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出境医 / 临床实验 / 对实体瘤受试者中CAN04与Pembrolizumab结合的安全性和耐受性的研究
对实体瘤受试者中CAN04与Pembrolizumab结合的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将考虑研究药物CAN04与Pembrolizumab的安全性和有效性，以治疗无法治愈或转移性的非小细胞肺癌，头部和颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌或恶性黑色素瘤。该研究旨在与Pembrolizumab的标准剂量结合使用推荐的CAN04剂量。 CAN04和Pembrolizumab均将静脉注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺尿路上皮癌恶性黑色素瘤头和颈部鳞状细胞癌 | 药物：CAN04药物：pembrolizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在PD-1/PD-L1抑制剂抑制剂方面进展的受试者中，一项全人文化的抗IL1RAP单克隆抗体CAN04的开放标签，安全性和耐受性1B试验（一种完全人性化的抗IL1RAP单克隆抗体）结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAN04和Pembrolizumab 受试者每周将接受每周的CAN04剂量与标准方案的Pembrolizumab结合 | 药物：can04 静脉注射 药物：Pembrolizumab 静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TEAES的频率（治疗急需不良事件）[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- DLTS（剂量限制毒性）的参与者人数[时间范围：最高第28天]
- ≥3级茶的受试者的数量[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问或最后一个注册的受试者已完成6个月的治疗，以先到者为准]
- 具有≥3级茶的受试者的百分比[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 具有1个或更多SAE（严重不良事件）的受试者数量[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到第一位的为准]
- 具有1个或以上SAE的受试者的百分比[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 带有1个或更多茶的受试者数量，导致剂量修改[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到先得的方式进行治疗]
- 有1个或更多茶的受试者数量导致治疗中止[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 有1个或以上的TEAE的受试者的百分比会导致剂量修改[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 有1个或以上的茶具的受试者百分比，导致治疗中断[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
次要结果度量 ：
- CAN04和PEMBROLIZUMAB的血清浓度[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到第一位的治疗]
- 针对CAN04的抗剂抗体（ADA）[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束，或者最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到先得的方式进行治疗]
- 血清IL-6（白介素6）浓度的变化[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了他们的审判结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 血清CRP（C反应蛋白）浓度的变化[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束，或者最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从第一个剂量到最后一个主题HAST完成了他们的审判访问或最后一个注册的对象已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]由IRECIST（实体瘤中的免疫相关反应评估标准）定义的部分反应（PR）或完全反应的受试者（PR）或完全反应（CR）的比例，并通过放射学评估进行测量（CT/MRI SCAN）
- 无进展生存期[时间范围：从第一个剂量到最后一个科目HAST完成了他们的审判访问或最后一个注册的对象已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 总生存期[时间范围：最后一个受试者（或死亡）后最多36个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有转移性或局部晚期，无法治愈的非小细胞肺癌的受试者（NSCLC [腺癌，腺癌，腺鳞或鳞状）），头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），尿皮菌癌或恶性甲状腺瘤，已耗尽或拒绝标准标准的标准性黑色素瘤治疗。
- 受试者在先前的治疗方面，靶向PD-1/PD-L1途径的检查点抑制剂，单独或与化学疗法结合在先前达到稳定疾病或更好的情况下与化学疗法结合使用，并保持这种治疗≥12周。
- 原发性或转移性病变适合活检和愿意进行重复活检的意愿。
- 愿意并且能够为研究药物和血液采样/测试提供静脉注射。
排除标准：
- 具有基因改变或突变的NSCLC肿瘤的受试者可为其提供FDA批准的靶向治疗。
- 在首次剂量研究药物或5个半衰期之前的4周内，使用全身性抗癌治疗，研究产品或大型手术进行治疗，以较短者为准。受试者应从以前的治疗毒性（脱发和周围神经病除外）中恢复过来。
- 不受控制的脑转移的历史。
- 受试者已在治疗开始前接受了次次放疗（≤2周（减轻场辐射以减轻症状），并且尚未从这种疗法的相关副作用中恢复过来（除脱发外）。
- 以前曾对pembrolizumab发生过免疫相关的不良事件（IRAE）的受试者，需要永久性停用。如果AE尚未解决或需要类固醇（每天> 10 mg泼尼松等效）进行持续的管理，则没有正式禁忌症的受试者不符合资格。
- 患有主动严重感染的受试者需要口服抗生素。
- 临床证据表明，除注意力等待时，除了稳定的前列腺癌外，还具有稳定的前列腺癌。
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 需要全身免疫抑制疗法的自身免疫性疾病病史（每日泼尼松剂量> 10 mg/天）。
- 如果感染得到充分控制，则可以招募HIV患者。
- 已知的出血障碍或凝血病。允许接受稳定的抗凝治疗的受试者。
- 已知或怀疑对研究治疗或相关产品的过敏。
- 怀孕或母乳喂养或试图怀孕的妇女。
- 患有慢性病毒肝炎的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ignacio Garcia-Ribas，医学博士，博士 | +34 649 450384 | Ignacio.garcia-ribas@cantargia.com | |
| 联系人：玛丽·瓦莱恩·厄曼 | marie.wallen-ohman@cantargia.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学癌症中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：网站经理720-848-0676 paula.fisk@cuanschutz.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家与研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州玛丽湖，美国32746 | |
| 联系人：研究协调员407-804-6133 ajackson@flcancer.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州费城，美国，19104-5127 | |
| 联系人：网站经理215-220-9703 melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
Cantargia AB
调查人员
| 研究主任： | Ignacio Garcia-Ribas，医学博士，博士 | 首席医疗官Cantargia AB |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对实体瘤受试者中CAN04与Pembrolizumab结合的安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在PD-1/PD-L1抑制剂抑制剂方面进展的受试者中，一项全人文化的抗IL1RAP单克隆抗体CAN04的开放标签，安全性和耐受性1B试验（一种完全人性化的抗IL1RAP单克隆抗体）结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将考虑研究药物CAN04与Pembrolizumab的安全性和有效性，以治疗无法治愈或转移性的非小细胞肺癌，头部和颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌或恶性黑色素瘤。该研究旨在与Pembrolizumab的标准剂量结合使用推荐的CAN04剂量。 CAN04和Pembrolizumab均将静脉注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAN04和Pembrolizumab 受试者每周将接受每周的CAN04剂量与标准方案的Pembrolizumab结合 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452214 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAN04CLIN002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cantargia AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cantargia AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cantargia AB | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将考虑研究药物CAN04与Pembrolizumab的安全性和有效性，以治疗无法治愈或转移性的非小细胞肺癌，头部和颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌或恶性黑色素瘤。该研究旨在与Pembrolizumab的标准剂量结合使用推荐的CAN04剂量。 CAN04和Pembrolizumab均将静脉注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺尿路上皮癌恶性黑色素瘤头和颈部鳞状细胞癌 | 药物：CAN04药物：pembrolizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在PD-1/PD-L1抑制剂抑制剂方面进展的受试者中，一项全人文化的抗IL1RAP单克隆抗体CAN04的开放标签，安全性和耐受性1B试验（一种完全人性化的抗IL1RAP单克隆抗体）结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAN04和Pembrolizumab 受试者每周将接受每周的CAN04剂量与标准方案的Pembrolizumab结合 | 药物：can04 药物：Pembrolizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- TEAES的频率（治疗急需不良事件）[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- DLTS（剂量限制毒性）的参与者人数[时间范围：最高第28天]
- ≥3级茶的受试者的数量[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问或最后一个注册的受试者已完成6个月的治疗，以先到者为准]
- 具有≥3级茶的受试者的百分比[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 具有1个或更多SAE（严重不良事件）的受试者数量[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到第一位的为准]
- 具有1个或以上SAE的受试者的百分比[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 带有1个或更多茶的受试者数量，导致剂量修改[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到先得的方式进行治疗]
- 有1个或更多茶的受试者数量导致治疗中止[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 有1个或以上的TEAE的受试者的百分比会导致剂量修改[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 有1个或以上的茶具的受试者百分比，导致治疗中断[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束或最后一个注册的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
次要结果度量 ：
- CAN04和PEMBROLIZUMAB的血清浓度[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到第一位的治疗]
- 针对CAN04的抗剂抗体（ADA）[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成审判访问的结束，或者最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到先得的方式进行治疗]
- 血清IL-6（白介素6）浓度的变化[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了他们的审判结束或最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 血清CRP（C反应蛋白）浓度的变化[时间范围：从第一个剂量到最后一个受试者HAST完成了试验的结束，或者最后一个入学的受试者已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 总体答复率（ORR）[时间范围：从第一个剂量到最后一个主题HAST完成了他们的审判访问或最后一个注册的对象已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]由IRECIST（实体瘤中的免疫相关反应评估标准）定义的部分反应（PR）或完全反应的受试者（PR）或完全反应（CR）的比例，并通过放射学评估进行测量（CT/MRI SCAN）
- 无进展生存期[时间范围：从第一个剂量到最后一个科目HAST完成了他们的审判访问或最后一个注册的对象已经完成了6个月的治疗，以先到者为准]
- 总生存期[时间范围：最后一个受试者（或死亡）后最多36个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有转移性或局部晚期，无法治愈的非小细胞肺癌的受试者（NSCLC [腺癌，腺癌，腺鳞或鳞状）），头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），尿皮菌癌或恶性甲状腺瘤，已耗尽或拒绝标准标准的标准性黑色素瘤治疗。
- 受试者在先前的治疗方面，靶向PD-1/PD-L1途径的检查点抑制剂，单独或与化学疗法结合在先前达到稳定疾病或更好的情况下与化学疗法结合使用，并保持这种治疗≥12周。
- 原发性或转移性病变适合活检和愿意进行重复活检的意愿。
- 愿意并且能够为研究药物和血液采样/测试提供静脉注射。
排除标准：
- 具有基因改变或突变的NSCLC肿瘤的受试者可为其提供FDA批准的靶向治疗。
- 在首次剂量研究药物或5个半衰期之前的4周内，使用全身性抗癌治疗，研究产品或大型手术进行治疗，以较短者为准。受试者应从以前的治疗毒性（脱发和周围神经病除外）中恢复过来。
- 不受控制的脑转移的历史。
- 受试者已在治疗开始前接受了次次放疗（≤2周（减轻场辐射以减轻症状），并且尚未从这种疗法的相关副作用中恢复过来（除脱发外）。
- 以前曾对pembrolizumab发生过免疫相关的不良事件（IRAE）的受试者，需要永久性停用。如果AE尚未解决或需要类固醇（每天> 10 mg泼尼松等效）进行持续的管理，则没有正式禁忌症的受试者不符合资格。
- 患有主动严重感染的受试者需要口服抗生素。
- 临床证据表明，除注意力等待时，除了稳定的前列腺癌外，还具有稳定的前列腺癌。
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 需要全身免疫抑制疗法的自身免疫性疾病病史（每日泼尼松剂量> 10 mg/天）。
- 如果感染得到充分控制，则可以招募HIV患者。
- 已知的出血障碍或凝血病。允许接受稳定的抗凝治疗的受试者。
- 已知或怀疑对研究治疗或相关产品的过敏。
- 怀孕或母乳喂养或试图怀孕的妇女。
- 患有慢性病毒肝炎的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ignacio Garcia-Ribas，医学博士，博士 | +34 649 450384 | Ignacio.garcia-ribas@cantargia.com | |
| 联系人：玛丽·瓦莱恩·厄曼 | marie.wallen-ohman@cantargia.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学癌症中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：网站经理720-848-0676 paula.fisk@cuanschutz.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家与研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州玛丽湖，美国32746 | |
| 联系人：研究协调员407-804-6133 ajackson@flcancer.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州费城，美国，19104-5127 | |
| 联系人：网站经理215-220-9703 melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
Cantargia AB
调查人员
| 研究主任： | Ignacio Garcia-Ribas，医学博士，博士 | 首席医疗官Cantargia AB |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对实体瘤受试者中CAN04与Pembrolizumab结合的安全性和耐受性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在PD-1/PD-L1抑制剂抑制剂方面进展的受试者中，一项全人文化的抗IL1RAP单克隆抗体CAN04的开放标签，安全性和耐受性1B试验（一种完全人性化的抗IL1RAP单克隆抗体）结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将考虑研究药物CAN04与Pembrolizumab的安全性和有效性，以治疗无法治愈或转移性的非小细胞肺癌，头部和颈部鳞状细胞癌，尿路上皮癌或恶性黑色素瘤。该研究旨在与Pembrolizumab的标准剂量结合使用推荐的CAN04剂量。 CAN04和Pembrolizumab均将静脉注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAN04和Pembrolizumab 受试者每周将接受每周的CAN04剂量与标准方案的Pembrolizumab结合 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452214 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAN04CLIN002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cantargia AB | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cantargia AB | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cantargia AB | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
