免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法（减轻HF）
使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法（减轻HF）
研究描述
简要摘要：
减轻HF的研究是一项前瞻性，随机，多站点，介入，研究装置豁免（IDE）研究。该研究的目的是获得利用基于综合设备诊断的风险分层算法的经验，以指导NYHA II和III类心力衰竭受试者的患者护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭NYHA II类心力衰竭NYHA III | 设备：Reless Linq™插入性心脏监护仪，带有调查性减轻HF RAMWARE下载其他：药物干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将利用发布的市场Reles Linq™插入心脏监视器，并通过调查性减轻HF RAM软件下载。这项研究将在美国最多30个地点注册300名受试者，并将其特征为患者管理途径的安全性。受试者将至少遵循7个月，直到研究闭合为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 插入LINQ™设备后，将以2：1的比例随机分配受试者，即观察臂或干预组。观察部门中的受试者将从7个月的观察期开始，然后过渡到干预部门，以便其剩余的参与研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察臂 受试者将通过调查性减轻HF RAM软件下载的LINQ™插入性心脏监视器，并根据护理标准进行管理，而无需了解心力衰竭传感器数据。 7个月后，受试者将过渡到干预部门。 | 设备：Releast Linq™插入可插头监视器，并通过调查性减轻HF RAMWARE下载 通过调查性减轻HF RAM软件下载显示LINQ™插入心脏显示器。 |
| 实验：干预臂 受试者将通过调查性减轻HF RAM软件下载启示LINQ™插入性心脏监护仪，并将使用基于基于设备诊断的集成设备诊断的风险分层算法与临床药物计划进行管理。 | 设备：Releast Linq™插入可插头监视器，并通过调查性减轻HF RAMWARE下载 通过调查性减轻HF RAM软件下载显示LINQ™插入心脏显示器。 其他：药物干预 风险状态指导药物干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者管理途径的安全性（即用相关药物干预与严重不良事件相关的药物干预措施的比例）[时间范围：最多3年]将评估用一种或多种相关药物干预措施与SAE相关的药物干预措施的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据最新评估，患者具有NYHA II或III级心力衰竭，无论左心室射血分数（LVEF）如何
- 患者已经记录了最近有症状性心力衰竭史，定义为满足以下三个标准：1。在过去的12个月内主要诊断出HF的医院入院或2.静脉内HF疗法（例如IV iv diuretics/and Fasodilators）或在过去6个月内的超滤或3.患者在过去3个月内具有以下BNP/NT-ProBNP6：如果LVEF≥50％，则BNP> 150 pg/ml或NT-PROBNP> 450 pg/ml或IF LVEF <50％，然后BNP> 300 pg/ml或NT-Probnp> 900 pg/ml
- 患者愿意并且能够遵守该方案，包括LINQ ICM插入，Carelink Transmissions（包括足够的连通性），研究访问和远程护理方向。
- 患者年龄在18岁以上。
- 患者的预期寿命为12个月或更长时间。
排除标准：
- 目前，患者已植入心血管植入电子设备（CIED）（例如ICM6，Pacemaker，ICD，CRT-D或CRT-P设备）或血液动力学监测器。
- 患者正在接受临时或永久的机械循环支持。
- 患者在过去90天内患有MI或PCI/CABG。
- 患者患有心脏移植，或者目前正在心脏移植列表中。
- 患者在超声心动图上具有严重的瓣膜狭窄。
- 患者患有原发性肺动脉高压（毛细血管前，谁组1,3,4,5）。
- 患者正在接受慢性静脉肌力治疗（例如多丁胺，米尔林酮）。
- 患者患有严重的肾功能受损（EGFR <30 mL/min）。
- 患者在入学时的收缩压<90 mmHg。
- 患者正在接受慢性肾透析。
- 患者无法接受一轮PRN药物干预措施（即升高的利尿剂剂量增加4天）。
- 患者患有肝病，定义为AST/ALT>正常> 5倍或胆红素>正常> 2x。
- 患者的血清白蛋白<3 g/dl。
- 患者患有肥厚性阻塞性心肌病，收缩心包炎或淀粉样变性。
- 患者患有成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 患者患有涉及化学疗法和/或放射治疗的活性癌症。
- 患者体重超过500磅。
- 患者怀孕（所有育儿潜力的女性都必须在入学后的1周内进行阴性妊娠试验）。
- 患者参加了另一项介入研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aimee Laechelt | （+1-763）526-2730 | aime.a.laechelt@medtronic.com |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
心脏心律和心力衰竭
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Javed Butler | 密西西比大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者管理途径的安全性（即用相关药物干预与严重不良事件相关的药物干预措施的比例）[时间范围：最多3年] 将评估用一种或多种相关药物干预措施与SAE相关的药物干预措施的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法 | ||||
| 简要摘要 | 减轻HF的研究是一项前瞻性，随机，多站点，介入，研究装置豁免（IDE）研究。该研究的目的是获得利用基于综合设备诊断的风险分层算法的经验，以指导NYHA II和III类心力衰竭受试者的患者护理。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将利用发布的市场Reles Linq™插入心脏监视器，并通过调查性减轻HF RAM软件下载。这项研究将在美国最多30个地点注册300名受试者，并将其特征为患者管理途径的安全性。受试者将至少遵循7个月，直到研究闭合为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 插入LINQ™设备后，将以2：1的比例随机分配受试者，即观察臂或干预组。观察部门中的受试者将从7个月的观察期开始，然后过渡到干预部门，以便其剩余的参与研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 减轻HF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
减轻HF的研究是一项前瞻性，随机，多站点，介入，研究装置豁免（IDE）研究。该研究的目的是获得利用基于综合设备诊断的风险分层算法的经验，以指导NYHA II和III类心力衰竭受试者的患者护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭NYHA II类心力衰竭NYHA III | 设备：Reless Linq™插入性心脏监护仪，带有调查性减轻HF RAMWARE下载其他：药物干预 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将利用发布的市场Reles Linq™插入心脏监视器，并通过调查性减轻HF RAM软件下载。这项研究将在美国最多30个地点注册300名受试者，并将其特征为患者管理途径的安全性。受试者将至少遵循7个月，直到研究闭合为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 插入LINQ™设备后，将以2：1的比例随机分配受试者，即观察臂或干预组。观察部门中的受试者将从7个月的观察期开始，然后过渡到干预部门，以便其剩余的参与研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察臂 受试者将通过调查性减轻HF RAM软件下载的LINQ™插入性心脏监视器，并根据护理标准进行管理，而无需了解心力衰竭传感器数据。 7个月后，受试者将过渡到干预部门。 | 设备：Releast Linq™插入可插头监视器，并通过调查性减轻HF RAMWARE下载 通过调查性减轻HF RAM软件下载显示LINQ™插入心脏显示器。 |
| 实验：干预臂 受试者将通过调查性减轻HF RAM软件下载启示LINQ™插入性心脏监护仪，并将使用基于基于设备诊断的集成设备诊断的风险分层算法与临床药物计划进行管理。 | 设备：Releast Linq™插入可插头监视器，并通过调查性减轻HF RAMWARE下载 通过调查性减轻HF RAM软件下载显示LINQ™插入心脏显示器。 其他：药物干预 风险状态指导药物干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者管理途径的安全性（即用相关药物干预与严重不良事件相关的药物干预措施的比例）[时间范围：最多3年]将评估用一种或多种相关药物干预措施与SAE相关的药物干预措施的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据最新评估，患者具有NYHA II或III级心力衰竭，无论左心室射血分数（LVEF）如何
- 患者已经记录了最近有症状性心力衰竭史，定义为满足以下三个标准：1。在过去的12个月内主要诊断出HF的医院入院或2.静脉内HF疗法（例如IV iv diuretics/and Fasodilators）或在过去6个月内的超滤或3.患者在过去3个月内具有以下BNP/NT-ProBNP6：如果LVEF≥50％，则BNP> 150 pg/ml或NT-PROBNP> 450 pg/ml或IF LVEF <50％，然后BNP> 300 pg/ml或NT-Probnp> 900 pg/ml
- 患者愿意并且能够遵守该方案，包括LINQ ICM插入，Carelink Transmissions（包括足够的连通性），研究访问和远程护理方向。
- 患者年龄在18岁以上。
- 患者的预期寿命为12个月或更长时间。
排除标准：
- 目前，患者已植入心血管植入电子设备（CIED）（例如ICM6，Pacemaker，ICD，CRT-D或CRT-P设备）或血液动力学监测器。
- 患者正在接受临时或永久的机械循环支持。
- 患者在过去90天内患有MI或PCI/CABG。
- 患者患有心脏移植，或者目前正在心脏移植列表中。
- 患者在超声心动图上具有严重的瓣膜狭窄。
- 患者患有原发性肺动脉高压（毛细血管前，谁组1,3,4,5）。
- 患者正在接受慢性静脉肌力治疗（例如多丁胺，米尔林酮）。
- 患者患有严重的肾功能受损（EGFR <30 mL/min）。
- 患者在入学时的收缩压<90 mmHg。
- 患者正在接受慢性肾透析。
- 患者无法接受一轮PRN药物干预措施（即升高的利尿剂剂量增加4天）。
- 患者患有肝病，定义为AST/ALT>正常> 5倍或胆红素>正常> 2x。
- 患者的血清白蛋白<3 g/dl。
- 患者患有肥厚性阻塞性心肌病，收缩心包炎或淀粉样变性。
- 患者患有成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
- 患者患有涉及化学疗法和/或放射治疗的活性癌症。
- 患者体重超过500磅。
- 患者怀孕（所有育儿潜力的女性都必须在入学后的1周内进行阴性妊娠试验）。
- 患者参加了另一项介入研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者管理途径的安全性（即用相关药物干预与严重不良事件相关的药物干预措施的比例）[时间范围：最多3年] 将评估用一种或多种相关药物干预措施与SAE相关的药物干预措施的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用LINQ传感器评估和治疗心力衰竭的算法 | ||||
| 简要摘要 | 减轻HF的研究是一项前瞻性，随机，多站点，介入，研究装置豁免（IDE）研究。该研究的目的是获得利用基于综合设备诊断的风险分层算法的经验，以指导NYHA II和III类心力衰竭受试者的患者护理。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将利用发布的市场Reles Linq™插入心脏监视器，并通过调查性减轻HF RAM软件下载。这项研究将在美国最多30个地点注册300名受试者，并将其特征为患者管理途径的安全性。受试者将至少遵循7个月，直到研究闭合为止。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 插入LINQ™设备后，将以2：1的比例随机分配受试者，即观察臂或干预组。观察部门中的受试者将从7个月的观察期开始，然后过渡到干预部门，以便其剩余的参与研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 减轻HF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
