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出境医 / 临床实验 / 患有新诊断的2型糖尿病的表型患者有全因死亡率的风险

患有新诊断的2型糖尿病的表型患者有全因死亡率的风险

研究描述
简要摘要:
在过去的二十年中,全球2型糖尿病(T2D)的患病率正在增加;在这些患者中,全因和心血管(CV)死亡率的发生率比普通人群高几倍,并配置了一个重大的公共卫生问题。临床表型是这种高死亡率风险的主要决定因素。但是,疾病持续时间扮演着相关的角色,与代谢控制具有显着相互作用。但是,对于T2D,诊断与疾病的真实发作不符,最近疾病发作的患者也不能排除高致死率。强有力的证据支持这一假设,就像在具有新发行T2D的受试者中一样,死亡率风险是可叠加的,甚至比公开和长期T2D的人所观察到的。在这种复杂的情况下,这将是可取的早期鉴定,在这种情况下,高危患者的并发症风险准确估计,再加上适当及时的干预措施,可能有助于降低遇到过早死亡率的风险。本研究的设计是为了解决这个特定问题。

病情或疾病 干预/治疗
2型糖尿病血管疾病心脏病其他:标准治疗

详细说明:

在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。

根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。

记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。

根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。

在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。

事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险
实际学习开始日期 2008年1月1日
实际的初级完成日期 2015年12月31日
实际 学习完成日期 2018年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新诊断2型糖尿病的患者
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
其他:标准治疗
根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究期间死亡的参与者人数[时间范围:2018年12月31日]
    在研究期间死亡的参与者人数通过检查2018年12月31日的研究参与者的重要状况来评估;为此,我们询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。

  2. 心血管疾病的发病率[时间范围:2018年12月31日]
    事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册

  3. 微血管并发症的发生率[时间范围:2018年12月31日]
    每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。


次要结果度量
  1. 通过研究完成(平均5年)的肾功能变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多评估了60个月。这是给出的
    血清肌酐通过Jaffe的方法测量,并通过Mg/dL表示。它用于根据CKD-EPI公式计算EGFR。

  2. 通过研究完成(平均5年)的血糖变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期(以先到60个月的评估)。这是给出的
    血糖在Mg/dL中表达,并通过标准技术确定。

  3. HBA1C通过研究完成(平均5年)的变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最初评估为60个月的任何原因。这是给出的
    HBA1C表示为百分比或MMOL/L,并通过标准技术确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥30岁
  • 已知T2D的个人历史持续不超过六个月
  • 根据OGTT或HBA1C≥6.5%加上禁食血糖≥126mg/dl确认诊断

排除标准:

  • 长期疾病持续时间
  • 1型糖尿病
  • 糖尿病继发于类固醇治疗
  • 活性癌
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
比萨大学
意大利比萨,56125
赞助商和合作者
比萨大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Solini比萨大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月7日
第一个发布日期2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期2008年1月1日
实际的初级完成日期2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 在研究期间死亡的参与者人数[时间范围:2018年12月31日]
    在研究期间死亡的参与者人数通过检查2018年12月31日的研究参与者的重要状况来评估;为此,我们询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。
  • 心血管疾病的发病率[时间范围:2018年12月31日]
    事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册
  • 微血管并发症的发生率[时间范围:2018年12月31日]
    每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 通过研究完成(平均5年)的肾功能变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多评估了60个月。这是给出的
    血清肌酐通过Jaffe的方法测量,并通过Mg/dL表示。它用于根据CKD-EPI公式计算EGFR。
  • 通过研究完成(平均5年)的血糖变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期(以先到60个月的评估)。这是给出的
    血糖在Mg/dL中表达,并通过标准技术确定。
  • HBA1C通过研究完成(平均5年)的变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最初评估为60个月的任何原因。这是给出的
    HBA1C表示为百分比或MMOL/L,并通过标准技术确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有新诊断的2型糖尿病的表型患者有全因死亡率的风险
官方头衔确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险
简要摘要在过去的二十年中,全球2型糖尿病(T2D)的患病率正在增加;在这些患者中,全因和心血管(CV)死亡率的发生率比普通人群高几倍,并配置了一个重大的公共卫生问题。临床表型是这种高死亡率风险的主要决定因素。但是,疾病持续时间扮演着相关的角色,与代谢控制具有显着相互作用。但是,对于T2D,诊断与疾病的真实发作不符,最近疾病发作的患者也不能排除高致死率。强有力的证据支持这一假设,就像在具有新发行T2D的受试者中一样,死亡率风险是可叠加的,甚至比公开和长期T2D的人所观察到的。在这种复杂的情况下,这将是可取的早期鉴定,在这种情况下,高危患者的并发症风险准确估计,再加上适当及时的干预措施,可能有助于降低遇到过早死亡率的风险。本研究的设计是为了解决这个特定问题。
详细说明

在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。

根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。

记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。

根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。

在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。

事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
健康)状况
干涉其他:标准治疗
根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历
研究组/队列新诊断2型糖尿病的患者
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
干预:其他:标准治疗
出版物 *
  • Whiting DR,Guariguata L,Weil C,Shaw J. IDF糖尿病图集:2011年和2030年糖尿病患病率的全球估计值。糖尿病Res Clin。 2011年12月; 94(3):311-21。 doi:10.1016/j.diabres.2011.10.029。 Epub 2011 11月12日。
  • Tancredi M,Rosengren A,Svensson AM,Kosiborod M,Pivodic A,GudbjörnsdottirS,Wedel H,Clements M,Dahlqvist S,LindM。 N Engl J Med。 2015年10月29日; 373(18):1720-32。 doi:10.1056/nejmoa1504347。
  • Gregg EW,Zhuo X,Cheng YJ,Albright AL,Narayan KM,Thompson TJ。 1985 - 2011年,由于美国糖尿病而导致的终身风险和生命年的趋势:一项建模研究。柳叶刀糖尿病内分泌。 2014年11月; 2(11):867-74。 doi:10.1016/s2213-8587(14)70161-5。 EPUB 2014年8月12日。
  • Ghouse J,Isaksen JL,Skov MW,Lind B,Svendsen JH,Kanters JK,Olesen MS,Holst AG,Nielsen JB。糖尿病持续时间对2型糖尿病老年人血糖控制与死亡风险之间关系的影响。糖尿病OBES代谢。 2020年2月; 22(2):231-242。 doi:10.1111/dom.13891。 Epub 2019 11月18日。
  • Gimeno Orna JA,Blasco Lamarca Y,Campos Gutierrez B,Molinero Herguedas E,Lou arnal LM。 [发病率和死亡率心血管风险在2型糖尿病持续时间的依赖性]。临床调查动脉检查者。 2014年5月 - 26(3):122-30。 doi:10.1016/j.arteri.2013.11.010。 Epub 2014年1月23日。西班牙语。
  • Herrington WG,Alegre-DíazJ,Wade R,Gnatiuc L,Ramirez-Reyes R,Hill M,Solano-SánchezM,Baigent C,Lewington S,Collins R,Tapia-Conyer R,Peto R,Peto R,Peto R,Kuri-Morales P,Emberson P,Emberson,Emberson,Emberson,Emberson小。糖尿病持续时间和血糖控制对墨西哥成年人14年特定原因死亡率的影响:基于血液的前瞻性队列研究。柳叶刀糖尿病内分泌。 2018 Jun; 6(6):455-463。 doi:10.1016/s2213-8587(18)30050-0。 Epub 2018 3月19日。
  • Huo L,Magliano DJ,RancièreF,Harding JL,Nanayakkara N,Shaw JE,Carstensen B.诊断和2型糖尿病持续时间的年龄影响1997-2011澳大利亚的死亡率。糖尿病学。 2018年5月; 61(5):1055-1063。 doi:10.1007/s00125-018-4544-Z。 EPUB 2018 2月22日。
  • Huang Y,Cai X,Mai W,Li M,Hu Y.糖尿病前期心血管疾病风险之间的关联以及所有导致死亡率:系统的审查和荟萃分析。 BMJ。 2016年11月23日; 355:I5953。 doi:10.1136/bmj.i5953。审查。
  • Smith NL,Barzilay JI,Kronmal R,Lumley T,Enquobahrie D,Psaty BM。新的糖尿病和全因和心血管死亡的风险:心血管健康研究。糖尿病护理。 2006年9月; 29(9):2012-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月29日)
300
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月31日
实际的初级完成日期2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥30岁
  • 已知T2D的个人历史持续不超过六个月
  • 根据OGTT或HBA1C≥6.5%加上禁食血糖≥126mg/dl确认诊断

排除标准:

  • 长期疾病持续时间
  • 1型糖尿病
  • 糖尿病继发于类固醇治疗
  • 活性癌
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04453605
其他研究ID编号AS0006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方安娜·索利尼(Anna Solini),比萨大学
研究赞助商比萨大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anna Solini比萨大学
PRS帐户比萨大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
在过去的二十年中,全球2型糖尿病(T2D)的患病率正在增加;在这些患者中,全因和心血管(CV)死亡率的发生率比普通人群高几倍,并配置了一个重大的公共卫生问题。临床表型是这种高死亡率风险的主要决定因素。但是,疾病持续时间扮演着相关的角色,与代谢控制具有显着相互作用。但是,对于T2D,诊断与疾病的真实发作不符,最近疾病发作的患者也不能排除高致死率。强有力的证据支持这一假设,就像在具有新发行T2D的受试者中一样,死亡率风险是可叠加的,甚至比公开和长期T2D的人所观察到的。在这种复杂的情况下,这将是可取的早期鉴定,在这种情况下,高危患者的并发症风险准确估计,再加上适当及时的干预措施,可能有助于降低遇到过早死亡率的风险。本研究的设计是为了解决这个特定问题。

病情或疾病 干预/治疗
2型糖尿病血管疾病心脏病其他:标准治疗

详细说明:

在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。

根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。

记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。

根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。

在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。

事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险
实际学习开始日期 2008年1月1日
实际的初级完成日期 2015年12月31日
实际 学习完成日期 2018年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
新诊断2型糖尿病的患者
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
其他:标准治疗
根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究期间死亡的参与者人数[时间范围:2018年12月31日]
    在研究期间死亡的参与者人数通过检查2018年12月31日的研究参与者的重要状况来评估;为此,我们询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。

  2. 心血管疾病的发病率[时间范围:2018年12月31日]
    事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册

  3. 微血管并发症的发生率[时间范围:2018年12月31日]
    每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。


次要结果度量
  1. 通过研究完成(平均5年)的肾功能变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多评估了60个月。这是给出的
    血清肌酐通过Jaffe的方法测量,并通过Mg/dL表示。它用于根据CKD-EPI公式计算EGFR。

  2. 通过研究完成(平均5年)的血糖变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期(以先到60个月的评估)。这是给出的
    血糖在Mg/dL中表达,并通过标准技术确定。

  3. HBA1C通过研究完成(平均5年)的变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最初评估为60个月的任何原因。这是给出的
    HBA1C表示为百分比或MMOL/L,并通过标准技术确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
标准

纳入标准:

  • 年龄≥30岁
  • 已知T2D的个人历史持续不超过六个月
  • 根据OGTT或HBA1C≥6.5%加上禁食血糖≥126mg/dl确认诊断

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
比萨大学
意大利比萨,56125
赞助商和合作者
比萨大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Anna Solini比萨大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月7日
第一个发布日期2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期2008年1月1日
实际的初级完成日期2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 在研究期间死亡的参与者人数[时间范围:2018年12月31日]
    在研究期间死亡的参与者人数通过检查2018年12月31日的研究参与者的重要状况来评估;为此,我们询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。
  • 心血管疾病的发病率[时间范围:2018年12月31日]
    事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册
  • 微血管并发症的发生率[时间范围:2018年12月31日]
    每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月29日)
  • 通过研究完成(平均5年)的肾功能变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最高为准,最多评估了60个月。这是给出的
    血清肌酐通过Jaffe的方法测量,并通过Mg/dL表示。它用于根据CKD-EPI公式计算EGFR。
  • 通过研究完成(平均5年)的血糖变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期(以先到60个月的评估)。这是给出的
    血糖在Mg/dL中表达,并通过标准技术确定。
  • HBA1C通过研究完成(平均5年)的变化[时间范围:从基线到观察结束或任何原因的死亡日期,以最初评估为60个月的任何原因。这是给出的
    HBA1C表示为百分比或MMOL/L,并通过标准技术确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题患有新诊断的2型糖尿病的表型患者有全因死亡率的风险
官方头衔确定所有新诊断2型糖尿病患者的所有导致道德和心血管死亡的风险
简要摘要在过去的二十年中,全球2型糖尿病(T2D)的患病率正在增加;在这些患者中,全因和心血管(CV)死亡率的发生率比普通人群高几倍,并配置了一个重大的公共卫生问题。临床表型是这种高死亡率风险的主要决定因素。但是,疾病持续时间扮演着相关的角色,与代谢控制具有显着相互作用。但是,对于T2D,诊断与疾病的真实发作不符,最近疾病发作的患者也不能排除高致死率。强有力的证据支持这一假设,就像在具有新发行T2D的受试者中一样,死亡率风险是可叠加的,甚至比公开和长期T2D的人所观察到的。在这种复杂的情况下,这将是可取的早期鉴定,在这种情况下,高危患者的并发症风险准确估计,再加上适当及时的干预措施,可能有助于降低遇到过早死亡率的风险。本研究的设计是为了解决这个特定问题。
详细说明

在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所并招募了纳入标准的患者。

根据口服葡萄糖耐受性测试(OGTT)或HBA1C≥6.5%以及空腹血糖≥126mg/dL确认诊断。

记录人体测量值,动脉压和重要参数,并收集血液样本以进行常规分析。通过标准技术确定全血细胞计数,葡萄糖,HbA1c,血清血清谷氨酸乙酰乙酰脱发酶(SGOT),血清血清谷氨酸丙氨酸转基因酶(SGPT),尿酸通过标准技术确定。使用商业试剂盒(Roche Diagnostics)通过自动分光光度计,酶色素法,Cobas Integra(Roche Diagnostics)测定了总胆固醇和甘油三酸酯。血清肌酐通过JAFFE的方法测量,并根据慢性肾脏疾病流行病学合作(CKD-EPI)公式计算估计的肾小球滤过率(EGFR)。

根据住院记录,裁定了以前的重大急性简历事件,包括心肌梗塞,中风,脚溃疡/坏疽/截肢和冠状动脉,颈动脉和下肢血运重建。

在基线访问结束时,根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历,直到死亡或2018年12月31日。通过检查2018年12月31日研究参与者的生命状况来评估死亡率;为此,调查人员询问了意大利健康卡数据库,该数据库提供了有关所有意大利居民的最新信息。

事件发生重大急性心血管事件,每年根据临床记录进行注册;每年通过基础镜检查评估视网膜病变的发作。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
健康)状况
干涉其他:标准治疗
根据国际准则建议的良好临床实践对患者进行治疗,并遵循六个月或每年的随访日历
研究组/队列新诊断2型糖尿病的患者
在2008年1月至2015年12月之间,首次参考内科医学院门诊糖尿病诊所的患者,并符合纳入标准。
干预:其他:标准治疗
出版物 *
  • Whiting DR,Guariguata L,Weil C,Shaw J. IDF糖尿病图集:2011年和2030年糖尿病患病率的全球估计值。糖尿病Res Clin。 2011年12月; 94(3):311-21。 doi:10.1016/j.diabres.2011.10.029。 Epub 2011 11月12日。
  • Tancredi M,Rosengren A,Svensson AM,Kosiborod M,Pivodic A,GudbjörnsdottirS,Wedel H,Clements M,Dahlqvist S,LindM。 N Engl J Med。 2015年10月29日; 373(18):1720-32。 doi:10.1056/nejmoa1504347。
  • Gregg EW,Zhuo X,Cheng YJ,Albright AL,Narayan KM,Thompson TJ。 1985 - 2011年,由于美国糖尿病而导致的终身风险和生命年的趋势:一项建模研究。柳叶刀糖尿病内分泌。 2014年11月; 2(11):867-74。 doi:10.1016/s2213-8587(14)70161-5。 EPUB 2014年8月12日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月29日)
300
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月31日
实际的初级完成日期2015年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥30岁
  • 已知T2D的个人历史持续不超过六个月
  • 根据OGTT或HBA1C≥6.5%加上禁食血糖≥126mg/dl确认诊断

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04453605
其他研究ID编号AS0006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方安娜·索利尼(Anna Solini),比萨大学
研究赞助商比萨大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Anna Solini比萨大学
PRS帐户比萨大学
验证日期2020年6月