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出境医 / 临床实验 / 胰腺腺癌新辅助结合化疗和立体定向的身体放射疗法（胰腺）
胰腺腺癌新辅助结合化疗和立体定向的身体放射疗法（胰腺）
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，单中心的可行性试验，可对具有立体定向的身体放射疗法（SBRT）进行放射疗法以及MFOLFIRINOX或MFOLFIRINOX或GEMCITABINE / NAB-PACLITAXEL的化学疗法接受放射疗法，接受放射疗法的单臂可行性试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺腺癌 | 药物：MFOLFIRINOX药物：吉西他滨 / NAB-甲酰胺辐射：立体定向身体辐射疗法 | 阶段2 |
详细说明：
可切除的胰腺腺癌渗透到相邻的血管结构中，在某种程度上，完全可行的宏观切除是可行的，但是当手术是主要疗法时，R0切除构成挑战。因此，不同的管理策略可能是有益的。
胰腺试验的主要结果被定义为在18个月内参加研究的合格患者的比例，以及完成该方案的患者比例（Neoadjuvant Therapy和Neoadjuvant Therapy和Pancreateatopary）。预期并允许新辅助治疗方案的某些修改，主要可行性结果将是以下：停止，主要研究不可行；继续修改协议；或继续没有修改。在入学并完整的新辅助治疗和手术后，将进行安全分析。参加此试验的患者将按以下顺序进行干预：新辅助化疗，重新阶段CT扫描，SBRT，重新阶段CT扫描，胰腺切除术和辅助化学疗法。术后死亡率将在手术后90天记录。切除后两年或直到疾病复发的证据后，每四个月对患者进行一次胸部/腹部的CT扫描。未进行手术切除的患者将在应计（研究期间）或直到疾病进展或死亡的证据后进行两年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MFOLFIRINOX或吉西他滨 / NAB-甲曲奈和立体定向的身体辐射疗法，然后是胰腺切除术，可针对具有边缘切除的胰腺腺癌的患者进行胰腺切除术。一项飞行员可行性研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
单臂干预
| 药物：Mfolfirinox MFOLFIRINOX在2小时内，包括：奥沙利铂85 mg/m2 IV，leucovorin 400mg/m2 iv在2小时内，以150 mg/m2 IV在90分钟内以150 mg/m2 iv，5-氟尿嘧啶连续输注2400 mg/m2 iv，在46H中为2400 mg/m2 iv。 其他名称：
药物：吉西他滨 / nab-paclitaxel 两种药物每周一次施用三周（第1、8、15天），然后在成像之前进行3个周期的休息时间（28天周期）。吉西他滨：1000 mg/m2静脉输注30至40分钟。 NAB-甲酰胺：125 mg/m2静脉输注30至40分钟。 其他名称：吉西他滨 / abraxane 辐射：立体定向身体辐射疗法 小肠的辐射剂量将限制为最大30 Gy。对于其他器官，我们将遵循“尽可能低的原则”原则。将对所有治疗计划进行辐射质量保证。以1.25 mm切片厚度获得的CT图像获得的肿瘤体积将被重建为三维图像，用于SBRT计划。 SBRT将在三个分数中以36 Gy的辐射剂量，每分分数为12 Gy，最能涵盖计划目标体积，包括围绕总肿瘤的2 mM膨胀。 其他名称：SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 符合条件招募的患者比例[时间范围：18个月]
在18个月的时间内，完成该方案的患者比例（新辅助治疗和胰腺切除术）。如上所述，新辅助治疗方案的某些修改被预期和允许。主要的可行性结果将是以下一个：
- 停止，主要研究不可行：1）估计的纳入<40％或2）完成该方案的患者比例的估计比例（新辅助治疗和胰腺切除术）<40％。
- 继续进行方案修改：1）在40-59％或2）估计的合格患者中估计比例的估计，估计完成该方案的入学患者比例（新辅助治疗和胰腺切除术）40-59％。
- 继续不进行修改：1）估计的符合条件的患者比例等于或大于或大于60％或估计完成该方案的患者比例（NeoAdjuv
次要结果度量 ：
- 生存[时间范围：24个月]定义为入学率两年后活着的患者百分比。
- 进展的时间[时间范围：从化学疗法开始（研究长度）24个月]定义为从入学到时间到放射学的疾病进展，复发或死亡的放射学证据的时间，以先到者为准。
- 手术的总体并发症[时间范围：从手术日期（POD = 0）到术后90天（POD = 90）]每位患者住院后的手术中发生的任何术后并发症（主要或小型）发生，并且自初次手术起最多90天。
- 对化学辐射治疗的病理反应[时间范围：从第一次化疗的日期到手术日期（大约4个月）]对治疗的病理反应将根据方案分类。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.男性和女性18岁或以上的男性和女性，他们患有活检的临时边缘性可切除胰腺腺癌，他们根据治疗外科医生的评估在医学上适合手术。
2.年龄≤79岁3.东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态≤14.正常的骨髓和器官功能
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）=或> 1500，血小板> 100K
- 总胆红素<1.5倍正常的上限（ULN）
- 丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3 x ULN
- 肌酐<150umol/l
- 正常的凝血酶原时间和国际标准化比率（INR）5。能够提供书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pablo E Serrano | 905-521-2100 EXT 43872 | serrano@mcmaster.ca | |
| 联系人：医学博士Leyo Ruo | 905-521-2100 | ruol@mcmaster.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski医院 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V1C3 | |
| 联系人：Pablo E Serrano，MD 905-521-2100 EXT 43872 serrano@mcmaster.ca | |
| 次级评论者：医学博士Leyo Ruo | |
| 子注视器：医学博士布兰登·迈耶斯（Brandon Meyers） | |
| 分组投票人员：马里兰州克里斯蒂安·范·德尔 | |
| 子注视器：马里兰州Tariq Aziz | |
| 次级评论者：Sameer Parpia，博士 | |
| 次级投票器：医学博士Kimmen Quan | |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pablo E Serrano | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 符合条件招募的患者比例[时间范围：18个月] 在18个月的时间内，完成该方案的患者比例（新辅助治疗和胰腺切除术）。如上所述，新辅助治疗方案的某些修改被预期和允许。主要的可行性结果将是以下一个：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺腺癌新辅助结合化疗和立体定向的身体放射治疗前手术前 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MFOLFIRINOX或吉西他滨 / NAB-甲曲奈和立体定向的身体辐射疗法，然后是胰腺切除术，可针对具有边缘切除的胰腺腺癌的患者进行胰腺切除术。一项飞行员可行性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，单中心的可行性试验，可对具有立体定向的身体放射疗法（SBRT）进行放射疗法以及MFOLFIRINOX或MFOLFIRINOX或GEMCITABINE / NAB-PACLITAXEL的化学疗法接受放射疗法，接受放射疗法的单臂可行性试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 可切除的胰腺腺癌渗透到相邻的血管结构中，在某种程度上，完全可行的宏观切除是可行的，但是当手术是主要疗法时，R0切除构成挑战。因此，不同的管理策略可能是有益的。 胰腺试验的主要结果被定义为在18个月内参加研究的合格患者的比例，以及完成该方案的患者比例（Neoadjuvant Therapy和Neoadjuvant Therapy和Pancreateatopary）。预期并允许新辅助治疗方案的某些修改，主要可行性结果将是以下：停止，主要研究不可行；继续修改协议；或继续没有修改。在入学并完整的新辅助治疗和手术后，将进行安全分析。参加此试验的患者将按以下顺序进行干预：新辅助化疗，重新阶段CT扫描，SBRT，重新阶段CT扫描，胰腺切除术和辅助化学疗法。术后死亡率将在手术后90天记录。切除后两年或直到疾病复发的证据后，每四个月对患者进行一次胸部/腹部的CT扫描。未进行手术切除的患者将在应计（研究期间）或直到疾病进展或死亡的证据后进行两年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂干预
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452461 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5076 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 汉密尔顿健康科学公司Pablo Serrano | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，单中心的可行性试验，可对具有立体定向的身体放射疗法（SBRT）进行放射疗法以及MFOLFIRINOX或MFOLFIRINOX或GEMCITABINE / NAB-PACLITAXEL的化学疗法接受放射疗法，接受放射疗法的单臂可行性试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺腺癌 | 药物：MFOLFIRINOX药物：吉西他滨 / NAB-甲酰胺辐射：立体定向身体辐射疗法 | 阶段2 |
详细说明：
可切除的胰腺腺癌渗透到相邻的血管结构中，在某种程度上，完全可行的宏观切除是可行的，但是当手术是主要疗法时，R0切除构成挑战。因此，不同的管理策略可能是有益的。
胰腺试验的主要结果被定义为在18个月内参加研究的合格患者的比例，以及完成该方案的患者比例（Neoadjuvant Therapy和Neoadjuvant Therapy和Pancreateatopary）。预期并允许新辅助治疗方案的某些修改，主要可行性结果将是以下：停止，主要研究不可行；继续修改协议；或继续没有修改。在入学并完整的新辅助治疗和手术后，将进行安全分析。参加此试验的患者将按以下顺序进行干预：新辅助化疗，重新阶段CT扫描，SBRT，重新阶段CT扫描，胰腺切除术和辅助化学疗法。术后死亡率将在手术后90天记录。切除后两年或直到疾病复发的证据后，每四个月对患者进行一次胸部/腹部的CT扫描。未进行手术切除的患者将在应计（研究期间）或直到疾病进展或死亡的证据后进行两年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MFOLFIRINOX或吉西他滨 / NAB-甲曲奈和立体定向的身体辐射疗法，然后是胰腺切除术，可针对具有边缘切除的胰腺腺癌的患者进行胰腺切除术。一项飞行员可行性研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
单臂干预
| 药物：Mfolfirinox MFOLFIRINOX在2小时内，包括：奥沙利铂85 mg/m2 IV，leucovorin 400mg/m2 iv在2小时内，以150 mg/m2 IV在90分钟内以150 mg/m2 iv，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶连续输注2400 mg/m2 iv，在46H中为2400 mg/m2 iv。 其他名称：
药物：吉西他滨 / nab-paclitaxel 两种药物每周一次施用三周（第1、8、15天），然后在成像之前进行3个周期的休息时间（28天周期）。吉西他滨：1000 mg/m2静脉输注30至40分钟。 NAB-甲酰胺：125 mg/m2静脉输注30至40分钟。 其他名称：吉西他滨 / abraxane 辐射：立体定向身体辐射疗法 小肠的辐射剂量将限制为最大30 Gy。对于其他器官，我们将遵循“尽可能低的原则”原则。将对所有治疗计划进行辐射质量保证。以1.25 mm切片厚度获得的CT图像获得的肿瘤体积将被重建为三维图像，用于SBRT计划。 SBRT将在三个分数中以36 Gy的辐射剂量，每分分数为12 Gy，最能涵盖计划目标体积，包括围绕总肿瘤的2 mM膨胀。 其他名称：SBRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 符合条件招募的患者比例[时间范围：18个月]
在18个月的时间内，完成该方案的患者比例（新辅助治疗和胰腺切除术）。如上所述，新辅助治疗方案的某些修改被预期和允许。主要的可行性结果将是以下一个：
- 停止，主要研究不可行：1）估计的纳入<40％或2）完成该方案的患者比例的估计比例（新辅助治疗和胰腺切除术）<40％。
- 继续进行方案修改：1）在40-59％或2）估计的合格患者中估计比例的估计，估计完成该方案的入学患者比例（新辅助治疗和胰腺切除术）40-59％。
- 继续不进行修改：1）估计的符合条件的患者比例等于或大于或大于60％或估计完成该方案的患者比例（NeoAdjuv
次要结果度量 ：
- 生存[时间范围：24个月]定义为入学率两年后活着的患者百分比。
- 进展的时间[时间范围：从化学疗法开始（研究长度）24个月]定义为从入学到时间到放射学的疾病进展，复发或死亡的放射学证据的时间，以先到者为准。
- 手术的总体并发症[时间范围：从手术日期（POD = 0）到术后90天（POD = 90）]每位患者住院后的手术中发生的任何术后并发症（主要或小型）发生，并且自初次手术起最多90天。
- 对化学辐射治疗的病理反应[时间范围：从第一次化疗的日期到手术日期（大约4个月）]对治疗的病理反应将根据方案分类。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.男性和女性18岁或以上的男性和女性，他们患有活检的临时边缘性可切除胰腺腺癌，他们根据治疗外科医生的评估在医学上适合手术。
2.年龄≤79岁3.东部合作肿瘤学组（ECOG）性能状态≤14.正常的骨髓和器官功能
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）=或> 1500，血小板> 100K
- 总胆红素<1.5倍正常的上限（ULN）
- 丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3 x ULN
- 肌酐<150umol/l
- 正常的凝血酶原时间和国际标准化比率（INR）5。能够提供书面知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pablo E Serrano | 905-521-2100 EXT 43872 | serrano@mcmaster.ca | |
| 联系人：医学博士Leyo Ruo | 905-521-2100 | ruol@mcmaster.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski医院 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V1C3 | |
| 联系人：Pablo E Serrano，MD 905-521-2100 EXT 43872 serrano@mcmaster.ca | |
| 次级评论者：医学博士Leyo Ruo | |
| 子注视器：医学博士布兰登·迈耶斯（Brandon Meyers） | |
| 分组投票人员：马里兰州克里斯蒂安·范·德尔 | |
| 子注视器：马里兰州Tariq Aziz | |
| 次级评论者：Sameer Parpia，博士 | |
| 次级投票器：医学博士Kimmen Quan | |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pablo E Serrano | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 符合条件招募的患者比例[时间范围：18个月] 在18个月的时间内，完成该方案的患者比例（新辅助治疗和胰腺切除术）。如上所述，新辅助治疗方案的某些修改被预期和允许。主要的可行性结果将是以下一个：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺腺癌新辅助结合化疗和立体定向的身体放射治疗前手术前 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MFOLFIRINOX或吉西他滨 / NAB-甲曲奈和立体定向的身体辐射疗法，然后是胰腺切除术，可针对具有边缘切除的胰腺腺癌的患者进行胰腺切除术。一项飞行员可行性研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，单中心的可行性试验，可对具有立体定向的身体放射疗法（SBRT）进行放射疗法以及MFOLFIRINOX或MFOLFIRINOX或GEMCITABINE / NAB-PACLITAXEL的化学疗法接受放射疗法，接受放射疗法的单臂可行性试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 可切除的胰腺腺癌渗透到相邻的血管结构中，在某种程度上，完全可行的宏观切除是可行的，但是当手术是主要疗法时，R0切除构成挑战。因此，不同的管理策略可能是有益的。 胰腺试验的主要结果被定义为在18个月内参加研究的合格患者的比例，以及完成该方案的患者比例（Neoadjuvant Therapy和Neoadjuvant Therapy和Pancreateatopary）。预期并允许新辅助治疗方案的某些修改，主要可行性结果将是以下：停止，主要研究不可行；继续修改协议；或继续没有修改。在入学并完整的新辅助治疗和手术后，将进行安全分析。参加此试验的患者将按以下顺序进行干预：新辅助化疗，重新阶段CT扫描，SBRT，重新阶段CT扫描，胰腺切除术和辅助化学疗法。术后死亡率将在手术后90天记录。切除后两年或直到疾病复发的证据后，每四个月对患者进行一次胸部/腹部的CT扫描。未进行手术切除的患者将在应计（研究期间）或直到疾病进展或死亡的证据后进行两年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 单臂干预
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452461 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5076 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉密尔顿健康科学公司Pablo Serrano | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
