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HA-SIB-wBRT多种脑转移结果中的2阶段试验
最近，这些证据支持全脑放射疗法（HA-WBRT）作为良好预后和多种脑转移患者的建议治疗选择，因为与历史悠久的全脑放射疗法对照相比，它可以更好地保存神经认知能力。然而，由于给出的低剂量，这种技术通常会控制这种技术。立体定向放射外科手术（SRS）是一种聚焦放射疗法的一种形式，该疗法给予了脑转移数量有限的患者，对转移酶的辐射剂量较高，从而可以更好地控制靶向病变。随着辐射技术的改进，晚期剂量涂抹技术现在允许同时整合促进剂（SIB）剂量到病变，而最小化对海马的剂量可以潜在地改善脑肿瘤控制并保留认知结果（HA-SIB-WBRT）。
研究人员认为，与HA-wBRT（对照）相比，HA-SIB-WBRT中的SIB（实验）将产生更好的功能和生存结果。合适的患者，有多种脑转移（5-25个病变），预期寿命合理（> 6个月）将在2年内从NCC招募。在接下来的一年中，患者将在设定时间点进行成像，毒性数据，生活质量，日常生活和认知测量的活动。结果将在两个臂上进行比较。
患有脑转移的患者寿命更长。因此，保持功能独立性和脑转移控制越来越重要。改进的放射治疗技术可以提供更好的控制和生存结果，同时保持QOL和功能能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 辐射：ha-wbrt辐射：ha-sib-wbrt | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，盲目不可行，不会进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多种脑转移的随机前瞻性2阶段试验比较了海马避免的结果全脑放射疗法，无论是否同时进行整合促进 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 | 辐射：ha-wbrt 对照组中公认的标准HA-WBRT剂量在10个分数中为30g。 |
| 实验：实验程序 | 辐射：ha-sib-wbrt 为实验性HA-SIB-wBRT组选择的剂量在整个大脑的10个分数中为30 gy，在10个分数SIB中为40至45GY的剂量对肿瘤。 |
- 靶病变进展[时间范围：从随机化到靶病变进展，放疗后期长达6个月。这是给出的
- 有症状的脑转移的时间[时间范围：从随机化的时间到有症状的大脑进展，放疗最后一天长达12个月。这是给出的
- 治疗急性不良事件的发生率（AE）[时间范围：从随机化的时间到放疗最后一天后的12个月。这是给出的使用常见术语标准（CTCAE）5.0标准确定并分级。
- 总生存期[时间范围：从随机化到死亡的任何原因，在放疗的最后一天后长达12个月。这是给出的
- 无进展生存期[时间范围：从随机化到整体进展，直到放射疗法最后12个月。这是给出的
- 认知功能[时间范围：从随机化的时间到放疗最后一天后的12个月。这是给出的使用霍普金斯语言学习测试评估
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 21-80岁的放射学确认脑转移患者（5-25例病变）
- 组织学证明的原发性癌症恶性肿瘤
- ECOG性能状态≤2
最大病变或腔尺寸≤5cm
- 预期寿命至少6个月
- 在注册前14天内为生育潜力的妇女注册前14天内的阴性血清妊娠试验
- 育有潜力的妇女和性活跃的男性参与者必须同意在整个方案治疗中使用医学有效的节育手段
- 不建议或不需要立体定向放射外科手术（SRS）
- 同意被随机分配到ha-wbrt或ha-sib-wbrt
排除标准：
先前的整个大脑放疗
o先前的SRS不是排除。必须记录治疗的详细信息。
并发系统性细胞毒性治疗。
o如果患者接受全身治疗，则在放疗前后需要至少7天进行免疫疗法或化学疗法的治疗时间，需要进行3天的靶向治疗。
- 瘦脑疾病
- 广泛的颅外疾病，不受全身治疗控制
严重的，主动的合并症，定义如下：
- 在研究者认为的主要医学或精神病患者认为，这将干扰治疗的完成，并随访或充分了解治疗的风险和潜在并发症；
- 不稳定的心绞痛和/或不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 在过去6个月内的心肌梗塞；
- 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素；请注意，患者从IV抗生素中转移并目前在口服抗生素上被评估为经过适当治疗或控制的患者符合条件。
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病，在注册前30天内；
- 基于当前CDC定义获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制。
- 痴呆，持续的精神病发作或中度严重抑郁症（PHQ-9）。
- 最近三个月的中风
- 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式的妇女；
- ECOG性能状态> 2，尽管高剂量类固醇持续时间
- 有症状的脑转移限制ADL
- 大脑迅速发展
- 患者无法给予知情同意
- 总肿瘤计划目标量（PTV）> 60cc
- 脑积水的放射学证据
- gadolinium对比增强的MRI大脑的禁忌症
- 无法满足预期随访时间表的患者（例如非居民患者）
- 诊断为小细胞癌，淋巴瘤或原发性脑肿瘤的患者
| 联系人：Brendan Chia，MB CHB BAO | +65 6436 8000 | brendan.chia.sh@singhealth.com.sg |
| 新加坡 | |
| 新加坡国家癌症中心 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，169690 | |
| 首席研究员： | Brendan Chia，MB CHB BAO | 新加坡国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 靶病变进展[时间范围：从随机化到靶病变进展，放疗后期长达6个月。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HA-SIB-wBRT多种脑转移结果中的2阶段试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多种脑转移的随机前瞻性2阶段试验比较了海马避免的结果全脑放射疗法，无论是否同时进行整合促进 | ||||
| 简要摘要 | 最近，这些证据支持全脑放射疗法（HA-WBRT）作为良好预后和多种脑转移患者的建议治疗选择，因为与历史悠久的全脑放射疗法对照相比，它可以更好地保存神经认知能力。然而，由于给出的低剂量，这种技术通常会控制这种技术。立体定向放射外科手术（SRS）是一种聚焦放射疗法的一种形式，该疗法给予了脑转移数量有限的患者，对转移酶的辐射剂量较高，从而可以更好地控制靶向病变。随着辐射技术的改进，晚期剂量涂抹技术现在允许同时整合促进剂（SIB）剂量到病变，而最小化对海马的剂量可以潜在地改善脑肿瘤控制并保留认知结果（HA-SIB-WBRT）。 研究人员认为，与HA-wBRT（对照）相比，HA-SIB-WBRT中的SIB（实验）将产生更好的功能和生存结果。合适的患者，有多种脑转移（5-25个病变），预期寿命合理（> 6个月）将在2年内从NCC招募。在接下来的一年中，患者将在设定时间点进行成像，毒性数据，生活质量，日常生活和认知测量的活动。结果将在两个臂上进行比较。 患有脑转移的患者寿命更长。因此，保持功能独立性和脑转移控制越来越重要。改进的放射治疗技术可以提供更好的控制和生存结果，同时保持QOL和功能能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 在这项研究中，盲目不可行，不会进行。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Chia BSH，Leong JY，Ong Alk，Lim C，Poon SH，Chua MLK，Chua KLM，Kusumawidjaja G，Chua ET，Wong FY，Lee TS。多种脑转移中的随机前瞻性II期试验比较了海马避免的结果，包括或不同时进行整合促进的全脑放射疗法：HA-SIB-WBRT研究方案。 BMC癌。 2020年10月30日； 20（1）：1045。 doi：10.1186/s12885-020-07565-y。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452084 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ha-sib-wbrt | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
最近，这些证据支持全脑放射疗法（HA-WBRT）作为良好预后和多种脑转移患者的建议治疗选择，因为与历史悠久的全脑放射疗法对照相比，它可以更好地保存神经认知能力。然而，由于给出的低剂量，这种技术通常会控制这种技术。立体定向放射外科手术（SRS）是一种聚焦放射疗法的一种形式，该疗法给予了脑转移数量有限的患者，对转移酶的辐射剂量较高，从而可以更好地控制靶向病变。随着辐射技术的改进，晚期剂量涂抹技术现在允许同时整合促进剂（SIB）剂量到病变，而最小化对海马的剂量可以潜在地改善脑肿瘤控制并保留认知结果（HA-SIB-WBRT）。
研究人员认为，与HA-wBRT（对照）相比，HA-SIB-WBRT中的SIB（实验）将产生更好的功能和生存结果。合适的患者，有多种脑转移（5-25个病变），预期寿命合理（> 6个月）将在2年内从NCC招募。在接下来的一年中，患者将在设定时间点进行成像，毒性数据，生活质量，日常生活和认知测量的活动。结果将在两个臂上进行比较。
患有脑转移的患者寿命更长。因此，保持功能独立性和脑转移控制越来越重要。改进的放射治疗技术可以提供更好的控制和生存结果，同时保持QOL和功能能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 辐射：ha-wbrt辐射：ha-sib-wbrt | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，盲目不可行，不会进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多种脑转移的随机前瞻性2阶段试验比较了海马避免的结果全脑放射疗法，无论是否同时进行整合促进 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 | 辐射：ha-wbrt 对照组中公认的标准HA-WBRT剂量在10个分数中为30g。 |
| 实验：实验程序 | 辐射：ha-sib-wbrt 为实验性HA-SIB-wBRT组选择的剂量在整个大脑的10个分数中为30 gy，在10个分数SIB中为40至45GY的剂量对肿瘤。 |
- 靶病变进展[时间范围：从随机化到靶病变进展，放疗后期长达6个月。这是给出的
- 有症状的脑转移的时间[时间范围：从随机化的时间到有症状的大脑进展，放疗最后一天长达12个月。这是给出的
- 治疗急性不良事件的发生率（AE）[时间范围：从随机化的时间到放疗最后一天后的12个月。这是给出的使用常见术语标准（CTCAE）5.0标准确定并分级。
- 总生存期[时间范围：从随机化到死亡的任何原因，在放疗的最后一天后长达12个月。这是给出的
- 无进展生存期[时间范围：从随机化到整体进展，直到放射疗法最后12个月。这是给出的
- 认知功能[时间范围：从随机化的时间到放疗最后一天后的12个月。这是给出的使用霍普金斯语言学习测试评估
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 21-80岁的放射学确认脑转移患者（5-25例病变）
- 组织学证明的原发性癌症恶性肿瘤
- ECOG性能状态≤2
最大病变或腔尺寸≤5cm
- 预期寿命至少6个月
- 在注册前14天内为生育潜力的妇女注册前14天内的阴性血清妊娠试验
- 育有潜力的妇女和性活跃的男性参与者必须同意在整个方案治疗中使用医学有效的节育手段
- 不建议或不需要立体定向放射外科手术（SRS）
- 同意被随机分配到ha-wbrt或ha-sib-wbrt
排除标准：
先前的整个大脑放疗
o先前的SRS不是排除。必须记录治疗的详细信息。
并发系统性细胞毒性治疗。
o如果患者接受全身治疗，则在放疗前后需要至少7天进行免疫疗法或化学疗法的治疗时间，需要进行3天的靶向治疗。
- 瘦脑疾病
- 广泛的颅外疾病，不受全身治疗控制
严重的，主动的合并症，定义如下：
- 在研究者认为的主要医学或精神病患者认为，这将干扰治疗的完成，并随访或充分了解治疗的风险和潜在并发症；
- 不稳定的心绞痛和/或不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 在过去6个月内的心肌梗塞；
- 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素；请注意，患者从IV抗生素中转移并目前在口服抗生素上被评估为经过适当治疗或控制的患者符合条件。
- 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病，在注册前30天内；
- 基于当前CDC定义获得的免疫缺陷综合征（AIDS）；但是请注意，进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是必要的，因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制。
- 痴呆，持续的精神病发作或中度严重抑郁症（PHQ-9）。
- 最近三个月的中风
- 怀孕或有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/不愿意使用医学上可接受的避孕形式的妇女；
- ECOG性能状态> 2，尽管高剂量类固醇持续时间
- 有症状的脑转移限制ADL
- 大脑迅速发展
- 患者无法给予知情同意
- 总肿瘤计划目标量（PTV）> 60cc
- 脑积水的放射学证据
- gadolinium对比增强的MRI大脑的禁忌症
- 无法满足预期随访时间表的患者（例如非居民患者）
- 诊断为小细胞癌，淋巴瘤或原发性脑肿瘤的患者
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 靶病变进展[时间范围：从随机化到靶病变进展，放疗后期长达6个月。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HA-SIB-wBRT多种脑转移结果中的2阶段试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多种脑转移的随机前瞻性2阶段试验比较了海马避免的结果全脑放射疗法，无论是否同时进行整合促进 | ||||
| 简要摘要 | 最近，这些证据支持全脑放射疗法（HA-WBRT）作为良好预后和多种脑转移患者的建议治疗选择，因为与历史悠久的全脑放射疗法对照相比，它可以更好地保存神经认知能力。然而，由于给出的低剂量，这种技术通常会控制这种技术。立体定向放射外科手术（SRS）是一种聚焦放射疗法的一种形式，该疗法给予了脑转移数量有限的患者，对转移酶的辐射剂量较高，从而可以更好地控制靶向病变。随着辐射技术的改进，晚期剂量涂抹技术现在允许同时整合促进剂（SIB）剂量到病变，而最小化对海马的剂量可以潜在地改善脑肿瘤控制并保留认知结果（HA-SIB-WBRT）。 研究人员认为，与HA-wBRT（对照）相比，HA-SIB-WBRT中的SIB（实验）将产生更好的功能和生存结果。合适的患者，有多种脑转移（5-25个病变），预期寿命合理（> 6个月）将在2年内从NCC招募。在接下来的一年中，患者将在设定时间点进行成像，毒性数据，生活质量，日常生活和认知测量的活动。结果将在两个臂上进行比较。 患有脑转移的患者寿命更长。因此，保持功能独立性和脑转移控制越来越重要。改进的放射治疗技术可以提供更好的控制和生存结果，同时保持QOL和功能能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 在这项研究中，盲目不可行，不会进行。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chia BSH，Leong JY，Ong Alk，Lim C，Poon SH，Chua MLK，Chua KLM，Kusumawidjaja G，Chua ET，Wong FY，Lee TS。多种脑转移中的随机前瞻性II期试验比较了海马避免的结果，包括或不同时进行整合促进的全脑放射疗法：HA-SIB-WBRT研究方案。 BMC癌。 2020年10月30日； 20（1）：1045。 doi：10.1186/s12885-020-07565-y。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452084 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ha-sib-wbrt | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
