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出境医 / 临床实验 / 前庭刺激(Vens)作为失眠的治疗

前庭刺激(Vens)作为失眠的治疗

研究描述
简要摘要:
已知失眠是普通人群中最常见的健康问题之一,并且与几种健康后果有关。已知药物是有效的,目前是失眠症的主要治疗方法,但由于发生不良事件的风险,它们的使用受到限制。认知行为疗法(CBT-1)也已被证明在治疗失眠症方面是有效,更安全的,但提出了其自身的局限性,例如所需的时间,成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索,但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症,则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比,它还可能需要更少的成本,时间和培训,这提供了一种不仅安全有效的治疗方案,而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此,该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激的疗效,这是一种改善刚诊断为失眠症的患者的睡眠质量和数量的方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠睡眠障碍设备:Vens不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
主动设备利用一种称为前庭神经刺激的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
设备:Vens
Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。

假比较器:假
假设备看起来与活动设备相同,并以与活动设备相似的方式与应用程序进行交互。但是,它不会向用户提供前庭刺激。该设备将以类似于耳机的方式将设备放在头部上,该耳机将水凝胶电极放置在乳突过程上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
设备:Vens
Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:4周]
    在患有失眠的患者中建立Vens装置刺激效应的临床性能


次要结果度量
  1. 不良事件的数量[时间范围:4周]
    根据发生不良事件的发生,评估对照组相对于对照组的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 男性或女性。
  3. 开始研究的22-80岁(包括年龄)。 (为了遵守FDA指导:https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationand andgualance andGuidance/guidancedocuments/ucm089740.htm#s6)
  4. 能够完成所有学习访问和程序的能力;特别是与之互动的协议:每天尝试使用该设备
  5. 协议在试验期间不使用处方或柜台上的睡眠药物。
  6. 访问Wi-Fi(将iPod连接到Internet)

排除标准:

  1. 目前正在治疗被诊断的失眠症(仅新病例)。
  2. 如筛查问题所示,前庭功能障碍或其他内耳疾病的史。
  3. 皮肤崩溃,湿疹或其他皮肤病学病史(例如牛皮癣)影响耳朵后面的皮肤。
  4. 先前诊断为HIV感染或AIDS(已知HIV会引起前庭神经病,以阻止Vens起作用)。
  5. 在开始研究后的1个月内使用β受体阻滞剂。
  6. 出于何种原因(包括三环抗抑郁药),抗抑郁药治疗方案的当前改变方案(注意:稳定的治疗方案持续3个月)。
  7. 失眠症的药物(除非最近3个月的制度稳定)。
  8. 中风或严重的头部损伤病史(由需要进行开裂或气管插管的头部损伤定义)。 (如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径)。
  9. 存在永久植入电池供电的医疗器械或刺激器(例如起搏器,植入的除颤器,深脑刺激器,迷走神经刺激器等)。
  10. 精神疾病(包括未经治疗的严重抑郁症精神分裂症,药物滥用,饮食失调等)
  11. 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
  12. 怀孕。
  13. 诊断癫痫。
  14. 诊断偏头痛
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:4周]
在患有失眠的患者中建立Vens装置刺激效应的临床性能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
不良事件的数量[时间范围:4周]
根据发生不良事件的发生,评估对照组相对于对照组的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭刺激(Vens)作为失眠的治疗
官方标题ICMJE与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。
简要摘要已知失眠是普通人群中最常见的健康问题之一,并且与几种健康后果有关。已知药物是有效的,目前是失眠症的主要治疗方法,但由于发生不良事件的风险,它们的使用受到限制。认知行为疗法(CBT-1)也已被证明在治疗失眠症方面是有效,更安全的,但提出了其自身的局限性,例如所需的时间,成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索,但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症,则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比,它还可能需要更少的成本,时间和培训,这提供了一种不仅安全有效的治疗方案,而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此,该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激的疗效,这是一种改善刚诊断为失眠症的患者的睡眠质量和数量的方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Vens
Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    主动设备利用一种称为前庭神经刺激的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
    干预:设备:Vens
  • 假比较器:假
    假设备看起来与活动设备相同,并以与活动设备相似的方式与应用程序进行交互。但是,它不会向用户提供前庭刺激。该设备将以类似于耳机的方式将设备放在头部上,该耳机将水凝胶电极放置在乳突过程上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
    干预:设备:Vens
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 男性或女性。
  3. 开始研究的22-80岁(包括年龄)。 (为了遵守FDA指导:https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationand andgualance andGuidance/guidancedocuments/ucm089740.htm#s6)
  4. 能够完成所有学习访问和程序的能力;特别是与之互动的协议:每天尝试使用该设备
  5. 协议在试验期间不使用处方或柜台上的睡眠药物。
  6. 访问Wi-Fi(将iPod连接到Internet)

排除标准:

  1. 目前正在治疗被诊断的失眠症(仅新病例)。
  2. 如筛查问题所示,前庭功能障碍或其他内耳疾病的史。
  3. 皮肤崩溃,湿疹或其他皮肤病学病史(例如牛皮癣)影响耳朵后面的皮肤。
  4. 先前诊断为HIV感染或AIDS(已知HIV会引起前庭神经病,以阻止Vens起作用)。
  5. 在开始研究后的1个月内使用β受体阻滞剂。
  6. 出于何种原因(包括三环抗抑郁药),抗抑郁药治疗方案的当前改变方案(注意:稳定的治疗方案持续3个月)。
  7. 失眠症的药物(除非最近3个月的制度稳定)。
  8. 中风或严重的头部损伤病史(由需要进行开裂或气管插管的头部损伤定义)。 (如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径)。
  9. 存在永久植入电池供电的医疗器械或刺激器(例如起搏器,植入的除颤器,深脑刺激器,迷走神经刺激器等)。
  10. 精神疾病(包括未经治疗的严重抑郁症精神分裂症,药物滥用,饮食失调等)
  11. 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
  12. 怀孕。
  13. 诊断癫痫。
  14. 诊断偏头痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452981
其他研究ID编号ICMJE SS001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将以加密的PDF格式传输。试验人员将有指示如何共享试用数据,并访问通过基于角色的访问来控制的受控云服务的一个特定部分。一旦他们对服务进行了身份验证,并且服务验证了它们具有正确的作用以访问系统,它们将被定向到应用程序中的单个网页,在该网页中,他们将能够上传加密的PDF。该PDF的生成生成,因此不会存储在可能被妥协的另一个位置中。即时生成PDF意味着从数据库中提取源数据,并在单个请求的上下文中处理和交付。当每个受试者完成研究时,这些数据将被转移。
责任方Neurovalens Ltd.
研究赞助商ICMJE Neurovalens Ltd.
合作者ICMJE阿尔斯特大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neurovalens Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
已知失眠是普通人群中最常见的健康问题之一,并且与几种健康后果有关。已知药物是有效的,目前是失眠症的主要治疗方法,但由于发生不良事件的风险,它们的使用受到限制。认知行为疗法(CBT-1)也已被证明在治疗失眠症方面是有效,更安全的,但提出了其自身的局限性,例如所需的时间,成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索,但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症,则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比,它还可能需要更少的成本,时间和培训,这提供了一种不仅安全有效的治疗方案,而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此,该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激的疗效,这是一种改善刚诊断为失眠症的患者的睡眠质量和数量的方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠睡眠障碍设备:Vens不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
主动设备利用一种称为前庭神经刺激的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
设备:Vens
Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。

假比较器:假
假设备看起来与活动设备相同,并以与活动设备相似的方式与应用程序进行交互。但是,它不会向用户提供前庭刺激。该设备将以类似于耳机的方式将设备放在头部上,该耳机将水凝胶电极放置在乳突过程上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
设备:Vens
Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:4周]
    在患有失眠的患者中建立Vens装置刺激效应的临床性能


次要结果度量
  1. 不良事件的数量[时间范围:4周]
    根据发生不良事件的发生,评估对照组相对于对照组的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 男性或女性。
  3. 开始研究的22-80岁(包括年龄)。 (为了遵守FDA指导:https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationand andgualance andGuidance/guidancedocuments/ucm089740.htm#s6)
  4. 能够完成所有学习访问和程序的能力;特别是与之互动的协议:每天尝试使用该设备
  5. 协议在试验期间不使用处方或柜台上的睡眠药物。
  6. 访问Wi-Fi(将iPod连接到Internet)

排除标准:

  1. 目前正在治疗被诊断的失眠症(仅新病例)。
  2. 如筛查问题所示,前庭功能障碍或其他内耳疾病的史。
  3. 皮肤崩溃,湿疹或其他皮肤病学病史(例如牛皮癣)影响耳朵后面的皮肤。
  4. 先前诊断为HIV感染或AIDS(已知HIV会引起前庭神经病,以阻止Vens起作用)。
  5. 在开始研究后的1个月内使用β受体阻滞剂。
  6. 出于何种原因(包括三环抗抑郁药),抗抑郁药治疗方案的当前改变方案(注意:稳定的治疗方案持续3个月)。
  7. 失眠症的药物(除非最近3个月的制度稳定)。
  8. 中风或严重的头部损伤病史(由需要进行开裂或气管插管的头部损伤定义)。 (如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径)。
  9. 存在永久植入电池供电的医疗器械或刺激器(例如起搏器,植入的除颤器,深脑刺激器,迷走神经刺激器等)。
  10. 精神疾病(包括未经治疗的严重抑郁症精神分裂症,药物滥用,饮食失调等)
  11. 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
  12. 怀孕。
  13. 诊断癫痫。
  14. 诊断偏头痛
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
失眠严重程度指数(ISI)得分[时间范围:4周]
在患有失眠的患者中建立Vens装置刺激效应的临床性能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月26日)
不良事件的数量[时间范围:4周]
根据发生不良事件的发生,评估对照组相对于对照组的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭刺激(Vens)作为失眠的治疗
官方标题ICMJE与对失眠症治疗的假控制相比,一项随机,双盲假对照临床试验,用于评估前庭神经刺激(Vens)的疗效(Vens)。
简要摘要已知失眠是普通人群中最常见的健康问题之一,并且与几种健康后果有关。已知药物是有效的,目前是失眠症的主要治疗方法,但由于发生不良事件的风险,它们的使用受到限制。认知行为疗法(CBT-1)也已被证明在治疗失眠症方面是有效,更安全的,但提出了其自身的局限性,例如所需的时间,成本和培训。前庭刺激与睡眠之间的关系继续探索,但是它在失眠症治疗中的有用性仍然未知。前庭刺激本身已被证明在多个人群中是安全的。如果证明前庭刺激有效地治疗失眠症,则可以作为药物的更安全替代品。与CBT-1相比,它还可能需要更少的成本,时间和培训,这提供了一种不仅安全有效的治疗方案,而且可以为普通人群提供广泛的可用性。因此,该试验旨在评估非侵入性电前庭神经刺激的疗效,这是一种改善刚诊断为失眠症的患者的睡眠质量和数量的方法。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Vens
Vens设备利用了一种称为电流前庭刺激(GVS)的技术(有时称为前庭神经刺激(Vens))。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    主动设备利用一种称为前庭神经刺激的技术。该设备将以类似于耳机的方式放置在头部上,并将在乳突过程中向耳朵后面的皮肤传递小电流。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
    干预:设备:Vens
  • 假比较器:假
    假设备看起来与活动设备相同,并以与活动设备相似的方式与应用程序进行交互。但是,它不会向用户提供前庭刺激。该设备将以类似于耳机的方式将设备放在头部上,该耳机将水凝胶电极放置在乳突过程上。建议参与者每天在家中使用该设备1小时。
    干预:设备:Vens
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
60
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月26日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 已签署的知情同意书
  2. 男性或女性。
  3. 开始研究的22-80岁(包括年龄)。 (为了遵守FDA指导:https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationand andgualance andGuidance/guidancedocuments/ucm089740.htm#s6)
  4. 能够完成所有学习访问和程序的能力;特别是与之互动的协议:每天尝试使用该设备
  5. 协议在试验期间不使用处方或柜台上的睡眠药物。
  6. 访问Wi-Fi(将iPod连接到Internet)

排除标准:

  1. 目前正在治疗被诊断的失眠症(仅新病例)。
  2. 如筛查问题所示,前庭功能障碍或其他内耳疾病的史。
  3. 皮肤崩溃,湿疹或其他皮肤病学病史(例如牛皮癣)影响耳朵后面的皮肤。
  4. 先前诊断为HIV感染或AIDS(已知HIV会引起前庭神经病,以阻止Vens起作用)。
  5. 在开始研究后的1个月内使用β受体阻滞剂。
  6. 出于何种原因(包括三环抗抑郁药),抗抑郁药治疗方案的当前改变方案(注意:稳定的治疗方案持续3个月)。
  7. 失眠症的药物(除非最近3个月的制度稳定)。
  8. 中风或严重的头部损伤病史(由需要进行开裂或气管插管的头部损伤定义)。 (如果这损害了前庭刺激所涉及的神经系统途径)。
  9. 存在永久植入电池供电的医疗器械或刺激器(例如起搏器,植入的除颤器,深脑刺激器,迷走神经刺激器等)。
  10. 精神疾病(包括未经治疗的严重抑郁症精神分裂症,药物滥用,饮食失调等)
  11. 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
  12. 怀孕。
  13. 诊断癫痫。
  14. 诊断偏头痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452981
其他研究ID编号ICMJE SS001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将以加密的PDF格式传输。试验人员将有指示如何共享试用数据,并访问通过基于角色的访问来控制的受控云服务的一个特定部分。一旦他们对服务进行了身份验证,并且服务验证了它们具有正确的作用以访问系统,它们将被定向到应用程序中的单个网页,在该网页中,他们将能够上传加密的PDF。该PDF的生成生成,因此不会存储在可能被妥协的另一个位置中。即时生成PDF意味着从数据库中提取源数据,并在单个请求的上下文中处理和交付。当每个受试者完成研究时,这些数据将被转移。
责任方Neurovalens Ltd.
研究赞助商ICMJE Neurovalens Ltd.
合作者ICMJE阿尔斯特大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neurovalens Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素