免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 慢性难治性肥胖症患者的深脑刺激作用
慢性难治性肥胖症患者的深脑刺激作用
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 设备：LHA的DB | 不适用 |
详细说明：
使用波士顿科学Vercise Gevia DBS系统，患有慢性难治性肥胖症的六名（n = 6）受试者将在LHA中接受双侧DBS植入物。主要目的是使用电流驱动的波士顿科学设备评估LHA DB的安全性，并将使用电压驱动的DBS系统与以前的飞行员的安全数据进行比较，以治疗慢性耐受性肥胖症。主要功效目标是确定LHA的DBS是否会影响这些患者的能量平衡（即能量摄入和/或能量消耗）。次要结果包括生活质量的结果和喂养行为的变化。研究参与者将采用两部分的DBS植入程序，以将DBS电极放置在LHA中。遵循此过程，具有完全静止代谢率（RMR）测试的受试者确定LHA刺激的最佳设置。如果有效，DBS技术可能会提供严重肥胖的成年人（≥50kg/m2的BMI），他们失败了传统疗法，一种非破坏性，适应性的，可逆的神经外科手术选择，可改变饮食习惯，从而改变长期体重减轻。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究评估下丘脑侧向区域（LHA）的深脑刺激（DB），慢性难治性肥胖症患者的能量平衡和喂养行为 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LHA DBS 受试者将获得LHA的双边DB | 设备：LHA的DB 深脑刺激下丘脑区域 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 并发症率[时间范围：12个月]不良事件
次要结果度量 ：
- 静息代谢率（RMR）[时间范围：基线，2个月，4-5个月零20个月]RMR能源消耗评估
- 能量摄入[时间范围：手术后2个月零4-5个月]通过随意的测试餐评估能量摄入
- 体重对生活质量的影响：IWQOL-LITE [时间范围：基线，2个月和4-5个月手术后2个月]体重对生活质量问卷（IWQOL-LITE）的影响。 [喂养行为评估]。有31个项目，受试者将对5个域下的陈述做出响应。响应包括：始终是真实的，通常是真实的，有时是真实的，很少是真实的，并且永远不会真实。所有响应均以最终分数总数。分数从0到100，其中100个代表了最佳生活质量。
- 暴饮暴食量表（BES）[时间范围：基线，2个月零4-5个月]饮食习惯清单/暴饮暴食量表（BES）。 [喂养行为评估]。有16个受试者会做出回应的项目。每个问题都有3-4个单独的响应分配了一个数值。得分范围为0-46。较高的分数等于更大的晶格行为。
- 耶鲁食品成瘾量表[时间范围：基线，2个月零4-5个月]耶鲁食品成瘾量表。 [喂养行为评估]。有25个以二分和李克特类型格式的自我报告的问题。当受试者符合至少三个症状标准时，就会认识到食物成瘾。症状越多，食物成瘾就越严重。
- 食品量表的功率[时间范围：基线，2个月零4-5个月]食物量表的力量。 [喂养行为评估]。有21个项目将分配回复。量表如下：1 =我根本不同意，2 =我同意一点，3 =我有些同意，4 =我同意，5 =我非常同意。对所有项目进行评分，以使较高的项目得分表明对食物环境的响应能力更大。
- 饮食清单[时间范围：基线，2个月零4-5个月]饮食清单（EI）。 [喂养行为评估]。有51个由三个子量表组成的项目。得分范围从最小0-0-0到最大21-16-14。较高的分数表明各个子量表的饮食习惯更高。
- 身体形状感知[时间范围：基线，2个月和4-5个月的手术]身体形状问卷（BSQ）。 [喂养行为评估]。有34个项目将分配回复。比例如下：1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =经常，6 =总是。最高分数为204，更高的分数表明对身体体验的不满和不适。
- 食品渴望库存[时间范围：基线，2个月和4-5个月手术后]食品渴望库存。 [喂养行为评估]。对于列出的每种食物（37），受试者将评估渴望的频率。比例如下：a =永不，b =很少（一次或两次），c =有时，d =经常，e =始终/几乎每天。测量五种类型的食物的渴望。还获得了衡量食物渴望的一般结构的总分数。较高的分数表明更加渴望。
- 食物偏好[时间范围：基线，2个月零4-5个月]食品偏好问卷。 [喂养行为评估]。受试者以5点李克特量表对62种单独的食物进行评分。量表如下：1 =多么不喜欢，2 =不喜欢，3 =既不喜欢也不喜欢，4 =稍稍少，5 =很多。较高的分数表明较高的偏好。
- 延迟奖励打折[时间范围：基线，2个月和4-5个月手术后]货币选择问卷。 [喂养行为评估]。有21个项目将表明回应。量表如下：0 =当今较小的奖励，1 =指定天数中较大的奖励。通过计算受访者的答案将其放置在参考折扣曲线的位置，从而评分问卷，其中更陡峭的曲线显示了更高水平的冲动性。
- 食用感[时间范围：基线，2个月和4-5个月的手术]视觉模拟量表（VAS）评估。 [喂养行为评估]。受试者将以0-10的比例对食欲进行排名。
- 生活质量度量：SF-36 [时间范围：基线，2个月零4-5个月]简短的Form-36（SF-36）。受试者将对36个项目中的每一个（Likert和Yes/no响应）进行评分。每个量表的分数范围为0-100。分数越低，残疾就越多。
- 抑郁评分[时间范围：基线，2个月零4-5个月]贝克抑郁量表（BDI-II）。有21个项目，受试者将以李克特量表从0-3进行评分。总分范围为0-63。较高的总分数表明抑郁症状更严重。
- 代谢激素谱的变化[时间范围：手术后2个月和4-5个月]生化电池测试。 GLP1，PYY，GHRELIN（总和有效）的血液抽血 - 禁食
- 体重指数[时间范围：基线，2周，2个月，4-5个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，20个月和24个月的手术]体重指数（BMI）
- DXA身体组成的变化[时间范围：手术后2个月和4-5个月]身体成分的变化。通过双能X射线吸收法（DXA）扫描测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者≥22岁，<65岁，BMI≥50kg/m2。
- 减肥手术（胃旁路）的失败和没有内镜或外科手术纠正的减肥手术原因的受试者。 “减肥手术失败”是使用改良的肾脏分类确定的，因为患者至少在技术成功手术后至少超过理想体重超过50％以上（正如ICF前6个月在ICF之前的食管胃strod脉二拟化学（EGD）所证实的那样）。
- 在目前的重量（+/- 3公斤）中稳定12个月。
- 神经精神病学评估一定不能揭示任何会妨碍受试者参与的问题（如排除标准2、3和4中所述）。
- Karnofsky性能得分> 60。
- 血小板计数>每立方毫米125,000。
- 凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）在正常极限内。
排除标准：
- 任何颅内异常或医疗状况都会避免DBS手术。
- 有一个历史，其中包括先前的自杀企图。
- 具有任何有可能损害受试者符合研究方案要求的能力的重要精神病病（例如双极性，精神分裂症，具有精神病性特征的情绪障碍，群集B人格障碍）或具有精神分裂症或双相情感障碍的任何先前史。
- 当前，每DSM-IV（诊断和精神障碍统计手册）的主要抑郁发作的当前诊断标准或当前BDI-II评分≥17。
- 在过去的12个月中，根据DSM-IV标准或任何滥用毒品（酒精或其他药物）或依赖的任何目前的药物或酒精滥用。
- 任何经常性或无端癫痫发作的史。
- 任何出血性中风的历史。
- 在过去6个月内，任何诊断出急性心肌梗塞或心脏骤停的诊断。
- 任何诊断神经系统疾病的诊断，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中风，帕金森氏病，严重的脑萎缩或硬膜下性血肿或硬膜下血肿的存在。
- 甲状腺功能减退症的任何史。
- 任何展示的暴饮暴食史。
- 同时使用减肥处方药治疗或使用非处方减肥制剂的使用。
- 任何先前的颅内手术或装置植入。
- 任何其他活跃的植入器件（例如，脊髓刺激器，人工耳蜗，起搏器，迷走神经刺激器）和 /或药物输送泵，无论是打开还是关闭。如果不会干扰DBS，则允许被动植入物（例如膝盖假肢）。
- 任何先前植入的迷走神经刺激（VNS）患者。
- 需要或可能需要使用磁共振成像（MRI），糖尿病或电击疗法（ECT）的条件。
- 可能需要使用单极捕捉，射频（RF）程序，外部除颤，岩性疗法，放射治疗或经颅刺激。
- 目前，在围手术期间无法停止的任何抗凝药物上。
- 具有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点（例如肝炎或HIV）评估的重要疾病。
- 预期寿命<1年的任何绝症。
- 在过去的五年中，任何诊断恶性肿瘤（皮肤基底细胞除外）。
- 任何未解决的感染，凝血病或严重的心脏或其他医疗危险因素。
- 当前或将来的免疫功能低下（由于药物，疾病因素，疾病等）可能会大大增加感染风险。
- 参与任何其他临床试验（例如药物，设备或生物制剂），并在前30天内同时参与。仅根据调查员/赞助商的酌处权允许参加任何其他研究。
- 计划在研究期间的任何时候，都会收到任何涉及头部或颈部突然抽动运动（例如某些脊骨疗法疗法）或直接在头皮，颈部或胸部的铅上的按摩和操纵的程序。
- 母乳喂养或育儿潜力的女性，尿液妊娠试验阳性或不使用足够的避孕症。
- 无法按照调查员确定的英语说，写和阅读。
- 根据Wechsler缩写的智力规模的结果，总体智力能力低于标准分数80分（Wasi; Wechsler，1999）
- 无法适应MRI或CT（最大重量极限为180千克（396磅）。
- 血浆前α<14 mg/dl
- 肥胖是与药物副作用有关的另一种医学疾病，神经损伤或病变的一部分，或作为遗传综合征的一部分（即prader-Willi综合征，瘦素缺乏等）
- 有资格进行减肥手术修订
- 无法或不愿意跟进预定的诊所就诊
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | 412-359-6200 | donald.whiting@ahn.org | |
| 联系人：医学博士Nestor Tomycz | 412-359-6200 | Nestor.tomycz@ahn.org |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼综合医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15229年 | |
| 联系人：Anna Polaski，博士412-359-4604 Anna.polaski@ahn.org | |
| 首席研究员：医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | |
| 子注视器：医学博士Nestor Tomycz | |
赞助商和合作者
医学博士Donald M. Whiting
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | 阿勒格尼健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 并发症率[时间范围：12个月] 不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性难治性肥胖症患者的深脑刺激作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究评估下丘脑侧向区域（LHA）的深脑刺激（DB），慢性难治性肥胖症患者的能量平衡和喂养行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在评估下丘脑区域（LHA）的深脑刺激（DBS）的安全性和功效，以治疗慢性难治性肥胖症。这项研究将包括6个患有慢性耐磨肥胖症的人，这些患者未通过其他治疗方法，包括胃旁路手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用波士顿科学Vercise Gevia DBS系统，患有慢性难治性肥胖症的六名（n = 6）受试者将在LHA中接受双侧DBS植入物。主要目的是使用电流驱动的波士顿科学设备评估LHA DB的安全性，并将使用电压驱动的DBS系统与以前的飞行员的安全数据进行比较，以治疗慢性耐受性肥胖症。主要功效目标是确定LHA的DBS是否会影响这些患者的能量平衡（即能量摄入和/或能量消耗）。次要结果包括生活质量的结果和喂养行为的变化。研究参与者将采用两部分的DBS植入程序，以将DBS电极放置在LHA中。遵循此过程，具有完全静止代谢率（RMR）测试的受试者确定LHA刺激的最佳设置。如果有效，DBS技术可能会提供严重肥胖的成年人（≥50kg/m2的BMI），他们失败了传统疗法，一种非破坏性，适应性的，可逆的神经外科手术选择，可改变饮食习惯，从而改变长期体重减轻。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：LHA的DB 深脑刺激下丘脑区域 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LHA DBS 受试者将获得LHA的双边DB 干预：设备：LHA的DB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Allegheny Singer研究所医学博士Donald M. Whiting（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Donald M. Whiting | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点研究，旨在评估下丘脑区域（LHA）的深脑刺激（DBS）的安全性和功效，以治疗慢性难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症。这项研究将包括6个患有慢性耐磨肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人，这些患者未通过其他治疗方法，包括胃旁路手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 设备：LHA的DB | 不适用 |
详细说明：
使用波士顿科学Vercise Gevia DBS系统，患有慢性难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症的六名（n = 6）受试者将在LHA中接受双侧DBS植入物。主要目的是使用电流驱动的波士顿科学设备评估LHA DB的安全性，并将使用电压驱动的DBS系统与以前的飞行员的安全数据进行比较，以治疗慢性耐受性肥胖症' target='_blank'>肥胖症。主要功效目标是确定LHA的DBS是否会影响这些患者的能量平衡（即能量摄入和/或能量消耗）。次要结果包括生活质量的结果和喂养行为的变化。研究参与者将采用两部分的DBS植入程序，以将DBS电极放置在LHA中。遵循此过程，具有完全静止代谢率（RMR）测试的受试者确定LHA刺激的最佳设置。如果有效，DBS技术可能会提供严重肥胖的成年人（≥50kg/m2的BMI），他们失败了传统疗法，一种非破坏性，适应性的，可逆的神经外科手术选择，可改变饮食习惯，从而改变长期体重减轻。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究评估下丘脑侧向区域（LHA）的深脑刺激（DB），慢性难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的能量平衡和喂养行为 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LHA DBS 受试者将获得LHA的双边DB | 设备：LHA的DB 深脑刺激下丘脑区域 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性 - 并发症率[时间范围：12个月]不良事件
次要结果度量 ：
- 静息代谢率（RMR）[时间范围：基线，2个月，4-5个月零20个月]RMR能源消耗评估
- 能量摄入[时间范围：手术后2个月零4-5个月]通过随意的测试餐评估能量摄入
- 体重对生活质量的影响：IWQOL-LITE [时间范围：基线，2个月和4-5个月手术后2个月]体重对生活质量问卷（IWQOL-LITE）的影响。 [喂养行为评估]。有31个项目，受试者将对5个域下的陈述做出响应。响应包括：始终是真实的，通常是真实的，有时是真实的，很少是真实的，并且永远不会真实。所有响应均以最终分数总数。分数从0到100，其中100个代表了最佳生活质量。
- 暴饮暴食量表（BES）[时间范围：基线，2个月零4-5个月]饮食习惯清单/暴饮暴食量表（BES）。 [喂养行为评估]。有16个受试者会做出回应的项目。每个问题都有3-4个单独的响应分配了一个数值。得分范围为0-46。较高的分数等于更大的晶格行为。
- 耶鲁食品成瘾量表[时间范围：基线，2个月零4-5个月]耶鲁食品成瘾量表。 [喂养行为评估]。有25个以二分和李克特类型格式的自我报告的问题。当受试者符合至少三个症状标准时，就会认识到食物成瘾。症状越多，食物成瘾就越严重。
- 食品量表的功率[时间范围：基线，2个月零4-5个月]食物量表的力量。 [喂养行为评估]。有21个项目将分配回复。量表如下：1 =我根本不同意，2 =我同意一点，3 =我有些同意，4 =我同意，5 =我非常同意。对所有项目进行评分，以使较高的项目得分表明对食物环境的响应能力更大。
- 饮食清单[时间范围：基线，2个月零4-5个月]饮食清单（EI）。 [喂养行为评估]。有51个由三个子量表组成的项目。得分范围从最小0-0-0到最大21-16-14。较高的分数表明各个子量表的饮食习惯更高。
- 身体形状感知[时间范围：基线，2个月和4-5个月的手术]身体形状问卷（BSQ）。 [喂养行为评估]。有34个项目将分配回复。比例如下：1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =经常，6 =总是。最高分数为204，更高的分数表明对身体体验的不满和不适。
- 食品渴望库存[时间范围：基线，2个月和4-5个月手术后]食品渴望库存。 [喂养行为评估]。对于列出的每种食物（37），受试者将评估渴望的频率。比例如下：a =永不，b =很少（一次或两次），c =有时，d =经常，e =始终/几乎每天。测量五种类型的食物的渴望。还获得了衡量食物渴望的一般结构的总分数。较高的分数表明更加渴望。
- 食物偏好[时间范围：基线，2个月零4-5个月]食品偏好问卷。 [喂养行为评估]。受试者以5点李克特量表对62种单独的食物进行评分。量表如下：1 =多么不喜欢，2 =不喜欢，3 =既不喜欢也不喜欢，4 =稍稍少，5 =很多。较高的分数表明较高的偏好。
- 延迟奖励打折[时间范围：基线，2个月和4-5个月手术后]货币选择问卷。 [喂养行为评估]。有21个项目将表明回应。量表如下：0 =当今较小的奖励，1 =指定天数中较大的奖励。通过计算受访者的答案将其放置在参考折扣曲线的位置，从而评分问卷，其中更陡峭的曲线显示了更高水平的冲动性。
- 食用感[时间范围：基线，2个月和4-5个月的手术]视觉模拟量表（VAS）评估。 [喂养行为评估]。受试者将以0-10的比例对食欲进行排名。
- 生活质量度量：SF-36 [时间范围：基线，2个月零4-5个月]简短的Form-36（SF-36）。受试者将对36个项目中的每一个（Likert和Yes/no响应）进行评分。每个量表的分数范围为0-100。分数越低，残疾就越多。
- 抑郁评分[时间范围：基线，2个月零4-5个月]贝克抑郁量表（BDI-II）。有21个项目，受试者将以李克特量表从0-3进行评分。总分范围为0-63。较高的总分数表明抑郁症状更严重。
- 代谢激素谱的变化[时间范围：手术后2个月和4-5个月]生化电池测试。 GLP1，PYY，GHRELIN（总和有效）的血液抽血 - 禁食
- 体重指数[时间范围：基线，2周，2个月，4-5个月，6个月，9个月，12个月，15个月，18个月，20个月和24个月的手术]体重指数（BMI）
- DXA身体组成的变化[时间范围：手术后2个月和4-5个月]身体成分的变化。通过双能X射线吸收法（DXA）扫描测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者≥22岁，<65岁，BMI≥50kg/m2。
- 减肥手术（胃旁路）的失败和没有内镜或外科手术纠正的减肥手术原因的受试者。 “减肥手术失败”是使用改良的肾脏分类确定的，因为患者至少在技术成功手术后至少超过理想体重超过50％以上（正如ICF前6个月在ICF之前的食管胃strod脉二拟化学（EGD）所证实的那样）。
- 在目前的重量（+/- 3公斤）中稳定12个月。
- 神经精神病学评估一定不能揭示任何会妨碍受试者参与的问题（如排除标准2、3和4中所述）。
- Karnofsky性能得分> 60。
- 血小板计数>每立方毫米125,000。
- 凝血酶原时间（PT）和部分血小板胶质素时间（PTT）在正常极限内。
排除标准：
- 任何颅内异常或医疗状况都会避免DBS手术。
- 有一个历史，其中包括先前的自杀企图。
- 具有任何有可能损害受试者符合研究方案要求的能力的重要精神病病（例如双极性，精神分裂症，具有精神病性特征的情绪障碍，群集B人格障碍）或具有精神分裂症或双相情感障碍的任何先前史。
- 当前，每DSM-IV（诊断和精神障碍统计手册）的主要抑郁发作的当前诊断标准或当前BDI-II评分≥17。
- 在过去的12个月中，根据DSM-IV标准或任何滥用毒品（酒精或其他药物）或依赖的任何目前的药物或酒精滥用。
- 任何经常性或无端癫痫发作的史。
- 任何出血性中风的历史。
- 在过去6个月内，任何诊断出急性心肌梗塞或心脏骤停的诊断。
- 任何诊断神经系统疾病的诊断，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，中风，帕金森氏病，严重的脑萎缩或硬膜下性血肿或硬膜下血肿的存在。
- 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的任何史。
- 任何展示的暴饮暴食史。
- 同时使用减肥处方药治疗或使用非处方减肥制剂的使用。
- 任何先前的颅内手术或装置植入。
- 任何其他活跃的植入器件（例如，脊髓刺激器，人工耳蜗，起搏器，迷走神经刺激器）和 /或药物输送泵，无论是打开还是关闭。如果不会干扰DBS，则允许被动植入物（例如膝盖假肢）。
- 任何先前植入的迷走神经刺激（VNS）患者。
- 需要或可能需要使用磁共振成像（MRI），糖尿病或电击疗法（ECT）的条件。
- 可能需要使用单极捕捉，射频（RF）程序，外部除颤，岩性疗法，放射治疗或经颅刺激。
- 目前，在围手术期间无法停止的任何抗凝药物上。
- 具有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点（例如肝炎或HIV）评估的重要疾病。
- 预期寿命<1年的任何绝症。
- 在过去的五年中，任何诊断恶性肿瘤（皮肤基底细胞除外）。
- 任何未解决的感染，凝血病或严重的心脏或其他医疗危险因素。
- 当前或将来的免疫功能低下（由于药物，疾病因素，疾病等）可能会大大增加感染风险。
- 参与任何其他临床试验（例如药物，设备或生物制剂），并在前30天内同时参与。仅根据调查员/赞助商的酌处权允许参加任何其他研究。
- 计划在研究期间的任何时候，都会收到任何涉及头部或颈部突然抽动运动（例如某些脊骨疗法疗法）或直接在头皮，颈部或胸部的铅上的按摩和操纵的程序。
- 母乳喂养或育儿潜力的女性，尿液妊娠试验阳性或不使用足够的避孕症。
- 无法按照调查员确定的英语说，写和阅读。
- 根据Wechsler缩写的智力规模的结果，总体智力能力低于标准分数80分（Wasi; Wechsler，1999）
- 无法适应MRI或CT（最大重量极限为180千克（396磅）。
- 血浆前α<14 mg/dl
- 肥胖是与药物副作用有关的另一种医学疾病，神经损伤或病变的一部分，或作为遗传综合征的一部分（即prader-Willi综合征，瘦素缺乏等）
- 有资格进行减肥手术修订
- 无法或不愿意跟进预定的诊所就诊
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | 412-359-6200 | donald.whiting@ahn.org | |
| 联系人：医学博士Nestor Tomycz | 412-359-6200 | Nestor.tomycz@ahn.org |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼综合医院 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15229年 | |
| 联系人：Anna Polaski，博士412-359-4604 Anna.polaski@ahn.org | |
| 首席研究员：医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | |
| 子注视器：医学博士Nestor Tomycz | |
赞助商和合作者
医学博士Donald M. Whiting
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士唐纳德·惠廷（Donald Whiting） | 阿勒格尼健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 并发症率[时间范围：12个月] 不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的深脑刺激作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究评估下丘脑侧向区域（LHA）的深脑刺激（DB），慢性难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的能量平衡和喂养行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在评估下丘脑区域（LHA）的深脑刺激（DBS）的安全性和功效，以治疗慢性难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症。这项研究将包括6个患有慢性耐磨肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人，这些患者未通过其他治疗方法，包括胃旁路手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用波士顿科学Vercise Gevia DBS系统，患有慢性难治性肥胖症' target='_blank'>肥胖症的六名（n = 6）受试者将在LHA中接受双侧DBS植入物。主要目的是使用电流驱动的波士顿科学设备评估LHA DB的安全性，并将使用电压驱动的DBS系统与以前的飞行员的安全数据进行比较，以治疗慢性耐受性肥胖症' target='_blank'>肥胖症。主要功效目标是确定LHA的DBS是否会影响这些患者的能量平衡（即能量摄入和/或能量消耗）。次要结果包括生活质量的结果和喂养行为的变化。研究参与者将采用两部分的DBS植入程序，以将DBS电极放置在LHA中。遵循此过程，具有完全静止代谢率（RMR）测试的受试者确定LHA刺激的最佳设置。如果有效，DBS技术可能会提供严重肥胖的成年人（≥50kg/m2的BMI），他们失败了传统疗法，一种非破坏性，适应性的，可逆的神经外科手术选择，可改变饮食习惯，从而改变长期体重减轻。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：LHA的DB 深脑刺激下丘脑区域 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LHA DBS 受试者将获得LHA的双边DB 干预：设备：LHA的DB | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04453020 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Allegheny Singer研究所医学博士Donald M. Whiting（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Donald M. Whiting | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Allegheny Singer研究所（也称为Allegheny Health Network研究所） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
