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出境医 / 临床实验 / 靶向新生儿的正常氧，在术中和直接术后（T-NOX）中的氰基先天性心脏病（T-NOX）
靶向新生儿的正常氧，在术中和直接术后（T-NOX）中的氰基先天性心脏病（T-NOX）
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在研究符合条件的婴儿在心肺旁路期间和之后使用不同水平的氧气暴露，以了解其在心脏手术期间的安全性。
除了拥有各种剂量的氧气外，参与的患者还将有血液样本，头部超声和脑波模式。
该试验的假设是：
- 与护理组的婴儿相比
- 两个治疗组之间的氧气（PAO2）值的测量分压值将有显着差异。
- 在心肺旁路期间和术后近期的使用期间使用常氧化，将导致氧化应激的临床显着降低，如心脏外科手术后通过硫巴比妥酸反应性物质（TBARS）所测量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低塑性左心脏综合症总异常肺静脉回流动脉truncus肺闭锁肺闭锁和室室隔隔缺损，大动脉的室中隔缺损换位双重出口右心室，亚胸腔vsd vsd vsd vsd vsd tetalot tetreot双重出口右心室和下室中室内层床和杂物性cardiepron cardectry cardie cardiebare cardeiss cardieiss cardibary cardiebary cardibary cardibary cardibary Cardiopipnary cardiopipon | 其他：Normoxia（具有控制重新氧）的其他：护理标准通风 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向新生儿的正常氧，在术中和直接术后（T-NOX）中的氰基心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（T-NOX） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常氧 在旁路上，使用较低的氧气（FIO2）（混合扫描气体）通过氧合的氧气旁路旁路的目标PAO2在60-100毫米Hg的心肺旁路上 后型，麻醉和ICU的PAO2 <100 mm Hg的目标通过机械呼吸机在OP后24小时通过氧气滴定。 | 其他：常氧（具有控制的重新氧） 参与者在手术期间和呼吸机手术后将获得较低的氧气水平。 由于断奶性心肺旁路，麻醉将以50％或更少（除非临床上必要）的FIO2启动机械通气，以实现适合患者生理范围内的氧饱和度和PAO2目标：
|
| 主动比较器：护理标准 根据旁路方案，将检查频繁的血液气体，并与血液参数监测系统相关，以维持每个标准练习200-300的PAO2 | 其他：护理标准通风 由于断奶性心肺旁路，麻醉将根据标准方案启动机械通气。 ICU将继续进行通风，并根据强化主义者的标准目标进行调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于硫代吡啶甲酸反应性物质（TBARS）的全身氧化应激[时间范围：手术后24小时]这将在手术后的头24小时（2、6和24小时）在三个单独的时间点进行评估。将使用合并所有可用数据的共同变异分析，以对结果进行对术前基线进行调整。该模型将在每个时间点上比较两组之间的平均值（和95％的置信区间）。
- 两组之间观察到的不良事件的发生率[时间范围：手术后30天]该复合材料在指数心脏手术后的30天内具有以下任何结果：死亡率，心脏骤停，需要机械循环支持，癫痫发作（基于EEG的临床或亚临床）以及透析的需求。这些治疗组将使用卡方检验或Fisher的精确测试在两个治疗组之间进行比较。
- 术后住院时间[时间范围：手术后30天]计算为手术后医院的天数。
- 在手术后30天（手术后30天）生存的天数（ICU）（ICU）（ICU）
- 重大不良事件的综合结果[时间范围：手术后30天]
- 全球排名评分[时间范围：手术后30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多29天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在手术时年龄小于30天的年龄，需要心肺缠绕，并需要心脏肺炎（有或没有深度低温循环逮捕）
由于：
- 完全混合病变（例如：左心脏综合征，全异常的肺静脉回流，动脉truncus Arteriosus，带有VSD的肺闭锁）
- 转座生理学（例如：大动脉的D-转置或带有pul肺VSD的双出口右心室）
- 左右分流（例如：Fallot的四边形，双插座右心室，具有亚场VSD和肺部狭窄）
排除标准：
- 手术时恢复妊娠小于37周
- 先前的心脏骤停
- 体外膜氧合（ECMO）的当前或先前的历史
- 需要透析需要肾脏替代疗法的当前或先前的历史
- 需要心肺旁路的心脏手术
- 诊断Ebstein异常
- 除了21或Digeorge综合征以外的已知遗传综合征
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adriana Batazzi | 734-763-3140 | batazzia@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士Nathaniel Sznycer-Taub | 734-764-5176 | nsznycer@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Adriana Batazzi 734-763-3140 batazzia@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nathaniel Sznycer-Taub | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向新生儿的正常氧，术中和直接的术后疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 靶向新生儿的正常氧，在术中和直接术后（T-NOX）中的氰基心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（T-NOX） | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在研究符合条件的婴儿在心肺旁路期间和之后使用不同水平的氧气暴露，以了解其在心脏手术期间的安全性。 除了拥有各种剂量的氧气外，参与的患者还将有血液样本，头部超声和脑波模式。 该试验的假设是：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多29天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00175086 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 密歇根大学Nathaniel Sznycer-Taub | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验正在研究符合条件的婴儿在心肺旁路期间和之后使用不同水平的氧气暴露，以了解其在心脏手术期间的安全性。
除了拥有各种剂量的氧气外，参与的患者还将有血液样本，头部超声和脑波模式。
该试验的假设是：
- 与护理组的婴儿相比
- 两个治疗组之间的氧气（PAO2）值的测量分压值将有显着差异。
- 在心肺旁路期间和术后近期的使用期间使用常氧化，将导致氧化应激的临床显着降低，如心脏外科手术后通过硫巴比妥酸反应性物质（TBARS）所测量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低塑性左心脏综合症总异常肺静脉回流动脉truncus肺闭锁肺闭锁和室室隔隔缺损，大动脉的室中隔缺损换位双重出口右心室，亚胸腔vsd vsd vsd vsd vsd tetalot tetreot双重出口右心室和下室中室内层床和杂物性cardiepron cardectry cardie cardiebare cardeiss cardieiss cardibary cardiebary cardibary cardibary cardibary Cardiopipnary cardiopipon | 其他：Normoxia（具有控制重新氧）的其他：护理标准通风 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向新生儿的正常氧，在术中和直接术后（T-NOX）中的氰基先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（T-NOX） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常氧 在旁路上，使用较低的氧气（FIO2）（混合扫描气体）通过氧合的氧气旁路旁路的目标PAO2在60-100毫米Hg的心肺旁路上 后型，麻醉和ICU的PAO2 <100 mm Hg的目标通过机械呼吸机在OP后24小时通过氧气滴定。 | 其他：常氧（具有控制的重新氧） 参与者在手术期间和呼吸机手术后将获得较低的氧气水平。 由于断奶性心肺旁路，麻醉将以50％或更少（除非临床上必要）的FIO2启动机械通气，以实现适合患者生理范围内的氧饱和度和PAO2目标：
|
| 主动比较器：护理标准 根据旁路方案，将检查频繁的血液气体，并与血液参数监测系统相关，以维持每个标准练习200-300的PAO2 | 其他：护理标准通风 由于断奶性心肺旁路，麻醉将根据标准方案启动机械通气。 ICU将继续进行通风，并根据强化主义者的标准目标进行调整。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于硫代吡啶甲酸反应性物质（TBARS）的全身氧化应激[时间范围：手术后24小时]这将在手术后的头24小时（2、6和24小时）在三个单独的时间点进行评估。将使用合并所有可用数据的共同变异分析，以对结果进行对术前基线进行调整。该模型将在每个时间点上比较两组之间的平均值（和95％的置信区间）。
- 两组之间观察到的不良事件的发生率[时间范围：手术后30天]该复合材料在指数心脏手术后的30天内具有以下任何结果：死亡率，心脏骤停，需要机械循环支持，癫痫发作（基于EEG的临床或亚临床）以及透析的需求。这些治疗组将使用卡方检验或Fisher的精确测试在两个治疗组之间进行比较。
- 术后住院时间[时间范围：手术后30天]计算为手术后医院的天数。
- 在手术后30天（手术后30天）生存的天数（ICU）（ICU）（ICU）
- 重大不良事件的综合结果[时间范围：手术后30天]
- 全球排名评分[时间范围：手术后30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多29天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adriana Batazzi | 734-763-3140 | batazzia@med.umich.edu | |
| 联系人：医学博士Nathaniel Sznycer-Taub | 734-764-5176 | nsznycer@med.umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Adriana Batazzi 734-763-3140 batazzia@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nathaniel Sznycer-Taub | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向新生儿的正常氧，术中和直接的术后疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 靶向新生儿的正常氧，在术中和直接术后（T-NOX）中的氰基先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（T-NOX） | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验正在研究符合条件的婴儿在心肺旁路期间和之后使用不同水平的氧气暴露，以了解其在心脏手术期间的安全性。 除了拥有各种剂量的氧气外，参与的患者还将有血液样本，头部超声和脑波模式。 该试验的假设是：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多29天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00175086 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学Nathaniel Sznycer-Taub | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
