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出境医 / 临床实验 / 稳定心绞痛患者的DNA修复。 （解码II）

稳定心绞痛患者的DNA修复。 （解码II）

研究描述
简要摘要：
DNA损伤和修复的标志物在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的动脉粥样硬化斑块和外周血单核细胞中都存在。 DNA损伤水平与动脉粥样硬化病变的严重程度以及动脉粥样硬化危险因素（例如吸烟，高血压和高脂血症）之间观察到了正相关。许多体外研究已暗示DNA修复在动脉粥样硬化病变的发展和发展中。在动脉粥样硬化的小鼠模型中，DNA修复信号传导级联反应已被证明与药理学干预和特定修复蛋白的过表达相应，可减弱动脉粥样硬化斑块的发展。但是，缺乏有关DNA修复在人类动脉粥样硬化发病机理中作用的数据。我们有初步数据，表明稳定心绞痛患者的DNA修复活性降低。这项研究将确定该观察结果的分子基础和生物学后果。

病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉粥样硬化DNA损伤DNA修复异常

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 172名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：稳定心绞痛患者的DNA修复。
实际学习开始日期 ： 2020年2月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
组/队列
病人的手臂。

尽管在大学医院NHS NHS基金会基金会的最佳医疗疗法中，但仍将接受症状稳定的心绞痛（SA）的连续患者，或隔离的冠状动脉搭桥术（CABG），前瞻性地招募（n = 86）。

没有干预措施。 EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

年龄和性别匹配的控制

在任何主要的心外膜血管或侵入性冠状动脉血管造影术中，对冠状​​动脉狭窄≤30％的年龄和性别匹配的患者正在研究未开创的冠状动脉疼痛，定义为冠状动脉狭窄≤30％，也将作为对照组招募（n = 86）。

EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者相比，单核细胞表现出减少碱基切除修复和/或双链破裂修复活性的关联。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的
    这将使用实时聚合酶链反应，蛋白质印迹和蛋白体降解测定法进行评估。

  2. 与年龄和性别匹配的对照相比，稳定心绞痛的患者对人类单核细胞中对氧化应激的反应的减少与对氧化应激的反应受损有关。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的

生物测量保留率：DNA样品
存储的孤立T细胞和单核细胞的样品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
通过计算机断层扫描术冠状动脉造影术或在一家大型大学教学医院进行冠状动脉血管造影或侵入性冠状动脉血管造影对Thier冠状动脉解剖结构进行评估的患者，作为THIR常规护理的一部分。
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  • 年龄≥80岁
  • 无法提供书面知情同意书
  • 出现急性冠状动脉综合征
  • 严重的瓣膜心脏病
  • 肥厚性心肌病
  • 左心室射血分数≤35％
  • 先前的冠状动脉血运重建（手术或经皮）
  • 糖尿病
  • 周围血管疾病的临床证据
  • 脑血管疾病的先前史
  • 恶性
  • 主动炎症性疾病（例如类风湿关节炎/结缔组织疾病）
  • 肾功能障碍EGFR <60ml/min/1.73m2
  • 贫血（HB <100g/dl）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
南安普敦，英国汉普郡，SO16 6YD
赞助商和合作者
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·马哈莫迪（Michael Mahmoudi），医学博士大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
追踪信息
首先提交日期2020年6月26日
第一个发布日期2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期2020年2月5日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月26日）
  • 与没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者相比，单核细胞表现出减少碱基切除修复和/或双链破裂修复活性的关联。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的
    这将使用实时聚合酶链反应，蛋白质印迹和蛋白体降解测定法进行评估。
  • 与年龄和性别匹配的对照相比，稳定心绞痛的患者对人类单核细胞中对氧化应激的反应的减少与对氧化应激的反应受损有关。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题稳定心绞痛患者的DNA修复。
官方头衔稳定心绞痛患者的DNA修复。
简要摘要DNA损伤和修复的标志物在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的动脉粥样硬化斑块和外周血单核细胞中都存在。 DNA损伤水平与动脉粥样硬化病变的严重程度以及动脉粥样硬化危险因素（例如吸烟，高血压和高脂血症）之间观察到了正相关。许多体外研究已暗示DNA修复在动脉粥样硬化病变的发展和发展中。在动脉粥样硬化的小鼠模型中，DNA修复信号传导级联反应已被证明与药理学干预和特定修复蛋白的过表达相应，可减弱动脉粥样硬化斑块的发展。但是，缺乏有关DNA修复在人类动脉粥样硬化发病机理中作用的数据。我们有初步数据，表明稳定心绞痛患者的DNA修复活性降低。这项研究将确定该观察结果的分子基础和生物学后果。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
存储的孤立T细胞和单核细胞的样品。
采样方法非概率样本
研究人群通过计算机断层扫描术冠状动脉造影术或在一家大型大学教学医院进行冠状动脉血管造影或侵入性冠状动脉血管造影对Thier冠状动脉解剖结构进行评估的患者，作为THIR常规护理的一部分。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 病人的手臂。

    尽管在大学医院NHS NHS基金会基金会的最佳医疗疗法中，但仍将接受症状稳定的心绞痛（SA）的连续患者，或隔离的冠状动脉搭桥术（CABG），前瞻性地招募（n = 86）。

    没有干预措施。 EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

  • 年龄和性别匹配的控制

    在任何主要的心外膜血管或侵入性冠状动脉血管造影术中，对冠状​​动脉狭窄≤30％的年龄和性别匹配的患者正在研究未开创的冠状动脉疼痛，定义为冠状动脉狭窄≤30％，也将作为对照组招募（n = 86）。

    EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年6月26日）		 172
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

  • 年龄≥80岁
  • 无法提供书面知情同意书
  • 出现急性冠状动脉综合征
  • 严重的瓣膜心脏病
  • 肥厚性心肌病
  • 左心室射血分数≤35％
  • 先前的冠状动脉血运重建（手术或经皮）
  • 糖尿病
  • 周围血管疾病的临床证据
  • 脑血管疾病的先前史
  • 恶性
  • 主动炎症性疾病（例如类风湿关节炎/结缔组织疾病）
  • 肾功能障碍EGFR <60ml/min/1.73m2
  • 贫血（HB <100g/dl）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04453267
其他研究ID编号CAR0566
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
研究赞助商大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
合作者不提供
调查人员
首席研究员：迈克尔·马哈莫迪（Michael Mahmoudi），医学博士大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
PRS帐户大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
DNA损伤和修复的标志物在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的动脉粥样硬化斑块和外周血单核细胞中都存在。 DNA损伤水平与动脉粥样硬化病变的严重程度以及动脉粥样硬化危险因素（例如吸烟，高血压和高脂血症）之间观察到了正相关。许多体外研究已暗示DNA修复在动脉粥样硬化病变的发展和发展中。在动脉粥样硬化的小鼠模型中，DNA修复信号传导级联反应已被证明与药理学干预和特定修复蛋白的过表达相应，可减弱动脉粥样硬化斑块的发展。但是，缺乏有关DNA修复在人类动脉粥样硬化发病机理中作用的数据。我们有初步数据，表明稳定心绞痛患者的DNA修复活性降低。这项研究将确定该观察结果的分子基础和生物学后果。

病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉粥样硬化DNA损伤DNA修复异常

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 172名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：稳定心绞痛患者的DNA修复。
实际学习开始日期 ： 2020年2月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
组/队列
病人的手臂。

尽管在大学医院NHS NHS基金会基金会的最佳医疗疗法中，但仍将接受症状稳定的心绞痛（SA）的连续患者，或隔离的冠状动脉搭桥术（CABG），前瞻性地招募（n = 86）。

没有干预措施。 EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

年龄和性别匹配的控制

在任何主要的心外膜血管或侵入性冠状动脉血管造影术中，对冠状​​动脉狭窄≤30％的年龄和性别匹配的患者正在研究未开创的冠状动脉疼痛，定义为冠状动脉狭窄≤30％，也将作为对照组招募（n = 86）。

EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者相比，单核细胞表现出减少碱基切除修复和/或双链破裂修复活性的关联。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的
    这将使用实时聚合酶链反应，蛋白质印迹和蛋白体降解测定法进行评估。

  2. 与年龄和性别匹配的对照相比，稳定心绞痛的患者对人类单核细胞中对氧化应激的反应的减少与对氧化应激的反应受损有关。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的

生物测量保留率：DNA样品
存储的孤立T细胞和单核细胞的样品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
通过计算机断层扫描术冠状动脉造影术或在一家大型大学教学医院进行冠状动脉血管造影或侵入性冠状动脉血管造影对Thier冠状动脉解剖结构进行评估的患者，作为THIR常规护理的一部分。
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
南安普敦，英国汉普郡，SO16 6YD
赞助商和合作者
大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·马哈莫迪（Michael Mahmoudi），医学博士大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
追踪信息
首先提交日期2020年6月26日
第一个发布日期2020年7月1日
上次更新发布日期2020年7月1日
实际学习开始日期2020年2月5日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月26日）
  • 与没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者相比，单核细胞表现出减少碱基切除修复和/或双链破裂修复活性的关联。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的
    这将使用实时聚合酶链反应，蛋白质印迹和蛋白体降解测定法进行评估。
  • 与年龄和性别匹配的对照相比，稳定心绞痛的患者对人类单核细胞中对氧化应激的反应的减少与对氧化应激的反应受损有关。 [时间范围：在入院索引程序时将收集血液。不需要患者随访。这是给出的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题稳定心绞痛患者的DNA修复。
官方头衔稳定心绞痛患者的DNA修复。
简要摘要DNA损伤和修复的标志物在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的动脉粥样硬化斑块和外周血单核细胞中都存在。 DNA损伤水平与动脉粥样硬化病变的严重程度以及动脉粥样硬化危险因素（例如吸烟，高血压和高脂血症）之间观察到了正相关。许多体外研究已暗示DNA修复在动脉粥样硬化病变的发展和发展中。在动脉粥样硬化的小鼠模型中，DNA修复信号传导级联反应已被证明与药理学干预和特定修复蛋白的过表达相应，可减弱动脉粥样硬化斑块的发展。但是，缺乏有关DNA修复在人类动脉粥样硬化发病机理中作用的数据。我们有初步数据，表明稳定心绞痛患者的DNA修复活性降低。这项研究将确定该观察结果的分子基础和生物学后果。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
存储的孤立T细胞和单核细胞的样品。
采样方法非概率样本
研究人群通过计算机断层扫描术冠状动脉造影术或在一家大型大学教学医院进行冠状动脉血管造影或侵入性冠状动脉血管造影对Thier冠状动脉解剖结构进行评估的患者，作为THIR常规护理的一部分。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 病人的手臂。

    尽管在大学医院NHS NHS基金会基金会的最佳医疗疗法中，但仍将接受症状稳定的心绞痛（SA）的连续患者，或隔离的冠状动脉搭桥术（CABG），前瞻性地招募（n = 86）。

    没有干预措施。 EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

  • 年龄和性别匹配的控制

    在任何主要的心外膜血管或侵入性冠状动脉血管造影术中，对冠状​​动脉狭窄≤30％的年龄和性别匹配的患者正在研究未开创的冠状动脉疼痛，定义为冠状动脉狭窄≤30％，也将作为对照组招募（n = 86）。

    EDTA小瓶中的全血40毫升用于细胞分离和分析。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年6月26日）		 172
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04453267
其他研究ID编号CAR0566
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
研究赞助商大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
合作者不提供
调查人员
首席研究员：迈克尔·马哈莫迪（Michael Mahmoudi），医学博士大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
PRS帐户大学医院南安普敦NHS基金会信托基金
验证日期2020年6月

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