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出境医 / 临床实验 / 抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响

抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响

研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照的平行研究，研究了erenumab在降钙素基因相关肽和偏头痛的偏头痛模型中的作用。然后是6个月的开放标签扩展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛，没有光环的偏头痛药物：Erenumab药物：安慰剂药物：降钙素基因相关肽药物：西洛舍唑不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，并行研究，然后进行6个月的开放标签扩展。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：随机治疗阶段：Erenumab
基线时Erenumab 140 mg单皮下注射
药物：Erenumab
皮下注射140 mg erenumab。
其他名称：Aimovig®

药物：降钙素基因相关肽
静脉输注为1.5盎司/最小降钙素基因相关的肽20分钟。

药物：cilostazol
口服200 mg西洛唑唑。

安慰剂比较器：随机治疗阶段：安慰剂
盐分安慰剂单皮下注射
药物：安慰剂
皮下注射盐水安慰剂。
其他名称：盐安慰剂

药物：降钙素基因相关肽
静脉输注为1.5盎司/最小降钙素基因相关的肽20分钟。

药物：cilostazol
口服200 mg西洛唑唑。

开放标签扩展治疗阶段：Erenumab
在开放标签扩展期间，erenumab 140 mg每月皮下注射六个月
药物：Erenumab
皮下注射140 mg erenumab。
其他名称：Aimovig®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 类似偏头痛的攻击[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器的偏头痛攻击]

    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用埃雷纳瘤预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的发生率。

    偏头痛的攻击定义为实现（i）或（ii）：

    （i）根据国际头痛协会的标准，为没有光环的偏头痛符合标准C和D的头痛：C。头痛至少具有以下两个特征：单方面位置；脉动质量；中度或严重的疼痛强度（口头评级量表中，中度至重度疼痛强度≥4）；咳嗽（院内阶段）加重或导致常规体育锻炼（院外阶段）； D.在头痛中至少之一：恶心和/或呕吐；恐惧症和恐惧症； （ii）头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击，并用急性偏头痛药物治疗（救援药物）。



次要结果度量 ：
  1. 头痛强度[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器后（+12小时）]

    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关肽或西洛舍唑的头痛强度的变化。

    头痛强度得分通过数值评分量表（NRS）测量。这是一个从0到10的口头声明的比例，其中0不疼痛。 10是可以想象的最严重的疼痛。


  2. 血液动力学（表面颞动脉）[时间范围：（ - 5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前（-5分钟）
    与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的直径变化。

  3. 血液动力学（radial动脉）[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与肌酸症患者中给予降钙素与肽相关的肽或西洛替唑的直径变化（MM）。

  4. 神经肽血浆浓度（CGRP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素基因相关的肽或西洛唑醇后，降钙素基因相关肽（CGRP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血浆基因相关肽的血浆浓度变化。

  5. 神经肽血浆浓度（VIP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器的给药； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与基因相关的肽或西洛替唑后，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。

  6. 神经肽血浆浓度（PACAP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用另一个偏头痛的患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的血浆腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的变化变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的血浆浓度变化。

  7. 面部冲洗[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关的肽或西洛舍唑的面部皮肤冲洗的变化。

  8. 面部温度[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者的降钙素与肽肽或西洛舍唑的面部温度变化。

  9. 头痛日[时间范围：基线和最近3个月（4个月4个月和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月头痛天数的变化。

  10. 偏头痛日[时间范围：基线和最后3个月（4个月4日和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月偏头痛天数的变化。

  11. 24周开放标签治疗阶段的响应率≥50％[时间范围：基线和最后3个月（第4、5和6个月）]
    与最近3个月（24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（第4、5和6个月）相比），基线给药后每月偏头痛天数降低≥50％的参与者比例减少了≥50％。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 偏头痛患者有或没有光环的患者根据头痛疾病的国际分类，频率为≥4个偏头痛天数
  • 50-100公斤重
  • 生育潜力的参与者必须使用安全的避孕（节育）或戒酒

排除标准：

  • 根据头痛障碍的国际分类，除紧张型头痛外，任何其他原发性头痛障碍
  • 根据头痛障碍的国际分类，任何次要头痛障碍
  • 在挑衅日的前48小时内偏头痛攻击
  • 在挑衅日前的24小时内头痛
  • 在上一年中，用单克隆抗体或参与单克隆抗体的临床试验进行治疗
  • 除了口服避孕药以外的其他药物/药物（节育）的日常消费
  • 除了口服避孕药外
  • 怀孕或活跃的母乳喂养参与者
  • 任何心血管疾病，包括脑血管疾病
  • 患者病史或体格检查期间的信息表示精神疾病或滥用药物
  • 患者史或身体检查期间的信息表明，筛查医师认为与参与研究有关的信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Thien P Do，医学博士004541414117 tdoo0001@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦头痛中心招募
丹麦Glostrup，2600
联系人：Thien P Do，MD 004541414117 tdoo0001@regionh.dk
首席研究员：Messoud Ashina，医学博士，博士，DMSC
子注视器：Thien P Do，医学博士
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Thien P Do，医学博士丹麦头痛中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		类似偏头痛的攻击[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器的偏头痛攻击]
与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用埃雷纳瘤预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的发生率。根据国际头痛协会的标准，偏头痛的攻击定义为（i）或（ii）：（i）在没有光环的情况下满足偏头痛的头痛C和D ：单方面位置；脉动质量；中度或严重的疼痛强度（口头评级量表中，中度至重度疼痛强度≥4）；咳嗽（院内阶段）加重或导致常规体育锻炼（院外阶段）； D.在头痛中至少之一：恶心和/或呕吐；恐惧症和恐惧症； （ii）头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击，并用急性偏头痛药物治疗（救援药物）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 头痛强度[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器后（+12小时）]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关肽或西洛舍唑的头痛强度的变化。头痛强度得分通过数值评分量表（NRS）测量。这是一个从0到10的口头声明的比例，其中0不疼痛。 10是可以想象的最严重的疼痛。
  • 血液动力学（表面颞动脉）[时间范围：（ - 5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前（-5分钟）
    与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的直径变化。
  • 血液动力学（radial动脉）[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与肌酸症患者中给予降钙素与肽相关的肽或西洛替唑的直径变化（MM）。
  • 神经肽血浆浓度（CGRP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素基因相关的肽或西洛唑醇后，降钙素基因相关肽（CGRP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血浆基因相关肽的血浆浓度变化。
  • 神经肽血浆浓度（VIP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器的给药； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与基因相关的肽或西洛替唑后，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。
  • 神经肽血浆浓度（PACAP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用另一个偏头痛的患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的血浆腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的变化变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的血浆浓度变化。
  • 面部冲洗[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关的肽或西洛舍唑的面部皮肤冲洗的变化。
  • 面部温度[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者的降钙素与肽肽或西洛舍唑的面部温度变化。
  • 头痛日[时间范围：基线和最近3个月（4个月4个月和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月头痛天数的变化。
  • 偏头痛日[时间范围：基线和最后3个月（4个月4日和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月偏头痛天数的变化。
  • 24周开放标签治疗阶段的响应率≥50％[时间范围：基线和最后3个月（第4、5和6个月）]
    与最近3个月（24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（第4、5和6个月）相比），基线给药后每月偏头痛天数降低≥50％的参与者比例减少了≥50％。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响
官方标题ICMJE抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响
简要摘要一项随机，双盲，安慰剂对照的平行研究，研究了erenumab在降钙素基因相关肽和偏头痛的偏头痛模型中的作用。然后是6个月的开放标签扩展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，并行研究，然后进行6个月的开放标签扩展。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Erenumab
    皮下注射140 mg erenumab。
    其他名称：Aimovig®
  • 药物：安慰剂
    皮下注射盐水安慰剂。
    其他名称：盐安慰剂
  • 药物：降钙素基因相关肽
    静脉输注为1.5盎司/最小降钙素基因相关的肽20分钟。
  • 药物：cilostazol
    口服200 mg西洛唑唑。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：随机治疗阶段：Erenumab
    基线时Erenumab 140 mg单皮下注射
    干预措施：
    • 药物：Erenumab
    • 药物：降钙素基因相关肽
    • 药物：cilostazol
  • 安慰剂比较器：随机治疗阶段：安慰剂
    盐分安慰剂单皮下注射
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：降钙素基因相关肽
    • 药物：cilostazol
  • 开放标签扩展治疗阶段：Erenumab
    在开放标签扩展期间，erenumab 140 mg每月皮下注射六个月
    干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 偏头痛患者有或没有光环的患者根据头痛疾病的国际分类，频率为≥4个偏头痛天数
  • 50-100公斤重
  • 生育潜力的参与者必须使用安全的避孕（节育）或戒酒

排除标准：

  • 根据头痛障碍的国际分类，除紧张型头痛外，任何其他原发性头痛障碍
  • 根据头痛障碍的国际分类，任何次要头痛障碍
  • 在挑衅日的前48小时内偏头痛攻击
  • 在挑衅日前的24小时内头痛
  • 在上一年中，用单克隆抗体或参与单克隆抗体的临床试验进行治疗
  • 除了口服避孕药以外的其他药物/药物（节育）的日常消费
  • 除了口服避孕药外
  • 怀孕或活跃的母乳喂养参与者
  • 任何心血管疾病，包括脑血管疾病
  • 患者病史或体格检查期间的信息表示精神疾病或滥用药物
  • 患者史或身体检查期间的信息表明，筛查医师认为与参与研究有关的信息
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Thien P Do，医学博士004541414117 tdoo0001@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452929
其他研究ID编号ICMJE CGRP2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Messoud Ashina，丹麦头痛中心
研究赞助商ICMJE丹麦头痛中心
合作者ICMJE诺华药品
研究人员ICMJE
研究主任： Thien P Do，医学博士丹麦头痛中心
PRS帐户丹麦头痛中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照的平行研究，研究了erenumab在降钙素基因相关肽和偏头痛的偏头痛模型中的作用。然后是6个月的开放标签扩展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛，没有光环的偏头痛药物：Erenumab药物：安慰剂药物：降钙素基因相关肽药物：西洛舍唑不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，并行研究，然后进行6个月的开放标签扩展。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：随机治疗阶段：Erenumab
基线时Erenumab 140 mg单皮下注射
药物：Erenumab
皮下注射140 mg erenumab。
其他名称：Aimovig®

药物：降钙素基因相关肽
静脉输注为1.5盎司/最小降钙素基因相关的肽20分钟。

药物：cilostazol
口服200 mg西洛唑唑。

安慰剂比较器：随机治疗阶段：安慰剂
盐分安慰剂单皮下注射
药物：安慰剂
皮下注射盐水安慰剂。
其他名称：盐安慰剂

药物：降钙素基因相关肽
静脉输注为1.5盎司/最小降钙素基因相关的肽20分钟。

药物：cilostazol
口服200 mg西洛唑唑。

开放标签扩展治疗阶段：Erenumab
在开放标签扩展期间，erenumab 140 mg每月皮下注射六个月
药物：Erenumab
皮下注射140 mg erenumab。
其他名称：Aimovig®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 类似偏头痛的攻击[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器的偏头痛攻击]

    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用埃雷纳瘤预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的发生率。

    偏头痛的攻击定义为实现（i）或（ii）：

    （i）根据国际头痛协会的标准，为没有光环的偏头痛符合标准C和D的头痛：C。头痛至少具有以下两个特征：单方面位置；脉动质量；中度或严重的疼痛强度（口头评级量表中，中度至重度疼痛强度≥4）；咳嗽（院内阶段）加重或导致常规体育锻炼（院外阶段）； D.在头痛中至少之一：恶心和/或呕吐；恐惧症和恐惧症； （ii）头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击，并用急性偏头痛药物治疗（救援药物）。



次要结果度量 ：
  1. 头痛强度[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器后（+12小时）]

    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关肽或西洛舍唑的头痛强度的变化。

    头痛强度得分通过数值评分量表（NRS）测量。这是一个从0到10的口头声明的比例，其中0不疼痛。 10是可以想象的最严重的疼痛。


  2. 血液动力学（表面颞动脉）[时间范围：（ - 5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前（-5分钟）
    与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的直径变化。

  3. 血液动力学（radial动脉）[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与肌酸症患者中给予降钙素与肽相关的肽或西洛替唑的直径变化（MM）。

  4. 神经肽血浆浓度（CGRP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素基因相关的肽或西洛唑醇后，降钙素基因相关肽（CGRP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血浆基因相关肽的血浆浓度变化。

  5. 神经肽血浆浓度（VIP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器的给药； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与基因相关的肽或西洛替唑后，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。

  6. 神经肽血浆浓度（PACAP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用另一个偏头痛的患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的血浆腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的变化变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的血浆浓度变化。

  7. 面部冲洗[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关的肽或西洛舍唑的面部皮肤冲洗的变化。

  8. 面部温度[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者的降钙素与肽肽或西洛舍唑的面部温度变化。

  9. 头痛日[时间范围：基线和最近3个月（4个月4个月和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月头痛天数的变化。

  10. 偏头痛日[时间范围：基线和最后3个月（4个月4日和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月偏头痛天数的变化。

  11. 24周开放标签治疗阶段的响应率≥50％[时间范围：基线和最后3个月（第4、5和6个月）]
    与最近3个月（24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（第4、5和6个月）相比），基线给药后每月偏头痛天数降低≥50％的参与者比例减少了≥50％。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 偏头痛患者有或没有光环的患者根据头痛疾病的国际分类，频率为≥4个偏头痛天数
  • 50-100公斤重
  • 生育潜力的参与者必须使用安全的避孕（节育）或戒酒

排除标准：

  • 根据头痛障碍的国际分类，除紧张型头痛外，任何其他原发性头痛障碍
  • 根据头痛障碍的国际分类，任何次要头痛障碍
  • 在挑衅日的前48小时内偏头痛攻击
  • 在挑衅日前的24小时内头痛
  • 在上一年中，用单克隆抗体或参与单克隆抗体的临床试验进行治疗
  • 除了口服避孕药以外的其他药物/药物（节育）的日常消费
  • 除了口服避孕药外
  • 怀孕或活跃的母乳喂养参与者
  • 任何心血管疾病，包括脑血管疾病
  • 患者病史或体格检查期间的信息表示精神疾病或滥用药物
  • 患者史或身体检查期间的信息表明，筛查医师认为与参与研究有关的信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Thien P Do，医学博士004541414117 tdoo0001@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦头痛中心招募
丹麦Glostrup，2600
联系人：Thien P Do，MD 004541414117 tdoo0001@regionh.dk
首席研究员：Messoud Ashina，医学博士，博士，DMSC
子注视器：Thien P Do，医学博士
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Thien P Do，医学博士丹麦头痛中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		类似偏头痛的攻击[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器的偏头痛攻击]
与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用埃雷纳瘤预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的发生率。根据国际头痛协会的标准，偏头痛的攻击定义为（i）或（ii）：（i）在没有光环的情况下满足偏头痛的头痛C和D ：单方面位置；脉动质量；中度或严重的疼痛强度（口头评级量表中，中度至重度疼痛强度≥4）；咳嗽（院内阶段）加重或导致常规体育锻炼（院外阶段）； D.在头痛中至少之一：恶心和/或呕吐；恐惧症和恐惧症； （ii）头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击，并用急性偏头痛药物治疗（救援药物）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 头痛强度[时间范围：（-5分钟）和（+12小时）实验触发器后（+12小时）]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关肽或西洛舍唑的头痛强度的变化。头痛强度得分通过数值评分量表（NRS）测量。这是一个从0到10的口头声明的比例，其中0不疼痛。 10是可以想象的最严重的疼痛。
  • 血液动力学（表面颞动脉）[时间范围：（ - 5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前（-5分钟）
    与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的直径变化。
  • 血液动力学（radial动脉）[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器之前]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与肌酸症患者中给予降钙素与肽相关的肽或西洛替唑的直径变化（MM）。
  • 神经肽血浆浓度（CGRP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素基因相关的肽或西洛唑醇后，降钙素基因相关肽（CGRP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血浆基因相关肽的血浆浓度变化。
  • 神经肽血浆浓度（VIP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器的给药； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与通过安慰剂预处理的偏头痛患者相比，在降钙素与基因相关的肽或西洛替唑后，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，血管活性肠肽（VIP）的血浆浓度变化。
  • 神经肽血浆浓度（PACAP）[时间框架：（1）（-5分钟）和（+60分钟）实验触发器； （2）24周开放标签治疗阶段]
    1. 与用另一个偏头痛的患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素 - 基因相关肽或西洛替唑的血浆腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的变化变化。
    2. 在开放标签治疗阶段，垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）的血浆浓度变化。
  • 面部冲洗[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与用安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者对降钙素与基因相关的肽或西洛舍唑的面部皮肤冲洗的变化。
  • 面部温度[时间范围：（-5分钟）和（+90分钟）实验触发器的给药]
    与安慰剂预处理的偏头痛患者相比，用Erenumab预处理的偏头痛患者的降钙素与肽肽或西洛舍唑的面部温度变化。
  • 头痛日[时间范围：基线和最近3个月（4个月4个月和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月头痛天数的变化。
  • 偏头痛日[时间范围：基线和最后3个月（4个月4日和6个月）的24周开放标签治疗阶段]
    与24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（4、5和6个月）相比，基线给药后每月偏头痛天数的变化。
  • 24周开放标签治疗阶段的响应率≥50％[时间范围：基线和最后3个月（第4、5和6个月）]
    与最近3个月（24周的开放标签治疗阶段的最后3个月（第4、5和6个月）相比），基线给药后每月偏头痛天数降低≥50％的参与者比例减少了≥50％。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响
官方标题ICMJE抗钙依蛋白基因相关肽（CGRP）受体抗体对偏头痛患者CGRP和西洛替唑的头痛特性的影响
简要摘要一项随机，双盲，安慰剂对照的平行研究，研究了erenumab在降钙素基因相关肽和偏头痛的偏头痛模型中的作用。然后是6个月的开放标签扩展。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，并行研究，然后进行6个月的开放标签扩展。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Erenumab
    皮下注射140 mg erenumab。
    其他名称：Aimovig®
  • 药物：安慰剂
    皮下注射盐水安慰剂。
    其他名称：盐安慰剂
  • 药物：降钙素基因相关肽
    静脉输注为1.5盎司/最小降钙素基因相关的肽20分钟。
  • 药物：cilostazol
    口服200 mg西洛唑唑。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：随机治疗阶段：Erenumab
    基线时Erenumab 140 mg单皮下注射
    干预措施：
  • 安慰剂比较器：随机治疗阶段：安慰剂
    盐分安慰剂单皮下注射
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：降钙素基因相关肽
    • 药物：cilostazol
  • 开放标签扩展治疗阶段：Erenumab
    在开放标签扩展期间，erenumab 140 mg每月皮下注射六个月
    干预：药物：Erenumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 偏头痛患者有或没有光环的患者根据头痛疾病的国际分类，频率为≥4个偏头痛天数
  • 50-100公斤重
  • 生育潜力的参与者必须使用安全的避孕（节育）或戒酒

排除标准：

  • 根据头痛障碍的国际分类，除紧张型头痛外，任何其他原发性头痛障碍
  • 根据头痛障碍的国际分类，任何次要头痛障碍
  • 在挑衅日的前48小时内偏头痛攻击
  • 在挑衅日前的24小时内头痛
  • 在上一年中，用单克隆抗体或参与单克隆抗体的临床试验进行治疗
  • 除了口服避孕药以外的其他药物/药物（节育）的日常消费
  • 除了口服避孕药外
  • 怀孕或活跃的母乳喂养参与者
  • 任何心血管疾病，包括脑血管疾病
  • 患者病史或体格检查期间的信息表示精神疾病或滥用药物
  • 患者史或身体检查期间的信息表明，筛查医师认为与参与研究有关的信息
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Thien P Do，医学博士004541414117 tdoo0001@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452929
其他研究ID编号ICMJE CGRP2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Messoud Ashina，丹麦头痛中心
研究赞助商ICMJE丹麦头痛中心
合作者ICMJE诺华药品
研究人员ICMJE
研究主任： Thien P Do，医学博士丹麦头痛中心
PRS帐户丹麦头痛中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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