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精子干细胞（SSC）移植和睾丸组织嫁接
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不孕症，男性癌症自身免疫性疾病 | 步骤：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 | 不适用 |
Azoospermia（射精精液中没有精子）会影响一般人群中的1％的男性和15％的不育男性，这转化为美国20至50岁之间的645,000名男性（主要生殖年）。精子发生是由睾丸中的精子干细胞种群产生的，这些干细胞在整个男人的后期生活中保持了连续的精子产生。损害干细胞池和/或防止干细胞区分的疾病或医疗治疗可能导致不育。成年男性可以选择在治疗前冷冻清洁精液样本，但对于尚未产生精子的青春期前患者而言，这不是一种选择。这项研究将使用先前冷冻保存的睾丸组织（包含精子干细胞）的两种方法来测试两种方法的安全性和可行性。
第一种方法是使用超声引导的rete睾丸注射对睾丸细胞的自体移植，包括精子干细胞。第二种方法是对阴囊中皮肤下完整的睾丸组织的自体嫁接。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精子干细胞（SSC）移植和睾丸组织嫁接 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：精子干细胞移植和睾丸组织移植 干细胞移植睾丸组织接枝 | 步骤：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 进行精子干细胞移植和睾丸组织嫁接以产生精子。 |
- 返回精子发生的参与者人数[时间范围：3个月1年]在精液分析或睾丸组织分析中发现精子的参与者的速率
- 癌症复发的参与者人数[时间范围：5年]诊断为癌症复发的参与者的率
- SSC移植和睾丸组织移植的手术并发症的参与者数量[时间范围：3个月]感染率，医院再入院，重新手术发生
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Brooke McClendon，博士 | 412-641-7475 | mcclendontb2@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Magee-Womens医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Brooke McClendon，博士412-641-7475 mcclendontb2@upmc.edu | |
| 首席研究员： | 凯尔·奥维格（Kyle E Orwig），博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 返回精子发生的参与者人数[时间范围：3个月1年] 在精液分析或睾丸组织分析中发现精子的参与者的速率 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精子干细胞（SSC）移植和睾丸组织嫁接 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 精子干细胞（SSC）移植和睾丸组织嫁接 | ||||||||||
| 简要摘要 | 通过超声引导的Rete睾丸注射和睾丸组织接枝的精子干细胞移植将针对在进行性腺毒性治疗之前冷冻睾丸组织的参与者进行。这项研究的目的是测试这些移植技术的安全性和可行性，并恢复这些参与者的生育能力。 | ||||||||||
| 详细说明 | Azoospermia（射精精液中没有精子）会影响一般人群中的1％的男性和15％的不育男性，这转化为美国20至50岁之间的645,000名男性（主要生殖年）。精子发生是由睾丸中的精子干细胞种群产生的，这些干细胞在整个男人的后期生活中保持了连续的精子产生。损害干细胞池和/或防止干细胞区分的疾病或医疗治疗可能导致不育。成年男性可以选择在治疗前冷冻清洁精液样本，但对于尚未产生精子的青春期前患者而言，这不是一种选择。这项研究将使用先前冷冻保存的睾丸组织（包含精子干细胞）的两种方法来测试两种方法的安全性和可行性。 第一种方法是使用超声引导的rete睾丸注射对睾丸细胞的自体移植，包括精子干细胞。第二种方法是对阴囊中皮肤下完整的睾丸组织的自体嫁接。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 进行精子干细胞移植和睾丸组织嫁接以产生精子。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：精子干细胞移植和睾丸组织移植 干细胞移植睾丸组织接枝 干预：程序：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452305 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20030111 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学凯尔·奥维格（Kyle Orwig） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 不孕症，男性癌症自身免疫性疾病 | 步骤：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 | 不适用 |
Azoospermia（射精精液中没有精子）会影响一般人群中的1％的男性和15％的不育男性，这转化为美国20至50岁之间的645,000名男性（主要生殖年）。精子发生是由睾丸中的精子干细胞种群产生的，这些干细胞在整个男人的后期生活中保持了连续的精子产生。损害干细胞池和/或防止干细胞区分的疾病或医疗治疗可能导致不育。成年男性可以选择在治疗前冷冻清洁精液样本，但对于尚未产生精子的青春期前患者而言，这不是一种选择。这项研究将使用先前冷冻保存的睾丸组织（包含精子干细胞）的两种方法来测试两种方法的安全性和可行性。
第一种方法是使用超声引导的rete睾丸注射对睾丸细胞的自体移植，包括精子干细胞。第二种方法是对阴囊中皮肤下完整的睾丸组织的自体嫁接。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精子干细胞（SSC）移植和睾丸组织嫁接 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验：精子干细胞移植和睾丸组织移植 干细胞移植睾丸组织接枝 | 步骤：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 进行精子干细胞移植和睾丸组织嫁接以产生精子。 |
- 返回精子发生的参与者人数[时间范围：3个月1年]在精液分析或睾丸组织分析中发现精子的参与者的速率
- 癌症复发的参与者人数[时间范围：5年]诊断为癌症复发的参与者的率
- SSC移植和睾丸组织移植的手术并发症的参与者数量[时间范围：3个月]感染率，医院再入院，重新手术发生
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Brooke McClendon，博士 | 412-641-7475 | mcclendontb2@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Magee-Womens医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Brooke McClendon，博士412-641-7475 mcclendontb2@upmc.edu | |
| 首席研究员： | 凯尔·奥维格（Kyle E Orwig），博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 返回精子发生的参与者人数[时间范围：3个月1年] 在精液分析或睾丸组织分析中发现精子的参与者的速率 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 精子干细胞（SSC）移植和睾丸组织嫁接 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 精子干细胞（SSC）移植和睾丸组织嫁接 | ||||||||||
| 简要摘要 | 通过超声引导的Rete睾丸注射和睾丸组织接枝的精子干细胞移植将针对在进行性腺毒性治疗之前冷冻睾丸组织的参与者进行。这项研究的目的是测试这些移植技术的安全性和可行性，并恢复这些参与者的生育能力。 | ||||||||||
| 详细说明 | Azoospermia（射精精液中没有精子）会影响一般人群中的1％的男性和15％的不育男性，这转化为美国20至50岁之间的645,000名男性（主要生殖年）。精子发生是由睾丸中的精子干细胞种群产生的，这些干细胞在整个男人的后期生活中保持了连续的精子产生。损害干细胞池和/或防止干细胞区分的疾病或医疗治疗可能导致不育。成年男性可以选择在治疗前冷冻清洁精液样本，但对于尚未产生精子的青春期前患者而言，这不是一种选择。这项研究将使用先前冷冻保存的睾丸组织（包含精子干细胞）的两种方法来测试两种方法的安全性和可行性。 第一种方法是使用超声引导的rete睾丸注射对睾丸细胞的自体移植，包括精子干细胞。第二种方法是对阴囊中皮肤下完整的睾丸组织的自体嫁接。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 进行精子干细胞移植和睾丸组织嫁接以产生精子。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：精子干细胞移植和睾丸组织移植 干细胞移植睾丸组织接枝 干预：程序：精子干细胞移植和睾丸组织接枝 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452305 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20030111 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学凯尔·奥维格（Kyle Orwig） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
