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胰腺癌中的脉搏 - 低剂量率（PLDR）辐射
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 辐射：PLDR | 不适用 |
辐射与放射敏化化学疗法结合，通常在术前用于可切除的病例，目的是促进治疗手术干预。这包括提供与不可切除的血管相邻的边缘和灭菌区域淋巴结。不幸的是，由于相邻的小肠和胃的放射敏感性，由于与较高剂量相关的毒性风险，所使用的辐射的总剂量适度。脉冲低剂量速率（PLDR）辐射通过将其分解成小脉冲来提高辐射的安全性。这增加了正常组织中DNA损伤的修复，同时在癌细胞中保持有效。多项先前的研究表明，PLDR在重新辐射的环境中是安全的，其中使用常规技术的额外辐射与严重毒性有关。
PLDR辐射将在每个剂量水平的2剂至6例患者中给出：
剂量1：56 Gy-在6周内给定剂量2：66 Gy-在7周内给定标准化学治疗药物吉西他滨在辐射期间每周一次服用一次。
在与外科医生进行咨询后，将进行标准手术，以切除癌症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RT-155：利用脉冲低剂量速率（PLDR）辐射来防止从头基础激活；新辅助胰腺腺癌I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLDR化学放疗 患者将接受脉搏 - 低剂量辐射，以及吉西他滨化疗。 6例患者将以两个剂量水平的水平累积。 PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择：剂量1：56 Gy；剂量2：66 Gy | 辐射：PLDR PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择： 剂量1：56 Gy;剂量2：66 GY药物：吉西他滨 |
- 急性3级胃肠道毒性可能可能与辐射有关或绝对有关。 [时间范围：11周]与治疗有关的3级毒性的参与者数量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌。
患者必须患有非转移性胰腺癌，不适用于立即手术切除。这包括以下内容：
以下任何容器的任何参与（定义为对比度CT上的脂肪平面损失）*：
- 常见的肝动脉
- 肠系膜上动脉
- 腹腔轴
- 上肠静脉
- 门静脉
主动脉
- 这些标准将由手术外科医生与放射科医生一起在入学前判断。
- 性能状况不佳不立即有利于激进手术
- 治疗医生支持术前化学放疗的其他临床推理
- 患者必须通过RECIST 1.1标准进行可评估的疾病。
- 计划入学时计划的手术切除（最初可以切除，可切除或本地辅助/无法切除）。
- 东部合作肿瘤学小组或ECOG，绩效状态0-2。
足够的骨髓，肝功能，肾功能。
- ANC³1,500/ml和PLT³100,000/ml
- 胆红素小于1.5 ULN
- AST和ALT <3x ULN
- 血清肌酐<1.5倍ULN
- 事先允许化疗，但不强制性疗法。在参加这项研究之前接受化疗的患者必须在签署同意书时经过2周的冲洗期。
- 有生育潜力的妇女必须不怀孕（在注册前的72小时内进行阴性怀孕测试。绝经后妇女必须闭经症和非乳房，至少12个月，才能被视为非孩子的潜力。愿意在学习期间和完成治疗后3个月内行使有效的节育形式（禁欲/避孕）。请参阅第6.4节以获取其他细节。
- 年龄> 18岁
- 参与者必须在执行特定于学习的程序或评估之前签署书面知情同意书和HIPAA同意书，并且必须愿意遵守治疗和跟进。
排除标准：
| 联系人：医学博士Joshua Meyer | 215-728-2667 | joshua.meyer@fccc.edu | |
| 联系人：Meghann Hainsworth | 215-728-5506 | meghann.hainsworth@fccc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Joshua Meyer，医学博士215-728-2667 joshua.meyer@fccc.edu | |
| 联系人：Meghann Hainsworth 215-728-5506 Meghann.hainsworth@fccc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性3级胃肠道毒性可能可能与辐射有关或绝对有关。 [时间范围：11周] 与治疗有关的3级毒性的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 急性3级胃肠道毒性可能可能与辐射有关或绝对有关。 [时间范围：11周] 与治疗有关的3年级毒性 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌中的脉搏 - 低剂量率（PLDR）辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RT-155：利用脉冲低剂量速率（PLDR）辐射来防止从头基础激活；新辅助胰腺腺癌I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 标准的化学放疗，然后进行手术是标准治疗计划，适用于患有胰腺腺癌的患者。由于标准辐射引起的周围健康组织的损害，本研究使用了一种新型的辐射计划 - 脉冲低剂量速率（PLDR）辐射，并结合化学治疗药物吉西他滨（Gemcitabine），每周给予辐射。 | ||||||||
| 详细说明 | 辐射与放射敏化化学疗法结合，通常在术前用于可切除的病例，目的是促进治疗手术干预。这包括提供与不可切除的血管相邻的边缘和灭菌区域淋巴结。不幸的是，由于相邻的小肠和胃的放射敏感性，由于与较高剂量相关的毒性风险，所使用的辐射的总剂量适度。脉冲低剂量速率（PLDR）辐射通过将其分解成小脉冲来提高辐射的安全性。这增加了正常组织中DNA损伤的修复，同时在癌细胞中保持有效。多项先前的研究表明，PLDR在重新辐射的环境中是安全的，其中使用常规技术的额外辐射与严重毒性有关。 PLDR辐射将在每个剂量水平的2剂至6例患者中给出： 剂量1：56 Gy-在6周内给定剂量2：66 Gy-在7周内给定标准化学治疗药物吉西他滨在辐射期间每周一次服用一次。 在与外科医生进行咨询后，将进行标准手术，以切除癌症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：PLDR PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择： 剂量1：56 Gy;剂量2：66 GY药物：吉西他滨 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PLDR化学放疗 患者将接受脉搏 - 低剂量辐射，以及吉西他滨化疗。 6例患者将以两个剂量水平的水平累积。 PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择：剂量1：56 Gy；剂量2：66 Gy 干预：辐射：PLDR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT-155 18-1085（其他标识符：Fox Chase Cancer Center） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 辐射：PLDR | 不适用 |
辐射与放射敏化化学疗法结合，通常在术前用于可切除的病例，目的是促进治疗手术干预。这包括提供与不可切除的血管相邻的边缘和灭菌区域淋巴结。不幸的是，由于相邻的小肠和胃的放射敏感性，由于与较高剂量相关的毒性风险，所使用的辐射的总剂量适度。脉冲低剂量速率（PLDR）辐射通过将其分解成小脉冲来提高辐射的安全性。这增加了正常组织中DNA损伤的修复，同时在癌细胞中保持有效。多项先前的研究表明，PLDR在重新辐射的环境中是安全的，其中使用常规技术的额外辐射与严重毒性有关。
PLDR辐射将在每个剂量水平的2剂至6例患者中给出：
剂量1：56 Gy-在6周内给定剂量2：66 Gy-在7周内给定标准化学治疗药物吉西他滨在辐射期间每周一次服用一次。
在与外科医生进行咨询后，将进行标准手术，以切除癌症。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RT-155：利用脉冲低剂量速率（PLDR）辐射来防止从头基础激活；新辅助胰腺腺癌I期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLDR化学放疗 患者将接受脉搏 - 低剂量辐射，以及吉西他滨化疗。 6例患者将以两个剂量水平的水平累积。 PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择：剂量1：56 Gy；剂量2：66 Gy | 辐射：PLDR PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择： 剂量1：56 Gy;剂量2：66 GY药物：吉西他滨 |
- 急性3级胃肠道毒性可能可能与辐射有关或绝对有关。 [时间范围：11周]与治疗有关的3级毒性的参与者数量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的胰腺腺癌。
患者必须患有非转移性胰腺癌，不适用于立即手术切除。这包括以下内容：
以下任何容器的任何参与（定义为对比度CT上的脂肪平面损失）*：
- 常见的肝动脉
- 肠系膜上动脉
- 腹腔轴
- 上肠静脉
- 门静脉
主动脉
- 这些标准将由手术外科医生与放射科医生一起在入学前判断。
- 性能状况不佳不立即有利于激进手术
- 治疗医生支持术前化学放疗的其他临床推理
- 患者必须通过RECIST 1.1标准进行可评估的疾病。
- 计划入学时计划的手术切除（最初可以切除，可切除或本地辅助/无法切除）。
- 东部合作肿瘤学小组或ECOG，绩效状态0-2。
足够的骨髓，肝功能，肾功能。
- ANC³1,500/ml和PLT³100,000/ml
- 胆红素小于1.5 ULN
- AST和ALT <3x ULN
- 血清肌酐<1.5倍ULN
- 事先允许化疗，但不强制性疗法。在参加这项研究之前接受化疗的患者必须在签署同意书时经过2周的冲洗期。
- 有生育潜力的妇女必须不怀孕（在注册前的72小时内进行阴性怀孕测试。绝经后妇女必须闭经症和非乳房，至少12个月，才能被视为非孩子的潜力。愿意在学习期间和完成治疗后3个月内行使有效的节育形式（禁欲/避孕）。请参阅第6.4节以获取其他细节。
- 年龄> 18岁
- 参与者必须在执行特定于学习的程序或评估之前签署书面知情同意书和HIPAA同意书，并且必须愿意遵守治疗和跟进。
排除标准：
| 联系人：医学博士Joshua Meyer | 215-728-2667 | joshua.meyer@fccc.edu | |
| 联系人：Meghann Hainsworth | 215-728-5506 | meghann.hainsworth@fccc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 福克斯大通癌中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19111年 | |
| 联系人：Joshua Meyer，医学博士215-728-2667 joshua.meyer@fccc.edu | |
| 联系人：Meghann Hainsworth 215-728-5506 Meghann.hainsworth@fccc.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性3级胃肠道毒性可能可能与辐射有关或绝对有关。 [时间范围：11周] 与治疗有关的3级毒性的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 急性3级胃肠道毒性可能可能与辐射有关或绝对有关。 [时间范围：11周] 与治疗有关的3年级毒性 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌中的脉搏 - 低剂量率（PLDR）辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RT-155：利用脉冲低剂量速率（PLDR）辐射来防止从头基础激活；新辅助胰腺腺癌I期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 标准的化学放疗，然后进行手术是标准治疗计划，适用于患有胰腺腺癌的患者。由于标准辐射引起的周围健康组织的损害，本研究使用了一种新型的辐射计划 - 脉冲低剂量速率（PLDR）辐射，并结合化学治疗药物吉西他滨（Gemcitabine），每周给予辐射。 | ||||||||
| 详细说明 | 辐射与放射敏化化学疗法结合，通常在术前用于可切除的病例，目的是促进治疗手术干预。这包括提供与不可切除的血管相邻的边缘和灭菌区域淋巴结。不幸的是，由于相邻的小肠和胃的放射敏感性，由于与较高剂量相关的毒性风险，所使用的辐射的总剂量适度。脉冲低剂量速率（PLDR）辐射通过将其分解成小脉冲来提高辐射的安全性。这增加了正常组织中DNA损伤的修复，同时在癌细胞中保持有效。多项先前的研究表明，PLDR在重新辐射的环境中是安全的，其中使用常规技术的额外辐射与严重毒性有关。 PLDR辐射将在每个剂量水平的2剂至6例患者中给出： 剂量1：56 Gy-在6周内给定剂量2：66 Gy-在7周内给定标准化学治疗药物吉西他滨在辐射期间每周一次服用一次。 在与外科医生进行咨询后，将进行标准手术，以切除癌症。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：PLDR PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择： 剂量1：56 Gy;剂量2：66 GY药物：吉西他滨 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PLDR化学放疗 患者将接受脉搏 - 低剂量辐射，以及吉西他滨化疗。 6例患者将以两个剂量水平的水平累积。 PLDR辐射将以20个CGY的10个分数传递，每3分钟启动一次。剂量水平将如下选择：剂量1：56 Gy；剂量2：66 Gy 干预：辐射：PLDR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RT-155 18-1085（其他标识符：Fox Chase Cancer Center） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福克斯大通癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
