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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估RUTI®针对SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工作者中的疗效

临床试验评估RUTI®针对SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工作者中的疗效

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV2生物学：RUTI®疫苗生物学：安慰剂阶段3

详细说明：
这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医护人员中的功效。该研究将包括安慰剂和RUTI®疫苗之间的比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 315名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染的功效
估计研究开始日期 ： 2020年7月30日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RUTI®疫苗
参与者将在基线访问和2周+/- 3天后接收两剂RUTI®疫苗，并以25 µg碎片，纯化和脂质化的热灭活性结核病杆菌杆菌的剂量在三角肌区域内施用。注射体积为0.3毫升。
生物学：RUTI®疫苗
RUTI®疫苗的每剂含有25 µg碎片，纯化和脂质的热灭活性结核分枝杆菌。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在基线访问和2周+/- 3天后，在三角肌地区皮下施用两剂的生理血清。
生物学：安慰剂
生理血清，0.9％NaCl，将用作安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    在研究结束时阳性血清学或常规临床实践过程中的阳性PCR测试


次要结果度量 ：
  1. SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2的病假病假天数

  2. 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，由于隔离的呼吸症状，发烧或SARS-COV-2记录的急性呼吸症状，发烧或感染

  3. 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    与SARS-COV-2阳性在中心外紧密接触的隔离天数

  4. 专业类别[时间范围：最多4个月]
    医学博士，护理，人员管理和服务等人数

  5. 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）

  6. 自我报告的急性呼吸症状的发病率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率

  7. 自我报告的急性呼吸症状的日子[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数

  8. 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数

  9. SARS-COV-2感染死亡的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生

  10. 重症监护病房（ICU）入院的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率

  11. ICU的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染

  12. 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率

  13. 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率

  14. 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数

  15. SARS-COV-2抗体的发病率[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的发生率

  16. 检测到的抗体类型[时间范围：最终访问]
    免疫球蛋白IgG和免疫球蛋白IgM的频率和水平

  17. SARS-COV-2抗体的水平[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平


其他结果措施：
  1. AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。作为相关症状的一部分，与SARS-COV-2感染相关的所有事件均可免除收集。

  2. SAE [时间范围：最多4个月]
    所有导致患者住院的不良事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与潜在感染SARS-COV-2感染的受试者接触的医疗保健系统工人。
  3. 人们≥18岁。
  4. 愿意满足协议的要求。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试
  6. 如果在生育年龄的情况下，参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕。如果有疑问，将进行妊娠试验。
  3. 哺乳。
  4. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  5. 尽管有阴性聚合酶链反应（PCR）测试，症状与COVID-19兼容。
  6. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划接种疫苗，除了流感疫苗。
  7. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  8. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  9. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  10. BCG疫苗接种在最后1年中。
  11. 大豆过敏。

在过去的两周内12氯喹或羟氯喹。

13.直接参与Ruticovid19临床试验的设计或执行。

14由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的任何其他事件，退休，转会，长期假期（> 1个月）。

15.卫生中心的员工每周<22小时。

16.没有智能手机。

17.研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。

18.任何其他发现，都可以酌情决定损害符合协议，或者可能会对疫苗作用的解释或结果显着影响。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pere-Joan Cardona，博士+34 93 033 0527 EXT 6400 pjcardona@igtp.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari Germans Trias I Pujol UBP Riscos Laborals
巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916
医院de la Santa Creu I Sant Pau
西班牙巴塞罗那，08041
赞助商和合作者
fundació研究所德国人三角
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Pere-Joan Cardona，博士IGTP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
在研究结束时阳性血清学或常规临床实践过程中的阳性PCR测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2的病假病假天数
  • 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，由于隔离的呼吸症状，发烧或SARS-COV-2记录的急性呼吸症状，发烧或感染
  • 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    与SARS-COV-2阳性在中心外紧密接触的隔离天数
  • 专业类别[时间范围：最多4个月]
    医学博士，护理，人员管理和服务等人数
  • 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）
  • 自我报告的急性呼吸症状的发病率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率
  • 自我报告的急性呼吸症状的日子[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数
  • 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数
  • SARS-COV-2感染死亡的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生
  • 重症监护病房（ICU）入院的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率
  • ICU的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率
  • 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
  • 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数
  • SARS-COV-2抗体的发病率[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的发生率
  • 检测到的抗体类型[时间范围：最终访问]
    免疫球蛋白IgG和免疫球蛋白IgM的频率和水平
  • SARS-COV-2抗体的水平[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2的病假病假天数
  • 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，由于隔离的呼吸症状，发烧或SARS-COV-2记录的急性呼吸症状，发烧或感染
  • 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    与SARS-COV-2阳性在中心外紧密接触的隔离天数
  • 专业类别[时间范围：最多4个月]
    医学博士，护理，人员管理和服务等人数
  • 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）
  • 自我报告的急性呼吸症状的发病率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率
  • 自我报告的急性呼吸症状的日子[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数
  • 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数
  • SARS-COV-2感染死亡的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生
  • ICU入院的发病率[时间范围：最多4个月]
    对已记录的SARS-COV-2感染的重症监护录取的累积发生率
  • ICU的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率
  • 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
  • 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数
  • SARS-COV-2抗体的发病率[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的发生率
  • 检测到的抗体类型[时间范围：最终访问]
    IgG和IgM的频率和水平
  • SARS-COV-2抗体的水平[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。作为相关症状的一部分，与SARS-COV-2感染相关的所有事件均可免除收集。
  • SAE [时间范围：最多4个月]
    所有导致患者住院的不良事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估RUTI®针对SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工作者中的疗效
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染的功效
简要摘要这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的功效。
详细说明这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医护人员中的功效。该研究将包括安慰剂和RUTI®疫苗之间的比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：RUTI®疫苗
    RUTI®疫苗的每剂含有25 µg碎片，纯化和脂质的热灭活性结核分枝杆菌。
  • 生物学：安慰剂
    生理血清，0.9％NaCl，将用作安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：RUTI®疫苗
    参与者将在基线访问和2周+/- 3天后接收两剂RUTI®疫苗，并以25 µg碎片，纯化和脂质化的热灭活性结核病杆菌杆菌的剂量在三角肌区域内施用。注射体积为0.3毫升。
    干预：生物学：RUTI®疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在基线访问和2周+/- 3天后，在三角肌地区皮下施用两剂的生理血清。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 315
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与潜在感染SARS-COV-2感染的受试者接触的医疗保健系统工人。
  3. 人们≥18岁。
  4. 愿意满足协议的要求。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试
  6. 如果在生育年龄的情况下，参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕。如果有疑问，将进行妊娠试验。
  3. 哺乳。
  4. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  5. 尽管有阴性聚合酶链反应（PCR）测试，症状与COVID-19兼容。
  6. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划接种疫苗，除了流感疫苗。
  7. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  8. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  9. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  10. BCG疫苗接种在最后1年中。
  11. 大豆过敏。

在过去的两周内12氯喹或羟氯喹。

13.直接参与Ruticovid19临床试验的设计或执行。

14由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的任何其他事件，退休，转会，长期假期（> 1个月）。

15.卫生中心的员工每周<22小时。

16.没有智能手机。

17.研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。

18.任何其他发现，都可以酌情决定损害符合协议，或者可能会对疫苗作用的解释或结果显着影响。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Pere-Joan Cardona，博士+34 93 033 0527 EXT 6400 pjcardona@igtp.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453488
其他研究ID编号ICMJE Ruticovid19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方fundació研究所德国人三角
研究赞助商ICMJE fundació研究所德国人三角
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Pere-Joan Cardona，博士IGTP
PRS帐户fundació研究所德国人三角
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19SARS -COV2生物学：RUTI®疫苗生物学：安慰剂阶段3

详细说明：
这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医护人员中的功效。该研究将包括安慰剂和RUTI®疫苗之间的比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 315名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染的功效
估计研究开始日期 ： 2020年7月30日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RUTI®疫苗
参与者将在基线访问和2周+/- 3天后接收两剂RUTI®疫苗，并以25 µg碎片，纯化和脂质化的热灭活性结核病杆菌杆菌的剂量在三角肌区域内施用。注射体积为0.3毫升。
生物学：RUTI®疫苗
RUTI®疫苗的每剂含有25 µg碎片，纯化和脂质的热灭活性结核分枝杆菌。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在基线访问和2周+/- 3天后，在三角肌地区皮下施用两剂的生理血清。
生物学：安慰剂
生理血清，0.9％NaCl，将用作安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    在研究结束时阳性血清学或常规临床实践过程中的阳性PCR测试


次要结果度量 ：
  1. SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2的病假病假天数

  2. 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，由于隔离的呼吸症状，发烧或SARS-COV-2记录的急性呼吸症状，发烧或感染

  3. 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    与SARS-COV-2阳性在中心外紧密接触的隔离天数

  4. 专业类别[时间范围：最多4个月]
    医学博士，护理，人员管理和服务等人数

  5. 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）

  6. 自我报告的急性呼吸症状的发病率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率

  7. 自我报告的急性呼吸症状的日子[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数

  8. 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数

  9. SARS-COV-2感染死亡的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生

  10. 重症监护病房（ICU）入院的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率

  11. ICU的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染

  12. 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率

  13. 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率

  14. 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数

  15. SARS-COV-2抗体的发病率[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的发生率

  16. 检测到的抗体类型[时间范围：最终访问]
    免疫球蛋白IgG和免疫球蛋白IgM的频率和水平

  17. SARS-COV-2抗体的水平[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平


其他结果措施：
  1. AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。作为相关症状的一部分，与SARS-COV-2感染相关的所有事件均可免除收集。

  2. SAE [时间范围：最多4个月]
    所有导致患者住院的不良事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与潜在感染SARS-COV-2感染的受试者接触的医疗保健系统工人。
  3. 人们≥18岁。
  4. 愿意满足协议的要求。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试
  6. 如果在生育年龄的情况下，参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕。如果有疑问，将进行妊娠试验。
  3. 哺乳。
  4. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  5. 尽管有阴性聚合酶链反应（PCR）测试，症状与COVID-19兼容。
  6. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划接种疫苗，除了流感疫苗。
  7. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  8. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  9. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  10. BCG疫苗接种在最后1年中。
  11. 大豆过敏。

在过去的两周内12氯喹或羟氯喹。

13.直接参与Ruticovid19临床试验的设计或执行。

14由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的任何其他事件，退休，转会，长期假期（> 1个月）。

15.卫生中心的员工每周<22小时。

16.没有智能手机。

17.研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。

18.任何其他发现，都可以酌情决定损害符合协议，或者可能会对疫苗作用的解释或结果显着影响。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pere-Joan Cardona，博士+34 93 033 0527 EXT 6400 pjcardona@igtp.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院Universitari Germans Trias I Pujol UBP Riscos Laborals
巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916
医院de la Santa Creu I Sant Pau
西班牙巴塞罗那，08041
赞助商和合作者
fundació研究所德国人三角
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Pere-Joan Cardona，博士IGTP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
在研究结束时阳性血清学或常规临床实践过程中的阳性PCR测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月27日）
  • SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2的病假病假天数
  • 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，由于隔离的呼吸症状，发烧或SARS-COV-2记录的急性呼吸症状，发烧或感染
  • 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    与SARS-COV-2阳性在中心外紧密接触的隔离天数
  • 专业类别[时间范围：最多4个月]
    医学博士，护理，人员管理和服务等人数
  • 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）
  • 自我报告的急性呼吸症状的发病率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率
  • 自我报告的急性呼吸症状的日子[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数
  • 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数
  • SARS-COV-2感染死亡的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生
  • 重症监护病房（ICU）入院的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率
  • ICU的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率
  • 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
  • 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数
  • SARS-COV-2抗体的发病率[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的发生率
  • 检测到的抗体类型[时间范围：最终访问]
    免疫球蛋白IgG和免疫球蛋白IgM的频率和水平
  • SARS-COV-2抗体的水平[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2的病假病假天数
  • 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，由于隔离的呼吸症状，发烧或SARS-COV-2记录的急性呼吸症状，发烧或感染
  • 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    与SARS-COV-2阳性在中心外紧密接触的隔离天数
  • 专业类别[时间范围：最多4个月]
    医学博士，护理，人员管理和服务等人数
  • 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）
  • 自我报告的急性呼吸症状的发病率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率
  • 自我报告的急性呼吸症状的日子[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数
  • 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数
  • SARS-COV-2感染死亡的发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生
  • ICU入院的发病率[时间范围：最多4个月]
    对已记录的SARS-COV-2感染的重症监护录取的累积发生率
  • ICU的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率
  • 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
  • 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数
  • SARS-COV-2抗体的发病率[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的发生率
  • 检测到的抗体类型[时间范围：最终访问]
    IgG和IgM的频率和水平
  • SARS-COV-2抗体的水平[时间范围：最终访问]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。作为相关症状的一部分，与SARS-COV-2感染相关的所有事件均可免除收集。
  • SAE [时间范围：最多4个月]
    所有导致患者住院的不良事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估RUTI®针对SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工作者中的疗效
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染的功效
简要摘要这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的功效。
详细说明这项研究的目的是评估RUTI®疫苗防止SARS-COV-2感染（COVID-19）在医护人员中的功效。该研究将包括安慰剂和RUTI®疫苗之间的比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：RUTI®疫苗
    RUTI®疫苗的每剂含有25 µg碎片，纯化和脂质的热灭活性结核分枝杆菌。
  • 生物学：安慰剂
    生理血清，0.9％NaCl，将用作安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：RUTI®疫苗
    参与者将在基线访问和2周+/- 3天后接收两剂RUTI®疫苗，并以25 µg碎片，纯化和脂质化的热灭活性结核病杆菌杆菌的剂量在三角肌区域内施用。注射体积为0.3毫升。
    干预：生物学：RUTI®疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在基线访问和2周+/- 3天后，在三角肌地区皮下施用两剂的生理血清。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 315
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与潜在感染SARS-COV-2感染的受试者接触的医疗保健系统工人。
  3. 人们≥18岁。
  4. 愿意满足协议的要求。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试
  6. 如果在生育年龄的情况下，参与者必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕。如果有疑问，将进行妊娠试验。
  3. 哺乳。
  4. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  5. 尽管有阴性聚合酶链反应（PCR）测试，症状与COVID-19兼容。
  6. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划接种疫苗，除了流感疫苗。
  7. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  8. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  9. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  10. BCG疫苗接种在最后1年中。
  11. 大豆过敏。

在过去的两周内12氯喹或羟氯喹。

13.直接参与Ruticovid19临床试验的设计或执行。

14由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的任何其他事件，退休，转会，长期假期（> 1个月）。

15.卫生中心的员工每周<22小时。

16.没有智能手机。

17.研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。

18.任何其他发现，都可以酌情决定损害符合协议，或者可能会对疫苗作用的解释或结果显着影响。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Pere-Joan Cardona，博士+34 93 033 0527 EXT 6400 pjcardona@igtp.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453488
其他研究ID编号ICMJE Ruticovid19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方fundació研究所德国人三角
研究赞助商ICMJE fundació研究所德国人三角
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Pere-Joan Cardona，博士IGTP
PRS帐户fundació研究所德国人三角
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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