这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。
这是一项单臂多中心II期临床研究的口服依托泊苷,与安替尼相结合,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
三重阴性乳腺癌 | 药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼 | 阶段2 |
它是一项单臂多中心II期临床研究,对口服依托泊苷结合了安替尼,以治疗复发或转移性三阴性乳腺癌。
这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:口服依托泊苷+亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 | 药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 其他名称:没有其他干预名称 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者具有足够的器官功能。实验室测试指数必须遵守以下要求:
排除标准:
联系人:彭元 | 01087787245 | yuanpeng01@hotmail.com |
中国 | |
癌症研究所和医院。中国医学科学院 | |
中国北京,100021 |
首席研究员: | 彭元 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最后一名患者入选后最多1年] ORR将被定义为可评估可评估的患者中的患者的比例,这些患者集得到了完全反应(CR)和部分反应(PR) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合 | ||||
官方标题ICMJE | 口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合 | ||||
简要摘要 | 这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。 这是一项单臂多中心II期临床研究的口服依托泊苷,与安替尼相结合,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌 | ||||
详细说明 | 它是一项单臂多中心II期临床研究,对口服依托泊苷结合了安替尼,以治疗复发或转移性三阴性乳腺癌。 这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 其他名称:没有其他干预名称 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:口服依托泊苷+亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 干预措施:药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04452370 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2225 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 彭元,中国医学科学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:口服依托泊苷+亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 | 药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 其他名称:没有其他干预名称 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者具有足够的器官功能。实验室测试指数必须遵守以下要求:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最后一名患者入选后最多1年] ORR将被定义为可评估可评估的患者中的患者的比例,这些患者集得到了完全反应(CR)和部分反应(PR) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合 | ||||
官方标题ICMJE | 口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合 | ||||
简要摘要 | 这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。 | ||||
详细说明 | 它是一项单臂多中心II期临床研究,对口服依托泊苷结合了安替尼,以治疗复发或转移性三阴性乳腺癌。 这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 三重阴性乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 其他名称:没有其他干预名称 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:口服依托泊苷+亚洛替尼 Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环 干预措施:药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04452370 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCC2225 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 彭元,中国医学科学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |