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出境医 / 临床实验 / 口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合

口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合

研究描述
简要摘要:

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

这是一项单臂多中心II期临床研究的口服依托泊苷,与安替尼相结合,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌


病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼阶段2

详细说明:

它是一项单臂多中心II期临床研究,对口服依托泊苷结合了安替尼,以治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合
估计研究开始日期 2020年7月11日
估计的初级完成日期 2022年7月11日
估计 学习完成日期 2023年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服依托泊苷+亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
其他名称:没有其他干预名称

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最后一名患者入选后最多1年]
    ORR将被定义为可评估可评估的患者中的患者的比例,这些患者集得到了完全反应(CR)和部分反应(PR)


次要结果度量
  1. (无进展生存)(PFS)[时间范围:最后一名患者入学后最多1年]
    PFS将定义为从研究药物的第一次剂量到记录任何原因的疾病进展或死亡的时间

  2. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:大约1。5年]
    血液学,肝毒性,高血压发病率,蛋白尿的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁的女性之间; TNBC
  • ECOG评分:0-1,预期生存时间≥3个月;
  • 病理或细胞学上证实的乳腺癌
  • Anthracyclineclacecline- / dassane-预处理(辅助,新辅助)乳腺癌患者,在复发和转移后从1-3个标准化学疗法中失败;
  • 根据recist 1.1,至少存在≥1个可测量的病变(CT> 1cm,其他检查> 2cm);
  • 患者具有足够的器官功能。实验室测试指数必须遵守以下要求:

    • 血液常规:中性粒细胞≥1.5g/L,血小板计数≥80g/L,血红蛋白≥90g/L
    • 肝功能:血清胆红素≤1.5倍正常值上限; Alt和AST的2.5倍正常值上限;肝转移时正常值上限的ALT和AST的上限
    • 肾功能:血清肌酐≤1.0倍正常值的上限,肌酐清除率> 50ml/min(cockcroft-gault-gault公式)
  • 育龄的妇女应在招募前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果应为阴性;并愿意在审判期间和上次管理后8周采用适当的避孕方法。
  • 可以吞咽口服药物;
  • 患者对疗法有良好的依从性和安排的随访,并能够理解研究方案并签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳生长期的患者没有有效的避孕;
  • 复发和转移后接受≥4种化疗的患者;研究开始前四个星期,参与了其他临床试验;
  • 具有多种因素的患者,这些因素会影响药物的口服和吸收;
  • 先前用依托泊苷或抗血管生成TKI治疗(受试者事先使用抗血管生成的大分子(例如贝伐单抗),可以招募);
  • 患者患有无法控制的精神疾病;
  • 浆液腔积液(例如胸膜积液和腹水),临床症状需要临床干预或稳定时间小于4周;
  • 对口服依托泊苷有严重不良影响或对依托泊苷过敏的患者。
  • 只有没有其他可测量病变的骨转移的患者;
  • 患者患有严重的心血管疾病
  • 患者患有严重的上胃肠道溃疡或吸收不良综合征。
  • 异常的骨髓功能(中性粒细胞<1.5G/L,血小板计数<75g/L,血红蛋白<90g/L);
  • 肾功能异常(血清肌酐>正常值上限的1.5倍);
  • 肝功能异常(血清胆红素≤1.5倍正常值上限);
  • 患者患有无法控制的脑转移。
  • 在入学前的2周或2周内,需要系统治疗(简单的尿路感染或上呼吸道感染除外)的主动感染或不受控制的感染;
  • 其他恶性肿瘤的先前或同时病史。
  • 患者确实符合治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:彭元01087787245 yuanpeng01@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
癌症研究所和医院。中国医学科学院
中国北京,100021
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彭元中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最后一名患者入选后最多1年]
ORR将被定义为可评估可评估的患者中的患者的比例,这些患者集得到了完全反应(CR)和部分反应(PR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • (无进展生存)(PFS)[时间范围:最后一名患者入学后最多1年]
    PFS将定义为从研究药物的第一次剂量到记录任何原因的疾病进展或死亡的时间
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:大约1。5年]
    血液学,肝毒性,高血压发病率,蛋白尿的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合
官方标题ICMJE口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合
简要摘要

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

这是一项单臂多中心II期临床研究的口服依托泊苷,与安替尼相结合,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

详细说明

它是一项单臂多中心II期临床研究,对口服依托泊苷结合了安替尼,以治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
其他名称:没有其他干预名称
研究臂ICMJE实验:口服依托泊苷+亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
干预措施:药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月11日
估计的初级完成日期2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁的女性之间; TNBC
  • ECOG评分:0-1,预期生存时间≥3个月;
  • 病理或细胞学上证实的乳腺癌
  • Anthracyclineclacecline- / dassane-预处理(辅助,新辅助)乳腺癌患者,在复发和转移后从1-3个标准化学疗法中失败;
  • 根据recist 1.1,至少存在≥1个可测量的病变(CT> 1cm,其他检查> 2cm);
  • 患者具有足够的器官功能。实验室测试指数必须遵守以下要求:

    • 血液常规:中性粒细胞≥1.5g/L,血小板计数≥80g/L,血红蛋白≥90g/L
    • 肝功能:血清胆红素≤1.5倍正常值上限; Alt和AST的2.5倍正常值上限;肝转移时正常值上限的ALT和AST的上限
    • 肾功能:血清肌酐≤1.0倍正常值的上限,肌酐清除率> 50ml/min(cockcroft-gault-gault公式)
  • 育龄的妇女应在招募前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果应为阴性;并愿意在审判期间和上次管理后8周采用适当的避孕方法。
  • 可以吞咽口服药物;
  • 患者对疗法有良好的依从性和安排的随访,并能够理解研究方案并签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳生长期的患者没有有效的避孕;
  • 复发和转移后接受≥4种化疗的患者;研究开始前四个星期,参与了其他临床试验;
  • 具有多种因素的患者,这些因素会影响药物的口服和吸收;
  • 先前用依托泊苷或抗血管生成TKI治疗(受试者事先使用抗血管生成的大分子(例如贝伐单抗),可以招募);
  • 患者患有无法控制的精神疾病;
  • 浆液腔积液(例如胸膜积液和腹水),临床症状需要临床干预或稳定时间小于4周;
  • 对口服依托泊苷有严重不良影响或对依托泊苷过敏的患者。
  • 只有没有其他可测量病变的骨转移的患者;
  • 患者患有严重的心血管疾病
  • 患者患有严重的上胃肠道溃疡或吸收不良综合征。
  • 异常的骨髓功能(中性粒细胞<1.5G/L,血小板计数<75g/L,血红蛋白<90g/L);
  • 肾功能异常(血清肌酐>正常值上限的1.5倍);
  • 肝功能异常(血清胆红素≤1.5倍正常值上限);
  • 患者患有无法控制的脑转移。
  • 在入学前的2周或2周内,需要系统治疗(简单的尿路感染或上呼吸道感染除外)的主动感染或不受控制的感染;
  • 其他恶性肿瘤的先前或同时病史。
  • 患者确实符合治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:彭元01087787245 yuanpeng01@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452370
其他研究ID编号ICMJE NCC2225
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方彭元,中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:彭元中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

这是一项单臂多中心II期临床研究的口服依托泊苷,与安替尼相结合,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌


病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼阶段2

详细说明:

它是一项单臂多中心II期临床研究,对口服依托泊苷结合了安替尼,以治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合
估计研究开始日期 2020年7月11日
估计的初级完成日期 2022年7月11日
估计 学习完成日期 2023年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服依托泊苷+亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
其他名称:没有其他干预名称

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最后一名患者入选后最多1年]
    ORR将被定义为可评估可评估的患者中的患者的比例,这些患者集得到了完全反应(CR)和部分反应(PR)


次要结果度量
  1. (无进展生存)(PFS)[时间范围:最后一名患者入学后最多1年]
    PFS将定义为从研究药物的第一次剂量到记录任何原因的疾病进展或死亡的时间

  2. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:大约1。5年]
    血液学,肝毒性,高血压发病率,蛋白尿的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁的女性之间; TNBC
  • ECOG评分:0-1,预期生存时间≥3个月;
  • 病理或细胞学上证实的乳腺癌
  • Anthracyclineclacecline- / dassane-预处理(辅助,新辅助)乳腺癌患者,在复发和转移后从1-3个标准化学疗法中失败;
  • 根据recist 1.1,至少存在≥1个可测量的病变(CT> 1cm,其他检查> 2cm);
  • 患者具有足够的器官功能。实验室测试指数必须遵守以下要求:

    • 血液常规:中性粒细胞≥1.5g/L,血小板计数≥80g/L,血红蛋白≥90g/L
    • 肝功能:血清胆红素≤1.5倍正常值上限; Alt和AST的2.5倍正常值上限;肝转移时正常值上限的ALT和AST的上限
    • 肾功能:血清肌酐≤1.0倍正常值的上限,肌酐清除率> 50ml/min(cockcroft-gault-gault公式)
  • 育龄的妇女应在招募前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果应为阴性;并愿意在审判期间和上次管理后8周采用适当的避孕方法。
  • 可以吞咽口服药物;
  • 患者对疗法有良好的依从性和安排的随访,并能够理解研究方案并签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或泌乳生长期的患者没有有效的避孕;
  • 复发和转移后接受≥4种化疗的患者;研究开始前四个星期,参与了其他临床试验;
  • 具有多种因素的患者,这些因素会影响药物的口服和吸收;
  • 先前用依托泊苷或抗血管生成TKI治疗(受试者事先使用抗血管生成的大分子(例如贝伐单抗),可以招募);
  • 患者患有无法控制的精神疾病;
  • 浆液腔积液(例如胸膜积液和腹水),临床症状需要临床干预或稳定时间小于4周;
  • 对口服依托泊苷有严重不良影响或对依托泊苷过敏的患者。
  • 只有没有其他可测量病变的骨转移的患者;
  • 患者患有严重的心血管疾病
  • 患者患有严重的上胃肠道溃疡或吸收不良综合征。
  • 异常的骨髓功能(中性粒细胞<1.5G/L,血小板计数<75g/L,血红蛋白<90g/L);
  • 肾功能异常(血清肌酐>正常值上限的1.5倍);
  • 肝功能异常(血清胆红素≤1.5倍正常值上限);
  • 患者患有无法控制的脑转移。
  • 在入学前的2周或2周内,需要系统治疗(简单的尿路感染或上呼吸道感染除外)的主动感染或不受控制的感染;
  • 其他恶性肿瘤的先前或同时病史。
  • 患者确实符合治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:彭元01087787245 yuanpeng01@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
癌症研究所和医院。中国医学科学院
中国北京,100021
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:彭元中国医学科学院癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最后一名患者入选后最多1年]
ORR将被定义为可评估可评估的患者中的患者的比例,这些患者集得到了完全反应(CR)和部分反应(PR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • (无进展生存)(PFS)[时间范围:最后一名患者入学后最多1年]
    PFS将定义为从研究药物的第一次剂量到记录任何原因的疾病进展或死亡的时间
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:大约1。5年]
    血液学,肝毒性,高血压发病率,蛋白尿的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合
官方标题ICMJE口服依托泊苷与晚期三重阴性乳腺癌中的Anlotinib结合
简要摘要

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

这是一项单臂多中心II期临床研究的口服依托泊苷,与安替尼相结合,用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

详细说明

它是一项单臂多中心II期临床研究,对口服依托泊苷结合了安替尼,以治疗复发或转移性三阴性乳腺癌

这项研究的假设是发现口服依托泊苷加上酸是否可以缩小或减慢预处理的晚期TNBC的生长。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
其他名称:没有其他干预名称
研究臂ICMJE实验:口服依托泊苷+亚洛替尼
Anlotinib 12mg QD,D1-14,21天/循环口服依托泊苷75mg QD,D1-10,21天/循环
干预措施:药物:口服依托泊苷 +亚洛替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月11日
估计的初级完成日期2022年7月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至75岁的女性之间; TNBC
  • ECOG评分:0-1,预期生存时间≥3个月;
  • 病理或细胞学上证实的乳腺癌
  • Anthracyclineclacecline- / dassane-预处理(辅助,新辅助)乳腺癌患者,在复发和转移后从1-3个标准化学疗法中失败;
  • 根据recist 1.1,至少存在≥1个可测量的病变(CT> 1cm,其他检查> 2cm);
  • 患者具有足够的器官功能。实验室测试指数必须遵守以下要求:

    • 血液常规:中性粒细胞≥1.5g/L,血小板计数≥80g/L,血红蛋白≥90g/L
    • 肝功能:血清胆红素≤1.5倍正常值上限; Alt和AST的2.5倍正常值上限;肝转移时正常值上限的ALT和AST的上限
    • 肾功能:血清肌酐≤1.0倍正常值的上限,肌酐清除率> 50ml/min(cockcroft-gault-gault公式)
  • 育龄的妇女应在招募前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),结果应为阴性;并愿意在审判期间和上次管理后8周采用适当的避孕方法。
  • 可以吞咽口服药物;
  • 患者对疗法有良好的依从性和安排的随访,并能够理解研究方案并签署知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或泌乳生长期的患者没有有效的避孕;
  • 复发和转移后接受≥4种化疗的患者;研究开始前四个星期,参与了其他临床试验;
  • 具有多种因素的患者,这些因素会影响药物的口服和吸收;
  • 先前用依托泊苷或抗血管生成TKI治疗(受试者事先使用抗血管生成的大分子(例如贝伐单抗),可以招募);
  • 患者患有无法控制的精神疾病;
  • 浆液腔积液(例如胸膜积液和腹水),临床症状需要临床干预或稳定时间小于4周;
  • 对口服依托泊苷有严重不良影响或对依托泊苷过敏的患者。
  • 只有没有其他可测量病变的骨转移的患者;
  • 患者患有严重的心血管疾病
  • 患者患有严重的上胃肠道溃疡或吸收不良综合征。
  • 异常的骨髓功能(中性粒细胞<1.5G/L,血小板计数<75g/L,血红蛋白<90g/L);
  • 肾功能异常(血清肌酐>正常值上限的1.5倍);
  • 肝功能异常(血清胆红素≤1.5倍正常值上限);
  • 患者患有无法控制的脑转移。
  • 在入学前的2周或2周内,需要系统治疗(简单的尿路感染或上呼吸道感染除外)的主动感染或不受控制的感染;
  • 其他恶性肿瘤的先前或同时病史。
  • 患者确实符合治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:彭元01087787245 yuanpeng01@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452370
其他研究ID编号ICMJE NCC2225
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方彭元,中国医学科学院
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:彭元中国医学科学院癌症研究所和医院
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院