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出境医 / 临床实验 / DB RCT用于帕金森氏病的专门光疗。 （Light-PD）
DB RCT用于帕金森氏病的专门光疗。 （Light-PD）
研究描述
简要摘要：
这是一项关键的研究，旨在确定光疗是否可以在当前最佳医疗中改善帕金森氏病中的非运动和运动功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：Celeste专用光疗设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个六个月，随机，双盲，受控的，平行的群体研究，访问筛查，基线，第13和26周，在整个研究过程中呼吁进行安全和效力评估。这项研究将使用远程试验设计，该设计将使参与者在全国范围内招募，并使用视频会议对参与者进行集中评估。所有研究参与者将由研究协调员和PD专家（主要研究人员）评估和确认其资格。参与者将完成次要结果指标，即患者的反应结果（PRO），并将得到盲人协调员的协助，以确保答案的完整性。盲目的研究人员将采取主要的结果指标以及临床医生的全球印象评估。所有评估将在基线，第13周和第26周访问时通过视频进行。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究的目的是确定一种强度是否比其他光的强度更有效，并且未知一种强度是否会更有效。因此，受试者将收到一种研究设备，该研究设备看起来与其他设备相同，并且会产生相同的带宽（颜色），但可能会产生不同强度的光线。设备技术人员与试验分开，将帮助参与者进行设备设置。参与者将被指示不要透露其设备的任何方面。所有学习人员都将被掩盖。如果参与者经历了可能与治疗有关的严重不良事件，则可能会揭露单独的医疗监测仪。但是，这不太可能，因为该疗法被认为是安全的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机对照试验证明了Celeste®专用光疗在治疗帕金森氏病中的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究装置 Celeste设备类似于大型平板电脑。它的保护盖折叠到支架上，并磁连接到设备的背面。它产生低强度的特定带宽的光，被认为是昼夜节律并警告人类反应的强度。整体发射会产生令人愉悦的光线。 | 设备：Celeste专用光疗设备 眼光光疗轻板 |
| 假比较器：控制设备 控制装置的外观与Celeste相同。打开时，该设备会发出柔软的扩散光，与活动设备无法区分。但是，该设备会产生不同数量的特定波长，认为在活动设备中有效。 | 设备：Celeste专用光疗设备 眼光光疗轻板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第1+2部分[时间范围：26周]
主要终点是MDS-UPDRS部分1和2的总和。这些子量表以下更详细地描述：
MDS-UPDRS第1部分：日常生活经历的非运动影响。第一部分有13个问题，前6部分由审查员评估，其余7个通常是自我评估的，但可能包括患者的护理人员。每个问题= 0-4，范围= 0-65，得分较高，代表严重程度较差。
MDS-UPDRS第二部分：日常生活经历的运动方面：这部分量表评估了PD对患者日常生活体验的运动影响。有13个问题是自我管理的患者问卷的组成部分。每个问题= 0-4，范围= 0-65。得分较高，代表严重程度较差。
次要结果度量 ：
- 帕金森氏病问卷39（PDQ-39）[时间范围：26周]39个问题帕金森氏病问卷（PDQ-39）是帕金森氏病生活质量的患者报告评级量表。受访者肯定，如果他们因疾病而遇到问题，则使用五点量表从未（0分）到（4分或更糟）进行共同活动。 PDQ-39由8个领域组成：流动性，情感，日常生活活动，认知，污名，社会支持，沟通，身体不适。总得分范围= 0-156，得分较高，代表严重程度较差。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：26周]Epworth嗜睡量表（ESS）是一个量表，旨在测量白天的嗜睡，以帮助诊断睡眠障碍。 ESS问卷要求该主题对他或她在八种不同日常情况下从0（无）增加到3（无）增加到3（更糟糕）的可能性的可能性。总范围为0-24，得分较高，代表严重程度较差。
其他结果措施：
- 临床全球印象（CGI）[时间范围：26周]临床全球改善印象是对临床医生对患者全球功能的看法的评估。参与者在基线时被排名为“ O”。 CGI -I排名为0-7，“ 0”得到了很大改善，“ 4”是中性的，而“ 7”更糟。
- 贝克抑郁量表-II（BDI -II）[时间范围：26周]贝克抑郁量表（BDI）是21个问题的多项选择清单，用于衡量抑郁症的严重程度。每个问题的评分为0到3。使用的截止值为：0-13：最小抑郁症； 14-19：轻度抑郁； 20-28：中度抑郁；和29-63：严重的抑郁症。较高的总分数表明抑郁症状更严重。
- 帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）[时间范围：26周]帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）旨在评估帕金森氏病的夜间残疾。 PDSS -2是一个15个问题模拟量表，从0-4开始排名，其中4个更糟。 （问题1是一个例外，其中4个更好，0更糟）。除了对睡眠障碍的总体评估外，还可以获得睡眠问题的三个方面；睡眠不安（问题1-3、8和14的总数），PD特异性运动症状（问题总计4-6、12和13）以及PD特异性的夜间症状（总共问题7、9-11和15）。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：26周]蒙特利尔认知评估（MOCA）是一种轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。 MOCA将用于筛查，并在第26周再次使用，主要是为了表征，并协助现场调查人员决定将参与者纳入试验。在研究结束时可以进行疗效分析。较高的分数表明更好的认知功能，而26岁以下的分数可能表明轻度的认知障碍。
- EuroQol-5尺寸（EQ-5D-5L）[时间范围：26周]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。量表以5组分的量表来衡量生活质量，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 EQ-5D是Euroqol集团开发的健康状况的标准化量度，可为临床和经济评估提供简单，一般的健康量度。该仪器包括一份简短的描述性系统问卷，涵盖了评估生活质量问题的五个领域，以及视觉模拟量表（EQ VAS），可简单地描述受访者的健康状况。 5L是指每个问题的严重程度增加的五个级别（0-4）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
根据研究PI确定的帕金森氏病的诊断，与英国PD社会脑库标准保持一致
根据评估者的判断，对多巴胺能药物的反应，至少在过去的一年中一直在使用治疗
参与者证明的相对较好的视力（至少20/60的矫正镜头）
筛查前至少28天，稳定的左旋多巴和其他抗PD药物 -
排除标准：
诊断非典型帕金森氏综合症
超过50％在醒来的日子里度过的日期
超过25％（> 4个小时/天）的麻烦障碍障碍
预计在参与调查的参与期间，需要改变多巴胺替代疗法，伴随的药物，OTC/补充剂或其他替代疗法
PD先前的光治疗史
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹·亚当斯 | 8014947804 | dan.adams@photopharmics.com |
赞助商和合作者
Potopharmics，Inc。
罗切斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 雷·多尔西（Ray Dorsey），医学博士 | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第1+2部分[时间范围：26周] 主要终点是MDS-UPDRS第1部分和2的总和。这些子量表在下面更详细地描述：MDS-UPDRS第1部分：日常生活体验的非运动影响。第一部分有13个问题，前6部分由审查员评估，其余7个通常是自我评估的，但可能包括患者的护理人员。每个问题= 0-4，范围= 0-65，得分较高，代表严重程度较差。 MDS-UPDRS第二部分：日常生活经历的运动方面：这部分量表评估了PD对患者日常生活体验的运动影响。有13个问题是自我管理的患者问卷的组成部分。每个问题= 0-4，范围= 0-65。得分较高，代表严重程度较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第1部分和第2部分[时间范围：26周] MDS-UPDRS第1部分（日常生活的非运动经历），第2部分（日常生活的运动经验） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DB RCT用于帕金森氏病的专门光疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机对照试验证明了Celeste®专用光疗在治疗帕金森氏病中的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项关键的研究，旨在确定光疗是否可以在当前最佳医疗中改善帕金森氏病中的非运动和运动功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 六个月的双盲，随机对照研究，在基线，第13周和第26周进行虚拟诊所访问。Celeste专业光疗设备类似于带有支架的平板电脑，该工具允许该设备与参与者的脸部倾斜。光线应在家中每天晚上在家里使用1小时，而参与者观看电视，吃晚餐，阅读等。主要结局措施是运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表的运动障碍第1部分和第2部分（MDS） -updrs）。 MDS-UPDRS第1部分和第2部分在帕金森氏症中测量非运动和运动功能。参与者将通过在线视频会议进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个六个月，随机，双盲，受控的，平行的群体研究，访问筛查，基线，第13和26周，在整个研究过程中呼吁进行安全和效力评估。这项研究将使用远程试验设计，该设计将使参与者在全国范围内招募，并使用视频会议对参与者进行集中评估。所有研究参与者将由研究协调员和PD专家（主要研究人员）评估和确认其资格。参与者将完成次要结果指标，即患者的反应结果（PRO），并将得到盲人协调员的协助，以确保答案的完整性。盲目的研究人员将采取主要的结果指标以及临床医生的全球印象评估。所有评估将在基线，第13周和第26周访问时通过视频进行。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 该研究的目的是确定一种强度是否比其他光的强度更有效，并且未知一种强度是否会更有效。因此，受试者将收到一种研究设备，该研究设备看起来与其他设备相同，并且会产生相同的带宽（颜色），但可能会产生不同强度的光线。设备技术人员与试验分开，将帮助参与者进行设备设置。参与者将被指示不要透露其设备的任何方面。所有学习人员都将被掩盖。如果参与者经历了可能与治疗有关的严重不良事件，则可能会揭露单独的医疗监测仪。但是，这不太可能，因为该疗法被认为是安全的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Celeste专用光疗设备 眼光光疗轻板 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 根据研究PI确定的帕金森氏病的诊断，与英国PD社会脑库标准保持一致 根据评估者的判断，对多巴胺能药物的反应，至少在过去的一年中一直在使用治疗 参与者证明的相对较好的视力（至少20/60的矫正镜头） 筛查前至少28天，稳定的左旋多巴和其他抗PD药物 - 排除标准： 诊断非典型帕金森氏综合症 超过50％在醒来的日子里度过的日期 超过25％（> 4个小时/天）的麻烦障碍障碍 预计在参与调查的参与期间，需要改变多巴胺替代疗法，伴随的药物，OTC/补充剂或其他替代疗法 PD先前的光治疗史 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-PD 01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Potopharmics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Potopharmics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Potopharmics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个六个月，随机，双盲，受控的，平行的群体研究，访问筛查，基线，第13和26周，在整个研究过程中呼吁进行安全和效力评估。这项研究将使用远程试验设计，该设计将使参与者在全国范围内招募，并使用视频会议对参与者进行集中评估。所有研究参与者将由研究协调员和PD专家（主要研究人员）评估和确认其资格。参与者将完成次要结果指标，即患者的反应结果（PRO），并将得到盲人协调员的协助，以确保答案的完整性。盲目的研究人员将采取主要的结果指标以及临床医生的全球印象评估。所有评估将在基线，第13周和第26周访问时通过视频进行。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究的目的是确定一种强度是否比其他光的强度更有效，并且未知一种强度是否会更有效。因此，受试者将收到一种研究设备，该研究设备看起来与其他设备相同，并且会产生相同的带宽（颜色），但可能会产生不同强度的光线。设备技术人员与试验分开，将帮助参与者进行设备设置。参与者将被指示不要透露其设备的任何方面。所有学习人员都将被掩盖。如果参与者经历了可能与治疗有关的严重不良事件，则可能会揭露单独的医疗监测仪。但是，这不太可能，因为该疗法被认为是安全的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，随机对照试验证明了Celeste®专用光疗在治疗帕金森氏病中的功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究装置 Celeste设备类似于大型平板电脑。它的保护盖折叠到支架上，并磁连接到设备的背面。它产生低强度的特定带宽的光，被认为是昼夜节律并警告人类反应的强度。整体发射会产生令人愉悦的光线。 | 设备：Celeste专用光疗设备 眼光光疗轻板 |
| 假比较器：控制设备 控制装置的外观与Celeste相同。打开时，该设备会发出柔软的扩散光，与活动设备无法区分。但是，该设备会产生不同数量的特定波长，认为在活动设备中有效。 | 设备：Celeste专用光疗设备 眼光光疗轻板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第1+2部分[时间范围：26周]
主要终点是MDS-UPDRS部分1和2的总和。这些子量表以下更详细地描述：
MDS-UPDRS第1部分：日常生活经历的非运动影响。第一部分有13个问题，前6部分由审查员评估，其余7个通常是自我评估的，但可能包括患者的护理人员。每个问题= 0-4，范围= 0-65，得分较高，代表严重程度较差。
MDS-UPDRS第二部分：日常生活经历的运动方面：这部分量表评估了PD对患者日常生活体验的运动影响。有13个问题是自我管理的患者问卷的组成部分。每个问题= 0-4，范围= 0-65。得分较高，代表严重程度较差。
次要结果度量 ：
- 帕金森氏病问卷39（PDQ-39）[时间范围：26周]39个问题帕金森氏病问卷（PDQ-39）是帕金森氏病生活质量的患者报告评级量表。受访者肯定，如果他们因疾病而遇到问题，则使用五点量表从未（0分）到（4分或更糟）进行共同活动。 PDQ-39由8个领域组成：流动性，情感，日常生活活动，认知，污名，社会支持，沟通，身体不适。总得分范围= 0-156，得分较高，代表严重程度较差。
- Epworth嗜睡量表（ESS）[时间范围：26周]Epworth嗜睡量表（ESS）是一个量表，旨在测量白天的嗜睡，以帮助诊断睡眠障碍。 ESS问卷要求该主题对他或她在八种不同日常情况下从0（无）增加到3（无）增加到3（更糟糕）的可能性的可能性。总范围为0-24，得分较高，代表严重程度较差。
其他结果措施：
- 临床全球印象（CGI）[时间范围：26周]临床全球改善印象是对临床医生对患者全球功能的看法的评估。参与者在基线时被排名为“ O”。 CGI -I排名为0-7，“ 0”得到了很大改善，“ 4”是中性的，而“ 7”更糟。
- 贝克抑郁量表-II（BDI -II）[时间范围：26周]贝克抑郁量表（BDI）是21个问题的多项选择清单，用于衡量抑郁症的严重程度。每个问题的评分为0到3。使用的截止值为：0-13：最小抑郁症； 14-19：轻度抑郁； 20-28：中度抑郁；和29-63：严重的抑郁症。较高的总分数表明抑郁症状更严重。
- 帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）[时间范围：26周]帕金森氏病睡眠量表2（PDSS-2）旨在评估帕金森氏病的夜间残疾。 PDSS -2是一个15个问题模拟量表，从0-4开始排名，其中4个更糟。 （问题1是一个例外，其中4个更好，0更糟）。除了对睡眠障碍的总体评估外，还可以获得睡眠问题的三个方面；睡眠不安（问题1-3、8和14的总数），PD特异性运动症状（问题总计4-6、12和13）以及PD特异性的夜间症状（总共问题7、9-11和15）。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：26周]蒙特利尔认知评估（MOCA）是一种轻度认知功能障碍的快速筛选工具。它评估了不同的认知领域：注意力和集中，执行功能，记忆，语言，视觉构造技能，概念思维，计算和方向。 MOCA将用于筛查，并在第26周再次使用，主要是为了表征，并协助现场调查人员决定将参与者纳入试验。在研究结束时可以进行疗效分析。较高的分数表明更好的认知功能，而26岁以下的分数可能表明轻度的认知障碍。
- EuroQol-5尺寸（EQ-5D-5L）[时间范围：26周]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。量表以5组分的量表来衡量生活质量，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 EQ-5D是Euroqol集团开发的健康状况的标准化量度，可为临床和经济评估提供简单，一般的健康量度。该仪器包括一份简短的描述性系统问卷，涵盖了评估生活质量问题的五个领域，以及视觉模拟量表（EQ VAS），可简单地描述受访者的健康状况。 5L是指每个问题的严重程度增加的五个级别（0-4）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
根据研究PI确定的帕金森氏病的诊断，与英国PD社会脑库标准保持一致
根据评估者的判断，对多巴胺能药物的反应，至少在过去的一年中一直在使用治疗
参与者证明的相对较好的视力（至少20/60的矫正镜头）
筛查前至少28天，稳定的左旋多巴和其他抗PD药物 -
排除标准：
诊断非典型帕金森氏综合症
超过50％在醒来的日子里度过的日期
超过25％（> 4个小时/天）的麻烦障碍障碍
预计在参与调查的参与期间，需要改变多巴胺替代疗法，伴随的药物，OTC/补充剂或其他替代疗法
PD先前的光治疗史
-
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第1+2部分[时间范围：26周] 主要终点是MDS-UPDRS第1部分和2的总和。这些子量表在下面更详细地描述：MDS-UPDRS第1部分：日常生活体验的非运动影响。第一部分有13个问题，前6部分由审查员评估，其余7个通常是自我评估的，但可能包括患者的护理人员。每个问题= 0-4，范围= 0-65，得分较高，代表严重程度较差。 MDS-UPDRS第二部分：日常生活经历的运动方面：这部分量表评估了PD对患者日常生活体验的运动影响。有13个问题是自我管理的患者问卷的组成部分。每个问题= 0-4，范围= 0-65。得分较高，代表严重程度较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表，第1部分和第2部分[时间范围：26周] MDS-UPDRS第1部分（日常生活的非运动经历），第2部分（日常生活的运动经验） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DB RCT用于帕金森氏病的专门光疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机对照试验证明了Celeste®专用光疗在治疗帕金森氏病中的功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项关键的研究，旨在确定光疗是否可以在当前最佳医疗中改善帕金森氏病中的非运动和运动功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 六个月的双盲，随机对照研究，在基线，第13周和第26周进行虚拟诊所访问。Celeste专业光疗设备类似于带有支架的平板电脑，该工具允许该设备与参与者的脸部倾斜。光线应在家中每天晚上在家里使用1小时，而参与者观看电视，吃晚餐，阅读等。主要结局措施是运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表的运动障碍' target='_blank'>运动障碍第1部分和第2部分（MDS） -updrs）。 MDS-UPDRS第1部分和第2部分在帕金森氏症中测量非运动和运动功能。参与者将通过在线视频会议进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个六个月，随机，双盲，受控的，平行的群体研究，访问筛查，基线，第13和26周，在整个研究过程中呼吁进行安全和效力评估。这项研究将使用远程试验设计，该设计将使参与者在全国范围内招募，并使用视频会议对参与者进行集中评估。所有研究参与者将由研究协调员和PD专家（主要研究人员）评估和确认其资格。参与者将完成次要结果指标，即患者的反应结果（PRO），并将得到盲人协调员的协助，以确保答案的完整性。盲目的研究人员将采取主要的结果指标以及临床医生的全球印象评估。所有评估将在基线，第13周和第26周访问时通过视频进行。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 该研究的目的是确定一种强度是否比其他光的强度更有效，并且未知一种强度是否会更有效。因此，受试者将收到一种研究设备，该研究设备看起来与其他设备相同，并且会产生相同的带宽（颜色），但可能会产生不同强度的光线。设备技术人员与试验分开，将帮助参与者进行设备设置。参与者将被指示不要透露其设备的任何方面。所有学习人员都将被掩盖。如果参与者经历了可能与治疗有关的严重不良事件，则可能会揭露单独的医疗监测仪。但是，这不太可能，因为该疗法被认为是安全的。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Celeste专用光疗设备 眼光光疗轻板 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 根据研究PI确定的帕金森氏病的诊断，与英国PD社会脑库标准保持一致 根据评估者的判断，对多巴胺能药物的反应，至少在过去的一年中一直在使用治疗 参与者证明的相对较好的视力（至少20/60的矫正镜头） 筛查前至少28天，稳定的左旋多巴和其他抗PD药物 - 排除标准： 诊断非典型帕金森氏综合症 超过50％在醒来的日子里度过的日期 超过25％（> 4个小时/天）的麻烦障碍障碍 预计在参与调查的参与期间，需要改变多巴胺替代疗法，伴随的药物，OTC/补充剂或其他替代疗法 PD先前的光治疗史 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSP-PD 01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Potopharmics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Potopharmics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Potopharmics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
