免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
对非肌肉浸润性膀胱癌患者的CG0070的研究，对芽孢杆菌 - 钙棒状腺无反应的研究（Bond-003）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 生物学：CG0070其他：N-多二烷基-BD-Maltoside | 阶段3 |
一项开放标签试验，旨在评估在先前BCG治疗失败的NMIBC患者中CG0070 + DDM。单个治疗臂，最多将有110例现场癌患者，有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病
BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CG0070对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）对芽孢杆菌 - 粉状 - 钙蛋白酶（BCG）无反应的3阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 现场癌患者患有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的患者。 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1、2、3、4、5和6周进行每周X 6进行管理。如果患者在第13周时患有持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第13周没有疾病（例如完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第25周开始，患者将每12周至49周每周接受每周一次的X 3治疗，此后每24周一次。 | 生物学：CG0070 设计的溶瘤腺病毒 其他：N-二烷基-BD-麦尔替剂 转导增强剂。 其他名称：DDM |
- 现场癌患者的完全缓解率（有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病）[时间范围：24个月]NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。
- 响应的中间时间（DOR）[时间范围：24个月]受试者CR或PR患者的反应持续时间中值
- 中值无生存[时间范围：24个月]受试者的中位持续时间无效生存
- 肿瘤进展的时间（TTP）[时间范围：24个月]直到受试者的患者疾病进展（PD）的中值时间
- 单独管理CG0070时不良事件的发生率。 [时间范围：24个月]NCI CTCAE v5.0确定的不良事件患者的不良事件患者百分比。
- 在基线时持续性疾病与复发性疾病的患者的完全反应比较。 [时间范围：24个月]Cr的百分比
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至2
- 具有病理确认的世界卫生组织（WHO）用于肿瘤分级的分级系统）高风险NMIBC对先前的BCG疗法无反应，定义为：
单独或复发性的单独或复发性TA/T1（非侵入性乳头状疾病/肿瘤侵入上皮下结缔组织）疾病在足够的BCG治疗完成后的12个月内
接受了以下至少一种定义的足够的BCG治疗（“ 5+2”的最低暴露）：
- 六剂初始诱导过程中至少有五个（适当诱导）加上三剂维持疗法中的至少两个，或
- 在六剂初始诱导过程中至少有五个（足够的诱导）加上六剂第二剂诱导过程中的至少五个。
- 不符合自由基膀胱切除术或拒绝自由基膀胱切除术
- 足够的器官功能
关键排除标准：
| 联系人：Stephanie Harris | 9494093700 | stephanie.harris@cgoncology.com |
显示31个研究地点
| 首席研究员： | 詹姆斯·伯克（James Burke），医学博士 | CG肿瘤学公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 现场癌患者的完全缓解率（有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病）[时间范围：24个月] NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对非肌肉浸润性膀胱癌患者的CG0070的研究，对芽孢杆菌 - 钙粘蛋白无反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | CG0070对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）对芽孢杆菌 - 粉状 - 钙蛋白酶（BCG）无反应的3阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估组织病理患者中CG0070的静脉内（IVE）给药的活性，证实患有芽孢杆菌 - 卡尔梅特 - 黑芽孢杆菌（BCG）非肿瘤疾病的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），任何一种与TA/ TA/无癌症有关T1疾病 | ||||
| 详细说明 | 一项开放标签试验，旨在评估在先前BCG治疗失败的NMIBC患者中CG0070 + DDM。单个治疗臂，最多将有110例现场癌患者，有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病 BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 现场癌患者患有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的患者。 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1、2、3、4、5和6周进行每周X 6进行管理。如果患者在第13周时患有持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第13周没有疾病（例如完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第25周开始，患者将每12周至49周每周接受每周一次的X 3治疗，此后每24周一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
单独或复发性的单独或复发性TA/T1（非侵入性乳头状疾病/肿瘤侵入上皮下结缔组织）疾病在足够的BCG治疗完成后的12个月内
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，日本，韩国，台湾共和国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CG3002S | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CG肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非肌肉浸润性膀胱癌 | 生物学：CG0070其他：N-多二烷基-BD-Maltoside | 阶段3 |
一项开放标签试验，旨在评估在先前BCG治疗失败的NMIBC患者中CG0070 + DDM。单个治疗臂，最多将有110例现场癌患者，有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病
BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 110名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CG0070对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）对芽孢杆菌 - 粉状 - 钙蛋白酶（BCG）无反应的3阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 现场癌患者患有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的患者。 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1、2、3、4、5和6周进行每周X 6进行管理。如果患者在第13周时患有持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第13周没有疾病（例如完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第25周开始，患者将每12周至49周每周接受每周一次的X 3治疗，此后每24周一次。 | 生物学：CG0070 设计的溶瘤腺病毒 其他：N-二烷基-BD-麦尔替剂 转导增强剂。 其他名称：DDM |
- 现场癌患者的完全缓解率（有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病）[时间范围：24个月]NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
关键纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至2
- 具有病理确认的世界卫生组织（WHO）用于肿瘤分级的分级系统）高风险NMIBC对先前的BCG疗法无反应，定义为：
单独或复发性的单独或复发性TA/T1（非侵入性乳头状疾病/肿瘤侵入上皮下结缔组织）疾病在足够的BCG治疗完成后的12个月内
接受了以下至少一种定义的足够的BCG治疗（“ 5+2”的最低暴露）：
- 六剂初始诱导过程中至少有五个（适当诱导）加上三剂维持疗法中的至少两个，或
- 在六剂初始诱导过程中至少有五个（足够的诱导）加上六剂第二剂诱导过程中的至少五个。
- 不符合自由基膀胱切除术或拒绝自由基膀胱切除术
- 足够的器官功能
关键排除标准：
| 联系人：Stephanie Harris | 9494093700 | stephanie.harris@cgoncology.com |
显示31个研究地点
| 首席研究员： | 詹姆斯·伯克（James Burke），医学博士 | CG肿瘤学公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 现场癌患者的完全缓解率（有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病）[时间范围：24个月] NMIBC 2018年2月的FDA指南文件所定义的完全反应的患者百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对非肌肉浸润性膀胱癌患者的CG0070的研究，对芽孢杆菌 - 钙粘蛋白无反应 | ||||
| 官方标题ICMJE | CG0070对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）对芽孢杆菌 - 粉状 - 钙蛋白酶（BCG）无反应的3阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估组织病理患者中CG0070的静脉内（IVE）给药的活性，证实患有芽孢杆菌 - 卡尔梅特 - 黑芽孢杆菌（BCG）非肿瘤疾病的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC），任何一种与TA/ TA/无癌症有关T1疾病 | ||||
| 详细说明 | 一项开放标签试验，旨在评估在先前BCG治疗失败的NMIBC患者中CG0070 + DDM。单个治疗臂，最多将有110例现场癌患者，有或没有伴随的高级TA或T1乳头状疾病 BCG失败定义为在足够的BCG治疗完成后的12个月内持续或复发性疾病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 现场癌患者患有或没有伴随高级TA或T1乳头状疾病的患者。 CG0070将按照5％DDM和正常盐水的膀胱洗涤序列进行插入（IVE）施用（IVE）。 CG0070将在第1、2、3、4、5和6周进行每周X 6进行管理。如果患者在第13周时患有持续的高级疾病，则患者将获得另一个每周6次治疗的周期。如果第13周没有疾病（例如完全反应），则患者将接受3次治疗。 从第25周开始，患者将每12周至49周每周接受每周一次的X 3治疗，此后每24周一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
单独或复发性的单独或复发性TA/T1（非侵入性乳头状疾病/肿瘤侵入上皮下结缔组织）疾病在足够的BCG治疗完成后的12个月内
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，日本，韩国，台湾共和国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CG3002S | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CG肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CG肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
