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出境医 / 临床实验 / LGLL中的TPM方案（沙利度胺，泼尼松和甲氨蝶呤）

LGLL中的TPM方案（沙利度胺，泼尼松和甲氨蝶呤）

研究描述
简要摘要：
大型颗粒状淋巴细胞性白血病（LGLL）是一种淋巴细胞增生性疾病，在外周血和骨髓，肝肾上腺全血肿和细胞质中，LGL浸润。 T-LGLL和CLPD-NK都是懒惰的疾病，具有相似的生物学和临床过程，并根据相同的策略进行治疗。因此，调查人员将他们作为LGLL组合在一起。研究人员自2013年以来使用TPM方案（沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤）治疗LGLL，而18/20患者（90％）获得了临床反应，包括80％的完全反应。 3年级及以上的不良事件（AE）罕见且安全。因此，研究人员设计了这项多中心临床试验，以验证TPM方案在有症状的T-LGLL和CLPD-NK中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T-LGL白血病CLPD-NK药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤第2阶段3

详细说明：
由于LGLL具有连续激活的细胞毒性T淋巴细胞，因此免疫抑制治疗是T-LGLL和CLPD-NK的标准一线治疗。先前的研究表明，一线口服免疫抑制剂的总反应率（ORR）范围为21％至85％（中位数：50％）。甲氨蝶呤和环孢菌素A均为LGLL一线治疗选择，但是甲氨蝶呤的CR速率仅为21％，而CSA的CR速率小于5％。没有足够的证据证明用泼尼松和其他糖皮质激素治疗LGLL，但它可以减少与RA相关的炎症并增加粒细胞水平。 TPM方案是由研究人员设计的。试点前景观察表明，18/20（90％）患者获得了反应，包括80％CR。这项研究是一条前瞻性多个中心临床轨迹，可评估TPM方案在症状性LGLL治疗中的功效。符合条件的患者选择初始治疗计划：沙利度胺50-100mg QN +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 / neek。四个月是一门课程。如果有回应，将最多的三门课程和沙利度胺维护将持续一年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： TPM治疗计划：沙利度胺50-100mg Qn +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 /周。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：沙利度胺加泼尼松和甲氨蝶呤的功效对有症状的大颗粒状淋巴细胞性白血病 - 中国的前瞻性多中心临床试验
实际学习开始日期 ： 2013年5月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TPM方案
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
其他名称：TPM方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TPM方案的完全响应（CR）率[时间范围：从TPM处理的日期到完全响应的日期，评估长达100个月]
    Hb> 120G / L，血小板> 100×109 / L，ANC> 1.5×109 / L），ALC <4×109 / L，正常<0.5×109 / L（（


次要结果度量 ：
  1. 总体响应（PR）[时间范围：从TPM处理的日期到至少部分响应日期，评估长达100个月]
    血液计数的改善（ANC> 0.5×10^9/L; HGB增加> 1 g/dl; PLT> 50×10^9/L），并且没有所需的输血。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从TPM治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），以最多100个月进行评估）
    LGLL处理期间和之后的时间长度

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从获得响应的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多评估了100个月]
    从反应到进展/死亡的时间（p/d）

  4. 总生存期[时间范围：从TPM治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估180个月]
    患者的长度生存时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者的性别不受限制，年龄≥18岁；
  2. 必须根据WHO 2016版本符合T-LGLL或CLPD-NK的诊断标准；
  3. 该患者幼稚或接受单一甲氨蝶呤小于4周，没有反应。如果复发或难治性患者，则必须对沙利度胺和甲氨蝶呤幼稚。

  4. 使用LGLL治疗的指示，它主要包括（符合以下条件之一）：

    1. ANC <0.5×10^9 / L
    2. HGB <100g / L或需要红细胞输注以维持
    3. PLT <50×10^9 / L
    4. 结合需要治疗的自身免疫性疾病
    5. 有症状的脾肿大
    6. 严重的B症状
    7. 肺动脉高压。
  5. ECOG性能状态得分为0-2；
  6. 患者的预期生存时间≥6个月。

排除标准：

  1. 无法理解或遵循研究程序；
  2. 必须治疗或症状的共同流经恶性肿瘤；
  3. 其他严重疾病，例如肝，肾脏，心脏，肺，神经或代谢疾病，可能会阻碍患者耐受甲氨蝶呤，环磷酰胺或环孢菌素A的能力；
  4. ALAT / ASAT或碱性磷酸酶>正常值的3倍；
  5. 肌酐清除率<60ml / min;
  6. 活性感染HIV，丙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据；
  7. 无效的避孕；
  8. 妊娠测试阳性；
  9. 孕妇。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shuo Chen +86022-23909095 chenshuo@ihcams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广西
广西医科大学第一家附属医院招募
中国广西南宁，530000
联系人：Qioochuan Li，DR 13768411929
中国，河南
河南癌医院招募
郑州，河南，中国，450000
联系人：Keshu Zhou，DR 13674902391
中国，湖北
华盛科技大学Tongji Hopital招募
武汉，荷贝，中国，430000
联系人：Jianfeng Zhou，DR 13971600192
中国，湖南
中央南大学第二千野医院招募
长沙，中国湖南，410000
联系人：Hongling Peng，DR 17612205739
中国，江西
南昌大学的第一家附属医院招募
中国江西北，330000
联系人：Fei Li，1892026571博士
中国，吉林
吉林大学的第一家附属医院招募
Ch'ang-ch'un，吉林，中国，130000
联系人：Fengyan Jin，DR 13844989638
中国，山西
空军军事医科大学Xijing医院招募
西安，山，中国，710000
联系人：Xiequn Chen，DR 13991907320
中国，天津
血液学与血液疾病医院研究所招募
天津，天津，中国，300020
联系人：shuhua yi，Dr. 86-022-23909106 yishuhua@ihcams.ac.cn
联系人：Lugui Qiu，Dr. 86-022-23909286 qiulg@ihcams.ac.cn
天津第一中央医院招募
天津，天津，中国，300020
联系人：Qi Deng，DR 13516224562
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
南昌大学的第一家附属医院
广西医科大学第一附属医院
河南癌医院
吉林大学的第一家医院
中央南大学
天津第一中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： lugui qiu血液疾病医院，凸轮和北京联合医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2013年5月20日
估计的初级完成日期2023年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 TPM方案的完全响应（CR）率[时间范围：从TPM处理的日期到完全响应的日期，评估长达100个月]
Hb> 120G / L，血小板> 100×109 / L，ANC> 1.5×109 / L），ALC <4×109 / L，正常<0.5×109 / L（（
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 总体响应（PR）[时间范围：从TPM处理的日期到至少部分响应日期，评估长达100个月]
    血液计数的改善（ANC> 0.5×10^9/L; HGB增加> 1 g/dl; PLT> 50×10^9/L），并且没有所需的输血。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从TPM治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），以最多100个月进行评估）
    LGLL处理期间和之后的时间长度
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从获得响应的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多评估了100个月]
    从反应到进展/死亡的时间（p/d）
  • 总生存期[时间范围：从TPM治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估180个月]
    患者的长度生存时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LGLL中的TPM方案（沙利度胺，泼尼松和甲氨蝶呤）
官方标题ICMJE沙利度胺加泼尼松和甲氨蝶呤的功效对有症状的大颗粒状淋巴细胞性白血病 - 中国的前瞻性多中心临床试验
简要摘要大型颗粒状淋巴细胞性白血病（LGLL）是一种淋巴细胞增生性疾病，在外周血和骨髓，肝肾上腺全血肿和细胞质中，LGL浸润。 T-LGLL和CLPD-NK都是懒惰的疾病，具有相似的生物学和临床过程，并根据相同的策略进行治疗。因此，调查人员将他们作为LGLL组合在一起。研究人员自2013年以来使用TPM方案（沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤）治疗LGLL，而18/20患者（90％）获得了临床反应，包括80％的完全反应。 3年级及以上的不良事件（AE）罕见且安全。因此，研究人员设计了这项多中心临床试验，以验证TPM方案在有症状的T-LGLL和CLPD-NK中的功效。
详细说明由于LGLL具有连续激活的细胞毒性T淋巴细胞，因此免疫抑制治疗是T-LGLL和CLPD-NK的标准一线治疗。先前的研究表明，一线口服免疫抑制剂的总反应率（ORR）范围为21％至85％（中位数：50％）。甲氨蝶呤和环孢菌素A均为LGLL一线治疗选择，但是甲氨蝶呤的CR速率仅为21％，而CSA的CR速率小于5％。没有足够的证据证明用泼尼松和其他糖皮质激素治疗LGLL，但它可以减少与RA相关的炎症并增加粒细胞水平。 TPM方案是由研究人员设计的。试点前景观察表明，18/20（90％）患者获得了反应，包括80％CR。这项研究是一条前瞻性多个中心临床轨迹，可评估TPM方案在症状性LGLL治疗中的功效。符合条件的患者选择初始治疗计划：沙利度胺50-100mg QN +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 / neek。四个月是一门课程。如果有回应，将最多的三门课程和沙利度胺维护将持续一年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
TPM治疗计划：沙利度胺50-100mg Qn +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 /周。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
其他名称：TPM方案
研究臂ICMJE实验：TPM方案
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
干预：药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤
出版物 *
  • Dinmohamed AG，Brink M，Visser O，Jongen-Lavrencic M.在2001年至2013年期间，荷兰的184例诊断为大型颗粒状淋巴细胞白血病的患者中，基于人群的分析。 2016 Jun; 30（6）：1449-51。 doi：10.1038/leu.2016.68。 EPUB 2016年4月8日。
  • Matutes E.大型颗粒状淋巴细胞性白血病。当前的诊断和治疗方法以及新颖的治疗选择。专家牧师瘤龙。 2017年3月； 10（3）：251-258。 doi：10.1080/17474086.2017.1284585。 Epub 2017年1月29日。评论。
  • Moignet A，Lamy T.大型颗粒状淋巴细胞性白血病的诊断和治疗方面的最新进展。 Am Soc Clin Oncol教育手册。 2018年5月23日； 38：616-625。 doi：10.1200/edbk_200689。审查。
  • Zambello R，Teramo A，Gattazzo C，SemenzatoG。 Transl Med Unisa。 2014年2月4日； 8：4-11。 2014年1月。
  • Cheon H，Dziewulska KH，Moosic KB，Olson KC，Gru AA，Feith DJ，Loughran TP Jr。诊断和治疗大型颗粒状淋巴细胞性白血病的进步。 Curr Hematol MaligRep。2020Apr; 15（2）：103-112。 doi：10.1007/s11899-020-00565-6。审查。
  • Lamy T，Moignet A，Loughran TP Jr. LGL白血病：从发病机理到治疗。血。 2017年3月2日； 129（9）：1082-1​​094。 doi：10.1182/Blood-2016-08-692590。 Epub 2017年1月23日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月20日
估计的初级完成日期2023年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者的性别不受限制，年龄≥18岁；
  2. 必须根据WHO 2016版本符合T-LGLL或CLPD-NK的诊断标准；
  3. 该患者幼稚或接受单一甲氨蝶呤小于4周，没有反应。如果复发或难治性患者，则必须对沙利度胺和甲氨蝶呤幼稚。

  4. 使用LGLL治疗的指示，它主要包括（符合以下条件之一）：

    1. ANC <0.5×10^9 / L
    2. HGB <100g / L或需要红细胞输注以维持
    3. PLT <50×10^9 / L
    4. 结合需要治疗的自身免疫性疾病
    5. 有症状的脾肿大
    6. 严重的B症状
    7. 肺动脉高压。
  5. ECOG性能状态得分为0-2；
  6. 患者的预期生存时间≥6个月。

排除标准：

  1. 无法理解或遵循研究程序；
  2. 必须治疗或症状的共同流经恶性肿瘤；
  3. 其他严重疾病，例如肝，肾脏，心脏，肺，神经或代谢疾病，可能会阻碍患者耐受甲氨蝶呤，环磷酰胺或环孢菌素A的能力；
  4. ALAT / ASAT或碱性磷酸酶>正常值的3倍；
  5. 肌酐清除率<60ml / min;
  6. 活性感染HIV，丙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据；
  7. 无效的避孕；
  8. 妊娠测试阳性；
  9. 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shuo Chen +86022-23909095 chenshuo@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453345
其他研究ID编号ICMJE IIT2020003-EC-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yi Shuhua，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE血液学与血液疾病医院研究所
合作者ICMJE
  • 南昌大学的第一家附属医院
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 河南癌医院
  • 吉林大学的第一家医院
  • 中央南大学
  • 天津第一中央医院
研究人员ICMJE
研究主任： lugui qiu血液疾病医院，凸轮和北京联合医学院
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
大型颗粒状淋巴细胞性白血病（LGLL）是一种淋巴细胞增生性疾病，在外周血和骨髓，肝肾上腺全血肿和细胞质中，LGL浸润。 T-LGLL和CLPD-NK都是懒惰的疾病，具有相似的生物学和临床过程，并根据相同的策略进行治疗。因此，调查人员将他们作为LGLL组合在一起。研究人员自2013年以来使用TPM方案（沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤）治疗LGLL，而18/20患者（90％）获得了临床反应，包括80％的完全反应。 3年级及以上的不良事件（AE）罕见且安全。因此，研究人员设计了这项多中心临床试验，以验证TPM方案在有症状的T-LGLL和CLPD-NK中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
T-LGL白血病CLPD-NK药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤第2阶段3

详细说明：
由于LGLL具有连续激活的细胞毒性T淋巴细胞，因此免疫抑制治疗是T-LGLL和CLPD-NK的标准一线治疗。先前的研究表明，一线口服免疫抑制剂的总反应率（ORR）范围为21％至85％（中位数：50％）。甲氨蝶呤和环孢菌素A均为LGLL一线治疗选择，但是甲氨蝶呤的CR速率仅为21％，而CSA的CR速率小于5％。没有足够的证据证明用泼尼松和其他糖皮质激素治疗LGLL，但它可以减少与RA相关的炎症并增加粒细胞水平。 TPM方案是由研究人员设计的。试点前景观察表明，18/20（90％）患者获得了反应，包括80％CR。这项研究是一条前瞻性多个中心临床轨迹，可评估TPM方案在症状性LGLL治疗中的功效。符合条件的患者选择初始治疗计划：沙利度胺50-100mg QN +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 / neek。四个月是一门课程。如果有回应，将最多的三门课程和沙利度胺维护将持续一年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： TPM治疗计划：沙利度胺50-100mg Qn +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 /周。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：沙利度胺加泼尼松和甲氨蝶呤的功效对有症状的大颗粒状淋巴细胞性白血病 - 中国的前瞻性多中心临床试验
实际学习开始日期 ： 2013年5月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TPM方案
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
其他名称：TPM方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TPM方案的完全响应（CR）率[时间范围：从TPM处理的日期到完全响应的日期，评估长达100个月]
    Hb> 120G / L，血小板> 100×109 / L，ANC> 1.5×109 / L），ALC <4×109 / L，正常<0.5×109 / L（（


次要结果度量 ：
  1. 总体响应（PR）[时间范围：从TPM处理的日期到至少部分响应日期，评估长达100个月]
    血液计数的改善（ANC> 0.5×10^9/L; HGB增加> 1 g/dl; PLT> 50×10^9/L），并且没有所需的输血。

  2. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从TPM治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），以最多100个月进行评估）
    LGLL处理期间和之后的时间长度

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从获得响应的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多评估了100个月]
    从反应到进展/死亡的时间（p/d）

  4. 总生存期[时间范围：从TPM治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估180个月]
    患者的长度生存时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者的性别不受限制，年龄≥18岁；
  2. 必须根据WHO 2016版本符合T-LGLL或CLPD-NK的诊断标准；
  3. 该患者幼稚或接受单一甲氨蝶呤小于4周，没有反应。如果复发或难治性患者，则必须对沙利度胺和甲氨蝶呤幼稚。

  4. 使用LGLL治疗的指示，它主要包括（符合以下条件之一）：

    1. ANC <0.5×10^9 / L
    2. HGB <100g / L或需要红细胞输注以维持
    3. PLT <50×10^9 / L
    4. 结合需要治疗的自身免疫性疾病
    5. 有症状的脾肿大
    6. 严重的B症状
    7. 肺动脉高压。
  5. ECOG性能状态得分为0-2；
  6. 患者的预期生存时间≥6个月。

排除标准：

  1. 无法理解或遵循研究程序；
  2. 必须治疗或症状的共同流经恶性肿瘤；
  3. 其他严重疾病，例如肝，肾脏，心脏，肺，神经或代谢疾病，可能会阻碍患者耐受甲氨蝶呤，环磷酰胺或环孢菌素A的能力；
  4. ALAT / ASAT或碱性磷酸酶>正常值的3倍；
  5. 肌酐清除率<60ml / min;
  6. 活性感染HIV，丙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据；
  7. 无效的避孕；
  8. 妊娠测试阳性；
  9. 孕妇。
联系人和位置

联系人
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联系人：Shuo Chen +86022-23909095 chenshuo@ihcams.ac.cn

位置
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中国广西南宁，530000
联系人：Qioochuan Li，DR 13768411929
中国，河南
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中国，湖北
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武汉，荷贝，中国，430000
联系人：Jianfeng Zhou，DR 13971600192
中国，湖南
中央南大学第二千野医院招募
长沙，中国湖南，410000
联系人：Hongling Peng，DR 17612205739
中国，江西
南昌大学的第一家附属医院招募
中国江西北，330000
联系人：Fei Li，1892026571博士
中国，吉林
吉林大学的第一家附属医院招募
Ch'ang-ch'un，吉林，中国，130000
联系人：Fengyan Jin，DR 13844989638
中国，山西
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西安，山，中国，710000
联系人：Xiequn Chen，DR 13991907320
中国，天津
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天津，天津，中国，300020
联系人：shuhua yi，Dr. 86-022-23909106 yishuhua@ihcams.ac.cn
联系人：Lugui Qiu，Dr. 86-022-23909286 qiulg@ihcams.ac.cn
天津第一中央医院招募
天津，天津，中国，300020
联系人：Qi Deng，DR 13516224562
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
南昌大学的第一家附属医院
广西医科大学第一附属医院
河南癌医院
吉林大学的第一家医院
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天津第一中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： lugui qiu血液疾病医院，凸轮和北京联合医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2013年5月20日
估计的初级完成日期2023年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 TPM方案的完全响应（CR）率[时间范围：从TPM处理的日期到完全响应的日期，评估长达100个月]
Hb> 120G / L，血小板> 100×109 / L，ANC> 1.5×109 / L），ALC <4×109 / L，正常<0.5×109 / L（（
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 总体响应（PR）[时间范围：从TPM处理的日期到至少部分响应日期，评估长达100个月]
    血液计数的改善（ANC> 0.5×10^9/L; HGB增加> 1 g/dl; PLT> 50×10^9/L），并且没有所需的输血。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从TPM治疗的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因（以先到者为准），以最多100个月进行评估）
    LGLL处理期间和之后的时间长度
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从获得响应的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多评估了100个月]
    从反应到进展/死亡的时间（p/d）
  • 总生存期[时间范围：从TPM治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估180个月]
    患者的长度生存时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LGLL中的TPM方案（沙利度胺，泼尼松和甲氨蝶呤）
官方标题ICMJE沙利度胺加泼尼松和甲氨蝶呤的功效对有症状的大颗粒状淋巴细胞性白血病 - 中国的前瞻性多中心临床试验
简要摘要大型颗粒状淋巴细胞性白血病（LGLL）是一种淋巴细胞增生性疾病，在外周血和骨髓，肝肾上腺全血肿和细胞质中，LGL浸润。 T-LGLL和CLPD-NK都是懒惰的疾病，具有相似的生物学和临床过程，并根据相同的策略进行治疗。因此，调查人员将他们作为LGLL组合在一起。研究人员自2013年以来使用TPM方案（沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤）治疗LGLL，而18/20患者（90％）获得了临床反应，包括80％的完全反应。 3年级及以上的不良事件（AE）罕见且安全。因此，研究人员设计了这项多中心临床试验，以验证TPM方案在有症状的T-LGLL和CLPD-NK中的功效。
详细说明由于LGLL具有连续激活的细胞毒性T淋巴细胞，因此免疫抑制治疗是T-LGLL和CLPD-NK的标准一线治疗。先前的研究表明，一线口服免疫抑制剂的总反应率（ORR）范围为21％至85％（中位数：50％）。甲氨蝶呤和环孢菌素A均为LGLL一线治疗选择，但是甲氨蝶呤的CR速率仅为21％，而CSA的CR速率小于5％。没有足够的证据证明用泼尼松和其他糖皮质激素治疗LGLL，但它可以减少与RA相关的炎症并增加粒细胞水平。 TPM方案是由研究人员设计的。试点前景观察表明，18/20（90％）患者获得了反应，包括80％CR。这项研究是一条前瞻性多个中心临床轨迹，可评估TPM方案在症状性LGLL治疗中的功效。符合条件的患者选择初始治疗计划：沙利度胺50-100mg QN +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 / neek。四个月是一门课程。如果有回应，将最多的三门课程和沙利度胺维护将持续一年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
TPM治疗计划：沙利度胺50-100mg Qn +泼尼松0.5-1mg / kg QOD +甲氨蝶呤10mg / m2 /周。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
其他名称：TPM方案
研究臂ICMJE实验：TPM方案
每天在睡前 +泼尼松0.5mg/kg QOD为1mg/kg QD +甲氨蝶呤10mg/m2每周的thalidomide每天50-100毫克。 4个月一个周期，最多3个周期。部分缓解后，沙利度胺维护将持续长达2年。
干预：药物：沙利度胺 +泼尼松 +甲氨蝶呤
出版物 *
  • Dinmohamed AG，Brink M，Visser O，Jongen-Lavrencic M.在2001年至2013年期间，荷兰的184例诊断为大型颗粒状淋巴细胞白血病的患者中，基于人群的分析。 2016 Jun; 30（6）：1449-51。 doi：10.1038/leu.2016.68。 EPUB 2016年4月8日。
  • Matutes E.大型颗粒状淋巴细胞性白血病。当前的诊断和治疗方法以及新颖的治疗选择。专家牧师瘤龙。 2017年3月； 10（3）：251-258。 doi：10.1080/17474086.2017.1284585。 Epub 2017年1月29日。评论。
  • Moignet A，Lamy T.大型颗粒状淋巴细胞性白血病的诊断和治疗方面的最新进展。 Am Soc Clin Oncol教育手册。 2018年5月23日； 38：616-625。 doi：10.1200/edbk_200689。审查。
  • Zambello R，Teramo A，Gattazzo C，SemenzatoG。 Transl Med Unisa。 2014年2月4日； 8：4-11。 2014年1月。
  • Cheon H，Dziewulska KH，Moosic KB，Olson KC，Gru AA，Feith DJ，Loughran TP Jr。诊断和治疗大型颗粒状淋巴细胞性白血病的进步。 Curr Hematol MaligRep。2020Apr; 15（2）：103-112。 doi：10.1007/s11899-020-00565-6。审查。
  • Lamy T，Moignet A，Loughran TP Jr. LGL白血病：从发病机理到治疗。血。 2017年3月2日； 129（9）：1082-1​​094。 doi：10.1182/Blood-2016-08-692590。 Epub 2017年1月23日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月20日
估计的初级完成日期2023年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者的性别不受限制，年龄≥18岁；
  2. 必须根据WHO 2016版本符合T-LGLL或CLPD-NK的诊断标准；
  3. 该患者幼稚或接受单一甲氨蝶呤小于4周，没有反应。如果复发或难治性患者，则必须对沙利度胺和甲氨蝶呤幼稚。

  4. 使用LGLL治疗的指示，它主要包括（符合以下条件之一）：

    1. ANC <0.5×10^9 / L
    2. HGB <100g / L或需要红细胞输注以维持
    3. PLT <50×10^9 / L
    4. 结合需要治疗的自身免疫性疾病
    5. 有症状的脾肿大
    6. 严重的B症状
    7. 肺动脉高压。
  5. ECOG性能状态得分为0-2；
  6. 患者的预期生存时间≥6个月。

排除标准：

  1. 无法理解或遵循研究程序；
  2. 必须治疗或症状的共同流经恶性肿瘤；
  3. 其他严重疾病，例如肝，肾脏，心脏，肺，神经或代谢疾病，可能会阻碍患者耐受甲氨蝶呤，环磷酰胺或环孢菌素A的能力；
  4. ALAT / ASAT或碱性磷酸酶>正常值的3倍；
  5. 肌酐清除率<60ml / min;
  6. 活性感染HIV，丙型肝炎或丙型肝炎的血清学证据；
  7. 无效的避孕；
  8. 妊娠测试阳性；
  9. 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Shuo Chen +86022-23909095 chenshuo@ihcams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453345
其他研究ID编号ICMJE IIT2020003-EC-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yi Shuhua，血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE血液学与血液疾病医院研究所
合作者ICMJE
  • 南昌大学的第一家附属医院
  • 广西医科大学第一附属医院
  • 河南癌医院
  • 吉林大学的第一家医院
  • 中央南大学
  • 天津第一中央医院
研究人员ICMJE
研究主任： lugui qiu血液疾病医院，凸轮和北京联合医学院
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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