病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的参与者 | 药物:JNJ-64417184药物:兰索拉唑药物:Famotidine | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗顺序:AB(第1部分),然后是C(第2部分选项) 参与者将接受治疗(第1天的单一剂量JNJ-64417184在FED条件下),然后进行治疗B(在禁食条件下1至4的兰索拉唑be),以及在单一剂量的JNJ-64417184之前2小时。第5天)在第1部分的第2期中,每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。 | 药物:JNJ-64417184 参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。 药物:兰索拉唑 参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑。 药物:Famotidine 参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine。 |
实验:治疗序列:BA(第1部分),其次是C(第2部分选项) 参与者将在第1期中接受治疗b,然后在第2期中进行治疗A。每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。 | 药物:JNJ-64417184 参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。 药物:兰索拉唑 参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑。 药物:Famotidine 参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen,Locatie Martini | |
荷兰格罗宁根,9728 NZ |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估降解酸性剂对健康参与者JNJ-64417184的影响的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估兰索拉唑多剂量给药对JNJ-64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响;并评估Famotidine的时间分离,多剂量给药对健康成人参与者(可选)JNJ-64417184单剂量PK的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04453189 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108812 2020-000380-23(Eudract编号) 64417184RSV1004(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的参与者 | 药物:JNJ-64417184药物:兰索拉唑药物:Famotidine | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 14名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗顺序:AB(第1部分),然后是C(第2部分选项) 参与者将接受治疗(第1天的单一剂量JNJ-64417184在FED条件下),然后进行治疗B(在禁食条件下1至4的兰索拉唑be),以及在单一剂量的JNJ-64417184之前2小时。第5天)在第1部分的第2期中,每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。 | 药物:JNJ-64417184 参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。 药物:兰索拉唑 药物:Famotidine 参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine。 |
实验:治疗序列:BA(第1部分),其次是C(第2部分选项) 参与者将在第1期中接受治疗b,然后在第2期中进行治疗A。每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。 | 药物:JNJ-64417184 参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。 药物:兰索拉唑 药物:Famotidine 参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen,Locatie Martini | |
荷兰格罗宁根,9728 NZ |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research&Development,LLC |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估降解酸性剂对健康参与者JNJ-64417184的影响的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估兰索拉唑多剂量给药对JNJ-64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响;并评估Famotidine的时间分离,多剂量给药对健康成人参与者(可选)JNJ-64417184单剂量PK的影响。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 14 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04453189 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108812 2020-000380-23(Eudract编号) 64417184RSV1004(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |