• •免于胸前主动脉相关的死亡率[时间范围：0-3年]
  死亡率与下降胸主动脉疾病或其血管内修复或程序有关
• •交付和部署成功评估[时间范围：在索引过程中]
  它包括以下定性变量：

  • 交付系统评估
  • 血管通道并发症的总体速率（≤30天）
  • 访问率
  • 部署系统困难或失败的速度
  • 角度工具使用速率
  • 减压速度降低机动器

• o微型成本分析[时间范围：0-3年]
  直接评估与索引程序的总相关资源和后续资源
• o使用EuroQol Group EQ-5D（EQ-5D-5L）评估，与健康相关的生活质量变化（HRQOL）[时间范围：0-3岁]
  评估寿命水平合格的变化（EQ-5D-5L）前后程序以及在THT THT TH PASTER -UP期间的评估。有5个问题和5个定性答案加上与一般健康状况有关的数值量表（从0到100）。可以在研究时间的任何时候比较数值量表。除此之外，我们将将数值归因于5个定性答案（最佳/ 75、50、25和0的100个值，更糟的是），然后将计算研究持续时间之间不同时间之间的差异

研究设计这是一项前瞻性，多中心，非随机临床研究，呈现胸腔主动脉疾病的患者。

遵循基线评估，将根据使用说明和局部常规实践执行植入程序。植入程序后，将进行30天，6、12,24和36个月的后续访问。

研究者将对植入程序和设备系统以及文档不良事件（AE）和设备缺陷进行评估。资源利用率和单位成本将在索引程序和随访期间收集。在这项前瞻性研究中，使用通用问卷EQ5d 5级别对HRQOL进行研究，以比较术前和术后分数。

研究目标该研究的目的是评估与使用具有胸腔主动脉病理学的人类中主动控制系统的Gore®Tag®构象构象支架移植物相关的安全性，性能和资源利用。考虑死亡率和发病率变量（主要集中在与设备相关的并发症上），将评估安全性。功效将根据与技术和临床成功有关的变量进行评估。此外，将预先收集资源利用和相关成本，以分析结果组，着陆区组，疾病严重性组，不良事件组和案例混合组之间资源利用率差异。当Tevar或手术血运重建期间发生时，我们将计算并发症的平均边际成本增加（例如，瘫痪，中风，神经损伤，淋巴损伤，心肌梗塞，大量出血事件，呼吸并发症）。资源利用分析不仅限于索引程序，但会在随访期间继续进行。

受试者：选修和紧急的胸主动脉病理，例如动脉瘤，假性动脉瘤，解剖，钝胸主动脉损伤，穿透性溃疡和壁内血肿。

计划的患者人数：共有200名患者。大约20个学习中心在2个欧洲国家（意大利15个，在西班牙有5个）。将选择一个8个中心的亚组进行微观成本分析（意大利7个，在巴塞罗那一个）预期完成入学时间：2021年底（18个月）。

简要摘要：研究设计这是一项前瞻性，多中心，非随机临床研究，呈现胸腔主动脉病理的患者。

遵循基线评估，将根据使用说明和局部常规实践执行植入程序。植入程序后，将进行30天，6、12,24和36个月的后续访问。

研究者将对植入程序和设备系统以及文档不良事件（AE）和设备缺陷进行评估。资源利用率和单位成本将在索引程序和随访期间收集。在这项前瞻性研究中，使用通用问卷EQ5d 5级别对HRQOL进行研究，以比较术前和术后分数。

研究目标该研究的目的是评估与使用具有胸腔主动脉病理学的人类中主动控制系统的Gore®Tag®构象构象支架移植物相关的安全性，性能和资源利用。考虑死亡率和发病率变量（主要集中在与设备相关的并发症上），将评估安全性。功效将根据与技术和临床成功有关的变量进行评估。此外，将预先收集资源利用和相关成本，以分析结果组，着陆区组，疾病严重性组，不良事件组和案例混合组之间资源利用率差异。研究人员将在TEVAR或手术血运重建期间发生并发症的平均边际成本增加（例如，瘫痪，中风，神经损伤，淋巴损伤，心肌梗塞，重度出血事件，呼吸并发症）。资源利用分析不仅限于索引程序，但会在随访期间继续进行。

受试者：选修和紧急的胸主动脉病理，例如动脉瘤，假性动脉瘤，解剖，钝胸主动脉损伤，穿透性溃疡和壁内血肿。

计划的患者人数：共有200名患者。大约20个学习中心在2个欧洲国家（意大利15个，在西班牙有5个）。将选择一个8个中心的亚组进行微观成本分析（意大利7个，在巴塞罗那一个）预期完成入学时间：2021年底（18个月）。

详细说明：1。简介1.1。疾病1胸主动脉瘤（TAA）和伪瘤B主动脉夹层（TBAD）壁内血肿（IMH）。 IMH可能是经典AD和穿透主动脉溃疡（PAU）的先驱。

钝胸主动脉损伤（BTAI）1.3。研究设备描述Gore®Tag®符合胸腔支架移植物带有主动控制系统是一种旨在用于TAAS，BTAI和TBADS的胸腔主动脉的内血管内修复的设备。受控部署旨在优化准确性，角度和应用。它与增强控制能力的一致性允许在复杂的主动脉解剖学2中进行优化的墙面置态。研究目标2.1。主要目的的主要目标是Conforta临床研究的主要目标是评估Gore®Tag®符合胸腔支架移植物在治疗胸部主动脉病理患者方面的安全性。

2.2。次要目标2.2.1。健康经济数据医疗组织必须识别和解决医疗保健中的废物，并降低总护理成本。该试验的次要目标是关注基于患者的成本核算（PBC）。

为了提供患者护理成本，将进行微观成本分析（一种涉及直接枚举并从特定患者治疗中消耗的所有输入中成本的成本估算方法）将与对患者QOL进行评估以及研究数据收集一起进行。

2.2.2。生活质量数据此健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了提供给患者的结果或护理质量的指示。在不同的舞会中，基于偏好的措施，例如EQ-5D和健康公用事业指数，描述了患者对不提供分数的问题的回答3.研究设计3.1。研究设计的描述本研究是一项前瞻性，多中心，非随机的单臂研究，旨在评估带有主动控制系统的血腥标签符合胸腔支架移植物的安全性和功效，用于治疗患者降胸胸腔主动脉疾病的患者。

意大利和西班牙的中心将被邀请参加这项研究。至少有20个临床部位（意大利15个，西班牙5个）将参加这项研究，本研究中估计的200名患者。

可以将患者纳入研究。植入程序。成本分析仅限于位于伦巴第地区的7个意大利中心和巴塞罗那的一个（巴塞罗那医院诊所）。

3.2。研究终点3.2.1。主要终点

• 免于下降胸主动脉相关的死亡率
• 研究设备系统的交付 /部署成功

此评估将包括以下内容：

• 评估交付系统
• 血管通道并发症的总体速率（≤30天）
• 访问率
• 部署系统困难
• 角度工具使用速率
• 动脉压降速度降低操作3.2.2。二级研究终点
• 微观成本分析
• 与基线4的质量变化。研究人群4.1。有资格筛选参与研究的人群患者的人群患者，例如TAA，假疗法，TBADS，BTAIS，PAUS和IMHS等人体病理。

只有符合所有纳入标准且没有排除标准的患者才会被录入。

4.2。另一条第4.3节中描述的纳入标准。排除标准：在另一节第5节中进行了描述。研究程序/评估站点必须使用CTA扫描或MRI超声进行超声来评估插入的设备，渗透性和完整性。每个站点将负责维护和校准所使用的设备。

5.1。事件时间表5.2。知情同意程序所有患者在执行与研究相关的程序之前必须提供知情同意书。每个主题的案件历史记录（即，源文件/主题图）应记录获得此类知情同意。道德委员会（EC）批准的同意书将由主题和进行知情同意讨论的人签署和亲自签署并亲自签署。原始签名的知情同意书将保留在主题记录中。知情同意文件的副本将提供给主题以获取记录。

5.3。在进入这项研究之前，将筛选所有患者的资格。筛查评估可以在几天内和植入当天进行。将执行以下检查，并记录各自的数据5.4。步骤将按照说明中的描述进行支架移植的血管内放置（包含有关设备部署和植入的技术和方法的详细信息），并根据本网站的本地实践。

5.5。医院出院

在进行以下评估后，将由研究人员酌情从诊所出院患者：

• 体格检查
• 重症监护病房（ICU）入学期限的文件
• 调查人员将记录所有AE和相关的伴随药物/程序
• 资源消耗问卷5.6。后续受试者将通过医院出院和回报率进行评估，以便在植入程序后30天，6、12、24和36个月进行随访。

5.7。受试者从研究中提取的受试者可以随时退出研究，并应在此事件中通知研究者。调查人员还可以根据其医疗判断随时从研究中撤回该受试者。

5.8。一旦他们错过了两次连续的随访，并从研究中撤回了后续行动，并从研究中撤回了后续行动，并撤回了三次记录的尝试，调查员或指定人员已进行了三次记录的尝试，以联系主题或下一项亲属。

5.9。当最终完成所有后续访问时，学科研究完成了主题已完成研究。由于自愿退出，医生撤离，死亡或任何其他原因而无法完成这些要求的任何受试者都将被视为撤离。

6.研究管理6.1。该研究的监视现场监控将由Cro Leon Research SL提供

6.2。本研究的核心实验室核心实验室服务将由血管内基金会提供的外部独立观察者提供。核心实验室评估可能是针对与100％纳入病例相关的所有成像形态法，或者对于随机样本，具体取决于启动子的最终决定。

6.3。协议偏差将协议偏差定义为研究协议的研究设计或程序的任何变化，差异或背离。调查人员负责迅速向当地道德委员会记录和报告协议偏差。

6.4。协议修正案调查人员将及时获得所有修正案的EC批准。

6.5。访问来源数据/文档源数据定义为重建和评估临床研究所需的所有信息。

研究人员将保留所有研究记录，可通过CRO监视器，EC和监管机构进行检查的来源数据。

6.6。研究记录保留研究人员将根据适用的监管要求保持完整，准确和当前的研究记录。记录将在研究期间和至少5年进行。

6.7。出版计划是促进者的目的，即这项研究的多中心结果将提交出版（在同行评审期刊中）。将成立一个出版物委员会来审查多中心结果并在研究完成时开发出版物。

7.数据收集和提交7.1。数据收集方法本研究的电子数据捕获系统（EDC系统）将由Xolomon树SL提供

7.2。数据澄清和通过电子查询校正7.3。案例报告表（CRF）完成时间表：7.3.1。基线人口统计学，临床状况和解剖学形态计量学应在包含之前和程序7.3.2之前向数据库管理器提供。程序数据应在索引程序7.3.3后1周提供可接受的窗口。在1、6、12和24个月时，后续数据，临床和成像信息将有一个可接受的窗口为14天，持续1个月，其余的窗口为30天。

7.3.4。资源利用信息将在CRF中与专用或CRF 8结合使用。风险评估使用调查设备时的警告和预防措施在使用指令中详细描述。

8.1。风险对效力的理由风险是胸主动脉血管内修复固有的。好处与病理实体的修复有关。风险 /福利应由负责的医生评估，向患者解释，并通过签署的知情同意书，由患者或其他法律代表接受。

9.不利事件（AE）和安全监控9.1。预期的AE预期的AE是已知与胸部主动脉病理相关的并发症，该病理计划与支架接枝进行Tevar。请参阅第8节，风险评估。

9.2。意外的严重不良设备效应（USADE）严重的不良设备效应，其性质，发病率，严重性或结果尚未在风险分析报告的当前版本中鉴定出来。注意：预期：风险分析报告中先前已经确定了其性质，发病率，严重性或结果的效果。

10.统计分析10.1。研究假设使用的使用胸腔内移植设备C-TAG主动控制具有很高的安全性和有效性，这是与设备相关的并发症的速率非常低，在部署方面的高度准确性以及基础病理的解决方案。

10.2。样本量假设至少有200例的队列足以证明我们的假设，根据先前具有相似设备的临床报告。具有类似设备的丰富专业知识的经验丰富的经营者将很容易评估技术改进。

10.3。样本量确定是一个案例串联研究。 200个案例与已经在文献中发表的类似系列与其他类似设备的类似系列相提并论。

10.4。数据分析10.4.1。分析的时间安排可以考虑临时分析时，当样本达到最终目标的50％时。

10.4.2。根据先前描述的包含和排除标准，分析人群连续患有胸腔主动脉病理。调查人员将替换缺失或删除的案件，以便包括目标人群。

10.4.3。将使用以下摘要描述性统计数据来描述主要终点的统计分析：非错失值的数量，平均值，标准偏差，中位数，第一和第三四分位数以及最小值和最大值。

10.4.4。二次终点的统计分析MAE的速率将在1年和之后的时间点评估，并将得出：全因死亡，肠缺血，心肌梗塞，瘫痪，肾上腺瘫痪，肾功能衰竭，呼吸衰竭和次生腔内血管内第9节，中风和程序失血≥1,000ml中定义的程序。

11.成本和质量分析11.1。将进行微观成本分析，以评估与需要考虑预算约束的提供者的角度，从住院开始到研究后续行动的每个患者相关的成本。

具有选择性和紧急胸主动脉病理的患者，例如TAA，假性动脉瘤，TBADS，BTAIS，PAUS和IMHS，有资格筛选参与研究。

只有符合所有纳入标准且没有排除标准的患者才会被录入

• 胸主动脉
• 胸主动脉瘤
• 胸主动脉异常

纳入标准：

1. 男性 /女性
2. 年龄在18至90岁之间
3. 被诊断为胸主动脉病理学（TAA，TBAD，BTAI，PAU，IMH）的患者适用于具有C-TAG主动控制支架支流的Tevar；必须在计划植入程序后的3个月内通过对比计算机断层扫描（CTA）或磁共振成像（MRI）来确认诊断。
4. 近端和远端主动脉颈适合支架移植放置（即，内径在16至42毫米之间）
5. 适合支架移植的近端和远端着陆区
6. 足够的血管通道插入输送系统
7. 入学时书面知情同意

排除标准：

1. 动脉瘤/病变位置无法进入输送系统和支架放置
2. 动脉接入尺寸不足以进行输送系统入口或无法执行手术通道
3. 需要大于90厘米的可用长度的递送系统的病变处理
4. 过度的动脉疾病排除输送系统的入口或通道
5. 全身感染
6. 动脉曲折不允许通过输送系统
7. 动脉或动脉瘤/病变尺寸与支架移植不相容
8. 肉毒杆菌动脉瘤/病变
9. 大量的血栓
10. 出血素质
11. 任何情况（医学或解剖学），使患者根据研究人员的意见不适合血管内修复
12. 对射线照相对比介质过敏反应的不可治疗过敏或史
13. 对抗凝剂过敏反应的不可治疗过敏或史
14. 对C-TAG设备的任何组件的高敏性
15. 在计划程序之前，参与一项涉及新化学实体或医疗设备的研究临床研究
16. 患者不愿意同意传输个人“假名”数据
17. 女性：怀孕或泌乳
18. 在研究期间，有生育潜力的妇女不愿意使用有效的避孕方法。有效的方法是激素避孕药（例如，口服，植入或注入），宫内装置（IUD）和性禁欲。
19. 通过法院或当局发出的命令致力于机构的患者
20. 无法遵守研究要求或研究人员认为的患者不应参与研究。

• Wlgore＆Associates
• Bocconi大学

• •免于胸前主动脉相关的死亡率[时间范围：0-3年]
  死亡率与下降胸主动脉疾病或其血管内修复或程序有关
• •交付和部署成功评估[时间范围：在索引过程中]
  它包括以下定性变量：

  • 交付系统评估
  • 血管通道并发症的总体速率（≤30天）
  • 访问率
  • 部署系统困难或失败的速度
  • 角度工具使用速率
  • 减压速度降低机动器

• o微型成本分析[时间范围：0-3年]
  直接评估与索引程序的总相关资源和后续资源
• o使用EuroQol Group EQ-5D（EQ-5D-5L）评估，与健康相关的生活质量变化（HRQOL）[时间范围：0-3岁]
  评估寿命水平合格的变化（EQ-5D-5L）前后程序以及在THT THT TH PASTER -UP期间的评估。有5个问题和5个定性答案加上与一般健康状况有关的数值量表（从0到100）。可以在研究时间的任何时候比较数值量表。除此之外，我们将将数值归因于5个定性答案（最佳/ 75、50、25和0的100个值，更糟的是），然后将计算研究持续时间之间不同时间之间的差异

研究设计这是一项前瞻性，多中心，非随机临床研究，呈现胸腔主动脉疾病的患者。

遵循基线评估，将根据使用说明和局部常规实践执行植入程序。植入程序后，将进行30天，6、12,24和36个月的后续访问。

研究者将对植入程序和设备系统以及文档不良事件（AE）和设备缺陷进行评估。资源利用率和单位成本将在索引程序和随访期间收集。在这项前瞻性研究中，使用通用问卷EQ5d 5级别对HRQOL进行研究，以比较术前和术后分数。

研究目标该研究的目的是评估与使用具有胸腔主动脉病理学的人类中主动控制系统的Gore®Tag®构象构象支架移植物相关的安全性，性能和资源利用。考虑死亡率和发病率变量（主要集中在与设备相关的并发症上），将评估安全性。功效将根据与技术和临床成功有关的变量进行评估。此外，将预先收集资源利用和相关成本，以分析结果组，着陆区组，疾病严重性组，不良事件组和案例混合组之间资源利用率差异。当Tevar或手术血运重建期间发生时，我们将计算并发症的平均边际成本增加（例如，瘫痪，中风，神经损伤，淋巴损伤，心肌梗塞，大量出血事件，呼吸并发症）。资源利用分析不仅限于索引程序，但会在随访期间继续进行。

受试者：选修和紧急的胸主动脉病理，例如动脉瘤，假性动脉瘤，解剖，钝胸主动脉损伤，穿透性溃疡和壁内血肿。

计划的患者人数：共有200名患者。大约20个学习中心在2个欧洲国家（意大利15个，在西班牙有5个）。将选择一个8个中心的亚组进行微观成本分析（意大利7个，在巴塞罗那一个）预期完成入学时间：2021年底（18个月）。

简要摘要：研究设计这是一项前瞻性，多中心，非随机临床研究，呈现胸腔主动脉病理的患者。

遵循基线评估，将根据使用说明和局部常规实践执行植入程序。植入程序后，将进行30天，6、12,24和36个月的后续访问。

研究者将对植入程序和设备系统以及文档不良事件（AE）和设备缺陷进行评估。资源利用率和单位成本将在索引程序和随访期间收集。在这项前瞻性研究中，使用通用问卷EQ5d 5级别对HRQOL进行研究，以比较术前和术后分数。

研究目标该研究的目的是评估与使用具有胸腔主动脉病理学的人类中主动控制系统的Gore®Tag®构象构象支架移植物相关的安全性，性能和资源利用。考虑死亡率和发病率变量（主要集中在与设备相关的并发症上），将评估安全性。功效将根据与技术和临床成功有关的变量进行评估。此外，将预先收集资源利用和相关成本，以分析结果组，着陆区组，疾病严重性组，不良事件组和案例混合组之间资源利用率差异。研究人员将在TEVAR或手术血运重建期间发生并发症的平均边际成本增加（例如，瘫痪，中风，神经损伤，淋巴损伤，心肌梗塞，重度出血事件，呼吸并发症）。资源利用分析不仅限于索引程序，但会在随访期间继续进行。

受试者：选修和紧急的胸主动脉病理，例如动脉瘤，假性动脉瘤，解剖，钝胸主动脉损伤，穿透性溃疡和壁内血肿。

计划的患者人数：共有200名患者。大约20个学习中心在2个欧洲国家（意大利15个，在西班牙有5个）。将选择一个8个中心的亚组进行微观成本分析（意大利7个，在巴塞罗那一个）预期完成入学时间：2021年底（18个月）。

详细说明：1。简介1.1。疾病1胸主动脉瘤（TAA）和伪瘤B主动脉夹层（TBAD）壁内血肿（IMH）。 IMH可能是经典AD和穿透主动脉溃疡（PAU）的先驱。

钝胸主动脉损伤（BTAI）1.3。研究设备描述Gore®Tag®符合胸腔支架移植物带有主动控制系统是一种旨在用于TAAS，BTAI和TBADS的胸腔主动脉的内血管内修复的设备。受控部署旨在优化准确性，角度和应用。它与增强控制能力的一致性允许在复杂的主动脉解剖学2中进行优化的墙面置态。研究目标2.1。主要目的的主要目标是Conforta临床研究的主要目标是评估Gore®Tag®符合胸腔支架移植物在治疗胸部主动脉病理患者方面的安全性。

2.2。次要目标2.2.1。健康经济数据医疗组织必须识别和解决医疗保健中的废物，并降低总护理成本。该试验的次要目标是关注基于患者的成本核算（PBC）。

为了提供患者护理成本，将进行微观成本分析（一种涉及直接枚举并从特定患者治疗中消耗的所有输入中成本的成本估算方法）将与对患者QOL进行评估以及研究数据收集一起进行。

2.2.2。生活质量数据此健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了提供给患者的结果或护理质量的指示。在不同的舞会中，基于偏好的措施，例如EQ-5D和健康公用事业指数，描述了患者对不提供分数的问题的回答3.研究设计3.1。研究设计的描述本研究是一项前瞻性，多中心，非随机的单臂研究，旨在评估带有主动控制系统的血腥标签符合胸腔支架移植物的安全性和功效，用于治疗患者降胸胸腔主动脉疾病的患者。

意大利和西班牙的中心将被邀请参加这项研究。至少有20个临床部位（意大利15个，西班牙5个）将参加这项研究，本研究中估计的200名患者。

可以将患者纳入研究。植入程序。成本分析仅限于位于伦巴第地区的7个意大利中心和巴塞罗那的一个（巴塞罗那医院诊所）。

3.2。研究终点3.2.1。主要终点

• 免于下降胸主动脉相关的死亡率
• 研究设备系统的交付 /部署成功

此评估将包括以下内容：

• 评估交付系统
• 血管通道并发症的总体速率（≤30天）
• 访问率
• 部署系统困难
• 角度工具使用速率
• 动脉压降速度降低操作3.2.2。二级研究终点
• 微观成本分析
• 与基线4的质量变化。研究人群4.1。有资格筛选参与研究的人群患者的人群患者，例如TAA，假疗法，TBADS，BTAIS，PAUS和IMHS等人体病理。

只有符合所有纳入标准且没有排除标准的患者才会被录入。

4.2。另一条第4.3节中描述的纳入标准。排除标准：在另一节第5节中进行了描述。研究程序/评估站点必须使用CTA扫描或MRI超声进行超声来评估插入的设备，渗透性和完整性。每个站点将负责维护和校准所使用的设备。

5.1。事件时间表5.2。知情同意程序所有患者在执行与研究相关的程序之前必须提供知情同意书。每个主题的案件历史记录（即，源文件/主题图）应记录获得此类知情同意。道德委员会（EC）批准的同意书将由主题和进行知情同意讨论的人签署和亲自签署并亲自签署。原始签名的知情同意书将保留在主题记录中。知情同意文件的副本将提供给主题以获取记录。

5.3。在进入这项研究之前，将筛选所有患者的资格。筛查评估可以在几天内和植入当天进行。将执行以下检查，并记录各自的数据5.4。步骤将按照说明中的描述进行支架移植的血管内放置（包含有关设备部署和植入的技术和方法的详细信息），并根据本网站的本地实践。

5.5。医院出院

在进行以下评估后，将由研究人员酌情从诊所出院患者：

• 体格检查
• 重症监护病房（ICU）入学期限的文件
• 调查人员将记录所有AE和相关的伴随药物/程序
• 资源消耗问卷5.6。后续受试者将通过医院出院和回报率进行评估，以便在植入程序后30天，6、12、24和36个月进行随访。

5.7。受试者从研究中提取的受试者可以随时退出研究，并应在此事件中通知研究者。调查人员还可以根据其医疗判断随时从研究中撤回该受试者。

5.8。一旦他们错过了两次连续的随访，并从研究中撤回了后续行动，并从研究中撤回了后续行动，并撤回了三次记录的尝试，调查员或指定人员已进行了三次记录的尝试，以联系主题或下一项亲属。

5.9。当最终完成所有后续访问时，学科研究完成了主题已完成研究。由于自愿退出，医生撤离，死亡或任何其他原因而无法完成这些要求的任何受试者都将被视为撤离。

6.研究管理6.1。该研究的监视现场监控将由Cro Leon Research SL提供

6.2。本研究的核心实验室核心实验室服务将由血管内基金会提供的外部独立观察者提供。核心实验室评估可能是针对与100％纳入病例相关的所有成像形态法，或者对于随机样本，具体取决于启动子的最终决定。

6.3。协议偏差将协议偏差定义为研究协议的研究设计或程序的任何变化，差异或背离。调查人员负责迅速向当地道德委员会记录和报告协议偏差。

6.4。协议修正案调查人员将及时获得所有修正案的EC批准。

6.5。访问来源数据/文档源数据定义为重建和评估临床研究所需的所有信息。

研究人员将保留所有研究记录，可通过CRO监视器，EC和监管机构进行检查的来源数据。

6.6。研究记录保留研究人员将根据适用的监管要求保持完整，准确和当前的研究记录。记录将在研究期间和至少5年进行。

6.7。出版计划是促进者的目的，即这项研究的多中心结果将提交出版（在同行评审期刊中）。将成立一个出版物委员会来审查多中心结果并在研究完成时开发出版物。

7.数据收集和提交7.1。数据收集方法本研究的电子数据捕获系统（EDC系统）将由Xolomon树SL提供

7.2。数据澄清和通过电子查询校正7.3。案例报告表（CRF）完成时间表：7.3.1。基线人口统计学，临床状况和解剖学形态计量学应在包含之前和程序7.3.2之前向数据库管理器提供。程序数据应在索引程序7.3.3后1周提供可接受的窗口。在1、6、12和24个月时，后续数据，临床和成像信息将有一个可接受的窗口为14天，持续1个月，其余的窗口为30天。

7.3.4。资源利用信息将在CRF中与专用或CRF 8结合使用。风险评估使用调查设备时的警告和预防措施在使用指令中详细描述。

8.1。风险对效力的理由风险是胸主动脉血管内修复固有的。好处与病理实体的修复有关。风险 /福利应由负责的医生评估，向患者解释，并通过签署的知情同意书，由患者或其他法律代表接受。

9.不利事件（AE）和安全监控9.1。预期的AE预期的AE是已知与胸部主动脉病理相关的并发症，该病理计划与支架接枝进行Tevar。请参阅第8节，风险评估。

9.2。意外的严重不良设备效应（USADE）严重的不良设备效应，其性质，发病率，严重性或结果尚未在风险分析报告的当前版本中鉴定出来。注意：预期：风险分析报告中先前已经确定了其性质，发病率，严重性或结果的效果。

10.统计分析10.1。研究假设使用的使用胸腔内移植设备C-TAG主动控制具有很高的安全性和有效性，这是与设备相关的并发症的速率非常低，在部署方面的高度准确性以及基础病理的解决方案。

10.2。样本量假设至少有200例的队列足以证明我们的假设，根据先前具有相似设备的临床报告。具有类似设备的丰富专业知识的经验丰富的经营者将很容易评估技术改进。

10.3。样本量确定是一个案例串联研究。 200个案例与已经在文献中发表的类似系列与其他类似设备的类似系列相提并论。

10.4。数据分析10.4.1。分析的时间安排可以考虑临时分析时，当样本达到最终目标的50％时。

10.4.2。根据先前描述的包含和排除标准，分析人群连续患有胸腔主动脉病理。调查人员将替换缺失或删除的案件，以便包括目标人群。

10.4.3。将使用以下摘要描述性统计数据来描述主要终点的统计分析：非错失值的数量，平均值，标准偏差，中位数，第一和第三四分位数以及最小值和最大值。

10.4.4。二次终点的统计分析MAE的速率将在1年和之后的时间点评估，并将得出：全因死亡，肠缺血，心肌梗塞，瘫痪，肾上腺瘫痪，肾功能衰竭，呼吸衰竭和次生腔内血管内第9节，中风和程序失血≥1,000ml中定义的程序。

11.成本和质量分析11.1。将进行微观成本分析，以评估与需要考虑预算约束的提供者的角度，从住院开始到研究后续行动的每个患者相关的成本。

具有选择性和紧急胸主动脉病理的患者，例如TAA，假性动脉瘤，TBADS，BTAIS，PAUS和IMHS，有资格筛选参与研究。

只有符合所有纳入标准且没有排除标准的患者才会被录入

• 胸主动脉
• 胸主动脉瘤
• 胸主动脉异常

纳入标准：

1. 男性 /女性
2. 年龄在18至90岁之间
3. 被诊断为胸主动脉病理学（TAA，TBAD，BTAI，PAU，IMH）的患者适用于具有C-TAG主动控制支架支流的Tevar；必须在计划植入程序后的3个月内通过对比计算机断层扫描（CTA）或磁共振成像（MRI）来确认诊断。
4. 近端和远端主动脉颈适合支架移植放置（即，内径在16至42毫米之间）
5. 适合支架移植的近端和远端着陆区
6. 足够的血管通道插入输送系统
7. 入学时书面知情同意

排除标准：

1. 动脉瘤/病变位置无法进入输送系统和支架放置
2. 动脉接入尺寸不足以进行输送系统入口或无法执行手术通道
3. 需要大于90厘米的可用长度的递送系统的病变处理
4. 过度的动脉疾病排除输送系统的入口或通道
5. 全身感染
6. 动脉曲折不允许通过输送系统
7. 动脉或动脉瘤/病变尺寸与支架移植不相容
8. 肉毒杆菌动脉瘤/病变
9. 大量的血栓
10. 出血素质
11. 任何情况（医学或解剖学），使患者根据研究人员的意见不适合血管内修复
12. 对射线照相对比介质过敏反应的不可治疗过敏或史
13. 对抗凝剂过敏反应的不可治疗过敏或史
14. 对C-TAG设备的任何组件的高敏性
15. 在计划程序之前，参与一项涉及新化学实体或医疗设备的研究临床研究
16. 患者不愿意同意传输个人“假名”数据
17. 女性：怀孕或泌乳
18. 在研究期间，有生育潜力的妇女不愿意使用有效的避孕方法。有效的方法是激素避孕药（例如，口服，植入或注入），宫内装置（IUD）和性禁欲。
19. 通过法院或当局发出的命令致力于机构的患者
20. 无法遵守研究要求或研究人员认为的患者不应参与研究。

• Wlgore＆Associates
• Bocconi大学