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出境医 / 临床实验 / 骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎
骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎
研究描述
简要摘要：
为了定义骨箭头衍生（BM-MMSC）和胎盘衍生的多能性间充质干 /基质细胞（P-MMSCS）的关节内移植的临床作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 生物学：胎盘衍生的MMSC生物学：骨髓衍生的MMSCS药物：2毫升预填充注射器的hyalgan 20 mg | 第1阶段2 |
详细说明：
多方来源的多态间充质茎 /基质细胞（MMSC）是一种新型的治疗剂，可以减慢软骨变性，改善赔偿并最终防止关节假体。 MSC能够将细胞因子和生长因子引向软骨细胞，具有免疫调节和抗炎作用，刺激血管生成，并诱导内源性祖细胞的趋化性。骨髓衍生和胎盘衍生的MMSC可以根据可用性，安全性和预期的治疗功效而被视为关节疾病细胞疗法的最有希望的来源。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验：HA +干细胞治疗实验组1：三种关节内注射同种异体P-MMSCs，最多2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞），透明度为20 mg透明质酸，以4周的间隔-15例患者实验组2：三秒钟内注射自体内BM-MMSC，最多2•107个细胞（靶剂量高达6•107个细胞），并在4周间隔间隔为20 mg透明质酸 - 15例患者对照组：三个关节内注射20 mg透明质酸，无细胞疗法-15例患者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透明质酸（HA） + P-MMSC 实验组1：三次关节内注射高达2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞）的同种异体P-MMSC，均以20 mg透明质酸为4周间隔 - 15例患者 | 生物学：胎盘衍生的MMSC 冷冻保存的胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞 其他名称：P-MMSCS 药物：2毫升预填充注射器的Hyalgan 20毫克 透明质酸20 mg 其他名称：哈 |
| 实验：透明质酸（HA） + BM-MMSCS 实验组2：三种关节内注射自体BM-MMSCs，最多2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞），并用20 mg透明质酸以4周的间隔为间隔-15例患者 | 生物学：骨髓衍生的MMSC 冷冻保存的骨髓衍生的多能间充质茎 /基质细胞 其他名称：BM-MMSCS 药物：2毫升预填充注射器的Hyalgan 20毫克 透明质酸20 mg 其他名称：哈 |
| 主动比较器：透明质酸（HA） 三种关节内注射20 mg透明质酸-15例 | 药物：2毫升预填充注射器的Hyalgan 20毫克 透明质酸20 mg 其他名称：哈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件的参与者数量，体格检查，生命体征和临床实验室测试结果的变化。 [时间范围：12个月]与治疗相关的不良事件
次要结果度量 ：
- 由西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）衡量的身体功能改善。 [时间范围：12个月。这是给出的基线WOMAC评估的关节功能变化。 WOMAC的评分量表为0-4（较低的分数表明症状或身体残疾的水平较低）。分数越高，疼痛，刚度和高水平的功能限制的量越高。
- 影像学证据。全器磁共振成像评分（蠕虫）[时间范围：12个月]使用MRI改变膝盖的软骨厚度
- 生活质量（QOL）评估[时间范围：12个月]QOL上的分数变化
- 视觉模拟量表（VAS）评估[时间范围：12个月]VAS-疼痛强度的度量。量表最常见于“无疼痛”（分数为0）和“最坏的可想象疼痛”（得分为10）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 年龄<18或> 75岁的年龄划分。
- 参与正在进行的研究治疗或设备试验30天的同意。
- 类风湿关节炎。
- 银屑病关节炎。
- 幼年特发性关节炎。
- 痛风。
- 传染性关节炎。
- 骨髓炎。
- 骨坏死。
- 炎症性关节炎。
- 软骨病。
- 联合签署。
- 关节置换术。
- 研究进入前6个月内关节镜检查。
- 在研究进入前3个月内，关节内注射。
- 激素摄入量。
- 抗羊皮物和抗凝剂摄入量。
- 免疫抑制剂摄入量。
- 对透明质酸过敏。
- 器官或细胞移植史。
- 血细胞比容证明的血液学异常<25％，白细胞<2,500/ul或血小板计数<100,000/ul。
- 主动感染。
- HIV抗原阳性。
- 丙型肝炎的史，丙型肝炎。
- 在研究进入之前的最后5年中，恶性肿瘤的历史。
- 活性肿瘤。
- 心肌梗塞的史。
- 中风的历史。
- 慢性血液透析的肾衰竭。
- 肝肝硬化（ICGR 15> 30％）。
- 染色体异常。
- 周围神经系统疾病。
- 禁止获得知情同意或任何学习要素的认知或语言障碍。
- 过去24个月内使用酒精或药物引起的毒品滥用或酗酒的历史，或记录在医学，职业或法律问题上。
- 怀孕/护理妇女或具有育儿潜力的妇女。
- 其他条件将寿命限制在<1年。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Peter Nemtinov | +380442079207 | nemtinov@stemcellclinic.com | |
| 联系人：Vitalii Kyryk，医学博士，博士 | +380442079207 | kyryk@stemcellclinic.com |
位置
| 乌克兰 | |
| 细胞疗法研究所 | 招募 |
| 基辅，乌克兰，04073 | |
| 联系人：彼得·尼姆蒂诺夫（Peter Nemtinov），医学博士+380442079207 nemtinov@stemcellclinic.com | |
| 联系人：Vitalii Kyryk，博士+380442079207 kyryk@stemcellclinic.com | |
| 首席研究员：Evgen Goliuk，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：罗马比尔萨医学博士 | |
赞助商和合作者
细胞疗法研究所
乌克兰NAM的创伤学和骨科研究所
基辅城临床医院№6
调查人员
| 研究主任： | 医学博士彼得·尼姆蒂诺夫（Peter Nemtinov） | 细胞疗法研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生不良事件的参与者数量，体格检查，生命体征和临床实验室测试结果的变化。 [时间范围：12个月] 与治疗相关的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了定义骨箭头衍生（BM-MMSC）和胎盘衍生的多能性间充质干 /基质细胞（P-MMSCS）的关节内移植的临床作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 多方来源的多态间充质茎 /基质细胞（MMSC）是一种新型的治疗剂，可以减慢软骨变性，改善赔偿并最终防止关节假体。 MSC能够将细胞因子和生长因子引向软骨细胞，具有免疫调节和抗炎作用，刺激血管生成，并诱导内源性祖细胞的趋化性。骨髓衍生和胎盘衍生的MMSC可以根据可用性，安全性和预期的治疗功效而被视为关节疾病细胞疗法的最有希望的来源。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验：HA +干细胞治疗实验组1：三种关节内注射同种异体P-MMSCs，最多2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞），透明度为20 mg透明质酸，以4周的间隔-15例患者实验组2：三秒钟内注射自体内BM-MMSC，最多2•107个细胞（靶剂量高达6•107个细胞），并在4周间隔间隔为20 mg透明质酸 - 15例患者对照组：三个关节内注射20 mg透明质酸，无细胞疗法-15例患者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453111 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃7/09.26.2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 细胞疗法研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞疗法研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 细胞疗法研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了定义骨箭头衍生（BM-MMSC）和胎盘衍生的多能性间充质干 /基质细胞（P-MMSCS）的关节内移植的临床作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物学：胎盘衍生的MMSC生物学：骨髓衍生的MMSCS药物：2毫升预填充注射器的hyalgan 20 mg | 第1阶段2 |
详细说明：
多方来源的多态间充质茎 /基质细胞（MMSC）是一种新型的治疗剂，可以减慢软骨变性，改善赔偿并最终防止关节假体。 MSC能够将细胞因子和生长因子引向软骨细胞，具有免疫调节和抗炎作用，刺激血管生成，并诱导内源性祖细胞的趋化性。骨髓衍生和胎盘衍生的MMSC可以根据可用性，安全性和预期的治疗功效而被视为关节疾病细胞疗法的最有希望的来源。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验：HA +干细胞治疗实验组1：三种关节内注射同种异体P-MMSCs，最多2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞），透明度为20 mg透明质酸，以4周的间隔-15例患者实验组2：三秒钟内注射自体内BM-MMSC，最多2•107个细胞（靶剂量高达6•107个细胞），并在4周间隔间隔为20 mg透明质酸 - 15例患者对照组：三个关节内注射20 mg透明质酸，无细胞疗法-15例患者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透明质酸（HA） + P-MMSC 实验组1：三次关节内注射高达2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞）的同种异体P-MMSC，均以20 mg透明质酸为4周间隔 - 15例患者 | 生物学：胎盘衍生的MMSC 冷冻保存的胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞 其他名称：P-MMSCS 药物：2毫升预填充注射器的Hyalgan 20毫克 透明质酸20 mg 其他名称：哈 |
| 实验：透明质酸（HA） + BM-MMSCS 实验组2：三种关节内注射自体BM-MMSCs，最多2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞），并用20 mg透明质酸以4周的间隔为间隔-15例患者 | 生物学：骨髓衍生的MMSC 冷冻保存的骨髓衍生的多能间充质茎 /基质细胞 其他名称：BM-MMSCS 药物：2毫升预填充注射器的Hyalgan 20毫克 透明质酸20 mg 其他名称：哈 |
| 主动比较器：透明质酸（HA） 三种关节内注射20 mg透明质酸-15例 | 药物：2毫升预填充注射器的Hyalgan 20毫克 透明质酸20 mg 其他名称：哈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件的参与者数量，体格检查，生命体征和临床实验室测试结果的变化。 [时间范围：12个月]与治疗相关的不良事件
次要结果度量 ：
- 由西安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）衡量的身体功能改善。 [时间范围：12个月。这是给出的基线WOMAC评估的关节功能变化。 WOMAC的评分量表为0-4（较低的分数表明症状或身体残疾的水平较低）。分数越高，疼痛，刚度和高水平的功能限制的量越高。
- 影像学证据。全器磁共振成像评分（蠕虫）[时间范围：12个月]使用MRI改变膝盖的软骨厚度
- 生活质量（QOL）评估[时间范围：12个月]QOL上的分数变化
- 视觉模拟量表（VAS）评估[时间范围：12个月]VAS-疼痛强度的度量。量表最常见于“无疼痛”（分数为0）和“最坏的可想象疼痛”（得分为10）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 年龄<18或> 75岁的年龄划分。
- 参与正在进行的研究治疗或设备试验30天的同意。
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 幼年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 痛风。
- 传染性关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 骨髓炎。
- 骨坏死。
- 炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 软骨病。
- 联合签署。
- 关节置换术。
- 研究进入前6个月内关节镜检查。
- 在研究进入前3个月内，关节内注射。
- 激素摄入量。
- 抗羊皮物和抗凝剂摄入量。
- 免疫抑制剂摄入量。
- 对透明质酸过敏。
- 器官或细胞移植史。
- 血细胞比容证明的血液学异常<25％，白细胞<2,500/ul或血小板计数<100,000/ul。
- 主动感染。
- HIV抗原阳性。
- 丙型肝炎的史，丙型肝炎。
- 在研究进入之前的最后5年中，恶性肿瘤的历史。
- 活性肿瘤。
- 心肌梗塞的史。
- 中风的历史。
- 慢性血液透析的肾衰竭。
- 肝肝硬化（ICGR 15> 30％）。
- 染色体异常' target='_blank'>染色体异常。
- 周围神经系统疾病。
- 禁止获得知情同意或任何学习要素的认知或语言障碍。
- 过去24个月内使用酒精或药物引起的毒品滥用或酗酒的历史，或记录在医学，职业或法律问题上。
- 怀孕/护理妇女或具有育儿潜力的妇女。
- 其他条件将寿命限制在<1年。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发生不良事件的参与者数量，体格检查，生命体征和临床实验室测试结果的变化。 [时间范围：12个月] 与治疗相关的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓衍生和胎盘衍生的多能间充质茎 /基质细胞的功效对于骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了定义骨箭头衍生（BM-MMSC）和胎盘衍生的多能性间充质干 /基质细胞（P-MMSCS）的关节内移植的临床作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 多方来源的多态间充质茎 /基质细胞（MMSC）是一种新型的治疗剂，可以减慢软骨变性，改善赔偿并最终防止关节假体。 MSC能够将细胞因子和生长因子引向软骨细胞，具有免疫调节和抗炎作用，刺激血管生成，并诱导内源性祖细胞的趋化性。骨髓衍生和胎盘衍生的MMSC可以根据可用性，安全性和预期的治疗功效而被视为关节疾病细胞疗法的最有希望的来源。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验：HA +干细胞治疗实验组1：三种关节内注射同种异体P-MMSCs，最多2•107细胞（靶剂量高达6•107个细胞），透明度为20 mg透明质酸，以4周的间隔-15例患者实验组2：三秒钟内注射自体内BM-MMSC，最多2•107个细胞（靶剂量高达6•107个细胞），并在4周间隔间隔为20 mg透明质酸 - 15例患者对照组：三个关节内注射20 mg透明质酸，无细胞疗法-15例患者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453111 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ＃7/09.26.2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 细胞疗法研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞疗法研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 细胞疗法研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||