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出境医 / 临床实验 / 预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗的受试者(Stomray)的牙齿副作用(Stomray)

预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗的受试者(Stomray)的牙齿副作用(Stomray)

研究描述
简要摘要:

多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈部鳞状细胞癌步骤:牙动辐射:放射治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计的初级完成日期 2024年8月15日
估计 学习完成日期 2024年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂

该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。

程序:牙动
放疗之前,每个受试者进行牙齿评估,如果有必要,则脱离牙齿的长期生存率是否受到损害(请参阅第6.1.2节),如果它们位于处于有40多个Gy的风险中因此,要开发颌骨的骨质膜。从放射治疗(RT)开始至少2周之前,应尽可能地进行撕裂,以允许粘膜愈合。

辐射:放疗

放疗:

所有受试者将通过同时综合增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT) /体积调制电弧治疗(VMAT)来治疗。


结果措施
主要结果指标
  1. 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    根据牙齿放疗剂量的牙齿骨折的频率

  2. 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    龋齿的频率根据腮腺放射疗法的剂量


次要结果度量
  1. 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据肿瘤的位置的放疗的预测剂量

  2. 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据TNM阶段的放射疗法的预测剂量

  3. 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    采用实际放射疗法的放射疗法的预测剂量

  4. 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位病人的龋齿数量

  5. 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每个患者的牙科骨折数量

  6. 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位患者牙齿侵袭数量

  7. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    无侵蚀

  8. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    开发颌骨骨质骨的患者数量

  9. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:静止检查问卷的完成

  10. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-C30问卷

  11. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-H和N43问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 女性和男性
  4. 新诊断,组织学或细胞学上确认的头颈部鳞状细胞癌(口腔咽部,口腔,喉,咽,性咽咽或疯狂)
  5. 以前的预处理成像(PET-CT和宫颈MRI和/或CT/扫描)的结果
  6. 有资格基于(化学)放疗(有或不接受手术治疗)进行治疗
  7. 同意穿着,每周三次,RT后氟化物牙齿夹板
  8. HPV/p 16筛查时可用的测试结果(仅针对口咽癌的受试者)
  9. 血清妊娠试验(对于生育潜力的受试者)在第一放疗治疗前7天内负
  10. 生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的避孕方法,并在研究过程中使用。
  11. 在第一放疗治疗前30天内完成所有必要的筛选程序。
  12. 在任何与研究相关的程序之前获得的已签署的知情同意书(ICF)。
  13. 筛选时首席研究员判断的能力(语言水平,认知功能)(语言水平,认知功能)

注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。

排除标准:

  1. 受试者在牙齿拱门上少了十颗牙齿
  2. 预期寿命不到12个月
  3. 以前的头部和颈部辐照的历史
  4. 双膦酸盐或denosumab的先前或当前治疗
  5. RT模拟扫描上存在太多金属伪像,以防止精确的牙齿轮廓
  6. 受到严重的医学,神经精神病或外科疾病的约束,目前无法控制治疗,在首席研究者认为,该治疗可能会干扰研究的完成。
  7. 怀孕和/或哺乳期妇女
  8. 不完美的amelegogeny的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Camille Capot,博士0032 2 541 3662 ctsu.stomray@bordet.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Chu Saint Pierre招募
布鲁塞尔,比利时,1000
联系人:Didier Dequanter,MD 0032 2 535 35 74 Didier_dequanter@stpierre-bru.be
Jules Bordet Institut招募
布鲁塞尔,比利时,1000
联系人:Dirk Van Gestel,MD 0032 2 541 3242 Dirk.vangestel@bordet.be
HôpitalErasme招募
布鲁塞尔,比利时,1070
联系人:Laurence Evrard,MD 0032 2 555 3791 laurence.evrard@ulb.ac.be
赞助商和合作者
Jules Bordet研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计的初级完成日期2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    根据牙齿放疗剂量的牙齿骨折的频率
  • 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    龋齿的频率根据腮腺放射疗法的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据肿瘤的位置的放疗的预测剂量
  • 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据TNM阶段的放射疗法的预测剂量
  • 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    采用实际放射疗法的放射疗法的预测剂量
  • 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位病人的龋齿数量
  • 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每个患者的牙科骨折数量
  • 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位患者牙齿侵袭数量
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    无侵蚀
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    开发颌骨骨质骨的患者数量
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:静止检查问卷的完成
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-C30问卷
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-H和N43问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用
官方标题ICMJE预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用
简要摘要

多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE头颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 程序:牙动
    放疗之前,每个受试者进行牙齿评估,如果有必要,则脱离牙齿的长期生存率是否受到损害(请参阅第6.1.2节),如果它们位于处于有40多个Gy的风险中因此,要开发颌骨的骨质膜。从放射治疗(RT)开始至少2周之前,应尽可能地进行撕裂,以允许粘膜愈合。
  • 辐射:放疗

    放疗:

    所有受试者将通过同时综合增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT) /体积调制电弧治疗(VMAT)来治疗。

研究臂ICMJE实验:单臂

该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。

干预措施:
  • 程序:牙动
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月15日
估计的初级完成日期2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 女性和男性
  4. 新诊断,组织学或细胞学上确认的头颈部鳞状细胞癌(口腔咽部,口腔,喉,咽,性咽咽或疯狂)
  5. 以前的预处理成像(PET-CT和宫颈MRI和/或CT/扫描)的结果
  6. 有资格基于(化学)放疗(有或不接受手术治疗)进行治疗
  7. 同意穿着,每周三次,RT后氟化物牙齿夹板
  8. HPV/p 16筛查时可用的测试结果(仅针对口咽癌的受试者)
  9. 血清妊娠试验(对于生育潜力的受试者)在第一放疗治疗前7天内负
  10. 生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的避孕方法,并在研究过程中使用。
  11. 在第一放疗治疗前30天内完成所有必要的筛选程序。
  12. 在任何与研究相关的程序之前获得的已签署的知情同意书(ICF)。
  13. 筛选时首席研究员判断的能力(语言水平,认知功能)(语言水平,认知功能)

注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。

排除标准:

  1. 受试者在牙齿拱门上少了十颗牙齿
  2. 预期寿命不到12个月
  3. 以前的头部和颈部辐照的历史
  4. 双膦酸盐或denosumab的先前或当前治疗
  5. RT模拟扫描上存在太多金属伪像,以防止精确的牙齿轮廓
  6. 受到严重的医学,神经精神病或外科疾病的约束,目前无法控制治疗,在首席研究者认为,该治疗可能会干扰研究的完成。
  7. 怀孕和/或哺乳期妇女
  8. 不完美的amelegogeny的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Camille Capot,博士0032 2 541 3662 ctsu.stomray@bordet.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452032
其他研究ID编号ICMJE IJB-RT-HNC-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jules Bordet研究所
研究赞助商ICMJE Jules Bordet研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jules Bordet研究所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈部鳞状细胞癌步骤:牙动辐射:放射治疗阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计的初级完成日期 2024年8月15日
估计 学习完成日期 2024年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂

该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。

程序:牙动
放疗之前,每个受试者进行牙齿评估,如果有必要,则脱离牙齿的长期生存率是否受到损害(请参阅第6.1.2节),如果它们位于处于有40多个Gy的风险中因此,要开发颌骨的骨质膜。从放射治疗(RT)开始至少2周之前,应尽可能地进行撕裂,以允许粘膜愈合。

辐射:放疗

放疗:

所有受试者将通过同时综合增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT) /体积调制电弧治疗(VMAT)来治疗。


结果措施
主要结果指标
  1. 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    根据牙齿放疗剂量的牙齿骨折的频率

  2. 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    龋齿的频率根据腮腺放射疗法的剂量


次要结果度量
  1. 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据肿瘤的位置的放疗的预测剂量

  2. 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据TNM阶段的放射疗法的预测剂量

  3. 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    采用实际放射疗法的放射疗法的预测剂量

  4. 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位病人的龋齿数量

  5. 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每个患者的牙科骨折数量

  6. 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位患者牙齿侵袭数量

  7. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    无侵蚀

  8. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    开发颌骨骨质骨的患者数量

  9. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:静止检查问卷的完成

  10. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-C30问卷

  11. 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-H和N43问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 女性和男性
  4. 新诊断,组织学或细胞学上确认的头颈部鳞状细胞癌(口腔咽部,口腔,喉,咽,性咽咽或疯狂)
  5. 以前的预处理成像(PET-CT和宫颈MRI和/或CT/扫描)的结果
  6. 有资格基于(化学)放疗(有或不接受手术治疗)进行治疗
  7. 同意穿着,每周三次,RT后氟化物牙齿夹板
  8. HPV/p 16筛查时可用的测试结果(仅针对口咽癌的受试者)
  9. 血清妊娠试验(对于生育潜力的受试者)在第一放疗治疗前7天内负
  10. 生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的避孕方法,并在研究过程中使用。
  11. 在第一放疗治疗前30天内完成所有必要的筛选程序。
  12. 在任何与研究相关的程序之前获得的已签署的知情同意书(ICF)。
  13. 筛选时首席研究员判断的能力(语言水平,认知功能)(语言水平,认知功能)

注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。

排除标准:

  1. 受试者在牙齿拱门上少了十颗牙齿
  2. 预期寿命不到12个月
  3. 以前的头部和颈部辐照的历史
  4. 双膦酸盐或denosumab的先前或当前治疗
  5. RT模拟扫描上存在太多金属伪像,以防止精确的牙齿轮廓
  6. 受到严重的医学,神经精神病或外科疾病的约束,目前无法控制治疗,在首席研究者认为,该治疗可能会干扰研究的完成。
  7. 怀孕和/或哺乳期妇女
  8. 不完美的amelegogeny的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Camille Capot,博士0032 2 541 3662 ctsu.stomray@bordet.be

位置
布局表以获取位置信息
比利时
Chu Saint Pierre招募
布鲁塞尔,比利时,1000
联系人:Didier Dequanter,MD 0032 2 535 35 74 Didier_dequanter@stpierre-bru.be
Jules Bordet Institut招募
布鲁塞尔,比利时,1000
联系人:Dirk Van Gestel,MD 0032 2 541 3242 Dirk.vangestel@bordet.be
HôpitalErasme招募
布鲁塞尔,比利时,1070
联系人:Laurence Evrard,MD 0032 2 555 3791 laurence.evrard@ulb.ac.be
赞助商和合作者
Jules Bordet研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计的初级完成日期2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    根据牙齿放疗剂量的牙齿骨折的频率
  • 牙齿并发症的风险[时间范围:放疗结束后36个月时]
    龋齿的频率根据腮腺放射疗法的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据肿瘤的位置的放疗的预测剂量
  • 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    根据TNM阶段的放射疗法的预测剂量
  • 验证放射疗法的“预测剂量模型” [时间范围:放射疗法结束后36个月]
    采用实际放射疗法的放射疗法的预测剂量
  • 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位病人的龋齿数量
  • 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每个患者的牙科骨折数量
  • 比较放疗的预测剂量与牙齿并发症的概率[时间范围:放疗结束后36个月]
    每位患者牙齿侵袭数量
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    无侵蚀
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    开发颌骨骨质骨的患者数量
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:静止检查问卷的完成
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-C30问卷
  • 评估生活质量[时间范围:放疗结束后36个月]
    结果度量:EORTC的完成:QLQ-H和N43问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用
官方标题ICMJE预期试验研究评估放疗对治疗头颈癌治疗受试者的牙齿副作用
简要摘要

多中心,一级II期研究。该研究的第一阶段将根据口腔检查,正交抗体图,两个咬合射线照片(右侧和左侧)以及对龋齿和裂缝的所有潜在风险进行评估。对于所有受试者,必要时进行牙齿脱钙化,牙科护理和/或撕裂,然后在RT治疗开始之前将进行牙齿夹板。我们先前开发了基于口腔学检查和治疗前成像的肿瘤定位功能和可疑淋巴结的牙齿剂量的预测模型。将对强度调节放疗(IMRT)牙齿剂量进行估计,并将其转化为基于颜色的牙齿状态的颜色形式。将进行牙齿轮廓,并根据预处理成像的剂量体积直方图(DVH)曲线记录每个受试者的每个牙齿的计划剂量。以同样的方式,将计算平均剂量和同型和异形腮腺的V25(接收25 Gy)。基于我们的预测模型,每个可能会收到40多个Gy且长期生存的牙齿将在RT开始之前至少2周都被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询中,将进行口腔检查以及两次咬合射线照片。矫形抗体图将每年完成一次。此外,如果有牙齿投诉或在正骨抗抗抗物抗体图上可见的病变,则将进行根尖X射线。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE头颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 程序:牙动
    放疗之前,每个受试者进行牙齿评估,如果有必要,则脱离牙齿的长期生存率是否受到损害(请参阅第6.1.2节),如果它们位于处于有40多个Gy的风险中因此,要开发颌骨的骨质膜。从放射治疗(RT)开始至少2周之前,应尽可能地进行撕裂,以允许粘膜愈合。
  • 辐射:放疗

    放疗:

    所有受试者将通过同时综合增强(SIB)强度调节放射疗法(IMRT) /体积调制电弧治疗(VMAT)来治疗。

研究臂ICMJE实验:单臂

该研究的第一阶段将根据口腔检查,正面图,咬合X光片,评估龋齿和断裂的潜在风险评估每个受试者的初始牙科状态。必要时,牙齿脱瓦,牙科护理和/或撕脱被妥协将在RT开始前至少2周被侵蚀。

RT之后,受试者将每6个月进行牙科评估,持续36个月,以确定可能的牙齿事件。在每次咨询时,将进行口腔检查以及咬合X光片。矫形图将每年完成一次。如果有牙齿抱怨或在正骨抗抗抗抗抑素上可见的病变,则将进行根尖的X射线。

干预措施:
  • 程序:牙动
  • 辐射:放疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月15日
估计的初级完成日期2024年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. ECOG性能状态≤2
  3. 女性和男性
  4. 新诊断,组织学或细胞学上确认的头颈部鳞状细胞癌(口腔咽部,口腔,喉,咽,性咽咽或疯狂)
  5. 以前的预处理成像(PET-CT和宫颈MRI和/或CT/扫描)的结果
  6. 有资格基于(化学)放疗(有或不接受手术治疗)进行治疗
  7. 同意穿着,每周三次,RT后氟化物牙齿夹板
  8. HPV/p 16筛查时可用的测试结果(仅针对口咽癌的受试者)
  9. 血清妊娠试验(对于生育潜力的受试者)在第一放疗治疗前7天内负
  10. 生育潜力的妇女必须同意使用一种有效的避孕方法,并在研究过程中使用。
  11. 在第一放疗治疗前30天内完成所有必要的筛选程序。
  12. 在任何与研究相关的程序之前获得的已签署的知情同意书(ICF)。
  13. 筛选时首席研究员判断的能力(语言水平,认知功能)(语言水平,认知功能)

注意:如果Swallpeg试验符合Stomray的所有资格标准,则可以参加Stomray研究。

排除标准:

  1. 受试者在牙齿拱门上少了十颗牙齿
  2. 预期寿命不到12个月
  3. 以前的头部和颈部辐照的历史
  4. 双膦酸盐或denosumab的先前或当前治疗
  5. RT模拟扫描上存在太多金属伪像,以防止精确的牙齿轮廓
  6. 受到严重的医学,神经精神病或外科疾病的约束,目前无法控制治疗,在首席研究者认为,该治疗可能会干扰研究的完成。
  7. 怀孕和/或哺乳期妇女
  8. 不完美的amelegogeny的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Camille Capot,博士0032 2 541 3662 ctsu.stomray@bordet.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04452032
其他研究ID编号ICMJE IJB-RT-HNC-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jules Bordet研究所
研究赞助商ICMJE Jules Bordet研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Jules Bordet研究所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素