4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，并估算苹果酱上的SR7珠的生物利用度，相对于apples sr7

研究评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，并估算苹果酱上的SR7珠的生物利用度，相对于apples sr7

研究描述
简要摘要：
开放标签，单剂量，跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的FED和禁食条件下的生物等效性（BIC）SR4和SR7配方，并估计SR7珠的生物利用度，这些SR7珠的生物利用度相对于苹果酱，相对于Beads- beads-- beads-----囊内SR7配方完整。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经源性的逼尿肌过度活动药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分中进行治疗g）药物：fesoterodine bic sr7禁食（治疗b，在A部分中进行治疗，在B部分治疗H中）药物：Fesoterodine BIC SR7 Fed（A部分A部分治疗C ，B部分中的治疗f药物：苹果酱上的Fesoterodine BIC SR7（A部分治疗D）药物：Fesototerodine BIC SR4 FED（B部分治疗E）阶段1

详细说明：
口服给药后，在血浆中未检测到芬特罗丁，因为它被非特异性酯酶迅速和广泛地水解为其主要的活性代谢物5-羟基甲基甲蛋白（5-HMT）。因此，测试和参考fesoterodine配方的吸收速率和程度的表征将基于从5-HMT浓度时间曲线中得出的5-HMT的药代动力学参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 37名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

这是健康参与者中的1期随机，开放标签的单剂量跨界研究。下面将概述以下两级方法：

A部分（队列1）：研究的这一部分是2个序列，4个时期，分频器设计。

B部分（队列2）：研究的这一部分是4个序列，4个时期，分频器设计。参与者将被随机分为4个可能的治疗序列中的1个。如果在禁食状态下符合BIC SR7配方与BIC SR7配方进行比较的生物等效性（BE）标准，则在禁食状态下满足了制剂，则该制剂将在禁食状态下被视为生物等效性，只有B部分的前两个时期才能将进行。如果AUCINF或CMAX百分比几何比率GMR小于90％和大于111％，则B部分（所有时期）可能不会进行，并且/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或通过合理尺寸的4序列4时期研究，可能无法进行演示。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项阶段1，开放标签，单剂量的跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，sr7和sr4配方，食物对珠子中珠SR7的药代动力学的影响配方并估计SR7珠的生物利用度相对于苹果酱撒在苹果酱中
实际学习开始日期 ： 2020年6月26日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月4日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列1序列1（A部分）
治疗序列A，B，C和D
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
在禁食条件下撒上4毫克的苹果酱

队列1序列2（A部分）
治疗序列B，A，C和D
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
在禁食条件下撒上4毫克的苹果酱

队列2序列1（B部分）
治疗序列E，F，G和H
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

队列2序列2（B部分）
治疗序列E，F，H和G
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

队列2序列3（B部分）
治疗序列F，E，G和H
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

队列2序列4（B部分）
治疗序列F，E，H和G
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5-HMT的aucinf [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零。

  2. 5-HMT的Auclast [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时曲线下的面积从0到上次可量化浓度的时间。

  3. CMAX为5-HMT [时间框架：0（预剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    最大观察到的血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查和实验室检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。重量：
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。由于乙型肝炎疫苗接种，乙型肝炎表面抗体（HBSAB）的阳性血清学。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病的证据或病史：泌尿率保留，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或Pollakiuria（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
  8. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  10. 单个重复证实，尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压（BP）大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于90 mm Hg（舒张期）。如果BP大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于或等于90 mm Hg（舒张压），则应重复2次BP，并使用3 BP值的平均值来确定参与者的平均值合格。
  12. 筛选12铅心电图（ECG），证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒，完整的左束分支[LBBB]，急性迹象，或不确定的心肌梗塞，ST-T间隔变化，暗示心肌缺血，二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。如果基线未校正的QT间隔大于450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将所得校正后的QT（QTCF）用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  13. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：
  14. 对于慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式，筛查估计的肾小球滤过率（EGFR）小于或等于90 ml /min/1.73 m2。
  15. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  16. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  17. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  18. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月26日
实际的初级完成日期2021年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 5-HMT的aucinf [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零。
  • 5-HMT的Auclast [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时曲线下的面积从0到上次可量化浓度的时间。
  • CMAX为5-HMT [时间框架：0（预剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    最大观察到的血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，并估计苹果酱上撒在苹果酱上的SR7珠的生物利用度
官方标题ICMJE一项阶段1，开放标签，单剂量的跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，sr7和sr4配方，食物对珠子中珠SR7的药代动力学的影响配方并估计SR7珠的生物利用度相对于苹果酱撒在苹果酱中
简要摘要开放标签，单剂量，跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的FED和禁食条件下的生物等效性（BIC）SR4和SR7配方，并估计SR7珠的生物利用度，这些SR7珠的生物利用度相对于苹果酱，相对于Beads- beads-- beads-----囊内SR7配方完整。
详细说明口服给药后，在血浆中未检测到芬特罗丁，因为它被非特异性酯酶迅速和广泛地水解为其主要的活性代谢物5-羟基甲基甲蛋白（5-HMT）。因此，测试和参考fesoterodine配方的吸收速率和程度的表征将基于从5-HMT浓度时间曲线中得出的5-HMT的药代动力学参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

这是健康参与者中的1期随机，开放标签的单剂量跨界研究。下面将概述以下两级方法：

A部分（队列1）：研究的这一部分是2个序列，4个时期，分频器设计。

B部分（队列2）：研究的这一部分是4个序列，4个时期，分频器设计。参与者将被随机分为4个可能的治疗序列中的1个。如果在禁食状态下符合BIC SR7配方与BIC SR7配方进行比较的生物等效性（BE）标准，则在禁食状态下满足了制剂，则该制剂将在禁食状态下被视为生物等效性，只有B部分的前两个时期才能将进行。如果AUCINF或CMAX百分比几何比率GMR小于90％和大于111％，则B部分（所有时期）可能不会进行，并且/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或通过合理尺寸的4序列4时期研究，可能无法进行演示。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE神经源性的逼尿肌过度活动
干预ICMJE
  • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    在禁食状态下给予4毫克。
  • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    在禁食条件下给予4毫克。
  • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    在美联储条件下施用4毫克。
  • 药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
    在禁食条件下撒上4毫克的苹果酱
  • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
    在美联储条件下施用的4毫克
研究臂ICMJE
  • 队列1序列1（A部分）
    治疗序列A，B，C和D
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
  • 队列1序列2（A部分）
    治疗序列B，A，C和D
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
  • 队列2序列1（B部分）
    治疗序列E，F，G和H
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
  • 队列2序列2（B部分）
    治疗序列E，F，H和G
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
  • 队列2序列3（B部分）
    治疗序列F，E，G和H
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
  • 队列2序列4（B部分）
    治疗序列F，E，H和G
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 37
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 48
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月4日
实际的初级完成日期2021年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查和实验室检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。重量：
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。由于乙型肝炎疫苗接种，乙型肝炎表面抗体（HBSAB）的阳性血清学。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病的证据或病史：泌尿率保留，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或Pollakiuria（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
  8. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  10. 单个重复证实，尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压（BP）大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于90 mm Hg（舒张期）。如果BP大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于或等于90 mm Hg（舒张压），则应重复2次BP，并使用3 BP值的平均值来确定参与者的平均值合格。
  12. 筛选12铅心电图（ECG），证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒，完整的左束分支[LBBB]，急性迹象，或不确定的心肌梗塞，ST-T间隔变化，暗示心肌缺血，二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。如果基线未校正的QT间隔大于450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将所得校正后的QT（QTCF）用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  13. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：
  14. 对于慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式，筛查估计的肾小球滤过率（EGFR）小于或等于90 ml /min/1.73 m2。
  15. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  16. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  17. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  18. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452838
其他研究ID编号ICMJE A0221115
2019-001909-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
开放标签，单剂量，跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的FED和禁食条件下的生物等效性（BIC）SR4和SR7配方，并估计SR7珠的生物利用度，这些SR7珠的生物利用度相对于苹果酱，相对于Beads- beads-- beads-----囊内SR7配方完整。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经源性的逼尿肌过度活动药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分中进行治疗g）药物：fesoterodine bic sr7禁食（治疗b，在A部分中进行治疗，在B部分治疗H中）药物：Fesoterodine BIC SR7 Fed（A部分A部分治疗C ，B部分中的治疗f药物：苹果酱上的Fesoterodine BIC SR7（A部分治疗D）药物：Fesototerodine BIC SR4 FED（B部分治疗E）阶段1

详细说明：
口服给药后，在血浆中未检测到芬特罗丁，因为它被非特异性酯酶迅速和广泛地水解为其主要的活性代谢物5-羟基甲基甲蛋白（5-HMT）。因此，测试和参考fesoterodine配方的吸收速率和程度的表征将基于从5-HMT浓度时间曲线中得出的5-HMT的药代动力学参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 37名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

这是健康参与者中的1期随机，开放标签的单剂量跨界研究。下面将概述以下两级方法：

A部分（队列1）：研究的这一部分是2个序列，4个时期，分频器设计。

B部分（队列2）：研究的这一部分是4个序列，4个时期，分频器设计。参与者将被随机分为4个可能的治疗序列中的1个。如果在禁食状态下符合BIC SR7配方与BIC SR7配方进行比较的生物等效性（BE）标准，则在禁食状态下满足了制剂，则该制剂将在禁食状态下被视为生物等效性，只有B部分的前两个时期才能将进行。如果AUCINF或CMAX百分比几何比率GMR小于90％和大于111％，则B部分（所有时期）可能不会进行，并且/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或通过合理尺寸的4序列4时期研究，可能无法进行演示。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：一项阶段1，开放标签，单剂量的跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，sr7和sr4配方，食物对珠子中珠SR7的药代动力学的影响配方并估计SR7珠的生物利用度相对于苹果酱撒在苹果酱中
实际学习开始日期 ： 2020年6月26日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月4日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列1序列1（A部分）
治疗序列A，B，C和D
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
在禁食条件下撒上4毫克的苹果酱

队列1序列2（A部分）
治疗序列B，A，C和D
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
在禁食条件下撒上4毫克的苹果酱

队列2序列1（B部分）
治疗序列E，F，G和H
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

队列2序列2（B部分）
治疗序列E，F，H和G
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

队列2序列3（B部分）
治疗序列F，E，G和H
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

队列2序列4（B部分）
治疗序列F，E，H和G
药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
在禁食状态下给予4毫克。

药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
在禁食条件下给予4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
在美联储条件下施用4毫克。

药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
在美联储条件下施用的4毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 5-HMT的aucinf [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零。

  2. 5-HMT的Auclast [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时曲线下的面积从0到上次可量化浓度的时间。

  3. CMAX为5-HMT [时间框架：0（预剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    最大观察到的血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查和实验室检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。重量：
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。由于乙型肝炎疫苗接种，乙型肝炎表面抗体（HBSAB）的阳性血清学。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病的证据或病史：泌尿率保留，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或Pollakiuria（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
  8. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  10. 单个重复证实，尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压（BP）大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于90 mm Hg（舒张期）。如果BP大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于或等于90 mm Hg（舒张压），则应重复2次BP，并使用3 BP值的平均值来确定参与者的平均值合格。
  12. 筛选12铅心电图（ECG），证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒，完整的左束分支[LBBB]，急性迹象，或不确定的心肌梗塞，ST-T间隔变化，暗示心肌缺血，二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。如果基线未校正的QT间隔大于450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将所得校正后的QT（QTCF）用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  13. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：
  14. 对于慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式，筛查估计的肾小球滤过率（EGFR）小于或等于90 ml /min/1.73 m2。
  15. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  16. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  17. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  18. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉恩德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月1日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月26日
实际的初级完成日期2021年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 5-HMT的aucinf [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无穷大的时间零。
  • 5-HMT的Auclast [时间框架：0（剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    等离子体浓度时曲线下的面积从0到上次可量化浓度的时间。
  • CMAX为5-HMT [时间框架：0（预剂量），0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、30、36和48小时]
    最大观察到的血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，并估计苹果酱上撒在苹果酱上的SR7珠的生物利用度
官方标题ICMJE一项阶段1，开放标签，单剂量的跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的喂养和禁食条件下的生物等效性，sr7和sr4配方，食物对珠子中珠SR7的药代动力学的影响配方并估计SR7珠的生物利用度相对于苹果酱撒在苹果酱中
简要摘要开放标签，单剂量，跨界研究，以评估fesoterodine珠子中的FED和禁食条件下的生物等效性（BIC）SR4和SR7配方，并估计SR7珠的生物利用度，这些SR7珠的生物利用度相对于苹果酱，相对于Beads- beads-- beads-----囊内SR7配方完整。
详细说明口服给药后，在血浆中未检测到芬特罗丁，因为它被非特异性酯酶迅速和广泛地水解为其主要的活性代谢物5-羟基甲基甲蛋白（5-HMT）。因此，测试和参考fesoterodine配方的吸收速率和程度的表征将基于从5-HMT浓度时间曲线中得出的5-HMT的药代动力学参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

这是健康参与者中的1期随机，开放标签的单剂量跨界研究。下面将概述以下两级方法：

A部分（队列1）：研究的这一部分是2个序列，4个时期，分频器设计。

B部分（队列2）：研究的这一部分是4个序列，4个时期，分频器设计。参与者将被随机分为4个可能的治疗序列中的1个。如果在禁食状态下符合BIC SR7配方与BIC SR7配方进行比较的生物等效性（BE）标准，则在禁食状态下满足了制剂，则该制剂将在禁食状态下被视为生物等效性，只有B部分的前两个时期才能将进行。如果AUCINF或CMAX百分比几何比率GMR小于90％和大于111％，则B部分（所有时期）可能不会进行，并且/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或通过合理尺寸的4序列4时期研究，可能无法进行演示。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE神经源性的逼尿肌过度活动
干预ICMJE
  • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    在禁食状态下给予4毫克。
  • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    在禁食条件下给予4毫克。
  • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    在美联储条件下施用4毫克。
  • 药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
    在禁食条件下撒上4毫克的苹果酱
  • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
    在美联储条件下施用的4毫克
研究臂ICMJE
  • 队列1序列1（A部分）
    治疗序列A，B，C和D
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
  • 队列1序列2（A部分）
    治疗序列B，A，C和D
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：苹果酱上的fesoterodine BIC SR7（A部分的处理D）
  • 队列2序列1（B部分）
    治疗序列E，F，G和H
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
  • 队列2序列2（B部分）
    治疗序列E，F，H和G
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
  • 队列2序列3（B部分）
    治疗序列F，E，G和H
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
  • 队列2序列4（B部分）
    治疗序列F，E，H和G
    干预措施：
    • 药物：fesoterodine BIC SR4禁食（在A部分中进行治疗A，在B部分治疗G）
    • 药物：fesoterodine BIC SR7禁食（A部分中的处理B，B部分的处理H）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR7喂养（A部分中的治疗C，Bearter f在B部分中）
    • 药物：Fesoterodine BIC SR4喂养（B部分的治疗E）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 37
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 48
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月4日
实际的初级完成日期2021年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满18至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查和实验室检查。
  3. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。重量：
  4. 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  5. 能够给予签署的知情同意

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）的阳性测试。由于乙型肝炎疫苗接种，乙型肝炎表面抗体（HBSAB）的阳性血清学。
  4. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  5. 对f曲霉酸酯或甲状腺tartrate，大豆或研究药物产品中的任何赋形剂的过敏或过敏史。
  6. 不受控制的狭窄角度青光眼，肌无力的肌无力，胃保留率，严重的溃疡性结肠炎和有毒的巨型巨型巨型。
  7. 临床意义的泌尿科疾病的证据或病史：泌尿率保留，膀胱排空的阻塞性干扰，排尿障碍，夜尿或Pollakiuria（例如，前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生，尿道狭窄，复发性泌尿道感染）。
  8. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  9. 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  10. 单个重复证实，尿液药物测试阳性。
  11. 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压（BP）大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于90 mm Hg（舒张期）。如果BP大于或等于140 mm Hg（收缩期）或大于或等于或等于90 mm Hg（舒张压），则应重复2次BP，并使用3 BP值的平均值来确定参与者的平均值合格。
  12. 筛选12铅心电图（ECG），证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒，完整的左束分支[LBBB]，急性迹象，或不确定的心肌梗塞，ST-T间隔变化，暗示心肌缺血，二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。如果基线未校正的QT间隔大于450毫秒，则应使用Fridericia方法对此间隔进行校正，并且应将所得校正后的QT（QTCF）用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。在排除参与者之前，在阅读ECG方面经验丰富的医生应该过度阅读计算机干扰的心电图。
  13. 如研究特定的实验室评估，在筛查时具有以下任何异常的参与者，并通过单个重复测试确认，如果认为有必要：
  14. 对于慢性肾脏病流行病学合作[CKD-EPI]公式，筛查估计的肾小球滤过率（EGFR）小于或等于90 ml /min/1.73 m2。
  15. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  16. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  17. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  18. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452838
其他研究ID编号ICMJE A0221115
2019-001909-24（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯