多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。
RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 步骤:牙动辐射:放射治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单臂 该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。 RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。 | 程序:牙动 放疗之前,每个受试者进行牙齿评估,如果有必要,则脱离牙齿的长期生存率是否受到损害(请参阅第6.1.2节),如果它们位于处于有40多个Gy的风险中因此,要开发颌骨的骨质膜。从放射治疗(RT)开始至少2周之前,应尽可能地进行撕裂,以允许粘膜愈合。 辐射:放疗 放疗: 所有受试者将通过同时综合增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT) /体积调制电弧治疗(VMAT)来治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。
排除标准:
| 联系人:Camille Capot,博士 | 0032 2 541 3662 | ctsu.stomray@bordet.be |
| 比利时 | |
| Chu Saint Pierre | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1000 | |
| 联系人:Didier Dequanter,MD 0032 2 535 35 74 Didier_dequanter@stpierre-bru.be | |
| Jules Bordet Institut | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1000 | |
| 联系人:Dirk Van Gestel,MD 0032 2 541 3242 Dirk.vangestel@bordet.be | |
| HôpitalErasme | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1070 | |
| 联系人:Laurence Evrard,MD 0032 2 555 3791 laurence.evrard@ulb.ac.be | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用 | ||||
| 简要摘要 | 多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。 RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:单臂 该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。 RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IJB-RT-HNC-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jules Bordet研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。
RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 步骤:牙动辐射:放射治疗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2024年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单臂 该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。 RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。 | 程序:牙动 放疗之前,每个受试者进行牙齿评估,如果有必要,则脱离牙齿的长期生存率是否受到损害(请参阅第6.1.2节),如果它们位于处于有40多个Gy的风险中因此,要开发颌骨的骨质膜。从放射治疗(RT)开始至少2周之前,应尽可能地进行撕裂,以允许粘膜愈合。 辐射:放疗 放疗: 所有受试者将通过同时综合增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT) /体积调制电弧治疗(VMAT)来治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。
排除标准:
| 联系人:Camille Capot,博士 | 0032 2 541 3662 | ctsu.stomray@bordet.be |
| 比利时 | |
| Chu Saint Pierre | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1000 | |
| 联系人:Didier Dequanter,MD 0032 2 535 35 74 Didier_dequanter@stpierre-bru.be | |
| Jules Bordet Institut | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1000 | |
| 联系人:Dirk Van Gestel,MD 0032 2 541 3242 Dirk.vangestel@bordet.be | |
| HôpitalErasme | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1070 | |
| 联系人:Laurence Evrard,MD 0032 2 555 3791 laurence.evrard@ulb.ac.be | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用 | ||||
| 简要摘要 | 多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。 RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:单臂 该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。 RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IJB-RT-HNC-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jules Bordet研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||