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用BCG疫苗免疫以防止结核病感染（TIPI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病感染 | 生物学：BCG（东京172）疫苗药物：安慰剂 | 阶段3 |
这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，参与者和实验室盲临床试验，可评估单个使用研究冻干的谷氨酸BCG（日本）的单一前旅行疫苗接种，以防止分枝杆菌结核病结核病（MTB）感染（MTB）感染。在健康的成年旅行者中，年龄在18-65岁的人中，暴露于高负担国家的结核病人。
这项研究的目标既是公共卫生又是科学的。这项研究的公共卫生目标是为在TB负担很高的国家/地区出国工作的美国工人提供可能的保护，那里有多药耐药/广泛的耐药性结核病暴露且有效的结核病感染干预措施很少完全实施。一个长期的科学目标是检验以下假设：TB疫苗接种可防止原发性结核病感染，如外围血液TB Interferon Gamma释放测定法（IGRA）在旅行访问中返回时的转换（IGRA）转换，并在大约4-6个月后进行持续转换。 - 从旅行中返回。将评估与安慰剂接受者相比，BCG接种疫苗接收者的IGRA转化率。此外，这项研究将收集有关结核病接触和感染的信息，评估参与者旅行期间结核病感染的危险因素。
这项研究将招募两种类型的旅行者：1型旅行者（短期旅行者），这些旅行者将仅限于旅行4周的医疗保健工作者，但少于6个月和2型旅行者（长期旅行者）将包括这些服务计划在该国居住6个月或更长时间（但≤2。5年），无论职业组如何。
这项研究的高结核病负担国家被定义为2014年世界卫生组织（WHO）全球结核病报告中发现的国家，其结核病发生率为≥70/100,000。在2014年世界卫生组织（WHO）2014年的报告中，有针对性的参与者在危险中遇到高结核病风险的人将在89个最高的结核病负担国家中有一个或多个工作。
招募的参与者通常需要完成4个，但最多6个研究访问包括：筛查和资格评估，研究疫苗的疫苗接种（BCG或安慰剂），随后进行疫苗接种后的随访评估访问，以识别潜在的不良事件发生。 ，旅行后的后续访问，以评估MTB感染的危险因素并评估主要终点（IGRA从负面到阳性），如果适用，对于那些被发现具有边缘性IGRA结果的参与者的额外访问。对于发现在旅行后IGRA转换结果的参与者，将要求额外访问来评估持续的TB IGRA转换和归还。
在研究访问期间要执行的不同评估，测试和/或程序包括：与他们的病史和研究访问之间的一般福祉相关的访谈；身体检查和生命体征；填写旅行前和旅行后问卷，以收集有关暴露于结核病和感染风险因素的信息，以及有关肺和/或肺外活性结核病疾病发展的任何信息；记录记录以评估注射部位的局部反应，并在疫苗接种后头14天发病率；和血液绘制（根据先前的血液测试结果显示的结果2多达4个）。
研究设计是端点驱动的；旨在观察56个IGRA转换。因此，如果目标端点（56个IGRA转换）比预期的，将停止参加这项研究的注册。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | BCG的随机对照试验（东京172）疫苗单剂量与安慰剂疫苗（稀释剂）相比，给定皮内单剂量（稀释剂） |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者和实验室（端点测量）将被掩盖 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | BCG的结核病免疫的随机概念证明，以防止健康成人感染（TIPI试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCG疫苗 冷冻干燥的谷氨酸芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG）（东京172）疫苗 | 生物学：BCG（东京172）疫苗 冷冻干燥的谷氨酸芽孢杆菌Calmette-guérinBCG疫苗（日本BCG实验室），在三角体区域的外部下方的外侧注射量为0.1 mL单剂量为单剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 疫苗稀释剂[谷氨酸钠] | 药物：安慰剂 安慰剂疫苗稀释剂，0.1 mL通过皮内注射以单剂量给予三角肌的外部下部 其他名称：谷氨酸钠 |
- TB IGRA血液测试的变化来自基线前旅行前和旅行后返回[时间范围：基线时和旅行后4-10周]
使用FDA批准的断点作为衡量结核分枝杆菌感染的量度，TB IGRA的转化从Travel前的基线值转换为阳性流行后的基线值。响应将使用t-spot.tb测试方法的技术进行评估。具体而言，该测试测量了在包含4种不同抗原的板上敏感到TB感染的斑点的数量：NIL（阴性对照），2个TB抗原（ESAT-6和CFP-100），也称为面板A和面板B）和植物凝血素（阳性对照）。通过从面板A和B中的点数负数控制中减去斑点计数来解释结果：
- 正≥8点
- 负≤4点
- 边界5、6或7点
- 无效的
- TB IGRA转换器中具有持续转换和回归的参与者数量[时间范围：从旅行后返回4-6个月]被确定为具有阳性结核病血液测试结果的参与者将进行TB IGRA重新测试，以确定使用t-spot.tb测试方法确定持续的（阳性结果）转换（定义为负/边界线）。每个研究组的转换率将计算为转换数量除以人月的划分
- 部署时有结核病疾病/症状病史的参与者人数[时间范围：通过最终IGRA测试，预期的平均时间4-10周回报率]症状反应的参与者提示结核病疾病（即血腥咳嗽，咳嗽≥2周，胸痛，发烧≥2周，夜间汗水和无意体重的体重减轻），主动结核病的发展（可能，可能或确定）在前往高负担TB国家或IGRA测试期间旅行期间可能发生的结核病治疗
- 确定在旅行后问卷收集的目标研究人群中MTB感染的潜在危险因素[时间范围：通过最终IGRA测试，预期的平均时间在旅行后4-10周回报]旅行后参与者的问卷回答将收集有关暴露于结核病和感染风险因素的信息，以及有关降低风险活动（即个人保护措施）的任何信息，这些信息可能发生在前往识别高负担TB的国家 /地区的旅行期间可能发生的。 2014年世界卫生组织（WHO）结核病报告。会问旅行者是否与已知患有结核病疾病的任何人接触，还是与出国时有艾滋病毒风险的人群合作。还将询问他们有关住宿，日常工作的信息，以及他们是否使用了公共交通工具，例如迷你 - 巴士，如果是这样，则频率频率。最后一个开放式的问题，例如：“您是否有理由相信自己已经暴露了？”所有旅行者都会问
- BCG疫苗内给药后与治疗相关的不良反应的参与者人数[时间范围：基线（疫苗前给药前），疫苗接种后的30分钟内，疫苗接种后14天，疫苗接种后2至6周（访问3）]疫苗接种后对评估选定局部注射部位反应的发生的反应（疼痛/压痛，发红，溃疡，排水，囊泡[泡沫]，硬质[肿胀]和疤痕），腋/颈椎/颈椎/颈椎淋巴结肿大以及选定的全身症状（发烧，发烧，发烧，发烧，发烧，发烧，头痛，寒意，头晕，疲倦，恶心，胃肠道问题，皮疹，肌肉和关节疼痛以及一般幸福感）使用2007年美国FDA指导毒性分级量表，用于参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者。对于每个反应，将确定每个旅行者的最高成绩。将为参与者提供记忆援助卡，以记录在疫苗接种后第14天期间可能发生的所有局部反应和全身症状的发生
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
如果受试者符合以下所有标准，则有资格参加研究参与：
- 主题愿意参与研究，这可以通过在进行任何相关程序之前提供自愿书面知情同意书和健康保险可移植性法（HIPAA）授权（HIPAA）授权
- 受试者是男性或女性，年龄≥18岁，同意时≤65岁
- 受病史，实验室筛查和体格检查证实，受试者的健康状况良好
- 受试者没有MTB感染的已知史
- 受试者没有先前的BCG疫苗接种史或先前接收的MTB疫苗
- 评估受试者在计划的旅行期间有可能有TB暴露（尤其是耐药结核病），并计划在高结核病负担国家 /地区工作，持续时间> 4周，HCW <6个月，或≥6个月且≤2.5.5.5.5.5.5如果长期旅行者和/或/或/HCW
- 主题礼物至少在出行前4周
- 接受BCG/安慰剂疫苗后，受试者愿意放弃任何定期结核蛋白皮肤测试筛查程序6个月
- 主题愿意根据协议要求完成所有学习访问，并且在研究期间可以通过电话或电子邮件接触
主题同意出于相关病史收集目的的病历访问
仅适用于生育潜力的女性：
- 受试者在开始研究之前进行了负尿液妊娠测试
- 受试者愿意在BCG/安慰剂疫苗接种之前至少30天和6周使用有效避孕药。
- 诊断后6周愿意避免母乳喂养的哺乳动物女性
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将没有资格进行研究参与：
- 受试者已知结核蛋白阳性皮肤测试（> 10 mm）或IGRA阳性
- 受试者具有禁忌BCG疫苗接种的医疗状况（例如，HIV或其他免疫功能低下的条件）
- 受试者目前正在接受（在过去30天内）免疫促进治疗，例如TNF-α封锁
- 受试者在过去的90天内具有慢性（≥30天）口服类固醇或静脉内（IV）类固醇病史
- 受试者在过去180天内接受了放射疗法或化学疗法
- 受试者已接受BCG治疗的膀胱癌治疗
- 受试者是女性，并怀孕（按尿液βHCG测试阳性定义）或打算在接下来的3个月内怀孕，或者在筛查或疫苗接种时进行母乳喂养
- 受试者不愿完成所有必需的学习元素（例如，艾滋病毒测试）
- 受试者在收到BCG/安慰剂疫苗之前的30天内接受了2次或更多的实时疫苗接种（例如麻疹和黄热病）（请访问2）
- 受试者已知道或怀疑对BCG疫苗或相关产品的超敏反应
| 联系人：RN，BSN的Kelly A. Hummer | 301 295 3519 | kelly.hummer.ctr@usuhs.edu | |
| 联系人：Marianne Spevak | 240-694-2067 | mspevak@hjf.org |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB阿拉巴马州疫苗研究诊所 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Shannon（Shay）Warren，RN，BSN 205-975-8657 swarren@uabmc.edu | |
| 联系人：Faye Heard，MPH 205）996-4405 fhoward@uabmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士Paul Goepfert | |
| 次级投票人员：埃德加·T·奥弗顿，马里兰州 | |
| 次级评论者：Catrena Johnson，RN | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：Laurie Andrews，RN，MPH 203-785-3557 laurie.andrews@yale.edu | |
| 联系人：Frances Santiago，RN 203）785-7622 frances.santiago@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sheela Shenoi | |
| 次级评论者：劳里·安德鲁斯（Laurie Andrews），RN，MPH | |
| 次级评论者：RN的Frances Santiago | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院临床调查中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：切尔西iTuah 617-525-6823 cituah@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Christina Papagolos，BS 617）525-8237 cpapagolos@bwh.harvard.edu | |
| 首席调查员：爱德华·纳德尔（Edward Nardell），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Dylan Tierney，MPH | |
| 次级评论者：Christina Papagolos，BS | |
| 次级评论者：切尔西ituah | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学传染病分部 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Annet Davis 866-448-7366 advogel@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Debora Dunbar，MSN，ANP-BC 215）746-3713 ddunbar@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ian Frank | |
| 次级投票器：Debora Dunbar，MSN，ANP-BC | |
| 次级评论家：医学博士Katharine Bar | |
| 次级评估器：医学博士海伦·科尼格（Helen Koenig），MPH | |
| 子注视器：David Metzger，博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特临床研究中心（范德比尔特大学医学中心） | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Shanda Phillips，RN 615-322-8748 Shanda.h.phillips@vumc.org | |
| 首席研究员：克拉伦斯（Buddy）Creech，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州艾萨克·汤姆森（Isaac Thomsen） | |
| 子注视器：Naomi P. Kown，ACNP | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Annette Nagel，RN 713-798-4974 bnagel@bcm.edu | |
| 首席调查员：医学博士Hana El Sahly | |
| 次级投票人员：医学博士詹妮弗·惠特克（Jennifer Whitaker） | |
| 子注视器：医学博士Wendy Keitel | |
| 次级投票人员：医学博士Robert Atmar | |
| 美国，犹他州 | |
| JBR临床研究 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
| 联系人：Erika Jones，RN 801-261-2000 ejones@jbrutah.com | |
| 首席研究员：Todd M. Bertoch，医学博士 | |
| 子注册者：斯蒂芬·F·理查森（Stephen F. Richardson），医学博士 | |
| 子注视器：瑞安·布莱克（Ryan M. Black），做 | |
| 子注视器：Nancy M. Veit，NP | |
| 学习主席： | Naomi E. Aronson，医学博士 | 统一的卫生科学大学 | |
| 研究主任： | 梅林·罗布（Merlin L. Robb），医学博士 | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TB IGRA血液测试的变化来自基线前旅行前和旅行后返回[时间范围：基线时和旅行后4-10周] 使用FDA批准的断点作为衡量结核分枝杆菌感染的量度，TB IGRA的转化从Travel前的基线值转换为阳性流行后的基线值。响应将使用t-spot.tb测试方法的技术进行评估。具体而言，该测试测量了在包含4种不同抗原的板上敏感到TB感染的斑点的数量：NIL（阴性对照），2个TB抗原（ESAT-6和CFP-100），也称为面板A和面板B）和植物凝血素（阳性对照）。通过从面板A和B中的点数负数控制中减去斑点计数来解释结果：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用BCG疫苗免疫以防止结核病感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BCG的结核病免疫的随机概念证明，以防止健康成人感染（TIPI试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出单一剂量的前旅行前疫苗接种是否可以通过对前往TB负担很高的国家的成年人产生免疫反应来减少结核病（TB）感染。 BCG将与安慰剂（一种非活性疫苗）进行比较。 BCG（日本）在全球范围内使用，但在美国未获得批准用于使用，因此被认为是实验性的。选择参加这项研究的参与者将被随机分配（就像硬币翻转）到BCG或安慰剂。 2000年符合条件的志愿者将被招募。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，参与者和实验室盲临床试验，可评估单个使用研究冻干的谷氨酸BCG（日本）的单一前旅行疫苗接种，以防止分枝杆菌结核病结核病（MTB）感染（MTB）感染。在健康的成年旅行者中，年龄在18-65岁的人中，暴露于高负担国家的结核病人。 这项研究的目标既是公共卫生又是科学的。这项研究的公共卫生目标是为在TB负担很高的国家/地区出国工作的美国工人提供可能的保护，那里有多药耐药/广泛的耐药性结核病暴露且有效的结核病感染干预措施很少完全实施。一个长期的科学目标是检验以下假设：TB疫苗接种可防止原发性结核病感染，如外围血液TB Interferon Gamma释放测定法（IGRA）在旅行访问中返回时的转换（IGRA）转换，并在大约4-6个月后进行持续转换。 - 从旅行中返回。将评估与安慰剂接受者相比，BCG接种疫苗接收者的IGRA转化率。此外，这项研究将收集有关结核病接触和感染的信息，评估参与者旅行期间结核病感染的危险因素。 这项研究将招募两种类型的旅行者：1型旅行者（短期旅行者），这些旅行者将仅限于旅行4周的医疗保健工作者，但少于6个月和2型旅行者（长期旅行者）将包括这些服务计划在该国居住6个月或更长时间（但≤2。5年），无论职业组如何。 这项研究的高结核病负担国家被定义为2014年世界卫生组织（WHO）全球结核病报告中发现的国家，其结核病发生率为≥70/100,000。在2014年世界卫生组织（WHO）2014年的报告中，有针对性的参与者在危险中遇到高结核病风险的人将在89个最高的结核病负担国家中有一个或多个工作。 招募的参与者通常需要完成4个，但最多6个研究访问包括：筛查和资格评估，研究疫苗的疫苗接种（BCG或安慰剂），随后进行疫苗接种后的随访评估访问，以识别潜在的不良事件发生。 ，旅行后的后续访问，以评估MTB感染的危险因素并评估主要终点（IGRA从负面到阳性），如果适用，对于那些被发现具有边缘性IGRA结果的参与者的额外访问。对于发现在旅行后IGRA转换结果的参与者，将要求额外访问来评估持续的TB IGRA转换和归还。 在研究访问期间要执行的不同评估，测试和/或程序包括：与他们的病史和研究访问之间的一般福祉相关的访谈；身体检查和生命体征；填写旅行前和旅行后问卷，以收集有关暴露于结核病和感染风险因素的信息，以及有关肺和/或肺外活性结核病疾病发展的任何信息；记录记录以评估注射部位的局部反应，并在疫苗接种后头14天发病率；和血液绘制（根据先前的血液测试结果显示的结果2多达4个）。 研究设计是端点驱动的；旨在观察56个IGRA转换。因此，如果目标端点（56个IGRA转换）比预期的，将停止参加这项研究的注册。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： BCG的随机对照试验（东京172）疫苗单剂量与安慰剂疫苗（稀释剂）相比，给定皮内单剂量（稀释剂） 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者和实验室（端点测量）将被掩盖 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核病感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01 BAA 170090（其他赠款/资金编号：国防健康计划（MIDRP管理）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病感染 | 生物学：BCG（东京172）疫苗药物：安慰剂 | 阶段3 |
这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，参与者和实验室盲临床试验，可评估单个使用研究冻干的谷氨酸BCG（日本）的单一前旅行疫苗接种，以防止分枝杆菌结核病结核病（MTB）感染（MTB）感染。在健康的成年旅行者中，年龄在18-65岁的人中，暴露于高负担国家的结核病人。
这项研究的目标既是公共卫生又是科学的。这项研究的公共卫生目标是为在TB负担很高的国家/地区出国工作的美国工人提供可能的保护，那里有多药耐药/广泛的耐药性结核病暴露且有效的结核病感染干预措施很少完全实施。一个长期的科学目标是检验以下假设：TB疫苗接种可防止原发性结核病感染，如外围血液TB Interferon Gamma释放测定法（IGRA）在旅行访问中返回时的转换（IGRA）转换，并在大约4-6个月后进行持续转换。 - 从旅行中返回。将评估与安慰剂接受者相比，BCG接种疫苗接收者的IGRA转化率。此外，这项研究将收集有关结核病接触和感染的信息，评估参与者旅行期间结核病感染的危险因素。
这项研究将招募两种类型的旅行者：1型旅行者（短期旅行者），这些旅行者将仅限于旅行4周的医疗保健工作者，但少于6个月和2型旅行者（长期旅行者）将包括这些服务计划在该国居住6个月或更长时间（但≤2。5年），无论职业组如何。
这项研究的高结核病负担国家被定义为2014年世界卫生组织（WHO）全球结核病报告中发现的国家，其结核病发生率为≥70/100,000。在2014年世界卫生组织（WHO）2014年的报告中，有针对性的参与者在危险中遇到高结核病风险的人将在89个最高的结核病负担国家中有一个或多个工作。
招募的参与者通常需要完成4个，但最多6个研究访问包括：筛查和资格评估，研究疫苗的疫苗接种（BCG或安慰剂），随后进行疫苗接种后的随访评估访问，以识别潜在的不良事件发生。 ，旅行后的后续访问，以评估MTB感染的危险因素并评估主要终点（IGRA从负面到阳性），如果适用，对于那些被发现具有边缘性IGRA结果的参与者的额外访问。对于发现在旅行后IGRA转换结果的参与者，将要求额外访问来评估持续的TB IGRA转换和归还。
在研究访问期间要执行的不同评估，测试和/或程序包括：与他们的病史和研究访问之间的一般福祉相关的访谈；身体检查和生命体征；填写旅行前和旅行后问卷，以收集有关暴露于结核病和感染风险因素的信息，以及有关肺和/或肺外活性结核病疾病发展的任何信息；记录记录以评估注射部位的局部反应，并在疫苗接种后头14天发病率；和血液绘制（根据先前的血液测试结果显示的结果2多达4个）。
研究设计是端点驱动的；旨在观察56个IGRA转换。因此，如果目标端点（56个IGRA转换）比预期的，将停止参加这项研究的注册。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | BCG的随机对照试验（东京172）疫苗单剂量与安慰剂疫苗（稀释剂）相比，给定皮内单剂量（稀释剂） |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者和实验室（端点测量）将被掩盖 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | BCG的结核病免疫的随机概念证明，以防止健康成人感染（TIPI试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCG疫苗 冷冻干燥的谷氨酸芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG）（东京172）疫苗 | 生物学：BCG（东京172）疫苗 冷冻干燥的谷氨酸芽孢杆菌Calmette-guérinBCG疫苗（日本BCG实验室），在三角体区域的外部下方的外侧注射量为0.1 mL单剂量为单剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 疫苗稀释剂[谷氨酸钠] | 药物：安慰剂 安慰剂疫苗稀释剂，0.1 mL通过皮内注射以单剂量给予三角肌的外部下部 其他名称：谷氨酸钠 |
- TB IGRA转换器中具有持续转换和回归的参与者数量[时间范围：从旅行后返回4-6个月]被确定为具有阳性结核病血液测试结果的参与者将进行TB IGRA重新测试，以确定使用t-spot.tb测试方法确定持续的（阳性结果）转换（定义为负/边界线）。每个研究组的转换率将计算为转换数量除以人月的划分
- 部署时有结核病疾病/症状病史的参与者人数[时间范围：通过最终IGRA测试，预期的平均时间4-10周回报率]症状反应的参与者提示结核病疾病（即血腥咳嗽，咳嗽≥2周，胸痛，发烧≥2周，夜间汗水和无意体重的体重减轻），主动结核病的发展（可能，可能或确定）在前往高负担TB国家或IGRA测试期间旅行期间可能发生的结核病治疗
- 确定在旅行后问卷收集的目标研究人群中MTB感染的潜在危险因素[时间范围：通过最终IGRA测试，预期的平均时间在旅行后4-10周回报]旅行后参与者的问卷回答将收集有关暴露于结核病和感染风险因素的信息，以及有关降低风险活动（即个人保护措施）的任何信息，这些信息可能发生在前往识别高负担TB的国家 /地区的旅行期间可能发生的。 2014年世界卫生组织（WHO）结核病报告。会问旅行者是否与已知患有结核病疾病的任何人接触，还是与出国时有艾滋病毒风险的人群合作。还将询问他们有关住宿，日常工作的信息，以及他们是否使用了公共交通工具，例如迷你 - 巴士，如果是这样，则频率频率。最后一个开放式的问题，例如：“您是否有理由相信自己已经暴露了？”所有旅行者都会问
- BCG疫苗内给药后与治疗相关的不良反应的参与者人数[时间范围：基线（疫苗前给药前），疫苗接种后的30分钟内，疫苗接种后14天，疫苗接种后2至6周（访问3）]疫苗接种后对评估选定局部注射部位反应的发生的反应（疼痛/压痛，发红，溃疡，排水，囊泡[泡沫]，硬质[肿胀]和疤痕），腋/颈椎/颈椎/颈椎淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大以及选定的全身症状（发烧，发烧，发烧，发烧，发烧，发烧，头痛，寒意，头晕，疲倦，恶心，胃肠道问题，皮疹，肌肉和关节疼痛以及一般幸福感）使用2007年美国FDA指导毒性分级量表，用于参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者。对于每个反应，将确定每个旅行者的最高成绩。将为参与者提供记忆援助卡，以记录在疫苗接种后第14天期间可能发生的所有局部反应和全身症状的发生
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
如果受试者符合以下所有标准，则有资格参加研究参与：
- 主题愿意参与研究，这可以通过在进行任何相关程序之前提供自愿书面知情同意书和健康保险可移植性法（HIPAA）授权（HIPAA）授权
- 受试者是男性或女性，年龄≥18岁，同意时≤65岁
- 受病史，实验室筛查和体格检查证实，受试者的健康状况良好
- 受试者没有MTB感染的已知史
- 受试者没有先前的BCG疫苗接种史或先前接收的MTB疫苗
- 评估受试者在计划的旅行期间有可能有TB暴露（尤其是耐药结核病），并计划在高结核病负担国家 /地区工作，持续时间> 4周，HCW <6个月，或≥6个月且≤2.5.5.5.5.5.5如果长期旅行者和/或/或/HCW
- 主题礼物至少在出行前4周
- 接受BCG/安慰剂疫苗后，受试者愿意放弃任何定期结核蛋白皮肤测试筛查程序6个月
- 主题愿意根据协议要求完成所有学习访问，并且在研究期间可以通过电话或电子邮件接触
主题同意出于相关病史收集目的的病历访问
仅适用于生育潜力的女性：
- 受试者在开始研究之前进行了负尿液妊娠测试
- 受试者愿意在BCG/安慰剂疫苗接种之前至少30天和6周使用有效避孕药。
- 诊断后6周愿意避免母乳喂养的哺乳动物女性
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则将没有资格进行研究参与：
- 受试者已知结核蛋白阳性皮肤测试（> 10 mm）或IGRA阳性
- 受试者具有禁忌BCG疫苗接种的医疗状况（例如，HIV或其他免疫功能低下的条件）
- 受试者目前正在接受（在过去30天内）免疫促进治疗，例如TNF-α封锁
- 受试者在过去的90天内具有慢性（≥30天）口服类固醇或静脉内（IV）类固醇病史
- 受试者在过去180天内接受了放射疗法或化学疗法
- 受试者已接受BCG治疗的膀胱癌治疗
- 受试者是女性，并怀孕（按尿液βHCG测试阳性定义）或打算在接下来的3个月内怀孕，或者在筛查或疫苗接种时进行母乳喂养
- 受试者不愿完成所有必需的学习元素（例如，艾滋病毒测试）
- 受试者在收到BCG/安慰剂疫苗之前的30天内接受了2次或更多的实时疫苗接种（例如麻疹和黄热病）（请访问2）
- 受试者已知道或怀疑对BCG疫苗或相关产品的超敏反应
| 联系人：RN，BSN的Kelly A. Hummer | 301 295 3519 | kelly.hummer.ctr@usuhs.edu | |
| 联系人：Marianne Spevak | 240-694-2067 | mspevak@hjf.org |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB阿拉巴马州疫苗研究诊所 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Shannon（Shay）Warren，RN，BSN 205-975-8657 swarren@uabmc.edu | |
| 联系人：Faye Heard，MPH 205）996-4405 fhoward@uabmc.edu | |
| 首席调查员：医学博士Paul Goepfert | |
| 次级投票人员：埃德加·T·奥弗顿，马里兰州 | |
| 次级评论者：Catrena Johnson，RN | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 联系人：Laurie Andrews，RN，MPH 203-785-3557 laurie.andrews@yale.edu | |
| 联系人：Frances Santiago，RN 203）785-7622 frances.santiago@yale.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sheela Shenoi | |
| 次级评论者：劳里·安德鲁斯（Laurie Andrews），RN，MPH | |
| 次级评论者：RN的Frances Santiago | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院临床调查中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：切尔西iTuah 617-525-6823 cituah@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Christina Papagolos，BS 617）525-8237 cpapagolos@bwh.harvard.edu | |
| 首席调查员：爱德华·纳德尔（Edward Nardell），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Dylan Tierney，MPH | |
| 次级评论者：Christina Papagolos，BS | |
| 次级评论者：切尔西ituah | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚大学传染病分部 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Annet Davis 866-448-7366 advogel@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Debora Dunbar，MSN，ANP-BC 215）746-3713 ddunbar@pennmedicine.upenn.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ian Frank | |
| 次级投票器：Debora Dunbar，MSN，ANP-BC | |
| 次级评论家：医学博士Katharine Bar | |
| 次级评估器：医学博士海伦·科尼格（Helen Koenig），MPH | |
| 子注视器：David Metzger，博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特临床研究中心（范德比尔特大学医学中心） | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Shanda Phillips，RN 615-322-8748 Shanda.h.phillips@vumc.org | |
| 首席研究员：克拉伦斯（Buddy）Creech，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州艾萨克·汤姆森（Isaac Thomsen） | |
| 子注视器：Naomi P. Kown，ACNP | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Annette Nagel，RN 713-798-4974 bnagel@bcm.edu | |
| 首席调查员：医学博士Hana El Sahly | |
| 次级投票人员：医学博士詹妮弗·惠特克（Jennifer Whitaker） | |
| 子注视器：医学博士Wendy Keitel | |
| 次级投票人员：医学博士Robert Atmar | |
| 美国，犹他州 | |
| JBR临床研究 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84107 | |
| 联系人：Erika Jones，RN 801-261-2000 ejones@jbrutah.com | |
| 首席研究员：Todd M. Bertoch，医学博士 | |
| 子注册者：斯蒂芬·F·理查森（Stephen F. Richardson），医学博士 | |
| 子注视器：瑞安·布莱克（Ryan M. Black），做 | |
| 子注视器：Nancy M. Veit，NP | |
| 学习主席： | Naomi E. Aronson，医学博士 | 统一的卫生科学大学 | |
| 研究主任： | 梅林·罗布（Merlin L. Robb），医学博士 | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TB IGRA血液测试的变化来自基线前旅行前和旅行后返回[时间范围：基线时和旅行后4-10周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用BCG疫苗免疫以防止结核病感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BCG的结核病免疫的随机概念证明，以防止健康成人感染（TIPI试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出单一剂量的前旅行前疫苗接种是否可以通过对前往TB负担很高的国家的成年人产生免疫反应来减少结核病（TB）感染。 BCG将与安慰剂（一种非活性疫苗）进行比较。 BCG（日本）在全球范围内使用，但在美国未获得批准用于使用，因此被认为是实验性的。选择参加这项研究的参与者将被随机分配（就像硬币翻转）到BCG或安慰剂。 2000年符合条件的志愿者将被招募。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，参与者和实验室盲临床试验，可评估单个使用研究冻干的谷氨酸BCG（日本）的单一前旅行疫苗接种，以防止分枝杆菌结核病结核病（MTB）感染（MTB）感染。在健康的成年旅行者中，年龄在18-65岁的人中，暴露于高负担国家的结核病人。 这项研究的目标既是公共卫生又是科学的。这项研究的公共卫生目标是为在TB负担很高的国家/地区出国工作的美国工人提供可能的保护，那里有多药耐药/广泛的耐药性结核病暴露且有效的结核病感染干预措施很少完全实施。一个长期的科学目标是检验以下假设：TB疫苗接种可防止原发性结核病感染，如外围血液TB Interferon Gamma释放测定法（IGRA）在旅行访问中返回时的转换（IGRA）转换，并在大约4-6个月后进行持续转换。 - 从旅行中返回。将评估与安慰剂接受者相比，BCG接种疫苗接收者的IGRA转化率。此外，这项研究将收集有关结核病接触和感染的信息，评估参与者旅行期间结核病感染的危险因素。 这项研究将招募两种类型的旅行者：1型旅行者（短期旅行者），这些旅行者将仅限于旅行4周的医疗保健工作者，但少于6个月和2型旅行者（长期旅行者）将包括这些服务计划在该国居住6个月或更长时间（但≤2。5年），无论职业组如何。 这项研究的高结核病负担国家被定义为2014年世界卫生组织（WHO）全球结核病报告中发现的国家，其结核病发生率为≥70/100,000。在2014年世界卫生组织（WHO）2014年的报告中，有针对性的参与者在危险中遇到高结核病风险的人将在89个最高的结核病负担国家中有一个或多个工作。 招募的参与者通常需要完成4个，但最多6个研究访问包括：筛查和资格评估，研究疫苗的疫苗接种（BCG或安慰剂），随后进行疫苗接种后的随访评估访问，以识别潜在的不良事件发生。 ，旅行后的后续访问，以评估MTB感染的危险因素并评估主要终点（IGRA从负面到阳性），如果适用，对于那些被发现具有边缘性IGRA结果的参与者的额外访问。对于发现在旅行后IGRA转换结果的参与者，将要求额外访问来评估持续的TB IGRA转换和归还。 在研究访问期间要执行的不同评估，测试和/或程序包括：与他们的病史和研究访问之间的一般福祉相关的访谈；身体检查和生命体征；填写旅行前和旅行后问卷，以收集有关暴露于结核病和感染风险因素的信息，以及有关肺和/或肺外活性结核病疾病发展的任何信息；记录记录以评估注射部位的局部反应，并在疫苗接种后头14天发病率；和血液绘制（根据先前的血液测试结果显示的结果2多达4个）。 研究设计是端点驱动的；旨在观察56个IGRA转换。因此，如果目标端点（56个IGRA转换）比预期的，将停止参加这项研究的注册。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： BCG的随机对照试验（东京172）疫苗单剂量与安慰剂疫苗（稀释剂）相比，给定皮内单剂量（稀释剂） 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者和实验室（端点测量）将被掩盖 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结核病感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01 BAA 170090（其他赠款/资金编号：国防健康计划（MIDRP管理）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）的军事医学发展基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
