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出境医 / 临床实验 / F将氯胺酮添加到丙泊酚中，以用于吸毒的成年患者的药物诱导的睡眠呼吸暂停患者
F将氯胺酮添加到丙泊酚中，以用于吸毒的成年患者的药物诱导的睡眠呼吸暂停患者
研究描述
简要摘要：
研究者比较了单独丙泊酚的镇静作用，氯胺酮在药物诱导的睡眠内窥镜检查中添加到丙泊酚
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | 药物：氯胺酮 +丙泊药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
丙泊酚和酮心eare通常使用用于程序镇静的静脉麻醉药物。
研究者比较了丙泊酚和丙泊醇氯胺酮对接受药物诱导睡眠内窥镜检查的患者的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在丙泊酚为药物诱导的睡眠呼吸暂停患者中添加氯胺酮的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：丙泊酚（P） 患者将仅接受静脉丙泊酚的镇静 | 药物：丙泊酚 仅静脉丙泊酚对接受疾病手术的患者的影响 其他名称：Diprivan |
| 主动比较器：丙泊醇氯胺酮（PK） 患者除静脉内丙泊外，还将接受氯胺酮 | 药物：氯胺酮 +丙泊酚 将氯胺酮添加到丙泊酚的影响 其他名称：氯胺酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）[时间范围：镇静程序下的持续时间通常约20分钟以完成手术]成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）
次要结果度量 ：
- 直到镇静镇静开始开始内窥镜检查的时间[时间范围：从研究的药物开始到患者准备开始内窥镜检查大约5-10分钟]开始内窥镜检查的时间定义为研究药物的开始之间的持续时间，直到获得MOAA/S修改后的观察者评估量表1。
- 计算总丙泊酚和氯胺酮剂量（MG）/患者/患者[时间范围：程序]计算总丙泊酚和氯胺酮（MG） /患者剂量 /患者
- 疾病手术开始后的任何气道干预和喉部的发生，直到诊断为现场和阻塞程度[时间范围：程序]一旦疾病开始，气道干预就会成为结果，因为这些干预中断了疾病的临床研究。此外，通过> 20 cmh2O的正压通气或琥珀酰胆碱或丙泊酚或任何人的施用，喉痉挛是定义的。
- 在手术过程中记录了不良事件（低血压，心动过缓，心律不齐，喉咙，咳嗽，呼吸症，呼吸暂停或抽吸）[时间范围：程序框架]如果心率降至60毫米/分钟低于60beats/min，则诊断为心动过缓，如果HR低于50Beats/min，则给予阿托品0.01mg/kg。如果平均动脉血压（MAP）从基线或低于60mmHg降低30％以上，则诊断出低血压
- 到恢复的时间[时间范围：在药物停止之间平均5分钟，直到经过修改的观察者对镇静剂的评估MOAA/S变为4]研究药物之间的时间之间的时间直到经过修改的观察者对警报镇静的评估MOAA/S得分为4，并将患者转移到恢复室（MOAA/s得分为0-6，其中1名患者已准备好内窥镜气道评估和1名患者准备出院到恢复室）直到计算（MOAA/s）得分4的时间。
- 患者和外科医生满意度[时间范围：完全康复后约30分钟，使用7点李克特样的言语评级量表记录患者和外科医生的满意度，其中7点非常满意，而1个非常不满意的患者和外科医生满意度。患者和外科医生的满意度均使用7点李克特样的口头评级量表记录为患者和外科医生的满意度，其中7非常满意，而1则非常不满意
- 到Aldrete恢复分数的时间变为10（最多）（患者准备出院）是在恢复室进行后期的[时间范围：平均15-30分钟后的步骤，以使Aldrete的恢复分数10（最大）（患者准备好在恢复室的排放）]在恢复室中记录了Aldrete恢复分数的时间10（最多）（最多）（患者准备出院）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Heba M El-Asser | 01062393152 | aseelaswad1@yahoo.com | |
| 联系人：Hala A Mohamed，医学博士 | 01000089532 |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，Sarkia，埃及，44519 | |
| 联系人：Heba M Elasser，MD 01062393152 aseelaswad1@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | Heba M El-Asser，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）[时间范围：镇静程序下的持续时间通常约20分钟以完成手术] 成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | F将氯胺酮添加到丙泊酚中，以用于吸毒的成年患者的药物诱导的睡眠呼吸暂停患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在丙泊酚为药物诱导的睡眠呼吸暂停患者中添加氯胺酮的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者比较了单独丙泊酚的镇静作用，氯胺酮在药物诱导的睡眠内窥镜检查中添加到丙泊酚 | ||||||||
| 详细说明 | 丙泊酚和酮心eare通常使用用于程序镇静的静脉麻醉药物。 研究者比较了丙泊酚和丙泊醇氯胺酮对接受药物诱导睡眠内窥镜检查的患者的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 镇静剂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Heba Mohamed El -Asser，医学博士，Zagazig大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | 药物：氯胺酮 +丙泊药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
丙泊酚和酮心eare通常使用用于程序镇静的静脉麻醉药物。
研究者比较了丙泊酚和丙泊醇氯胺酮对接受药物诱导睡眠内窥镜检查的患者的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在丙泊酚为药物诱导的睡眠呼吸暂停患者中添加氯胺酮的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：丙泊酚（P） 患者将仅接受静脉丙泊酚的镇静 | 药物：丙泊酚 仅静脉丙泊酚对接受疾病手术的患者的影响 其他名称：Diprivan |
| 主动比较器：丙泊醇氯胺酮（PK） | 药物：氯胺酮 +丙泊酚 将氯胺酮添加到丙泊酚的影响 其他名称：氯胺酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）[时间范围：镇静程序下的持续时间通常约20分钟以完成手术]成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）
次要结果度量 ：
- 直到镇静镇静开始开始内窥镜检查的时间[时间范围：从研究的药物开始到患者准备开始内窥镜检查大约5-10分钟]开始内窥镜检查的时间定义为研究药物的开始之间的持续时间，直到获得MOAA/S修改后的观察者评估量表1。
- 计算总丙泊酚和氯胺酮剂量（MG）/患者/患者[时间范围：程序]计算总丙泊酚和氯胺酮（MG） /患者剂量 /患者
- 疾病手术开始后的任何气道干预和喉部的发生，直到诊断为现场和阻塞程度[时间范围：程序]一旦疾病开始，气道干预就会成为结果，因为这些干预中断了疾病的临床研究。此外，通过> 20 cmh2O的正压通气或琥珀酰胆碱或丙泊酚或任何人的施用，喉痉挛是定义的。
- 在手术过程中记录了不良事件（低血压，心动过缓，心律不齐，喉咙，咳嗽，呼吸症，呼吸暂停或抽吸）[时间范围：程序框架]如果心率降至60毫米/分钟低于60beats/min，则诊断为心动过缓，如果HR低于50Beats/min，则给予阿托品0.01mg/kg。如果平均动脉血压（MAP）从基线或低于60mmHg降低30％以上，则诊断出低血压
- 到恢复的时间[时间范围：在药物停止之间平均5分钟，直到经过修改的观察者对镇静剂的评估MOAA/S变为4]研究药物之间的时间之间的时间直到经过修改的观察者对警报镇静的评估MOAA/S得分为4，并将患者转移到恢复室（MOAA/s得分为0-6，其中1名患者已准备好内窥镜气道评估和1名患者准备出院到恢复室）直到计算（MOAA/s）得分4的时间。
- 患者和外科医生满意度[时间范围：完全康复后约30分钟，使用7点李克特样的言语评级量表记录患者和外科医生的满意度，其中7点非常满意，而1个非常不满意的患者和外科医生满意度。患者和外科医生的满意度均使用7点李克特样的口头评级量表记录为患者和外科医生的满意度，其中7非常满意，而1则非常不满意
- 到Aldrete恢复分数的时间变为10（最多）（患者准备出院）是在恢复室进行后期的[时间范围：平均15-30分钟后的步骤，以使Aldrete的恢复分数10（最大）（患者准备好在恢复室的排放）]在恢复室中记录了Aldrete恢复分数的时间10（最多）（最多）（患者准备出院）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度）[时间范围：镇静程序下的持续时间通常约20分钟以完成手术] 成功完成手术的患者人数（诊断部位和阻塞程度） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | F将氯胺酮添加到丙泊酚中，以用于吸毒的成年患者的药物诱导的睡眠呼吸暂停患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在丙泊酚为药物诱导的睡眠呼吸暂停患者中添加氯胺酮的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究者比较了单独丙泊酚的镇静作用，氯胺酮在药物诱导的睡眠内窥镜检查中添加到丙泊酚 | ||||||||
| 详细说明 | 丙泊酚和酮心eare通常使用用于程序镇静的静脉麻醉药物。 研究者比较了丙泊酚和丙泊醇氯胺酮对接受药物诱导睡眠内窥镜检查的患者的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 计算机生成的随机表将患者分为2组随机分配的患者。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452383 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 镇静剂 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heba Mohamed El -Asser，医学博士，Zagazig大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
