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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估食品补充剂Manremyc®针对SARS- COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的疗效

临床试验评估食品补充剂Manremyc®针对SARS- COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的疗效

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Manremyc®食品补充剂的疗效，以减少高风险人群中SARS-COV-2感染的发生率，如医护人员。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎饮食补充剂：Manremyc饮食补充剂：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 315名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估Manremyc®食品补充剂的功效以防止SARS-COV-2感染
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Manremyc
参与者将每天在早上接受早餐14天的每日口服胶囊。
饮食补充：Manremyc
Manremyc由10E5热活化的分枝杆菌组成。 Manresensis杆菌

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将每天接受安慰剂胶囊的每日口服，早上14天，早餐
饮食补充剂：安慰剂
与没有杆菌的活跃手臂相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    在研究结束时血清学的百分比或常规临床实践过程中的PCR阳性测试的百分比


次要结果度量 ：
  1. 记录了SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月（累积）]
    记录为SARS-COV-2病假的天数

  2. 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，因此由于SARS-COV-2记录了急性呼吸症状，发烧或感染

  3. 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    通过与SARS-COV-2阳性在中心外面紧密接触的隔离天数

  4. 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）

  5. 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率

  6. 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数

  7. 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数

  8. SARS-COV-2感染的死亡累积发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生

  9. ICU入院的发病率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率

  10. IUC的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染

  11. 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率

  12. 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率

  13. 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数

  14. IgG的水平[时间范围：最多4个月]
    IgG的水平

  15. IgM的水平[时间范围：最多4个月]
    IgM的水平

  16. 研究期结束时SARS-COV-2抗体水平[时间范围：最多4个月]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平


其他结果措施：
  1. AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。与SARS-COV-2感染有关的所有事件将免除收集，因为它们将作为相关症状的一部分收集

  2. SAE [时间范围：最多4个蛾]
    所有导致患者住院的Thoseadverse事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与可能感染SARS-COV-2感染的受试者接触的卫生系统工作者。
  3. 人们≥18岁。
  4. 满足协议要求的可用性。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  4. 尽管PCR测试阴性，尽管症状与COVID-19兼容。
  5. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划进行疫苗接种，无论疫苗类型如何。
  6. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  7. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  8. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  9. BCG疫苗接种在过去10年中。
  10. 在过去的6个月中，用Manremyc®进行治疗。
  11. 在过去的两周中，氯喹或羟氯喹。
  12. 直接参与Manrecovid19临床试验的设计或执行。
  13. 由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的退休，转移，长期假期（> 1个月）。
  14. 健康中心的员工每周<22小时。
  15. 没有智能手机。
  16. 研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。
  17. 任何其他发现，都可以酌情决定损害协议的符合，或者可能会对益生菌作用的解释或结果显着影响。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pere Joan Cardona，博士+34934978681 pjcardona@igtp.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
CapCornellà（La Gavarra）尚未招募
西班牙巴塞罗那的CornellàDellobregat，08940
联系人：MªBetlemSalvador，Dr. +34 93 857 55 45 bsalvador@ambitcp.catsalut.net
联系人：SofíaBerlanga+34 93 857 55 45 sberlanga.cp.cp.ics@gencat.cat
帽子马雷斯梅尚未招募
马塔尔，西班牙巴塞罗那，08303
联系人：PereTorán，博士+34 93 741 60 73 ptoran.bnm.ics@gencat.cat
联系人：NoemíLamonja+34 93 741 60 73 Noemilamonjavicente@gmail.com
SantFèlix帽招募
萨巴德尔，西班牙巴塞罗那，08203
联系人：Concepcióvialant，Dr. 93 693 27 32 cviolanf.mn.ics@gencat.cat
联系人：MªJoséArgerich，Dr. 675785198 mjargerich.mn.ics@gencat.cat
首席研究员：Concepcióvibrant，博士
次级评论者：MªJoséArgerich，博士
EAP RIU NORD尚未招募
西班牙巴塞罗那圣科罗玛·德·格拉梅内特，08921
联系人：Magda Alemany，博士
联系人：EliSánchez
医院Universitari Germans Trias I Pujol UBP Riscos Laborals，Badalona，尚未招募
Badalona，西班牙，08916
联系人：Joan Matllo，Dr. 670282689 Jmatlloaguilar@gencat.cat
首席研究员：佩尔·琼·卡多纳（Pere Joan Cardona），医学博士，博士
次评论家：琼·马特洛（Joan Matllo），博士
赞助商和合作者
Reig Jofre Group
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
在研究结束时血清学的百分比或常规临床实践过程中的PCR阳性测试的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 记录了SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月（累积）]
    记录为SARS-COV-2病假的天数
  • 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，因此由于SARS-COV-2记录了急性呼吸症状，发烧或感染
  • 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    通过与SARS-COV-2阳性在中心外面紧密接触的隔离天数
  • 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）
  • 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率
  • 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数
  • 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数
  • SARS-COV-2感染的死亡累积发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生
  • ICU入院的发病率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率
  • IUC的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率
  • 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
  • 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数
  • IgG的水平[时间范围：最多4个月]
    IgG的水平
  • IgM的水平[时间范围：最多4个月]
    IgM的水平
  • 研究期结束时SARS-COV-2抗体水平[时间范围：最多4个月]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。与SARS-COV-2感染有关的所有事件将免除收集，因为它们将作为相关症状的一部分收集
  • SAE [时间范围：最多4个蛾]
    所有导致患者住院的Thoseadverse事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估食品补充剂Manremyc®针对SARS- COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的疗效
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估Manremyc®食品补充剂的功效以防止SARS-COV-2感染
简要摘要这项研究的目的是评估Manremyc®食品补充剂的疗效，以减少高风险人群中SARS-COV-2感染的发生率，如医护人员。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 饮食补充：Manremyc
    Manremyc由10E5热活化的分枝杆菌组成。 Manresensis杆菌
  • 饮食补充剂：安慰剂
    与没有杆菌的活跃手臂相同。
研究臂ICMJE
  • 实验：Manremyc
    参与者将每天在早上接受早餐14天的每日口服胶囊。
    干预：饮食补充剂：Manremyc
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将每天接受安慰剂胶囊的每日口服，早上14天，早餐
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月3日）		 315
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 325
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与可能感染SARS-COV-2感染的受试者接触的卫生系统工作者。
  3. 人们≥18岁。
  4. 满足协议要求的可用性。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  4. 尽管PCR测试阴性，尽管症状与COVID-19兼容。
  5. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划进行疫苗接种，无论疫苗类型如何。
  6. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  7. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  8. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  9. BCG疫苗接种在过去10年中。
  10. 在过去的6个月中，用Manremyc®进行治疗。
  11. 在过去的两周中，氯喹或羟氯喹。
  12. 直接参与Manrecovid19临床试验的设计或执行。
  13. 由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的退休，转移，长期假期（> 1个月）。
  14. 健康中心的员工每周<22小时。
  15. 没有智能手机。
  16. 研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。
  17. 任何其他发现，都可以酌情决定损害协议的符合，或者可能会对益生菌作用的解释或结果显着影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Pere Joan Cardona，博士+34934978681 pjcardona@igtp.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452773
其他研究ID编号ICMJE MANRECOVID19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Reig Jofre Group
研究赞助商ICMJE Reig Jofre Group
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Reig Jofre Group
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Manremyc®食品补充剂的疗效，以减少高风险人群中SARS-COV-2感染的发生率，如医护人员。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎饮食补充剂：Manremyc饮食补充剂：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 315名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估Manremyc®食品补充剂的功效以防止SARS-COV-2感染
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Manremyc
参与者将每天在早上接受早餐14天的每日口服胶囊。
饮食补充：Manremyc
Manremyc由10E5热活化的分枝杆菌组成。 Manresensis杆菌

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将每天接受安慰剂胶囊的每日口服，早上14天，早餐
饮食补充剂：安慰剂
与没有杆菌的活跃手臂相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    在研究结束时血清学的百分比或常规临床实践过程中的PCR阳性测试的百分比


次要结果度量 ：
  1. 记录了SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月（累积）]
    记录为SARS-COV-2病假的天数

  2. 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，因此由于SARS-COV-2记录了急性呼吸症状，发烧或感染

  3. 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    通过与SARS-COV-2阳性在中心外面紧密接触的隔离天数

  4. 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）

  5. 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率

  6. 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数

  7. 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数

  8. SARS-COV-2感染的死亡累积发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生

  9. ICU入院的发病率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率

  10. IUC的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染

  11. 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率

  12. 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率

  13. 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数

  14. IgG的水平[时间范围：最多4个月]
    IgG的水平

  15. IgM的水平[时间范围：最多4个月]
    IgM的水平

  16. 研究期结束时SARS-COV-2抗体水平[时间范围：最多4个月]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平


其他结果措施：
  1. AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。与SARS-COV-2感染有关的所有事件将免除收集，因为它们将作为相关症状的一部分收集

  2. SAE [时间范围：最多4个蛾]
    所有导致患者住院的Thoseadverse事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与可能感染SARS-COV-2感染的受试者接触的卫生系统工作者。
  3. 人们≥18岁。
  4. 满足协议要求的可用性。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  4. 尽管PCR测试阴性，尽管症状与COVID-19兼容。
  5. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划进行疫苗接种，无论疫苗类型如何。
  6. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  7. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  8. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  9. BCG疫苗接种在过去10年中。
  10. 在过去的6个月中，用Manremyc®进行治疗。
  11. 在过去的两周中，氯喹或羟氯喹。
  12. 直接参与Manrecovid19临床试验的设计或执行。
  13. 由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的退休，转移，长期假期（> 1个月）。
  14. 健康中心的员工每周<22小时。
  15. 没有智能手机。
  16. 研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。
  17. 任何其他发现，都可以酌情决定损害协议的符合，或者可能会对益生菌作用的解释或结果显着影响。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pere Joan Cardona，博士+34934978681 pjcardona@igtp.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
CapCornellà（La Gavarra）尚未招募
西班牙巴塞罗那的CornellàDellobregat，08940
联系人：MªBetlemSalvador，Dr. +34 93 857 55 45 bsalvador@ambitcp.catsalut.net
联系人：SofíaBerlanga+34 93 857 55 45 sberlanga.cp.cp.ics@gencat.cat
帽子马雷斯梅尚未招募
马塔尔，西班牙巴塞罗那，08303
联系人：PereTorán，博士+34 93 741 60 73 ptoran.bnm.ics@gencat.cat
联系人：NoemíLamonja+34 93 741 60 73 Noemilamonjavicente@gmail.com
SantFèlix帽招募
萨巴德尔，西班牙巴塞罗那，08203
联系人：Concepcióvialant，Dr. 93 693 27 32 cviolanf.mn.ics@gencat.cat
联系人：MªJoséArgerich，Dr. 675785198 mjargerich.mn.ics@gencat.cat
首席研究员：Concepcióvibrant，博士
次级评论者：MªJoséArgerich，博士
EAP RIU NORD尚未招募
西班牙巴塞罗那圣科罗玛·德·格拉梅内特，08921
联系人：Magda Alemany，博士
联系人：EliSánchez
医院Universitari Germans Trias I Pujol UBP Riscos Laborals，Badalona，尚未招募
Badalona，西班牙，08916
联系人：Joan Matllo，Dr. 670282689 Jmatlloaguilar@gencat.cat
首席研究员：佩尔·琼·卡多纳（Pere Joan Cardona），医学博士，博士
次评论家：琼·马特洛（Joan Matllo），博士
赞助商和合作者
Reig Jofre Group
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 SARS-COV-2感染的累积发生率[时间范围：最多4个月]
在研究结束时血清学的百分比或常规临床实践过程中的PCR阳性测试的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）
  • 记录了SARS-COV-2的病假[时间范围：最多4个月（累积）]
    记录为SARS-COV-2病假的天数
  • 由于隔离[时间范围：最多4个月]，休假的天数
    由于隔离的天数，因此由于SARS-COV-2记录了急性呼吸症状，发烧或感染
  • 通过SARS-COV-2阳性在中心外面接触的隔离[时间范围：最多4个月]
    通过与SARS-COV-2阳性在中心外面紧密接触的隔离天数
  • 发烧[时间范围：长达4个月]
    自我报告发烧的天数（≥38ºC）
  • 自我报告的急性呼吸症状的累积发生率[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的累积发生率
  • 自我报告的急性呼吸症状的天数[时间范围：最多4个月]
    自我报告的急性呼吸症状的天数
  • 肺炎的发病率[时间范围：最多4个月]
    X射线证实的肺炎参与者人数
  • SARS-COV-2感染的死亡累积发生率[时间范围：最多4个月]
    累积死亡发生的SARS-COV-2感染发生
  • ICU入院的发病率[时间范围：最多4个月]
    累积入院率的重症监护病房的SARS-COV-2感染发病率
  • IUC的天数[时间范围：最多4个月]
    进入ICU的天数已记录为SARS-COV-2感染
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多4个月]
    由于记录的SARS-COV-2感染而导致的机械通气需求的累积发生率
  • 住院的发病率[时间范围：最多4个月]
    SARS-COV-2感染的医院入院累积发生率
  • 住院日[时间范围：最多4个月]
    记录的SARS-COV-2感染的住院天数
  • IgG的水平[时间范围：最多4个月]
    IgG的水平
  • IgM的水平[时间范围：最多4个月]
    IgM的水平
  • 研究期结束时SARS-COV-2抗体水平[时间范围：最多4个月]
    研究期结束时SARS-COV-2抗体的水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • AES [时间范围：最多4个月]
    将收集所有受试者报告的不良事件，包括严重和非严重的事件。与SARS-COV-2感染有关的所有事件将免除收集，因为它们将作为相关症状的一部分收集
  • SAE [时间范围：最多4个蛾]
    所有导致患者住院的Thoseadverse事件，危害他的生命或原因或可能导致死亡。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验评估食品补充剂Manremyc®针对SARS- COV-2感染（COVID-19）在医疗保健工人中的疗效
官方标题ICMJE双盲，随机，安慰剂控制的临床试验，以评估Manremyc®食品补充剂的功效以防止SARS-COV-2感染
简要摘要这项研究的目的是评估Manremyc®食品补充剂的疗效，以减少高风险人群中SARS-COV-2感染的发生率，如医护人员。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 饮食补充：Manremyc
    Manremyc由10E5热活化的分枝杆菌组成。 Manresensis杆菌
  • 饮食补充剂：安慰剂
    与没有杆菌的活跃手臂相同。
研究臂ICMJE
  • 实验：Manremyc
    参与者将每天在早上接受早餐14天的每日口服胶囊。
    干预：饮食补充剂：Manremyc
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将每天接受安慰剂胶囊的每日口服，早上14天，早餐
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月3日）		 315
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月29日）		 325
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在启动选择程序之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
  2. 与可能感染SARS-COV-2感染的受试者接触的卫生系统工作者。
  3. 人们≥18岁。
  4. 满足协议要求的可用性。
  5. SARS-COV-2的阴性快速血清学测试

排除标准：

  1. 先前的SARS-COV-2感染
  2. 怀孕或母乳喂养。
  3. 怀疑有活性病毒或细菌感染。
  4. 尽管PCR测试阴性，尽管症状与COVID-19兼容。
  5. 在过去4周内疫苗接种或在研究期内计划进行疫苗接种，无论疫苗类型如何。
  6. 参与一项需要在签署同意书或研究期间签署同意书之前的一个月进行实验干预（不包括观察性研究）的研究。

  7. 严重免疫受损的人。此排除类别包括：

    1. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的受试者。
    2. 中性粒细胞 / mm3的中性粒细胞减少受试者。
    3. 具有固体器官移植的受试者。
    4. 具有骨髓移植的受试者。
    5. 接受化疗的受试者。
    6. 具有原发性免疫缺陷的受试者。
    7. 严重的淋巴细胞减少症，小于400个淋巴细胞 / mm3。
    8. 用任何抗周期因子疗法进行治疗。
    9. 类固醇的口服治疗，定义为每日剂量10 mg泼尼松或同等剂量超过3个月。
  8. 从前两年中的恶性肿瘤或活性固体或非固体淋巴瘤。
  9. BCG疫苗接种在过去10年中。
  10. 在过去的6个月中，用Manremyc®进行治疗。
  11. 在过去的两周中，氯喹或羟氯喹。
  12. 直接参与Manrecovid19临床试验的设计或执行。
  13. 由于预定的手术或任何其他事件，在招募研究后的几个月内，由于预定的手术或任何其他事件而导致的退休，转移，长期假期（> 1个月）。
  14. 健康中心的员工每周<22小时。
  15. 没有智能手机。
  16. 研究人员发现缺乏知识或愿意参与并遵守协议的所有要求。
  17. 任何其他发现，都可以酌情决定损害协议的符合，或者可能会对益生菌作用的解释或结果显着影响。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Pere Joan Cardona，博士+34934978681 pjcardona@igtp.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452773
其他研究ID编号ICMJE MANRECOVID19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Reig Jofre Group
研究赞助商ICMJE Reig Jofre Group
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Reig Jofre Group
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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