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出境医 / 临床实验 / 一项评估腺病毒血清型26（AD26.RSV.PREF）的剂量水平的研究

一项评估腺病毒血清型26（AD26.RSV.PREF）的剂量水平的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索由AD26.RSV.PREF的不同剂量水平引起的免疫反应的剂量反应关系（同类1），并评估AD26.RSV的不同剂量水平的安全性和反应性。 .PREF基疫苗（队列2和3）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学：RSV疫苗其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 459名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲的，安慰剂控制的2A期研究，用于评估60岁及60岁以上的成年人的AD26.RSV.PREF疫苗的一系列剂量水平
实际学习开始日期 ： 2020年7月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月24日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1组1：RSV疫苗
参与者将在第1天接受单一基于AD26的RSV疫苗的肌肉内（IM）注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列1组2：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量1）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列1组3：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量2）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列1组4：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量3）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

安慰剂比较器：队列1组5：安慰剂
参与者将在第1天注射安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。

实验：队列2组6：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列2组7：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量1）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

安慰剂比较器：队列2组8：安慰剂
参与者将在第1天注射安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。

实验：队列3组9：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列3组10：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量2）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列3组11：安慰剂
参与者将在第1天注射安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 队列1：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：疫苗接种后14天（第15天）]，RSV融合蛋白（F蛋白）结合抗体（ELISA）]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。

  2. 队列2和3：疫苗接种后有局部不良事件（AE）的参与者人数[疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，都管理了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。

  3. 队列2和3：疫苗接种后有征求系统AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。

  4. 队列2和3：疫苗接种后未经请求AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。


次要结果度量 ：
  1. 队列1、2和3：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：同类1：第85和183天；队列2和3：第15、85和183天]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。

  2. 队列1、2和3：RSV A2中和抗体水平[时间范围：第15、85和183天]
    分析对A2菌株的中和抗体。

  3. 队列1、2和3：干扰素伽马（IFN-GAMMA）酶联免疫疗法（ELISPOT）测定[时间范围：第15、85和183天]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。

  4. 队列1、2和3：患有严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：第一次疫苗接种（第1天）到研究结束时（第183天）]
    SAE是任何剂量：死亡的任何不愉快的医疗事件；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。

  5. 队列1：疫苗接种后有局部AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。

  6. 队列1：疫苗接种后有征求全身性AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。

  7. 队列1：疫苗接种后未经请求AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在研究人员的临床判断中，参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病，例如高血压，2型糖尿病，高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症，只要其体征和症状是稳定的，并且在研究人员的判断中受到医学控制。参与者将根据病史，体格检查以及在筛查（所有队列）进行的身体检查以及在第1天进行预疫苗的身体检查和/或生命体征的生命体征（队列）（同伙第2和3）中包括在内（同伙）
  • 妇女必须是绝经后（如果没有其他医疗原因，则定义为12个月的月经），并且不打算通过任何方法来构想
  • 同意从疫苗接种时期从疫苗接种时期捐赠血液，直到疫苗接种后3个月
  • 具有小于（<）40千克平方（kg/m^2）的体重指数（BMI）
  • 愿意提供可验证的识别，并具有与研究人员联系并在研究期间与研究者联系的方法

排除标准：

  • 对肌内注射（IM）注射和鲜血的禁忌症（例如，出血疾病）
  • 对过敏反应或对疫苗或疫苗成分的已知过敏或史（包括研究疫苗的任何成分）
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史（复发性荨麻疹），湿疹或特应性皮炎
  • 是否有丙型肝炎或C感染，包括治疗的丙型肝炎感染史
  • 在先前的RSV疫苗研究中，在随机分组之前的任何时间接收了活性RSV疫苗或AD26的疫苗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
最佳研究
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108
美国，佛罗里达州
AMR公司南佛罗里达州的临床研究
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
美国，堪萨斯州
Heartland Research Associates，AMR公司
美国堪萨斯州埃尔多拉多，美国67042
美国马里兰州
最佳研究
马里兰州罗克维尔，美国，20850年
美国，密苏里州
药品研究中心（CPR）
堪萨斯城，密苏里州，美国64114
内布拉斯加州美国
子午线临床研究有限责任公司
美国内布拉斯加州诺福克，美国68701
子午线研究 - 奥马哈
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68134
美国，俄克拉荷马州
Tekton Research Inc.
美国俄克拉荷马州育空地区，73099
美国，田纳西州
AMR新奥尔良，以前是新奥尔良临床研究中心 - 新奥尔良，AMR公司
田纳西州诺克斯维尔，美国，37920
赞助商和合作者
Janssen疫苗和预防BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月16日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 队列1：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：疫苗接种后14天（第15天）]，RSV融合蛋白（F蛋白）结合抗体（ELISA）]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。
  • 队列2和3：疫苗接种后有局部不良事件（AE）的参与者人数[疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，都管理了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。
  • 队列2和3：疫苗接种后有征求系统AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。
  • 队列2和3：疫苗接种后未经请求AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 队列1、2和3：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：同类1：第85和183天；队列2和3：第15、85和183天]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。
  • 队列1、2和3：RSV A2中和抗体水平[时间范围：第15、85和183天]
    分析对A2菌株的中和抗体。
  • 队列1、2和3：干扰素伽马（IFN-GAMMA）酶联免疫疗法（ELISPOT）测定[时间范围：第15、85和183天]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。
  • 队列1、2和3：患有严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：第一次疫苗接种（第1天）到研究结束时（第183天）]
    SAE是任何剂量：死亡的任何不愉快的医疗事件；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 队列1：疫苗接种后有局部AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。
  • 队列1：疫苗接种后有征求全身性AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。
  • 队列1：疫苗接种后未经请求AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估腺病毒血清型26（AD26.RSV.PREF）的剂量水平的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲的，安慰剂控制的2A期研究，用于评估60岁及60岁以上的成年人的AD26.RSV.PREF疫苗的一系列剂量水平
简要摘要这项研究的目的是探索由AD26.RSV.PREF的不同剂量水平引起的免疫反应的剂量反应关系（同类1），并评估AD26.RSV的不同剂量水平的安全性和反应性。 .PREF基疫苗（队列2和3）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
  • 其他：安慰剂
    参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1组1：RSV疫苗
    参与者将在第1天接受单一基于AD26的RSV疫苗的肌肉内（IM）注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列1组2：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量1）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列1组3：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量2）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列1组4：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量3）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 安慰剂比较器：队列1组5：安慰剂
    参与者将在第1天注射安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：队列2组6：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列2组7：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量1）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 安慰剂比较器：队列2组8：安慰剂
    参与者将在第1天注射安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：队列3组9：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列3组10：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量2）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列3组11：安慰剂
    参与者将在第1天注射安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 459
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 450
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月9日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在研究人员的临床判断中，参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病，例如高血压，2型糖尿病，高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症，只要其体征和症状是稳定的，并且在研究人员的判断中受到医学控制。参与者将根据病史，体格检查以及在筛查（所有队列）进行的身体检查以及在第1天进行预疫苗的身体检查和/或生命体征的生命体征（队列）（同伙第2和3）中包括在内（同伙）
  • 妇女必须是绝经后（如果没有其他医疗原因，则定义为12个月的月经），并且不打算通过任何方法来构想
  • 同意从疫苗接种时期从疫苗接种时期捐赠血液，直到疫苗接种后3个月
  • 具有小于（<）40千克平方（kg/m^2）的体重指数（BMI）
  • 愿意提供可验证的识别，并具有与研究人员联系并在研究期间与研究者联系的方法

排除标准：

  • 对肌内注射（IM）注射和鲜血的禁忌症（例如，出血疾病）
  • 对过敏反应或对疫苗或疫苗成分的已知过敏或史（包括研究疫苗的任何成分）
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史（复发性荨麻疹），湿疹或特应性皮炎
  • 是否有丙型肝炎或C感染，包括治疗的丙型肝炎感染史
  • 在先前的RSV疫苗研究中，在随机分组之前的任何时间接收了活性RSV疫苗或AD26的疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453202
其他研究ID编号ICMJE CR108835
VAC18193RSV2005（其他标识符：Janssen疫苗和预防BV）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen疫苗和预防BV
研究赞助商ICMJE Janssen疫苗和预防BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
PRS帐户Janssen疫苗和预防BV
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索由AD26.RSV.PREF的不同剂量水平引起的免疫反应的剂量反应关系（同类1），并评估AD26.RSV的不同剂量水平的安全性和反应性。 .PREF基疫苗（队列2和3）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学：RSV疫苗其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 459名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲的，安慰剂控制的2A期研究，用于评估60岁及60岁以上的成年人的AD26.RSV.PREF疫苗的一系列剂量水平
实际学习开始日期 ： 2020年7月16日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月24日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1组1：RSV疫苗
参与者将在第1天接受单一基于AD26的RSV疫苗的肌肉内（IM）注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列1组2：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量1）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列1组3：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量2）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列1组4：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量3）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

安慰剂比较器：队列1组5：安慰剂
参与者将在第1天注射安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。

实验：队列2组6：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列2组7：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量1）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

安慰剂比较器：队列2组8：安慰剂
参与者将在第1天注射安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。

实验：队列3组9：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列3组10：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量2）的一次IM注射。
生物学：RSV疫苗
参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。

实验：队列3组11：安慰剂
参与者将在第1天注射安慰剂。
其他：安慰剂
参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 队列1：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：疫苗接种后14天（第15天）]，RSV融合蛋白（F蛋白）结合抗体（ELISA）]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。

  2. 队列2和3：疫苗接种后有局部不良事件（AE）的参与者人数[疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，都管理了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。

  3. 队列2和3：疫苗接种后有征求系统AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。

  4. 队列2和3：疫苗接种后未经请求AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。


次要结果度量 ：
  1. 队列1、2和3：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：同类1：第85和183天；队列2和3：第15、85和183天]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。

  2. 队列1、2和3：RSV A2中和抗体水平[时间范围：第15、85和183天]
    分析对A2菌株的中和抗体。

  3. 队列1、2和3：干扰素伽马（IFN-GAMMA）酶联免疫疗法（ELISPOT）测定[时间范围：第15、85和183天]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。

  4. 队列1、2和3：患有严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：第一次疫苗接种（第1天）到研究结束时（第183天）]
    SAE是任何剂量：死亡的任何不愉快的医疗事件；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。

  5. 队列1：疫苗接种后有局部AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。

  6. 队列1：疫苗接种后有征求全身性AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。

  7. 队列1：疫苗接种后未经请求AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在研究人员的临床判断中，参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病，例如高血压，2型糖尿病，脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，只要其体征和症状是稳定的，并且在研究人员的判断中受到医学控制。参与者将根据病史，体格检查以及在筛查（所有队列）进行的身体检查以及在第1天进行预疫苗的身体检查和/或生命体征的生命体征（队列）（同伙第2和3）中包括在内（同伙）
  • 妇女必须是绝经后（如果没有其他医疗原因，则定义为12个月的月经），并且不打算通过任何方法来构想
  • 同意从疫苗接种时期从疫苗接种时期捐赠血液，直到疫苗接种后3个月
  • 具有小于（<）40千克平方（kg/m^2）的体重指数（BMI）
  • 愿意提供可验证的识别，并具有与研究人员联系并在研究期间与研究者联系的方法

排除标准：

  • 对肌内注射（IM）注射和鲜血的禁忌症（例如，出血疾病）
  • 对过敏反应或对疫苗或疫苗成分的已知过敏或史（包括研究疫苗的任何成分）
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史（复发性荨麻疹），湿疹或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
  • 是否有丙型肝炎或C感染，包括治疗的丙型肝炎感染史
  • 在先前的RSV疫苗研究中，在随机分组之前的任何时间接收了活性RSV疫苗或AD26的疫苗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
最佳研究
加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108
美国，佛罗里达州
AMR公司南佛罗里达州的临床研究
珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134
美国，堪萨斯州
Heartland Research Associates，AMR公司
美国堪萨斯州埃尔多拉多，美国67042
美国马里兰州
最佳研究
马里兰州罗克维尔，美国，20850年
美国，密苏里州
药品研究中心（CPR）
堪萨斯城，密苏里州，美国64114
内布拉斯加州美国
子午线临床研究有限责任公司
美国内布拉斯加州诺福克，美国68701
子午线研究 - 奥马哈
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68134
美国，俄克拉荷马州
Tekton Research Inc.
美国俄克拉荷马州育空地区，73099
美国，田纳西州
AMR新奥尔良，以前是新奥尔良临床研究中心 - 新奥尔良，AMR公司
田纳西州诺克斯维尔，美国，37920
赞助商和合作者
Janssen疫苗和预防BV
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月16日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 队列1：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：疫苗接种后14天（第15天）]，RSV融合蛋白（F蛋白）结合抗体（ELISA）]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。
  • 队列2和3：疫苗接种后有局部不良事件（AE）的参与者人数[疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，都管理了研究或非投票药物。 AE不一定与治疗有因果关系。疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。
  • 队列2和3：疫苗接种后有征求系统AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。
  • 队列2和3：疫苗接种后未经请求AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 队列1、2和3：通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间框架：同类1：第85和183天；队列2和3：第15、85和183天]
    ELISA将评估与RSV F蛋白结合的抗体。
  • 队列1、2和3：RSV A2中和抗体水平[时间范围：第15、85和183天]
    分析对A2菌株的中和抗体。
  • 队列1、2和3：干扰素伽马（IFN-GAMMA）酶联免疫疗法（ELISPOT）测定[时间范围：第15、85和183天]
    不同疫苗方案引起的RSV F特异性细胞免疫反应。
  • 队列1、2和3：患有严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：第一次疫苗接种（第1天）到研究结束时（第183天）]
    SAE是任何剂量：死亡的任何不愉快的医疗事件；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 队列1：疫苗接种后有局部AE的参与者人数[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到局部AE（包括在研究疫苗注射部位的红斑，肿胀和疼痛/压痛）。
  • 队列1：疫苗接种后有征求全身性AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后7天（第1天到第8天）]
    疫苗接种7天后，参与者日记中将注意到有征求的全身性AE（疲劳，头痛，肌痛，恶心和发烧）。
  • 队列1：疫苗接种后未经请求AE的参与者数量[时间范围：疫苗接种后28天（第1天到第29天）]
    未经请求的AE将包括参与者在参与者日记中没有特别质疑的所有AE。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估腺病毒血清型26（AD26.RSV.PREF）的剂量水平的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲的，安慰剂控制的2A期研究，用于评估60岁及60岁以上的成年人的AD26.RSV.PREF疫苗的一系列剂量水平
简要摘要这项研究的目的是探索由AD26.RSV.PREF的不同剂量水平引起的免疫反应的剂量反应关系（同类1），并评估AD26.RSV的不同剂量水平的安全性和反应性。 .PREF基疫苗（队列2和3）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
  • 其他：安慰剂
    参与者将在第1天获得单一IM注入安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1组1：RSV疫苗
    参与者将在第1天接受单一基于AD26的RSV疫苗的肌肉内（IM）注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列1组2：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量1）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列1组3：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量2）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列1组4：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（低剂量3）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 安慰剂比较器：队列1组5：安慰剂
    参与者将在第1天注射安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：队列2组6：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列2组7：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量1）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 安慰剂比较器：队列2组8：安慰剂
    参与者将在第1天注射安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
  • 实验：队列3组9：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗的单一注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列3组10：RSV疫苗
    参与者将在第1天获得基于AD26的RSV疫苗（高剂量2）的一次IM注射。
    干预：生物学：RSV疫苗
  • 实验：队列3组11：安慰剂
    参与者将在第1天注射安慰剂。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 459
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 450
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月9日
实际的初级完成日期2020年9月24日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在研究人员的临床判断中，参与者必须处于良好或稳定的健康状态。参与者可能患有潜在的疾病，例如高血压，2型糖尿病，脂蛋白血症' target='_blank'>高脂蛋白血症或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，只要其体征和症状是稳定的，并且在研究人员的判断中受到医学控制。参与者将根据病史，体格检查以及在筛查（所有队列）进行的身体检查以及在第1天进行预疫苗的身体检查和/或生命体征的生命体征（队列）（同伙第2和3）中包括在内（同伙）
  • 妇女必须是绝经后（如果没有其他医疗原因，则定义为12个月的月经），并且不打算通过任何方法来构想
  • 同意从疫苗接种时期从疫苗接种时期捐赠血液，直到疫苗接种后3个月
  • 具有小于（<）40千克平方（kg/m^2）的体重指数（BMI）
  • 愿意提供可验证的识别，并具有与研究人员联系并在研究期间与研究者联系的方法

排除标准：

  • 对肌内注射（IM）注射和鲜血的禁忌症（例如，出血疾病）
  • 对过敏反应或对疫苗或疫苗成分的已知过敏或史（包括研究疫苗的任何成分）
  • 荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹病史（复发性荨麻疹），湿疹或特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
  • 是否有丙型肝炎或C感染，包括治疗的丙型肝炎感染史
  • 在先前的RSV疫苗研究中，在随机分组之前的任何时间接收了活性RSV疫苗或AD26的疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453202
其他研究ID编号ICMJE CR108835
VAC18193RSV2005（其他标识符：Janssen疫苗和预防BV）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen疫苗和预防BV
研究赞助商ICMJE Janssen疫苗和预防BV
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen疫苗和预防BV临床试验Janssen疫苗和预防BV
PRS帐户Janssen疫苗和预防BV
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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