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出境医 / 临床实验 / 人工诱导劳动在完整的单胎怀孕中：两种策略的比较随机试验（Bestway）
人工诱导劳动在完整的单胎怀孕中：两种策略的比较随机试验（Bestway）
研究描述
简要摘要：
劳动诱导是一种产科手术，人为地开始了子宫颈扩张的过程，以诱导劳动。存在几种劳动诱导方法：机械诱导方法（使用扩张气球）或药理学方法（使用前列腺素或催产素）。该试验的目的是在不可避免的子宫颈的情况下比较使用Propess®方法（dino-First）的劳动策略与从使用扩张气球（Ballon-Fir）开始的策略，通常的实践和当前指南。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 程序：阴道丁诺普酮系统（Propess®）程序：扩张气球 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 人工诱导全学期单胎怀孕：两种策略的比较随机临床试验（Dino-First vertus Ballon-Firt） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：恐龙优先 首先使用阴道丁诺普酮系统（Propess®）来诱导人工。 | 程序：阴道Dinoprostone系统（Propess®） 人工将使用阴道丁诺普酮系统（Propess®）作为第一个策略来诱导人工 |
| 主动比较器：气球优先 首先使用子宫颈扩张气球来引起人工。 | 程序：扩张气球 将使用子宫颈扩张气球作为第一个策略来诱导人工 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道交货的速度[时间范围：在交货当天]阴道递送的速度（自发或工具辅助）
次要结果度量 ：
- 自发的阴道交付率[时间范围：在分娩当天]自发的阴道分娩数量
- 工具辅助的阴道交付的速度，包括辅助的原因[时间范围：在交货当天]工具辅助的阴道分娩数量，包括辅助的原因
- 剖腹产率包括剖腹产的原因[时间范围：在交货当天]剖腹产的数量，包括剖腹产的原因。剖腹产的原因可能是：劳动的第一阶段扩张失败（0到10厘米之间），在劳动的第二阶段缺乏胎儿下降，胎儿理性或母性原因）
- 归纳开始与劳动的开始之间的时间范围[时间范围：在交货之日]在归纳开始和劳动的开始之间经过的时间
- 自发的阴道递送的累积率[时间范围：12小时24小时48小时]12小时，24小时48小时的自发性阴道递送数量累积
- 劳动诱导失败率[时间范围：在交货当天]由于潜伏期（0-6厘米）进行的c截面的数量，劳动诱导失败的速率是持续了24小时以上的c截面的数量，并在膜后至少12至18小时施用了催产素。人工打破。
- 毒素内催产素的二级或第三次使用的速率[时间范围：在分娩当天]毒素内催产素的二级或第三次使用的数量
- 分娩期间周围麻醉的速率[时间范围：分娩当天]分娩过程中周围麻醉的数量
- 子宫过度刺激的速度没有对胎儿的影响[时间范围：在分娩当天]子宫过度刺激被描述为在10分钟内的多种收缩6或更多收缩，重复至少两次）。胎儿影响定义为胎儿心率的放缓。
- 子宫过度刺激的速度对胎儿产生影响[时间范围：在分娩当天]子宫过度刺激被描述为在10分钟内的多种收缩6或更多收缩，重复至少两次）。胎儿影响定义为胎儿心率的放缓。
- 子宫高血压率[时间范围：在分娩当天]子宫高血压被描述为每2分钟或更短的收缩频率，并减缓胎儿心率。
- 产后出血的速度[时间范围：在交货当天]高于500毫升的产后出血后，超过1000毫升，输血水平和填充的红细胞数量
- 子宫破裂率[时间范围：在分娩当天]子宫破裂的患者数量
- 河内感染的发生率[时间范围：在分娩当天]河内感染的患者数量（38°C以上的体温在30分钟内测得两次，与以下条件相关的2个标准：胎儿心动过速每分钟超过160次，子宫的疼痛或子宫疼痛或子宫收缩均可诱使劳动力诱导。或化脓性羊水。
- 产后感染的速度[时间范围：交货的一周又一周]
- 新生儿窒息的速度[时间范围：在分娩当天]新生儿窒息的胎儿数量
- 新生儿重症监护病房的住院率[时间范围：交货后四天最多]在新生儿重症监护病房住院的新生婴儿人数
- 新生婴儿的经过验证的细菌感染率[时间范围：分娩后四天]新生婴儿的经过验证的细菌感染数量
- 大都市的速率在放置扩张气球或阴道垫（Dinoprostone）时[时间范围：在交货当天]在放置扩张气球或阴道垫（Dinoprostone）时经历过大都会的女性数量
- 疼痛水平与扩张气球的通胀相关，需要球囊的部分温度[时间范围：在分娩当天]使用视觉模拟量表（VAS）进行疼痛的测量。疼痛水平将与扩张气球的通货膨胀有关，需要部分气球的部分放气
- 疼痛水平记录在劳动诱导的不同时间[时间范围：在分娩当天]测量将使用视觉模拟量表（VAS）进行，并将在扩张气球的不同时间或设置的Dinoprostone阴道垫中记录
- 评估劳动诱导的患者经验[时间范围：交货后两周内最多]将使用W-DEQ（Wijma交付预期/经验问卷）评估患者经验
- 评估每个策略直接主要成本[时间范围：通过研究完成，平均3年]将测量治疗和住院时间的费用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕的妇女
- 胎儿带有头脑的表现
- 完整的膜在37至42周之间
- 根据“ HauteAutoritéDeSanté”（已）指南的医疗指示
- 不利的子宫颈（主教得分<7）
- 年龄> 18岁
- 隶属于医疗保健系统的人
- 对法语的良好理解
排除标准：
- 以前的剖腹产或子宫切口
- 胎盘previa
- 未知来源的大都会
- 致命的胎儿异常
- 对用于诱导的分子之一（Dinoprostone或oxytocin）或乳胶的过度反应性
- 主题参与者接受了另一项生物医学研究
- 根据法律监护或策展人身份
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛伦特·福克斯（Florent Fuchs），医学博士 | +33467332387 | f-fuchs@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：弗洛伦特·福克斯（Florent Fuchs） | |
| 联系人：clémentine梳子，cra c-combes@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：佛罗伦萨·福克斯（Florent Fuchs），医学博士 | |
| 次级评论者：罗米·罗伊（Romy Rayssiguier），医学博士 | |
| 次级评估器：马里兰州卡罗琳·巴塞尔莫特（Caroline Bartholmot） | |
| 次级投票人员：医学博士Marie Duport-Percier | |
| 子注视器：医学博士Gilles Burlet | |
| 次级评论者：Laetitia Begue，医学博士 | |
| 次级评论者：Pierre Boulot，医学博士 | |
| 尼姆大学医院 | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Vincent Letouze，医学博士Phd vincent.letouzey@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：文森特·卢泽特（Vincent Letouzet），医学博士 | |
| 次评论家：夏娃·慕斯，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士FrédéricGrosjean | |
| 次级评估者：马里兰州奥黛丽·拉莫鲁克斯（Audrey Lamouroux） | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 研究主任： | 弗洛伦特·福克斯（Florent Fuchs），医学博士 | UH蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道交货的速度[时间范围：在交货当天] 阴道递送的速度（自发或工具辅助） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人工诱导劳动在完美单胎怀孕中：两种策略的比较随机试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人工诱导全学期单胎怀孕：两种策略的比较随机临床试验（Dino-First vertus Ballon-Firt） | ||||
| 简要摘要 | 劳动诱导是一种产科手术，人为地开始了子宫颈扩张的过程，以诱导劳动。存在几种劳动诱导方法：机械诱导方法（使用扩张气球）或药理学方法（使用前列腺素或催产素）。该试验的目的是在不可避免的子宫颈的情况下比较使用Propess®方法（dino-First）的劳动策略与从使用扩张气球（Ballon-Fir）开始的策略，通常的实践和当前指南。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0044 7756（其他标识符：UH Montpellier） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
劳动诱导是一种产科手术，人为地开始了子宫颈扩张的过程，以诱导劳动。存在几种劳动诱导方法：机械诱导方法（使用扩张气球）或药理学方法（使用前列腺素或催产素）。该试验的目的是在不可避免的子宫颈的情况下比较使用Propess®方法（dino-First）的劳动策略与从使用扩张气球（Ballon-Fir）开始的策略，通常的实践和当前指南。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 程序：阴道丁诺普酮系统（Propess®）程序：扩张气球 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 人工诱导全学期单胎怀孕：两种策略的比较随机临床试验（Dino-First vertus Ballon-Firt） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：恐龙优先 首先使用阴道丁诺普酮系统（Propess®）来诱导人工。 | 程序：阴道Dinoprostone系统（Propess®） 人工将使用阴道丁诺普酮系统（Propess®）作为第一个策略来诱导人工 |
| 主动比较器：气球优先 首先使用子宫颈扩张气球来引起人工。 | 程序：扩张气球 将使用子宫颈扩张气球作为第一个策略来诱导人工 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道交货的速度[时间范围：在交货当天]阴道递送的速度（自发或工具辅助）
次要结果度量 ：
- 自发的阴道交付率[时间范围：在分娩当天]自发的阴道分娩数量
- 工具辅助的阴道交付的速度，包括辅助的原因[时间范围：在交货当天]工具辅助的阴道分娩数量，包括辅助的原因
- 剖腹产率包括剖腹产的原因[时间范围：在交货当天]剖腹产的数量，包括剖腹产的原因。剖腹产的原因可能是：劳动的第一阶段扩张失败（0到10厘米之间），在劳动的第二阶段缺乏胎儿下降，胎儿理性或母性原因）
- 归纳开始与劳动的开始之间的时间范围[时间范围：在交货之日]在归纳开始和劳动的开始之间经过的时间
- 自发的阴道递送的累积率[时间范围：12小时24小时48小时]12小时，24小时48小时的自发性阴道递送数量累积
- 劳动诱导失败率[时间范围：在交货当天]由于潜伏期（0-6厘米）进行的c截面的数量，劳动诱导失败的速率是持续了24小时以上的c截面的数量，并在膜后至少12至18小时施用了催产素。人工打破。
- 毒素内催产素的二级或第三次使用的速率[时间范围：在分娩当天]毒素内催产素的二级或第三次使用的数量
- 分娩期间周围麻醉的速率[时间范围：分娩当天]分娩过程中周围麻醉的数量
- 子宫过度刺激的速度没有对胎儿的影响[时间范围：在分娩当天]子宫过度刺激被描述为在10分钟内的多种收缩6或更多收缩，重复至少两次）。胎儿影响定义为胎儿心率的放缓。
- 子宫过度刺激的速度对胎儿产生影响[时间范围：在分娩当天]子宫过度刺激被描述为在10分钟内的多种收缩6或更多收缩，重复至少两次）。胎儿影响定义为胎儿心率的放缓。
- 子宫高血压率[时间范围：在分娩当天]子宫高血压被描述为每2分钟或更短的收缩频率，并减缓胎儿心率。
- 产后出血的速度[时间范围：在交货当天]高于500毫升的产后出血后，超过1000毫升，输血水平和填充的红细胞数量
- 子宫破裂率[时间范围：在分娩当天]子宫破裂的患者数量
- 河内感染的发生率[时间范围：在分娩当天]河内感染的患者数量（38°C以上的体温在30分钟内测得两次，与以下条件相关的2个标准：胎儿心动过速' target='_blank'>心动过速每分钟超过160次，子宫的疼痛或子宫疼痛或子宫收缩均可诱使劳动力诱导。或化脓性羊水。
- 产后感染的速度[时间范围：交货的一周又一周]
- 新生儿窒息的速度[时间范围：在分娩当天]新生儿窒息的胎儿数量
- 新生儿重症监护病房的住院率[时间范围：交货后四天最多]在新生儿重症监护病房住院的新生婴儿人数
- 新生婴儿的经过验证的细菌感染率[时间范围：分娩后四天]新生婴儿的经过验证的细菌感染数量
- 大都市的速率在放置扩张气球或阴道垫（Dinoprostone）时[时间范围：在交货当天]在放置扩张气球或阴道垫（Dinoprostone）时经历过大都会的女性数量
- 疼痛水平与扩张气球的通胀相关，需要球囊的部分温度[时间范围：在分娩当天]使用视觉模拟量表（VAS）进行疼痛的测量。疼痛水平将与扩张气球的通货膨胀有关，需要部分气球的部分放气
- 疼痛水平记录在劳动诱导的不同时间[时间范围：在分娩当天]测量将使用视觉模拟量表（VAS）进行，并将在扩张气球的不同时间或设置的Dinoprostone阴道垫中记录
- 评估劳动诱导的患者经验[时间范围：交货后两周内最多]将使用W-DEQ（Wijma交付预期/经验问卷）评估患者经验
- 评估每个策略直接主要成本[时间范围：通过研究完成，平均3年]将测量治疗和住院时间的费用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 辛格尔顿怀孕的妇女
- 胎儿带有头脑的表现
- 完整的膜在37至42周之间
- 根据“ HauteAutoritéDeSanté”（已）指南的医疗指示
- 不利的子宫颈（主教得分<7）
- 年龄> 18岁
- 隶属于医疗保健系统的人
- 对法语的良好理解
排除标准：
- 以前的剖腹产或子宫切口
- 胎盘previa
- 未知来源的大都会
- 致命的胎儿异常
- 对用于诱导的分子之一（Dinoprostone或oxytocin）或乳胶的过度反应性
- 主题参与者接受了另一项生物医学研究
- 根据法律监护或策展人身份
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗洛伦特·福克斯（Florent Fuchs），医学博士 | +33467332387 | f-fuchs@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 蒙彼利埃大学医院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：弗洛伦特·福克斯（Florent Fuchs） | |
| 联系人：clémentine梳子，cra c-combes@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：佛罗伦萨·福克斯（Florent Fuchs），医学博士 | |
| 次级评论者：罗米·罗伊（Romy Rayssiguier），医学博士 | |
| 次级评估器：马里兰州卡罗琳·巴塞尔莫特（Caroline Bartholmot） | |
| 次级投票人员：医学博士Marie Duport-Percier | |
| 子注视器：医学博士Gilles Burlet | |
| 次级评论者：Laetitia Begue，医学博士 | |
| 次级评论者：Pierre Boulot，医学博士 | |
| 尼姆大学医院 | 招募 |
| 尼姆斯，法国，30029 | |
| 联系人：Vincent Letouze，医学博士Phd vincent.letouzey@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：文森特·卢泽特（Vincent Letouzet），医学博士 | |
| 次评论家：夏娃·慕斯，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士FrédéricGrosjean | |
| 次级评估者：马里兰州奥黛丽·拉莫鲁克斯（Audrey Lamouroux） | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
调查人员
| 研究主任： | 弗洛伦特·福克斯（Florent Fuchs），医学博士 | UH蒙彼利埃 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道交货的速度[时间范围：在交货当天] 阴道递送的速度（自发或工具辅助） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人工诱导劳动在完美单胎怀孕中：两种策略的比较随机试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人工诱导全学期单胎怀孕：两种策略的比较随机临床试验（Dino-First vertus Ballon-Firt） | ||||
| 简要摘要 | 劳动诱导是一种产科手术，人为地开始了子宫颈扩张的过程，以诱导劳动。存在几种劳动诱导方法：机械诱导方法（使用扩张气球）或药理学方法（使用前列腺素或催产素）。该试验的目的是在不可避免的子宫颈的情况下比较使用Propess®方法（dino-First）的劳动策略与从使用扩张气球（Ballon-Fir）开始的策略，通常的实践和当前指南。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452747 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0044 7756（其他标识符：UH Montpellier） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
