高致死率。强有力的证据支持这一假设,就像在具有新发行T2D的受试者中一样,死亡率风险是可叠加的,甚至比公开和长期T2D的人所观察到的。在这种复杂的情况下,这将是可取的早期鉴定,在这种情况下,高危患者的并发症风险准确估计,再加上适当及时的干预措施,可能有助于降低遇到过早死亡率的风险。本研究的设计是为了解决这个特定问题。 | ||||
详细说明 | 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。 根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。 记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。 根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。 在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。 事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 其他:标准治疗 根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历 | ||||
研究组/队列 | 新诊断2型糖尿病的患者 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。 干预:其他:标准治疗 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 300 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 30年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04453605 | ||||
其他研究ID编号 | AS0006 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 安娜·索利尼(Anna Solini),比萨大学 | ||||
研究赞助商 | 比萨大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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2型糖尿病血管疾病心脏病 | 其他:标准治疗 |
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。
根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。
记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。
根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。
在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。
事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险 |
实际学习开始日期 : | 2008年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2015年12月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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新诊断2型糖尿病的患者 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。 | 其他:标准治疗 根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历 |
有资格学习的年龄: | 30年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
意大利 | |
比萨大学 | |
意大利比萨,56125 |
首席研究员: | 医学博士Anna Solini | 比萨大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
实际学习开始日期 | 2008年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | |||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 患有新诊断的2型糖尿病的表型患者有全因死亡率的风险 | ||||
官方头衔 | 确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险 | ||||
简要摘要 | 在过去的二十年中,全球2型糖尿病(T2D)的患病率正在增加;在这些患者中,全因和心血管(CV)死亡率的发生率比普通人群高几倍,并配置了一个重大的公共卫生问题。临床表型是这种高死亡率风险的主要决定因素。但是,疾病持续时间扮演着相关的角色,与代谢控制具有显着相互作用。但是,对于T2D,诊断与疾病的真实发作不符,最近疾病发作的患者也不能排除高致死率。强有力的证据支持这一假设,就像在具有新发行T2D的受试者中一样,死亡率风险是可叠加的,甚至比公开和长期T2D的人所观察到的。在这种复杂的情况下,这将是可取的早期鉴定,在这种情况下,高危患者的并发症风险准确估计,再加上适当及时的干预措施,可能有助于降低遇到过早死亡率的风险。本研究的设计是为了解决这个特定问题。 | ||||
详细说明 | 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。 根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。 记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。 根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。 在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。 事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 其他:标准治疗 根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历 | ||||
研究组/队列 | 新诊断2型糖尿病的患者 在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。 干预:其他:标准治疗 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 300 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 30年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04453605 | ||||
其他研究ID编号 | AS0006 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 安娜·索利尼(Anna Solini),比萨大学 | ||||
研究赞助商 | 比萨大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |