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出境医 / 临床实验 / 阿片类镇痛还原研究（OARS）
阿片类镇痛还原研究（OARS）
研究描述
简要摘要：
目的是为包括牙医在内的医疗保健专业人员提供决定临床决策的最佳证据，以确定急性后手术后疼痛管理的止痛药，将进行双盲，分层的随机临床试验，以测试以下假说，以证明假设是与最常见的阿片类镇痛药相比，含有非阿片类镇痛药的非阿片类药物的组合至少是有效的（非上级）。由于术后疼痛的可预测严重程度和结果的普遍性，将使用受影响的第三摩尔提取模型。
这项双盲，前瞻性，分层的，随机的实用临床试验将使用受影响的第三摩尔提取疼痛模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用 | 药物：含阿片类药物的镇痛药：两种非处方镇痛药 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 阿片类镇痛还原研究（OARS）：管理急性术后手术疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：阿片类药物 氢可酮5mg/对乙酰氨基酚300毫克和安慰剂药的组合镇痛药。 | 药物：含阿片类药物的镇痛药 氢可酮/对乙酰氨基酚组合产品 |
| 活动比较器：非阿片类药物 布洛芬400 mg/对乙酰氨基酚500毫克的组合 | 药物：两个非处方镇痛药 非处方镇痛药（布洛芬/对乙酰氨基酚）的组合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数字评级量表[时间范围：手术后的前24小时]短暂疼痛库存量表平均得分（0到10，0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛）
- 使用数字评级量表[时间范围：手术后的前48小时]短暂疼痛库存量表平均得分（0到10，0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛）
- 使用数字评级量表[时间范围：手术后的前7天]短暂疼痛库存量表平均得分（0到10，0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛）
- PTSS满意度问题评估总体满意度[时间范围：手术后访问（手术后9天+/- 5天）]
您对需要止痛药的时间感到满意？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 您对止痛药提供的缓解疼痛程度的满意度如何？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 您对止痛药提供的缓解持续时间感到满意？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 总体而言，您对止痛药有多满意？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 总体而言，您的缓解疼痛水平如何满足您对缓解疼痛的期望？ （5分。
- 您认为您的止痛药可以在缓解疼痛方面更有效吗？ （5 pt。比例：1 =是，绝对，5 =绝对不是）
次要结果度量 ：
- 经历的不良事件[时间范围：手术后24小时手术后每天早晨和晚上记录的总事件]遇到的总不利事件（对过度疲劳或嗜睡的答案，无能为力，恶心，腹泻，头晕，便秘，皮疹，胃痛，胃痛，胃灼热，呕吐，急心，头痛，尿riance，泌尿率保留和无明显的体重增加）
- 经历的不良事件[时间范围：手术前48小时手术后每天早晨和晚上记录的总事件]遇到的总不利事件（对过度疲劳或嗜睡的答案，无能为力，恶心，腹泻，头晕，便秘，皮疹，胃痛，胃痛，胃灼热，呕吐，急心，头痛，尿riance，泌尿率保留和无明显的体重增加）
- 经历的不良事件[时间范围：手术后最初7天的每天早上和晚上记录的总事件]遇到的总不利事件（对过度疲劳或嗜睡的答案，无能为力，恶心，腹泻，头晕，便秘，皮疹，胃痛，胃痛，胃灼热，呕吐，急心，头痛，尿riance，泌尿率保留和无明显的体重增加）
- 疼痛干扰（每日功能）[时间范围：第2天手术后（记录第2天的晚上）]与疼痛干扰有关的患者报告结果测量信息系统问题的平均得分：在术后，疼痛有多少干扰您的日常活动，在家中工作，参加社交活动的能力，享受生活的能力，您通常为了娱乐而做的事情，享受社交活动，家务，家庭生活，专心的能力，享受娱乐活动的享受，远离家中的任务{scale：1 =完全不=有点，4 =相当多，5 =非常多}，疼痛多久使您无法与他人交往？ {scale = 1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终}
- 疼痛干扰（每日功能）[时间范围：第2天和第3天手术（记录了第2天和第3天的晚上）]与疼痛干扰有关的患者报告结果测量信息系统问题的平均得分：在术后，疼痛有多少干扰您的日常活动，在家中工作，参加社交活动的能力，享受生活的能力，您通常为了娱乐而做的事情，享受社交活动，家务，家庭生活，专心的能力，享受娱乐活动的享受，远离家中的任务{scale：1 =完全不=有点，4 =相当多，5 =非常多}，疼痛多久使您无法与他人交往？ {scale = 1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终}
- 疼痛干扰（每日功能）[时间范围：手术后的第一天]与疼痛干扰有关的患者报告结果测量信息系统问题的平均得分：在术后，疼痛有多少干扰您的日常活动，在家中工作，参加社交活动的能力，享受生活的能力，您通常为了娱乐而做的事情，享受社交活动，家务，家庭生活，专心的能力，享受娱乐活动的享受，远离家中的任务{scale：1 =完全不=有点，4 =相当多，5 =非常多}，疼痛多久使您无法与他人交往？ {scale = 1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终}
- 睡眠质量（来自PSQ-3的问题）[时间范围：手术后第一个晚上]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ {二进制/否）
- 睡眠质量（来自PSQ-3的问题）[时间范围：手术后的前2晚]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ {二进制/否）
- 睡眠质量（PSQ-3的问题）[时间范围：手术后的前7晚]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ {二进制/否）
- 睡眠质量（PSQ-3）[时间范围：访问期间记录2（手术后9天+/-手术后5天）]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ nrs比例0 =从不，10 =始终
- 睡眠的总体满意度[时间范围：手术后的前7个晚上]nrs where 0 =永远，10 =总是
- 睡眠的总体满意度[时间范围：手术后的前7个晚上]来自PTSS：评估昨晚睡眠的整体质量{nrs 0 = eleast and10 =非常差}
- 阿片类药物转移的潜力[时间范围：手术后访问（手术后9天+/- 5天）]手术后访问时返回的镇痛胶囊数量（手术后9天+/- 5天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
一个人必须符合以下所有标准，才有资格参加研究：
- 能够理解知情同意。
- 提供签名和过时的知情同意书
- 能够了解英语数据收集工具的所有方向
- 愿意并且能够遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 计划进行一个或多个部分或完全影响的下颌第三磨牙的提取
- 年满18岁
- 病史证明了一般健康状况
妇女必须同意在参与这项研究时使用以下避孕方法之一：
- 避孕药
- 内部设备
- 避孕套
- 节制
排除标准：
自我报告以下历史的参与者将被排除在参与之外：
- 胃肠道出血和/或消化性溃疡的病史
- 肾脏疾病的史（不包括肾结石）
- 肝病史
- 流血疾病的史
- 呼吸抑郁史
- 阿片类药物或其他麻醉药的任何先前的呼吸作用，术后需要呼吸支持
- 活跃或未经治疗的哮喘
- 对布洛芬，对乙酰氨基酚，氢可酮和/或麻醉的已知寓言反应的历史
目前服用以下任何药物：
- CYP3A4抑制剂，例如大花生剂抗生素（例如，红霉素），硫代抗生素（例如，酮康唑）和蛋白酶抑制剂（EG，Ritonavir），这些抑制剂（例如，利托纳维尔）可能会增加氢化剂和乙酰氨基酚的等离子体浓度可能导致潜在的致命呼吸抑郁症
- 中枢神经系统抑制剂。
- 每天食用3杯或更多的酒精饮料和/或有酒精中毒史
- 毒品或酗酒的历史
- 一级亲戚的毒品或酒精滥用家族史
- 在过去的12个月中，填充了不超过一个阿片类药物处方
- 目前怀孕或哺乳
由于任何其他标准将使个人处于风险增加或排除个人完全符合或完成研究的情况下，参与者也将被排除。
- 事先参与这项研究
- 无法或拒绝提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·查普曼·格林（Julie Chapman-Greene），博士 | 973-972-3620 | chapmaje@sdm.rutgers.edu | |
| 联系人：Janine Fredericks-Younger，DMD | 973-972-1679 | frederja@sdm.rutgers.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Michael Miloro，DMD，MD 312-996-1052 mmiloro@uic.edu | |
| 次级投票人员：Michael Miloro，DMD，医学博士 | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：加里·沃伯顿（Gary Warburton），DDS 410-706-7060 gwarburton@umaryland.edu | |
| 分组投票人员：加里·沃伯顿（Gary Warburton），DDS | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Brent Ward，DMD，MD 734-936-5941 bward@med.umich.edu | |
| 子注视器：布伦特·沃德（Brent Ward），DMD，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗格斯牙科医学院 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07101 | |
| 联系人：Vincent Zaccardi，DMD，MD 973-972-7462 ziccarvb@sdm.rutgers.edu | |
| 次级投票器：Vincent Zaccardi，DMD，医学博士 | |
| 首席研究员：Cecile Feldman，DMD | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14620年 | |
| 联系人：Hans Malmstrom，DDS 585-273-5087 HANS_MALMSTROM@URMC.ROCHESTER.EDU | |
| 次评论家：汉斯·马尔姆斯特罗姆（Hans Malmstrom），DDS | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
美国国家牙科研究所（NIDCR）
罗切斯特大学
马里兰大学，大学公园
伊利诺伊大学芝加哥
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | Cecile A Feldman，DMD | 罗格斯，新泽西州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类镇痛还原研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类镇痛还原研究（OARS）：管理急性术后手术疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是为包括牙医在内的医疗保健专业人员提供决定临床决策的最佳证据，以确定急性后手术后疼痛管理的止痛药，将进行双盲，分层的随机临床试验，以测试以下假说，以证明假设是与最常见的阿片类镇痛药相比，含有非阿片类镇痛药的非阿片类药物的组合至少是有效的（非上级）。由于术后疼痛的可预测严重程度和结果的普遍性，将使用受影响的第三摩尔提取模型。 这项双盲，前瞻性，分层的，随机的实用临床试验将使用受影响的第三摩尔提取疼痛模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物使用 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一个人必须符合以下所有标准，才有资格参加研究：
排除标准： 自我报告以下历史的参与者将被排除在参与之外：
由于任何其他标准将使个人处于风险增加或排除个人完全符合或完成研究的情况下，参与者也将被排除。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020002299 1UG3DE028860-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cecile A. Feldman，DMD，新泽西州立大学罗格斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是为包括牙医在内的医疗保健专业人员提供决定临床决策的最佳证据，以确定急性后手术后疼痛管理的止痛药，将进行双盲，分层的随机临床试验，以测试以下假说，以证明假设是与最常见的阿片类镇痛药相比，含有非阿片类镇痛药的非阿片类药物的组合至少是有效的（非上级）。由于术后疼痛的可预测严重程度和结果的普遍性，将使用受影响的第三摩尔提取模型。
这项双盲，前瞻性，分层的，随机的实用临床试验将使用受影响的第三摩尔提取疼痛模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用 | 药物：含阿片类药物的镇痛药：两种非处方镇痛药 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 阿片类镇痛还原研究（OARS）：管理急性术后手术疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：阿片类药物 | 药物：含阿片类药物的镇痛药 |
| 活动比较器：非阿片类药物 | 药物：两个非处方镇痛药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用数字评级量表[时间范围：手术后的前24小时]短暂疼痛库存量表平均得分（0到10，0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛）
- 使用数字评级量表[时间范围：手术后的前48小时]短暂疼痛库存量表平均得分（0到10，0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛）
- 使用数字评级量表[时间范围：手术后的前7天]短暂疼痛库存量表平均得分（0到10，0 =无疼痛，10 =最坏的可想象疼痛）
- PTSS满意度问题评估总体满意度[时间范围：手术后访问（手术后9天+/- 5天）]
您对需要止痛药的时间感到满意？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 您对止痛药提供的缓解疼痛程度的满意度如何？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 您对止痛药提供的缓解持续时间感到满意？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 总体而言，您对止痛药有多满意？ （5 pt。比例：1 =非常满意，5 =非常不满意）
- 总体而言，您的缓解疼痛水平如何满足您对缓解疼痛的期望？ （5分。
- 您认为您的止痛药可以在缓解疼痛方面更有效吗？ （5 pt。比例：1 =是，绝对，5 =绝对不是）
次要结果度量 ：
- 经历的不良事件[时间范围：手术后24小时手术后每天早晨和晚上记录的总事件]遇到的总不利事件（对过度疲劳或嗜睡的答案，无能为力，恶心，腹泻，头晕，便秘，皮疹，胃痛，胃痛，胃灼热，呕吐，急心，头痛，尿riance，泌尿率保留和无明显的体重增加）
- 经历的不良事件[时间范围：手术前48小时手术后每天早晨和晚上记录的总事件]遇到的总不利事件（对过度疲劳或嗜睡的答案，无能为力，恶心，腹泻，头晕，便秘，皮疹，胃痛，胃痛，胃灼热，呕吐，急心，头痛，尿riance，泌尿率保留和无明显的体重增加）
- 经历的不良事件[时间范围：手术后最初7天的每天早上和晚上记录的总事件]遇到的总不利事件（对过度疲劳或嗜睡的答案，无能为力，恶心，腹泻，头晕，便秘，皮疹，胃痛，胃痛，胃灼热，呕吐，急心，头痛，尿riance，泌尿率保留和无明显的体重增加）
- 疼痛干扰（每日功能）[时间范围：第2天手术后（记录第2天的晚上）]与疼痛干扰有关的患者报告结果测量信息系统问题的平均得分：在术后，疼痛有多少干扰您的日常活动，在家中工作，参加社交活动的能力，享受生活的能力，您通常为了娱乐而做的事情，享受社交活动，家务，家庭生活，专心的能力，享受娱乐活动的享受，远离家中的任务{scale：1 =完全不=有点，4 =相当多，5 =非常多}，疼痛多久使您无法与他人交往？ {scale = 1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终}
- 疼痛干扰（每日功能）[时间范围：第2天和第3天手术（记录了第2天和第3天的晚上）]与疼痛干扰有关的患者报告结果测量信息系统问题的平均得分：在术后，疼痛有多少干扰您的日常活动，在家中工作，参加社交活动的能力，享受生活的能力，您通常为了娱乐而做的事情，享受社交活动，家务，家庭生活，专心的能力，享受娱乐活动的享受，远离家中的任务{scale：1 =完全不=有点，4 =相当多，5 =非常多}，疼痛多久使您无法与他人交往？ {scale = 1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终}
- 疼痛干扰（每日功能）[时间范围：手术后的第一天]与疼痛干扰有关的患者报告结果测量信息系统问题的平均得分：在术后，疼痛有多少干扰您的日常活动，在家中工作，参加社交活动的能力，享受生活的能力，您通常为了娱乐而做的事情，享受社交活动，家务，家庭生活，专心的能力，享受娱乐活动的享受，远离家中的任务{scale：1 =完全不=有点，4 =相当多，5 =非常多}，疼痛多久使您无法与他人交往？ {scale = 1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =始终}
- 睡眠质量（来自PSQ-3的问题）[时间范围：手术后第一个晚上]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ {二进制/否）
- 睡眠质量（来自PSQ-3的问题）[时间范围：手术后的前2晚]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ {二进制/否）
- 睡眠质量（PSQ-3的问题）[时间范围：手术后的前7晚]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ {二进制/否）
- 睡眠质量（PSQ-3）[时间范围：访问期间记录2（手术后9天+/-手术后5天）]•痛苦和睡眠问卷三个项目指数：昨晚您睡着了吗？ b。昨晚您在晚上被痛苦唤醒吗？ C。你今天早上被痛苦唤醒吗？ nrs比例0 =从不，10 =始终
- 睡眠的总体满意度[时间范围：手术后的前7个晚上]nrs where 0 =永远，10 =总是
- 睡眠的总体满意度[时间范围：手术后的前7个晚上]来自PTSS：评估昨晚睡眠的整体质量{nrs 0 = eleast and10 =非常差}
- 阿片类药物转移的潜力[时间范围：手术后访问（手术后9天+/- 5天）]手术后访问时返回的镇痛胶囊数量（手术后9天+/- 5天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
一个人必须符合以下所有标准，才有资格参加研究：
- 能够理解知情同意。
- 提供签名和过时的知情同意书
- 能够了解英语数据收集工具的所有方向
- 愿意并且能够遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 计划进行一个或多个部分或完全影响的下颌第三磨牙的提取
- 年满18岁
- 病史证明了一般健康状况
妇女必须同意在参与这项研究时使用以下避孕方法之一：
- 避孕药
- 内部设备
- 避孕套
- 节制
排除标准：
自我报告以下历史的参与者将被排除在参与之外：
- 胃肠道出血和/或消化性溃疡的病史
- 肾脏疾病的史（不包括肾结石）
- 肝病史
- 流血疾病的史
- 呼吸抑郁史
- 阿片类药物或其他麻醉药的任何先前的呼吸作用，术后需要呼吸支持
- 活跃或未经治疗的哮喘
- 对布洛芬，对乙酰氨基酚，氢可酮和/或麻醉的已知寓言反应的历史
目前服用以下任何药物：
- 每天食用3杯或更多的酒精饮料和/或有酒精中毒史
- 毒品或酗酒的历史
- 一级亲戚的毒品或酒精滥用家族史
- 在过去的12个月中，填充了不超过一个阿片类药物处方
- 目前怀孕或哺乳
由于任何其他标准将使个人处于风险增加或排除个人完全符合或完成研究的情况下，参与者也将被排除。
- 事先参与这项研究
- 无法或拒绝提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·查普曼·格林（Julie Chapman-Greene），博士 | 973-972-3620 | chapmaje@sdm.rutgers.edu | |
| 联系人：Janine Fredericks-Younger，DMD | 973-972-1679 | frederja@sdm.rutgers.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Michael Miloro，DMD，MD 312-996-1052 mmiloro@uic.edu | |
| 次级投票人员：Michael Miloro，DMD，医学博士 | |
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：加里·沃伯顿（Gary Warburton），DDS 410-706-7060 gwarburton@umaryland.edu | |
| 分组投票人员：加里·沃伯顿（Gary Warburton），DDS | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Brent Ward，DMD，MD 734-936-5941 bward@med.umich.edu | |
| 子注视器：布伦特·沃德（Brent Ward），DMD，医学博士 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 罗格斯牙科医学院 | 招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07101 | |
| 联系人：Vincent Zaccardi，DMD，MD 973-972-7462 ziccarvb@sdm.rutgers.edu | |
| 次级投票器：Vincent Zaccardi，DMD，医学博士 | |
| 首席研究员：Cecile Feldman，DMD | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14620年 | |
| 联系人：Hans Malmstrom，DDS 585-273-5087 HANS_MALMSTROM@URMC.ROCHESTER.EDU | |
| 次评论家：汉斯·马尔姆斯特罗姆（Hans Malmstrom），DDS | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
美国国家牙科研究所（NIDCR）
罗切斯特大学
马里兰大学，大学公园
伊利诺伊大学芝加哥
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | Cecile A Feldman，DMD | 罗格斯，新泽西州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类镇痛还原研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类镇痛还原研究（OARS）：管理急性术后手术疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是为包括牙医在内的医疗保健专业人员提供决定临床决策的最佳证据，以确定急性后手术后疼痛管理的止痛药，将进行双盲，分层的随机临床试验，以测试以下假说，以证明假设是与最常见的阿片类镇痛药相比，含有非阿片类镇痛药的非阿片类药物的组合至少是有效的（非上级）。由于术后疼痛的可预测严重程度和结果的普遍性，将使用受影响的第三摩尔提取模型。 这项双盲，前瞻性，分层的，随机的实用临床试验将使用受影响的第三摩尔提取疼痛模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物使用 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 一个人必须符合以下所有标准，才有资格参加研究：
排除标准： 自我报告以下历史的参与者将被排除在参与之外：
由于任何其他标准将使个人处于风险增加或排除个人完全符合或完成研究的情况下，参与者也将被排除。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro2020002299 1UG3DE028860-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cecile A. Feldman，DMD，新泽西州立大学罗格斯 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
