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出境医 / 临床实验 / 一项评估降解酸性剂对健康参与者JNJ-64417184的影响的研究

一项评估降解酸性剂对健康参与者JNJ-64417184的影响的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估兰索拉唑多剂量给药对JNJ-64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响;并评估Famotidine的时间分离,多剂量给药对健康成人参与者(可选)JNJ-64417184单剂量PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物:JNJ-64417184药物:兰索拉唑药物:Famotidine阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年9月14日
实际 学习完成日期 2020年9月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗顺序:AB(第1部分),然后是C(第2部分选项)
参与者将接受治疗(第1天的单一剂量JNJ-64417184在FED条件下),然后进行治疗B(在禁食条件下1至4的兰索拉唑be),以及在单一剂量的JNJ-64417184之前2小时。第5天)在第1部分的第2期中,每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
药物:JNJ-64417184
参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。

药物:兰索拉唑
参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑。

药物:Famotidine
参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine。

实验:治疗序列:BA(第1部分),其次是C(第2部分选项)
参与者将在第1期中接受治疗b,然后在第2期中进行治疗A。每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
药物:JNJ-64417184
参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。

药物:兰索拉唑
参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑。

药物:Famotidine
参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine。

结果措施
主要结果指标
  1. JNJ-64417184的最大观察到的血浆分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose,0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、14、18、18、18、14、36、48、48、72, 96、120小时及以后1(如果在辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。

  2. JNJ-64417184 [时间框架:predose,0.5,1,2,2,2,2,3,4,5,6 ,8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时及以后1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)这是给出的
    AUC(0-last)定义为在最后一个可量化的(非质量定量限制[non-BQL])浓度的等离子体分析物浓度时间曲线下的面积,该面积由线性线性梯形求和计算得出。

  3. JNJ-64417184的等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间(AUC [0- infinity] ,12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时和随访1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间,计算为AUC(0- last) + c(0 last)/lambda(z),其中c(0 last)是最后可观察到的(非BQL)等离子体分析物浓度; AUC(0-last)是等离子体分析物浓度时间曲线的面积,从时间0到最后一个可量化的(非底物定量极限[non-BQL])的浓度和lambda(z)是终端相位速率常数。据报道,AUC的20.00%(%)的外推被报告为近似值。


次要结果度量
  1. 有不利事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:长达2.5个月]
    AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品相关的临时疾病,无论是否与该药物有关(研究或非研究)产品。

  2. 生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估生命体征(收缩压和舒张压和脉搏率)临床明显异常的参与者的数量。

  3. 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估实验室参数(血液学面板,生物化学面板,凝结和尿液分析)的临床明显异常的参与者数量。

  4. 心电图中临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估心电图临床明显异常的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 筛查时,必须有一个体重指数(BMI),每平方米(kg/m^2]),包括极端体重,体重不少于50.0千克(kg)
  • 根据体格检查,医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康
  • 必须在筛查时具有正常的12铅心电图(ECG)(ECG)(一式三份),包括:正常的窦性节奏(包括极端的每分钟45至100次(每分钟45至100次),包括极端);根据Fridericia(QTCF)的心率(QTC)校正了QT间隔,男性参与者小于或等于(<=)450毫秒(MS),女性参与者为<= 470 ms; QRS间隔小于(<)120毫秒; PR间隔<= 200 ms。如果ECG的结果不在正常范围之内,则只有在研究人员判断与正常ECG的偏差对所研究的人群中的偏差或合理的情况下,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究,然后才开始进行任何筛选活动

排除标准:

  • 肝脏或肾功能障碍的病史(计算出的肌酐清除率/估计的肾小球滤过率(EGFR)筛查时<60毫升(mL/min),通过肾脏疾病[MDRD]配方中的饮食修饰而计算出的,大量心动,静脉,肺,胃肠道(例如,研究者认为可能影响药物的吸收或生物利用度),内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病,肿瘤或代谢扰动,可能影响药物的吸收或生物利用度),肺炎,胃肠道或便秘
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史(例如,静止性静脉曲张心动过速),扭转尖尖综合征的危险因素(例如,低钾血症长QT综合征家族史)
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)或HIV-2感染(通过抗体证实)
  • 丙型肝炎A,B或C感染或当前丙型肝炎感染(通过乙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实)或丙型肝炎病毒(HBV)感染(通过肝炎表面抗原)或HCV感染(证实筛查时通过丙型肝炎病毒[HCV]抗体证实
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen,Locatie Martini
荷兰格罗宁根,9728 NZ
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • JNJ-64417184的最大观察到的血浆分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose,0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、14、18、18、18、14、36、48、48、72, 96、120小时及以后1(如果在辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。
  • JNJ-64417184 [时间框架:predose,0.5,1,2,2,2,2,3,4,5,6 ,8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时及以后1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)这是给出的
    AUC(0-last)定义为在最后一个可量化的(非质量定量限制[non-BQL])浓度的等离子体分析物浓度时间曲线下的面积,该面积由线性线性梯形求和计算得出。
  • JNJ-64417184的等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间(AUC [0- infinity] ,12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时和随访1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间,计算为AUC(0- last) + c(0 last)/lambda(z),其中c(0 last)是最后可观察到的(非BQL)等离子体分析物浓度; AUC(0-last)是等离子体分析物浓度时间曲线的面积,从时间0到最后一个可量化的(非底物定量极限[non-BQL])的浓度和lambda(z)是终端相位速率常数。据报道,AUC的20.00%(%)的外推被报告为近似值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 有不利事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:长达2.5个月]
    AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品相关的临时疾病,无论是否与该药物有关(研究或非研究)产品。
  • 生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估生命体征(收缩压和舒张压和脉搏率)临床明显异常的参与者的数量。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估实验室参数(血液学面板,生物化学面板,凝结和尿液分析)的临床明显异常的参与者数量。
  • 心电图中临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估心电图临床明显异常的参与者的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估降解酸性剂对健康参与者JNJ-64417184的影响的研究
官方标题ICMJE一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估兰索拉唑多剂量给药对JNJ-64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响;并评估Famotidine的时间分离,多剂量给药对健康成人参与者(可选)JNJ-64417184单剂量PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-64417184
    参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。
  • 药物:兰索拉唑
    参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑。
  • 药物:Famotidine
    参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗顺序:AB(第1部分),然后是C(第2部分选项)
    参与者将接受治疗(第1天的单一剂量JNJ-64417184在FED条件下),然后进行治疗B(在禁食条件下1至4的兰索拉唑be),以及在单一剂量的JNJ-64417184之前2小时。第5天)在第1部分的第2期中,每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-64417184
    • 药物:兰索拉唑
    • 药物:Famotidine
  • 实验:治疗序列:BA(第1部分),其次是C(第2部分选项)
    参与者将在第1期中接受治疗b,然后在第2期中进行治疗A。每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
    干预措施:
    • 药物:JNJ-64417184
    • 药物:兰索拉唑
    • 药物:Famotidine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月14日
实际的初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时,必须有一个体重指数(BMI),每平方米(kg/m^2]),包括极端体重,体重不少于50.0千克(kg)
  • 根据体格检查,医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康
  • 必须在筛查时具有正常的12铅心电图(ECG)(ECG)(一式三份),包括:正常的窦性节奏(包括极端的每分钟45至100次(每分钟45至100次),包括极端);根据Fridericia(QTCF)的心率(QTC)校正了QT间隔,男性参与者小于或等于(<=)450毫秒(MS),女性参与者为<= 470 ms; QRS间隔小于(<)120毫秒; PR间隔<= 200 ms。如果ECG的结果不在正常范围之内,则只有在研究人员判断与正常ECG的偏差对所研究的人群中的偏差或合理的情况下,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究,然后才开始进行任何筛选活动

排除标准:

  • 肝脏或肾功能障碍的病史(计算出的肌酐清除率/估计的肾小球滤过率(EGFR)筛查时<60毫升(mL/min),通过肾脏疾病[MDRD]配方中的饮食修饰而计算出的,大量心动,静脉,肺,胃肠道(例如,研究者认为可能影响药物的吸收或生物利用度),内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病,肿瘤或代谢扰动,可能影响药物的吸收或生物利用度),肺炎,胃肠道或便秘
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史(例如,静止性静脉曲张心动过速),扭转尖尖综合征的危险因素(例如,低钾血症长QT综合征家族史)
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)或HIV-2感染(通过抗体证实)
  • 丙型肝炎A,B或C感染或当前丙型肝炎感染(通过乙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实)或丙型肝炎病毒(HBV)感染(通过肝炎表面抗原)或HCV感染(证实筛查时通过丙型肝炎病毒[HCV]抗体证实
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453189
其他研究ID编号ICMJE CR108812
2020-000380-23(Eudract编号)
64417184RSV1004(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估兰索拉唑多剂量给药对JNJ-64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响;并评估Famotidine的时间分离,多剂量给药对健康成人参与者(可选)JNJ-64417184单剂量PK的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物:JNJ-64417184药物:兰索拉唑药物:Famotidine阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年9月14日
实际 学习完成日期 2020年9月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗顺序:AB(第1部分),然后是C(第2部分选项)
参与者将接受治疗(第1天的单一剂量JNJ-64417184在FED条件下),然后进行治疗B(在禁食条件下1至4的兰索拉唑be),以及在单一剂量的JNJ-64417184之前2小时。第5天)在第1部分的第2期中,每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
药物:JNJ-64417184
参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。

药物:兰索拉唑
参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑

药物:Famotidine
参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine

实验:治疗序列:BA(第1部分),其次是C(第2部分选项)
参与者将在第1期中接受治疗b,然后在第2期中进行治疗A。每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
药物:JNJ-64417184
参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。

药物:兰索拉唑
参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑

药物:Famotidine
参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine

结果措施
主要结果指标
  1. JNJ-64417184的最大观察到的血浆分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose,0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、14、18、18、18、14、36、48、48、72, 96、120小时及以后1(如果在辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。

  2. JNJ-64417184 [时间框架:predose,0.5,1,2,2,2,2,3,4,5,6 ,8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时及以后1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)这是给出的
    AUC(0-last)定义为在最后一个可量化的(非质量定量限制[non-BQL])浓度的等离子体分析物浓度时间曲线下的面积,该面积由线性线性梯形求和计算得出。

  3. JNJ-64417184的等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间(AUC [0- infinity] ,12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时和随访1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间,计算为AUC(0- last) + c(0 last)/lambda(z),其中c(0 last)是最后可观察到的(非BQL)等离子体分析物浓度; AUC(0-last)是等离子体分析物浓度时间曲线的面积,从时间0到最后一个可量化的(非底物定量极限[non-BQL])的浓度和lambda(z)是终端相位速率常数。据报道,AUC的20.00%(%)的外推被报告为近似值。


次要结果度量
  1. 有不利事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:长达2.5个月]
    AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品相关的临时疾病,无论是否与该药物有关(研究或非研究)产品。

  2. 生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估生命体征(收缩压和舒张压和脉搏率)临床明显异常的参与者的数量。

  3. 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估实验室参数(血液学面板,生物化学面板,凝结和尿液分析)的临床明显异常的参与者数量。

  4. 心电图中临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估心电图临床明显异常的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 筛查时,必须有一个体重指数(BMI),每平方米(kg/m^2]),包括极端体重,体重不少于50.0千克(kg)
  • 根据体格检查,医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康
  • 必须在筛查时具有正常的12铅心电图(ECG)(ECG)(一式三份),包括:正常的窦性节奏(包括极端的每分钟45至100次(每分钟45至100次),包括极端);根据Fridericia(QTCF)的心率(QTC)校正了QT间隔,男性参与者小于或等于(<=)450毫秒(MS),女性参与者为<= 470 ms; QRS间隔小于(<)120毫秒; PR间隔<= 200 ms。如果ECG的结果不在正常范围之内,则只有在研究人员判断与正常ECG的偏差对所研究的人群中的偏差或合理的情况下,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究,然后才开始进行任何筛选活动

排除标准:

  • 肝脏或肾功能障碍的病史(计算出的肌酐清除率/估计的肾小球滤过率(EGFR)筛查时<60毫升(mL/min),通过肾脏疾病[MDRD]配方中的饮食修饰而计算出的,大量心动,静脉,肺,胃肠道(例如,研究者认为可能影响药物的吸收或生物利用度),内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病,肿瘤或代谢扰动,可能影响药物的吸收或生物利用度),肺炎,胃肠道或便秘
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史(例如,静止性静脉曲张心动过速' target='_blank'>心动过速),扭转尖尖综合征的危险因素(例如,低钾血症长QT综合征家族史)
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)或HIV-2感染(通过抗体证实)
  • 丙型肝炎A,B或C感染或当前丙型肝炎感染(通过乙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实)或丙型肝炎病毒(HBV)感染(通过肝炎表面抗原)或HCV感染(证实筛查时通过丙型肝炎病毒[HCV]抗体证实
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen,Locatie Martini
荷兰格罗宁根,9728 NZ
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月29日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • JNJ-64417184的最大观察到的血浆分析物浓度(CMAX)[时间范围:predose,0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、12、12、14、18、18、18、14、36、48、48、72, 96、120小时及以后1(如果在辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    CMAX定义为最大观察到的等离子分析物浓度。
  • JNJ-64417184 [时间框架:predose,0.5,1,2,2,2,2,3,4,5,6 ,8、10、12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时及以后1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)这是给出的
    AUC(0-last)定义为在最后一个可量化的(非质量定量限制[non-BQL])浓度的等离子体分析物浓度时间曲线下的面积,该面积由线性线性梯形求和计算得出。
  • JNJ-64417184的等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间(AUC [0- infinity] ,12、14、18、24、36、48、72、96、96、120小时和随访1(如果辍学时最多120小时;在辍学时或第二天早上)]]
    等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间,计算为AUC(0- last) + c(0 last)/lambda(z),其中c(0 last)是最后可观察到的(非BQL)等离子体分析物浓度; AUC(0-last)是等离子体分析物浓度时间曲线的面积,从时间0到最后一个可量化的(非底物定量极限[non-BQL])的浓度和lambda(z)是终端相位速率常数。据报道,AUC的20.00%(%)的外推被报告为近似值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 有不利事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:长达2.5个月]
    AE是临床研究参与者的任何不良医学事件,该参与者施用了药用(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利和意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品相关的临时疾病,无论是否与该药物有关(研究或非研究)产品。
  • 生命体征临床显着变化的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估生命体征(收缩压和舒张压和脉搏率)临床明显异常的参与者的数量。
  • 实验室参数的临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估实验室参数(血液学面板,生物化学面板,凝结和尿液分析)的临床明显异常的参与者数量。
  • 心电图中临床明显异常的参与者人数[时间范围:长达2。5年]
    将评估心电图临床明显异常的参与者的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估降解酸性剂对健康参与者JNJ-64417184的影响的研究
官方标题ICMJE一项第1阶段的开放标签,随机的2路交叉研究,以评估酸还原剂对单一口服JNJ-64417184单一口服剂量的药代动力学对健康成人参与者的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估兰索拉唑多剂量给药对JNJ-64417184单剂量药代动力学(PK)对健康成人参与者的影响;并评估Famotidine的时间分离,多剂量给药对健康成人参与者(可选)JNJ-64417184单剂量PK的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物:JNJ-64417184
    参与者将在分配的治疗序列中的第1天,在FED条件下接受单剂量的JNJ-64417184。
  • 药物:兰索拉唑
    参与者将在禁食条件下每天在禁食的情况下每天在禁食的情况下每天接受一次兰索拉唑,而在分配的治疗序列中,在第5天,在FED状态下单剂量JNJ-64417184将在2小时内接收兰索拉唑
  • 药物:Famotidine
    参与者将在分配的治疗顺序中在第1天禁食状态的Famotidine接受Famotidine
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗顺序:AB(第1部分),然后是C(第2部分选项)
    参与者将接受治疗(第1天的单一剂量JNJ-64417184在FED条件下),然后进行治疗B(在禁食条件下1至4的兰索拉唑be),以及在单一剂量的JNJ-64417184之前2小时。第5天)在第1部分的第2期中,每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
    干预措施:
  • 实验:治疗序列:BA(第1部分),其次是C(第2部分选项)
    参与者将在第1期中接受治疗b,然后在第2期中进行治疗A。每次治疗之间将有7天的冲洗时间。参与者将接受治疗c:可选(在禁食条件下在禁食条件下进行12小时和在单剂量JNJ-64417184之后的12小时后,在第1天,在第1天,第2部分,第3部分,周期3。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月14日
实际的初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 筛查时,必须有一个体重指数(BMI),每平方米(kg/m^2]),包括极端体重,体重不少于50.0千克(kg)
  • 根据体格检查,医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康
  • 根据筛查时进行的临床实验室测试健康
  • 必须在筛查时具有正常的12铅心电图(ECG)(ECG)(一式三份),包括:正常的窦性节奏(包括极端的每分钟45至100次(每分钟45至100次),包括极端);根据Fridericia(QTCF)的心率(QTC)校正了QT间隔,男性参与者小于或等于(<=)450毫秒(MS),女性参与者为<= 470 ms; QRS间隔小于(<)120毫秒; PR间隔<= 200 ms。如果ECG的结果不在正常范围之内,则只有在研究人员判断与正常ECG的偏差对所研究的人群中的偏差或合理的情况下,才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中,并由调查员首次记录
  • 必须签署知情同意书(ICF),表明他或她了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究,然后才开始进行任何筛选活动

排除标准:

  • 肝脏或肾功能障碍的病史(计算出的肌酐清除率/估计的肾小球滤过率(EGFR)筛查时<60毫升(mL/min),通过肾脏疾病[MDRD]配方中的饮食修饰而计算出的,大量心动,静脉,肺,胃肠道(例如,研究者认为可能影响药物的吸收或生物利用度),内分泌,神经系统,血液学,流变学,精神病,肿瘤或代谢扰动,可能影响药物的吸收或生物利用度),肺炎,胃肠道或便秘
  • 过去具有临床意义心律失常的过去史(例如,静止性静脉曲张心动过速' target='_blank'>心动过速),扭转尖尖综合征的危险因素(例如,低钾血症长QT综合征家族史)
  • 筛查时的任何临床意义心脏阻滞或束分支块的证据
  • 筛查时的当前人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)或HIV-2感染(通过抗体证实)
  • 丙型肝炎A,B或C感染或当前丙型肝炎感染(通过乙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IgM]证实)或丙型肝炎病毒(HBV)感染(通过肝炎表面抗原)或HCV感染(证实筛查时通过丙型肝炎病毒[HCV]抗体证实
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04453189
其他研究ID编号ICMJE CR108812
2020-000380-23(Eudract编号)
64417184RSV1004(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素