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出境医 / 临床实验 / 激素替代疗法对心血管风险和身体成分参数的影响

激素替代疗法对心血管风险和身体成分参数的影响

研究描述
简要摘要:

更年期被定义为月经出血的最后一集,这是由于卵泡耗尽的卵巢功能中断引起的。它的特征是存在与雌二醇水平升高和雌二醇水平升高相关的闭经。雌激素水平的下降与几种有机变化有关,从血管舒缩症状到骨骼肿块和泌尿生殖器萎缩。尽管对于某些患者而言,绝经是无症状或肺炎的,但许多女性会出现强烈的症状,这深刻影响生活质量。

绝经后妇女的适当评估和治疗可以显着改善高潮症状。靶组织,激素治疗方案以及患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期激素替代疗法药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉化孕酮)药物:非奥拉尔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)不适用

详细说明:

自1942年以来,可以在含有共轭马雌激素的片剂中获得激素治疗(HT)。自1970年代以来,建议将孕激素添加到子宫的治疗中,以防止子宫内膜增生。 HT已被证明在高潮综合征中非常有效,可缓解90%的热潮影响更年期过渡中的女性。

靶组织,HT方案和患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。生理类型的雌激素类型是17β雌二醇,以凝胶和粘合剂的形式获得。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。同样,透皮途径可防止第一次肝道通道,从而在没有超生理肝脏浓度的情况下导致循环中雌二醇水平更高。在肝脏中代谢后,雌激素的生物利用度约为施用总量的2%至10%。这种肝脏通过可能导致激素水平的变化更大,以及促血栓形成和炎症因子的激活。另外,肝代谢可以改变雌激素和其他药理学剂的治疗作用。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。这是一项前瞻性随机对照研究,研究人群包括具有最佳症状的绝经后患者,至少三个月尚未使用激素治疗。患者将接受三个月的口服荷尔蒙治疗(雌二醇1mg,每月14天14天)进行非口腔激素治疗(经皮雌二醇1.5mg和微生酸孕酮200mg阴道14天14天))。

符合纳入和排除标准的高潮症状的患者将包括在研究中。整个样本将依次接受激素疗法,患者将在两组(口腔疗法和非口腔疗法)之间进行分配,以通过随机分配开始研究。在研究的前三个月结束时,两次治疗之间都没有停学期,最初接受口腔疗法治疗的小组再接受非口腔治疗,然后再接受三个月的治疗 - 口腔疗法也开始接受口服疗法再接受三个月。

该项目已经获得了DeClínicasde Porto Alegre医院研究伦理委员会的批准。根据健康研究标准,将从所有患者那里获得信息后的书面同意。

结果将作为手段和标准偏差或中位数以及四分位间范围提出。拉丁正方形方差分析将用于评估结转效应。重复样品的双向方差分析将用于比较基线条件和两种处理。 Bonferroni的调整将用于多次比较。连续数值变量之间的双变量相关将分别根据变量的高斯或非高斯性质,使用Pearson或Spearman相关系数进行检查。统计分析将使用社会科学统计软件包(SPSS,伊利诺伊州芝加哥)进行,其值为p <0.05被认为是重要的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:前瞻性随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服和非口服荷尔蒙治疗对绝经后妇女心血管风险和身体组成参数的影响
实际学习开始日期 2015年10月9日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:口服激素疗法
雌二醇1毫克和微粉化天然孕酮200mg每月14天(口服)
药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉孕酮)
口服激素疗法 - 每天1mg雌二醇1mg,每月仅14天微粉化孕酮200mg

主动比较器:非口腔激素治疗
经皮雌二醇凝胶1.5mg和微孕酮200mg阴道每月14天(非口腔)
药物:非口腔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
每天经皮雌二醇凝胶每天1.5mg,微型孕酮200mg阴道每月仅14天

结果措施
主要结果指标
  1. 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的瘦质量(千克)

  2. 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的脂肪质量(千克)


次要结果度量
  1. 脂质谱[时间范围:激素治疗之前和3个月后的治疗后]
    HDL,LDL,甘油三酸酯(通过血液样本评估)

  2. 血清葡萄糖[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    (通过血液样本评估)

  3. 血压[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
  4. 体重[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    带有体重指数(kg/m²)

  5. 体育锻炼[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    通过计步器评估

  6. 骨矿物质密度(g/cm²)[时间框架:激素治疗之前和3个月后的治疗后)
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估

  7. 骨代谢[时间范围:激素治疗之前]
    钙,磷,PTH,白蛋白,25 OH维生素D(通过血液样本评估)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至58年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 六个月或更长时间的闭经和FSH水平>或= 35 miU / ml时;
  • 更年期最多三年;
  • 最近12个月的乳房X线摄影和细胞学(从过去的12个月开始);
  • 知情同意书的签名。

排除标准:

  • 更年期年龄低于40岁;
  • 在研究之前的三个月中,使用激素疗法;
  • 不受控制的糖尿病;
  • 子宫内膜增厚(子宫内膜厚度大于0.5 cm);
  • 乳房,结肠或子宫内膜的肿瘤;
  • 血栓栓塞或已建立的心血管疾病的史;
  • 先前的子宫切除术;
  • 积极吸烟;
  • 在过去的12个月中使用药物治疗骨质疏松症:双膦酸盐,denosumab,teriparatide,serms(选择性雌激素受体激动剂)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tayane M Fighera,博士+55 51 998004004 tfighera@hcpa.edu.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院DeClínicasde Porto Alegre招募
里奥格兰德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90035903
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Poli Mara Spritzer,博士里奥格兰德大学,巴西Porto Alegre的Rio Grande Do Sul
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月9日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的瘦质量(千克)
  • 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的脂肪质量(千克)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 脂质谱[时间范围:激素治疗之前和3个月后的治疗后]
    HDL,LDL,甘油三酸酯(通过血液样本评估)
  • 血清葡萄糖[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    (通过血液样本评估)
  • 血压[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
  • 体重[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    带有体重指数(kg/m²)
  • 体育锻炼[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    通过计步器评估
  • 骨矿物质密度(g/cm²)[时间框架:激素治疗之前和3个月后的治疗后)
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估
  • 骨代谢[时间范围:激素治疗之前]
    钙,磷,PTH,白蛋白,25 OH维生素D(通过血液样本评估)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE激素替代疗法对心血管风险和身体成分参数的影响
官方标题ICMJE口服和非口服荷尔蒙治疗对绝经后妇女心血管风险和身体组成参数的影响
简要摘要

更年期被定义为月经出血的最后一集,这是由于卵泡耗尽的卵巢功能中断引起的。它的特征是存在与雌二醇水平升高和雌二醇水平升高相关的闭经。雌激素水平的下降与几种有机变化有关,从血管舒缩症状到骨骼肿块和泌尿生殖器萎缩。尽管对于某些患者而言,绝经是无症状或肺炎的,但许多女性会出现强烈的症状,这深刻影响生活质量。

绝经后妇女的适当评估和治疗可以显着改善高潮症状。靶组织,激素治疗方案以及患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。

详细说明

自1942年以来,可以在含有共轭马雌激素的片剂中获得激素治疗(HT)。自1970年代以来,建议将孕激素添加到子宫的治疗中,以防止子宫内膜增生。 HT已被证明在高潮综合征中非常有效,可缓解90%的热潮影响更年期过渡中的女性。

靶组织,HT方案和患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。生理类型的雌激素类型是17β雌二醇,以凝胶和粘合剂的形式获得。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。同样,透皮途径可防止第一次肝道通道,从而在没有超生理肝脏浓度的情况下导致循环中雌二醇水平更高。在肝脏中代谢后,雌激素的生物利用度约为施用总量的2%至10%。这种肝脏通过可能导致激素水平的变化更大,以及促血栓形成和炎症因子的激活。另外,肝代谢可以改变雌激素和其他药理学剂的治疗作用。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。这是一项前瞻性随机对照研究,研究人群包括具有最佳症状的绝经后患者,至少三个月尚未使用激素治疗。患者将接受三个月的口服荷尔蒙治疗(雌二醇1mg,每月14天14天)进行非口腔激素治疗(经皮雌二醇1.5mg和微生酸孕酮200mg阴道14天14天))。

符合纳入和排除标准的高潮症状的患者将包括在研究中。整个样本将依次接受激素疗法,患者将在两组(口腔疗法和非口腔疗法)之间进行分配,以通过随机分配开始研究。在研究的前三个月结束时,两次治疗之间都没有停学期,最初接受口腔疗法治疗的小组再接受非口腔治疗,然后再接受三个月的治疗 - 口腔疗法也开始接受口服疗法再接受三个月。

该项目已经获得了DeClínicasde Porto Alegre医院研究伦理委员会的批准。根据健康研究标准,将从所有患者那里获得信息后的书面同意。

结果将作为手段和标准偏差或中位数以及四分位间范围提出。拉丁正方形方差分析将用于评估结转效应。重复样品的双向方差分析将用于比较基线条件和两种处理。 Bonferroni的调整将用于多次比较。连续数值变量之间的双变量相关将分别根据变量的高斯或非高斯性质,使用Pearson或Spearman相关系数进行检查。统计分析将使用社会科学统计软件包(SPSS,伊利诺伊州芝加哥)进行,其值为p <0.05被认为是重要的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
前瞻性随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 绝经
  • 激素替代疗法
干预ICMJE
  • 药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉孕酮)
    口服激素疗法 - 每天1mg雌二醇1mg,每月仅14天微粉化孕酮200mg
  • 药物:非口腔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
    每天经皮雌二醇凝胶每天1.5mg,微型孕酮200mg阴道每月仅14天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:口服激素疗法
    雌二醇1毫克和微粉化天然孕酮200mg每月14天(口服)
    干预:药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
  • 主动比较器:非口腔激素治疗
    经皮雌二醇凝胶1.5mg和微孕酮200mg阴道每月14天(非口腔)
    干预:药物:非口腔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
出版物 *
  • Lacroix AZ,Chlebowski RT,Manson JE,Aragaki AK,Johnson KC,Martin L,Margolis KL,Stefanick ML,Brzyski R,Curb JD,Howard BV,Lewis CE,Lewis CE,Wactawski-Wende J;调查员。停止共轭的绝经后妇女进行共宫切除术的健康结果:一项随机对照试验。贾马。 2011年4月6日; 305(13):1305-14。 doi:10.1001/jama.2011.382。
  • L'Hermite M,Simoncini T,Fuller S,Genazzani AR。透皮雌二醇 +孕酮可以成为绝经后HRT吗?回顾。 Maturitas。 2008年7月; 60(3-4):185-201。 doi:10.1016/j.maturitas.2008.07.007。 Epub 2008年9月5日。评论。
  • Rovinski D,Ramos RB,Fighera TM,Casanova GK,Spritzer PM。使用口服与非奥拉尔激素治疗的绝经后妇女中静脉血栓栓塞事件的风险:系统评价和荟萃分析。螺栓res。 2018年8月; 168:83-95。 doi:10.1016/j.thromres.2018.06.014。 Epub 2018 Jun 19.评论。
  • Modena MG,Sismondi P,Mueck AO,Kuttenn F,LignièresBD,Verhaeghe J,Foidart JM,Caufriez A,Genazzani AR;对待。关于激素替代疗法的新证据迫切需要绝经后激素治疗与口服激素治疗的风险和益处不同。 Maturitas。 2005年9月16日; 52(1):1-10。审查。
  • Casanova G,Radavelli S,Lhullier F,Spritzer PM。非雌二醇 - 微丙二醇化孕酮或低剂量口服雌二醇 - 胰蛋白酶治疗对绝经后早期内皮功能的代谢变量和标志物的影响。施肥菌。 2009年8月; 92(2):605-12。 doi:10.1016/j.fertnstert.2008.06.049。 Epub 2008 8月15日。
  • Casanova G,Spritzer PM。绝经早期的脂质和心血管危险因素添加到非雌二醇对脂质和心血管危险因素的影响:一项临床试验。脂质健康疾病。 2012年10月9日; 11:133。 doi:10.1186/1476-511x-11-133。
  • Lara S,Casanova G,Spritzer PM。习惯性体育活动对绝经后妇女接受激素治疗的早期妇女的身体成分,脂肪分布和代谢变量的影响。 Eur J产科妇科重生Biol。 2010年5月; 150(1):52-6。 doi:10.1016/j.ejogrb.2010.02.007。 EPUB 2010 2月26日。
  • Casanova G,Bossardi Ramos R,Ziegelmann P,Spritzer PM。低剂量与安慰剂或常规剂量绝经后激素治疗对与心血管风险有关的变量的影响:系统的综述和随机临床试验的荟萃分析。 J Clin Clin内分泌Metab。 2015年3月; 100(3):1028-37。 doi:10.1210/jc.2014-3301。 Epub 2014年12月16日。
  • 古德曼议员。所有的雌激素都相等吗?口服与透皮疗法的综述。 J Womens Health(Larchmt)。 2012年2月; 21(2):161-9。 doi:10.1089/jwh.2011.2839。 Epub 2011年10月19日。
  • Rossouw JE,Anderson GL,Prentice RL,Lacroix AZ,Kooperberg C,Stefanick ML,Jackson RD,Beresford SA,Howard BV,Johnson KC,Kotchen JM,Ockene J;妇女健康倡议调查员的写作小组。雌激素加孕激素在健康后妇女中的风险和益处:妇女健康计划随机对照试验的主要结果。贾马。 2002年7月17日; 288(3):321-33。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 六个月或更长时间的闭经和FSH水平>或= 35 miU / ml时;
  • 更年期最多三年;
  • 最近12个月的乳房X线摄影和细胞学(从过去的12个月开始);
  • 知情同意书的签名。

排除标准:

  • 更年期年龄低于40岁;
  • 在研究之前的三个月中,使用激素疗法;
  • 不受控制的糖尿病;
  • 子宫内膜增厚(子宫内膜厚度大于0.5 cm);
  • 乳房,结肠或子宫内膜的肿瘤;
  • 血栓栓塞或已建立的心血管疾病的史;
  • 先前的子宫切除术;
  • 积极吸烟;
  • 在过去的12个月中使用药物治疗骨质疏松症:双膦酸盐,denosumab,teriparatide,serms(选择性雌激素受体激动剂)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 40年至58年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tayane M Fighera,博士+55 51 998004004 tfighera@hcpa.edu.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453332
其他研究ID编号ICMJE 2015-0363
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院De Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Poli Mara Spritzer,博士里奥格兰德大学,巴西Porto Alegre的Rio Grande Do Sul
PRS帐户医院De Clinicas de Porto Alegre
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

更年期被定义为月经出血的最后一集,这是由于卵泡耗尽的卵巢功能中断引起的。它的特征是存在与雌二醇水平升高和雌二醇水平升高相关的闭经。雌激素水平的下降与几种有机变化有关,从血管舒缩症状到骨骼肿块和泌尿生殖器萎缩。尽管对于某些患者而言,绝经是无症状或肺炎的,但许多女性会出现强烈的症状,这深刻影响生活质量。

绝经后妇女的适当评估和治疗可以显着改善高潮症状。靶组织,激素治疗方案以及患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期激素替代疗法药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉化孕酮)药物:非奥拉尔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)不适用

详细说明:

自1942年以来,可以在含有共轭马雌激素的片剂中获得激素治疗(HT)。自1970年代以来,建议将孕激素添加到子宫的治疗中,以防止子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生。 HT已被证明在高潮综合征中非常有效,可缓解90%的热潮影响更年期过渡中的女性。

靶组织,HT方案和患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。生理类型的雌激素类型是17β雌二醇,以凝胶和粘合剂的形式获得。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。同样,透皮途径可防止第一次肝道通道,从而在没有超生理肝脏浓度的情况下导致循环中雌二醇水平更高。在肝脏中代谢后,雌激素的生物利用度约为施用总量的2%至10%。这种肝脏通过可能导致激素水平的变化更大,以及促血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症因子的激活。另外,肝代谢可以改变雌激素和其他药理学剂的治疗作用。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。这是一项前瞻性随机对照研究,研究人群包括具有最佳症状的绝经后患者,至少三个月尚未使用激素治疗。患者将接受三个月的口服荷尔蒙治疗(雌二醇1mg,每月14天14天)进行非口腔激素治疗(经皮雌二醇1.5mg和微生酸孕酮200mg阴道14天14天))。

符合纳入和排除标准的高潮症状的患者将包括在研究中。整个样本将依次接受激素疗法,患者将在两组(口腔疗法和非口腔疗法)之间进行分配,以通过随机分配开始研究。在研究的前三个月结束时,两次治疗之间都没有停学期,最初接受口腔疗法治疗的小组再接受非口腔治疗,然后再接受三个月的治疗 - 口腔疗法也开始接受口服疗法再接受三个月。

该项目已经获得了DeClínicasde Porto Alegre医院研究伦理委员会的批准。根据健康研究标准,将从所有患者那里获得信息后的书面同意。

结果将作为手段和标准偏差或中位数以及四分位间范围提出。拉丁正方形方差分析将用于评估结转效应。重复样品的双向方差分析将用于比较基线条件和两种处理。 Bonferroni的调整将用于多次比较。连续数值变量之间的双变量相关将分别根据变量的高斯或非高斯性质,使用Pearson或Spearman相关系数进行检查。统计分析将使用社会科学统计软件包(SPSS,伊利诺伊州芝加哥)进行,其值为p <0.05被认为是重要的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:前瞻性随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服和非口服荷尔蒙治疗对绝经后妇女心血管风险和身体组成参数的影响
实际学习开始日期 2015年10月9日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:口服激素疗法
雌二醇1毫克和微粉化天然孕酮200mg每月14天(口服)
药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉孕酮)
口服激素疗法 - 每天1mg雌二醇1mg,每月仅14天微粉化孕酮200mg

主动比较器:非口腔激素治疗
经皮雌二醇凝胶1.5mg和微孕酮200mg阴道每月14天(非口腔)
药物:非口腔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
每天经皮雌二醇凝胶每天1.5mg,微型孕酮200mg阴道每月仅14天

结果措施
主要结果指标
  1. 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的瘦质量(千克)

  2. 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的脂肪质量(千克)


次要结果度量
  1. 脂质谱[时间范围:激素治疗之前和3个月后的治疗后]
    HDL,LDL,甘油三酸酯(通过血液样本评估)

  2. 血清葡萄糖[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    (通过血液样本评估)

  3. 血压[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
  4. 体重[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    带有体重指数(kg/m²)

  5. 体育锻炼[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    通过计步器评估

  6. 骨矿物质密度(g/cm²)[时间框架:激素治疗之前和3个月后的治疗后)
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估

  7. 骨代谢[时间范围:激素治疗之前]
    钙,磷,PTH,白蛋白,25 OH维生素D(通过血液样本评估)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至58年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 六个月或更长时间的闭经和FSH水平>或= 35 miU / ml时;
  • 更年期最多三年;
  • 最近12个月的乳房X线摄影和细胞学(从过去的12个月开始);
  • 知情同意书的签名。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tayane M Fighera,博士+55 51 998004004 tfighera@hcpa.edu.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院DeClínicasde Porto Alegre招募
里奥格兰德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90035903
赞助商和合作者
医院De Clinicas de Porto Alegre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Poli Mara Spritzer,博士里奥格兰德大学,巴西Porto Alegre的Rio Grande Do Sul
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月9日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的瘦质量(千克)
  • 身体成分参数的变化[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估的脂肪质量(千克)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
  • 脂质谱[时间范围:激素治疗之前和3个月后的治疗后]
    HDL,LDL,甘油三酸酯(通过血液样本评估)
  • 血清葡萄糖[时间范围:激素治疗前和3个月后的治疗后]
    (通过血液样本评估)
  • 血压[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
  • 体重[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    带有体重指数(kg/m²)
  • 体育锻炼[时间范围:激素治疗之前和3个月治疗后]
    通过计步器评估
  • 骨矿物质密度(g/cm²)[时间框架:激素治疗之前和3个月后的治疗后)
    通过双能X射线吸收法(DXA)评估
  • 骨代谢[时间范围:激素治疗之前]
    钙,磷,PTH,白蛋白,25 OH维生素D(通过血液样本评估)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE激素替代疗法对心血管风险和身体成分参数的影响
官方标题ICMJE口服和非口服荷尔蒙治疗对绝经后妇女心血管风险和身体组成参数的影响
简要摘要

更年期被定义为月经出血的最后一集,这是由于卵泡耗尽的卵巢功能中断引起的。它的特征是存在与雌二醇水平升高和雌二醇水平升高相关的闭经。雌激素水平的下降与几种有机变化有关,从血管舒缩症状到骨骼肿块和泌尿生殖器萎缩。尽管对于某些患者而言,绝经是无症状或肺炎的,但许多女性会出现强烈的症状,这深刻影响生活质量。

绝经后妇女的适当评估和治疗可以显着改善高潮症状。靶组织,激素治疗方案以及患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。

详细说明

自1942年以来,可以在含有共轭马雌激素的片剂中获得激素治疗(HT)。自1970年代以来,建议将孕激素添加到子宫的治疗中,以防止子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生。 HT已被证明在高潮综合征中非常有效,可缓解90%的热潮影响更年期过渡中的女性。

靶组织,HT方案和患者之间的变化将影响治疗的影响。关于雌激素,影响治疗反应的主要因素是使用的激素,剂量和给药途径。生理类型的雌激素类型是17β雌二醇,以凝胶和粘合剂的形式获得。皮肤仅代谢雌二醇的一小部分。因此,透皮途径从较低剂量的雌激素中达到足够的治疗水平。同样,透皮途径可防止第一次肝道通道,从而在没有超生理肝脏浓度的情况下导致循环中雌二醇水平更高。在肝脏中代谢后,雌激素的生物利用度约为施用总量的2%至10%。这种肝脏通过可能导致激素水平的变化更大,以及促血栓形成' target='_blank'>血栓形成和炎症因子的激活。另外,肝代谢可以改变雌激素和其他药理学剂的治疗作用。

本研究旨在评估和比较与口服孕激素和与阴道孕酮相关的口服雌二醇和透皮雌二醇相关的低剂量雌二醇对与炎症,凝结和身体组成参数相关的变量的影响。这是一项前瞻性随机对照研究,研究人群包括具有最佳症状的绝经后患者,至少三个月尚未使用激素治疗。患者将接受三个月的口服荷尔蒙治疗(雌二醇1mg,每月14天14天)进行非口腔激素治疗(经皮雌二醇1.5mg和微生酸孕酮200mg阴道14天14天))。

符合纳入和排除标准的高潮症状的患者将包括在研究中。整个样本将依次接受激素疗法,患者将在两组(口腔疗法和非口腔疗法)之间进行分配,以通过随机分配开始研究。在研究的前三个月结束时,两次治疗之间都没有停学期,最初接受口腔疗法治疗的小组再接受非口腔治疗,然后再接受三个月的治疗 - 口腔疗法也开始接受口服疗法再接受三个月。

该项目已经获得了DeClínicasde Porto Alegre医院研究伦理委员会的批准。根据健康研究标准,将从所有患者那里获得信息后的书面同意。

结果将作为手段和标准偏差或中位数以及四分位间范围提出。拉丁正方形方差分析将用于评估结转效应。重复样品的双向方差分析将用于比较基线条件和两种处理。 Bonferroni的调整将用于多次比较。连续数值变量之间的双变量相关将分别根据变量的高斯或非高斯性质,使用Pearson或Spearman相关系数进行检查。统计分析将使用社会科学统计软件包(SPSS,伊利诺伊州芝加哥)进行,其值为p <0.05被认为是重要的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
前瞻性随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 绝经
  • 激素替代疗法
干预ICMJE
  • 药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉孕酮)
    口服激素疗法 - 每天1mg雌二醇1mg,每月仅14天微粉化孕酮200mg
  • 药物:非口腔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
    每天经皮雌二醇凝胶每天1.5mg,微型孕酮200mg阴道每月仅14天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:口服激素疗法
    雌二醇1毫克和微粉化天然孕酮200mg每月14天(口服)
    干预:药物:口服激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
  • 主动比较器:非口腔激素治疗
    经皮雌二醇凝胶1.5mg和微孕酮200mg阴道每月14天(非口腔)
    干预:药物:非口腔激素疗法(雌二醇和微粉化天然孕酮)
出版物 *
  • Lacroix AZ,Chlebowski RT,Manson JE,Aragaki AK,Johnson KC,Martin L,Margolis KL,Stefanick ML,Brzyski R,Curb JD,Howard BV,Lewis CE,Lewis CE,Wactawski-Wende J;调查员。停止共轭的绝经后妇女进行共宫切除术的健康结果:一项随机对照试验。贾马。 2011年4月6日; 305(13):1305-14。 doi:10.1001/jama.2011.382。
  • L'Hermite M,Simoncini T,Fuller S,Genazzani AR。透皮雌二醇 +孕酮可以成为绝经后HRT吗?回顾。 Maturitas。 2008年7月; 60(3-4):185-201。 doi:10.1016/j.maturitas.2008.07.007。 Epub 2008年9月5日。评论。
  • Rovinski D,Ramos RB,Fighera TM,Casanova GK,Spritzer PM。使用口服与非奥拉尔激素治疗的绝经后妇女中静脉血栓栓塞事件的风险:系统评价和荟萃分析。螺栓res。 2018年8月; 168:83-95。 doi:10.1016/j.thromres.2018.06.014。 Epub 2018 Jun 19.评论。
  • Modena MG,Sismondi P,Mueck AO,Kuttenn F,LignièresBD,Verhaeghe J,Foidart JM,Caufriez A,Genazzani AR;对待。关于激素替代疗法的新证据迫切需要绝经后激素治疗与口服激素治疗的风险和益处不同。 Maturitas。 2005年9月16日; 52(1):1-10。审查。
  • Casanova G,Radavelli S,Lhullier F,Spritzer PM。非雌二醇 - 微丙二醇化孕酮或低剂量口服雌二醇 - 胰蛋白酶治疗对绝经后早期内皮功能的代谢变量和标志物的影响。施肥菌。 2009年8月; 92(2):605-12。 doi:10.1016/j.fertnstert.2008.06.049。 Epub 2008 8月15日。
  • Casanova G,Spritzer PM。绝经早期的脂质和心血管危险因素添加到非雌二醇对脂质和心血管危险因素的影响:一项临床试验。脂质健康疾病。 2012年10月9日; 11:133。 doi:10.1186/1476-511x-11-133。
  • Lara S,Casanova G,Spritzer PM。习惯性体育活动对绝经后妇女接受激素治疗的早期妇女的身体成分,脂肪分布和代谢变量的影响。 Eur J产科妇科重生Biol。 2010年5月; 150(1):52-6。 doi:10.1016/j.ejogrb.2010.02.007。 EPUB 2010 2月26日。
  • Casanova G,Bossardi Ramos R,Ziegelmann P,Spritzer PM。低剂量与安慰剂或常规剂量绝经后激素治疗对与心血管风险有关的变量的影响:系统的综述和随机临床试验的荟萃分析。 J Clin Clin内分泌Metab。 2015年3月; 100(3):1028-37。 doi:10.1210/jc.2014-3301。 Epub 2014年12月16日。
  • 古德曼议员。所有的雌激素都相等吗?口服与透皮疗法的综述。 J Womens Health(Larchmt)。 2012年2月; 21(2):161-9。 doi:10.1089/jwh.2011.2839。 Epub 2011年10月19日。
  • Rossouw JE,Anderson GL,Prentice RL,Lacroix AZ,Kooperberg C,Stefanick ML,Jackson RD,Beresford SA,Howard BV,Johnson KC,Kotchen JM,Ockene J;妇女健康倡议调查员的写作小组。雌激素加孕激素在健康后妇女中的风险和益处:妇女健康计划随机对照试验的主要结果。贾马。 2002年7月17日; 288(3):321-33。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 六个月或更长时间的闭经和FSH水平>或= 35 miU / ml时;
  • 更年期最多三年;
  • 最近12个月的乳房X线摄影和细胞学(从过去的12个月开始);
  • 知情同意书的签名。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 40年至58年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tayane M Fighera,博士+55 51 998004004 tfighera@hcpa.edu.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453332
其他研究ID编号ICMJE 2015-0363
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医院De Clinicas de Porto Alegre
研究赞助商ICMJE医院De Clinicas de Porto Alegre
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Poli Mara Spritzer,博士里奥格兰德大学,巴西Porto Alegre的Rio Grande Do Sul
PRS帐户医院De Clinicas de Porto Alegre
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素