免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Anlotinib与肝细胞癌患者的TACE结合了手术后复发的高风险（Alter-H-004）
Anlotinib与肝细胞癌患者的TACE结合了手术后复发的高风险（Alter-H-004）
研究描述
简要摘要：
一项单臂开放标签临床试验，用于评估盐酸氧化甲替尼在肝细胞癌（HCC）患者中对肝癌后肝癌（HCC）患者的影响和安全性的影响和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌牛tace症 | 药物：盐酸苯甲酸苯甲酸盐程序：TACE | 阶段2 |
详细说明：
肝细胞癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率很高。 HCC的复发仍然是切除手术后对患者的巨大挑战和威胁。 Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。
符合该临床试验资格标准的HCC患者将采用术后TACE与Anlotinib盐酸盐相结合。在TACE的第4天，Anlotinib 12mg QD PO D1-14，21天，直到疾病进展或不宽容为止。
初级功效终点：无疾病生存期（DFS）；次级功效终点：1年DFS复发率和时间（TTR）（根据Recist版本1.1）。安全将通过AES的发病率，严重性和结果来评估严重性按照NCI CTC AE版本4.0。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放的单臂，多中心临床试验的牛thotinib结合了经导管动脉化学栓塞，用于切除晚期肝细胞癌后重新出现的高风险患者的辅助治疗。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 施用Anlotinib并应继续进行，直到HCC或无法忍受的毒性或患者撤回同意为止。 | 药物：盐酸盐 Anlotinib 12mg QD PO D1-14，21天，每个周期。 过程：TACE 首先，在第4天+/- 1天之内的Anlotinib接下来是Anlotinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：从随机到HCC或死亡的复发（最多1年）]切除手术到HCC复发的时期
次要结果度量 ：
- 1年DFS率[时间范围：从随机到HCC或死亡的复发（最多1年）]DFS的一年比率
- 重复出现的时间[时间范围：从随机到HCC的复发（最多1年）]切除手术到HCC复发的时期
- 治疗效果不良事件的发病率安全和耐受性[时间范围：最多30天的安全后续访问]在使用Anlotinib期间发生的任何不利影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加该研究，并以良好的依从性签署知情同意。
- 肝切除术后，评估了以下任何复发因子：≥5cm和<10 cm的肿瘤直径；肿瘤数≥3;肿瘤微血管入侵M1;门静脉癌血栓切除（ⅰ，）。
- 肝细胞癌的组织学或细胞学确认，或至少两次具有肝细胞癌特征的成像测试，或一种带有肝细胞癌特征的成像测试，AFP>400μg/L。
- 肝切除术后1-2个月内完成TACE治疗（仅CTACE）。
- ≥18和≤75岁。
- ECOG性能状态为0-1。
- 肝功能儿童pugh a或b类（≤7点）。
- 除肝切除术外，未接受以前与肿瘤相关的治疗，其余的肝脏被评估为具有良好的肝功能。
排除标准：
- 患有或目前患有其他恶性肿瘤或基线数据或TACE中复发性肝细胞癌（> 10 mm）的患者。
- 具有绝对禁忌症的患者。
- HCV感染的患者。
- 尿液蛋白≥++，和24小时的尿蛋白排泄> 1.0 g。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 精神病患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zheng Wu，博士 | 0086-13609195898 | wuzheng@126.com | |
| 联系人：Zheng Wang，博士 | 0086-15902993665 | wangzheng0923@126.com |
位置
| 中国，甘努 | |
| 兰州大学的第一家医院 | 尚未招募 |
| 兰州，甘努，中国，730000 | |
| 联系人：Lei Zhang，博士 | |
| 中国，Shaanxi | |
| 第四届军事医科大学的唐杜医院 | 尚未招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
| 联系人：Xilin DU，博士 | |
| 西安北大大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
| 联系人：Zheng Wu，博士 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
调查人员
| 学习主席： | 郑吴，博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：从随机到HCC或死亡的复发（最多1年）] 切除手术到HCC复发的时期 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Anlotinib与肝细胞癌患者的TACE结合，手术后复发的风险很高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放的单臂，多中心临床试验的牛thotinib结合了经导管动脉化学栓塞，用于切除晚期肝细胞癌后重新出现的高风险患者的辅助治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单臂开放标签临床试验，用于评估盐酸氧化甲替尼在肝细胞癌（HCC）患者中对肝癌后肝癌（HCC）患者的影响和安全性的影响和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝细胞癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率很高。 HCC的复发仍然是切除手术后对患者的巨大挑战和威胁。 Anlotinib是一种新的，口服的酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR），成纤维细胞生长因子受体（FGFR），血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）和C-KIT。 符合该临床试验资格标准的HCC患者将采用术后TACE与Anlotinib盐酸盐相结合。在TACE的第4天，Anlotinib 12mg QD PO D1-14，21天，直到疾病进展或不宽容为止。 初级功效终点：无疾病生存期（DFS）；次级功效终点：1年DFS复发率和时间（TTR）（根据Recist版本1.1）。安全将通过AES的发病率，严重性和结果来评估严重性按照NCI CTC AE版本4.0。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：A组 施用Anlotinib并应继续进行，直到HCC或无法忍受的毒性或患者撤回同意为止。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213118 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kyllsl-2019-185 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
