病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
失眠睡眠障碍 | 设备:Vens | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:活动 主动设备利用一种称为前庭神经刺激的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | 设备:Vens Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
假比较器:假 假设备看起来与活动设备相同,并以与活动设备相似的方式与应用程序进行交互。但是,它不会向用户提供前庭刺激。该设备将以类似于耳机的方式将设备放在头部上,该耳机将水凝胶电极放置在乳突过程上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | 设备:Vens Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
有资格学习的年龄: | 22年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:4周] 在患有失眠的患者中建立Vens装置刺激效应的临床性能 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围:4周] 根据发生不良事件的发生,评估对照组相对于对照组的安全性。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 前庭刺激(Vens)作为失眠的治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。 | ||||||
简要摘要 | 已知失眠是普通人群中最常见的健康问题之一,并且与几种健康后果有关。已知药物是有效的,目前是失眠症的主要治疗方法,但由于发生不良事件的风险,它们的使用受到限制。认知行为疗法(CBT-1)也已被证明在治疗失眠症方面是有效,更安全的,但提出了其自身的局限性,例如所需的时间,成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索,但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症,则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比,它还可能需要更少的成本,时间和培训,这提供了一种不仅安全有效的治疗方案,而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此,该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激的疗效,这是一种改善刚诊断为失眠症的患者的睡眠质量和数量的方法。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Vens Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04452981 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SS001 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 阿尔斯特大学 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失眠睡眠障碍 | 设备:Vens | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:活动 主动设备利用一种称为前庭神经刺激的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | 设备:Vens Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
假比较器:假 假设备看起来与活动设备相同,并以与活动设备相似的方式与应用程序进行交互。但是,它不会向用户提供前庭刺激。该设备将以类似于耳机的方式将设备放在头部上,该耳机将水凝胶电极放置在乳突过程上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | 设备:Vens Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 |
有资格学习的年龄: | 22年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月1日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:4周] 在患有失眠的患者中建立Vens装置刺激效应的临床性能 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件的数量[时间范围:4周] 根据发生不良事件的发生,评估对照组相对于对照组的安全性。 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 前庭刺激(Vens)作为失眠的治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。 | ||||||
简要摘要 | 已知失眠是普通人群中最常见的健康问题之一,并且与几种健康后果有关。已知药物是有效的,目前是失眠症的主要治疗方法,但由于发生不良事件的风险,它们的使用受到限制。认知行为疗法(CBT-1)也已被证明在治疗失眠症方面是有效,更安全的,但提出了其自身的局限性,例如所需的时间,成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索,但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症,则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比,它还可能需要更少的成本,时间和培训,这提供了一种不仅安全有效的治疗方案,而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此,该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激的疗效,这是一种改善刚诊断为失眠症的患者的睡眠质量和数量的方法。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Vens Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 22年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04452981 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | SS001 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 阿尔斯特大学 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |