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出境医 / 临床实验 / 一项健康受试者的研究，以研究ACT 541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体的影响以及身体占据，分发并摆脱ACT-541478的方式
一项健康受试者的研究，以研究ACT 541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体的影响以及身体占据，分发并摆脱ACT-541478的方式
研究描述
简要摘要：
一项健康受试者的研究，以研究ACT-541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体和身体占据，分布并摆脱ACT-541478的方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：第541478号法案10 mg药物：541478 30 mg药物：ACT-541478 100毫克药物：ACT-541478 300毫克药物：541478 ACT-541478 1000 mg药物：ACT-541478高剂量或低剂量（或安慰剂）药物： ACT-541478剂量E1药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A部分：健康男性受试者的单次剂量研究（包括对食物的影响）； B部分：健康男性受试者的单剂量，三向跨界研究，以研究与安全性和耐受性相关的特定/其他参数； C部分：在健康的男性和女性受试者（包括健康的男性和女性老年受试者）中进行多重剂量研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单中心，双盲，随机，安慰剂对照，三部分，第一个人类，第1阶段研究，以研究健康受试者的ACT-541478的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分（SAD）-A1，ACT -541478禁食10毫克 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 10 mg ACT-541478将以10 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD）-A2，ACT -541478禁食30毫克 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 30毫克 ACT-541478将以10 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD） - A3（周期1），ACT -541478 100毫克禁食 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 100毫克 ACT-541478将以50 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD） - A3（周期2），ACT -541478 100毫克喂养 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 100毫克 ACT-541478将以50 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD） - A4，ACT -541478 300毫克禁食 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 300毫克 ACT-541478将以50 mg和250 mg的剂量强度提供HPMC胶囊，用于口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD）-A5，ACT -541478 1000 mg禁食 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 1000毫克 ACT-541478将以250 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：B部分-B1-3，ACT-541478低剂量或高剂量 | 药物：ACT-541478高剂量或低剂量（或安慰剂） 跨界设计：ACT-541478将以高剂量强度或低剂量强度的口服给药的HPMC胶囊提供（A部分完成后定义）。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（疯狂）-C1，ACT -541478 30毫克，禁食 疯狂=多个上升剂量 | 药物：ACT-541478 30毫克 ACT-541478将以10 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（疯狂）-C2，ACT -541478 100毫克，禁食 疯狂=多个上升剂量 | 药物：ACT-541478 100毫克 ACT-541478将以50 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（疯狂）-C3，ACT -541478 300毫克，禁食 疯狂=多个上升剂量 | 药物：ACT-541478 300毫克 ACT-541478将以50 mg和250 mg的剂量强度提供HPMC胶囊，用于口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（老年人）E1，ACT-541478，禁食 | 药物：ACT-541478剂量E1 E1是一个剂量水平，已在成人剂量水平C1至C3中进行了研究和耐受性。 ACT-541478将以10、50和250 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗燃料（严重）AES [时间范围：（从（第一个）研究治疗给药最长96小时，直到上次研究治疗给药后（如果适用）。总持续时间：最多5天。这是给出的
其他结果措施：
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（FED条件）：CMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（FED条件）：TMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（FED条件）：AUC0-INF [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（喂养条件）：T½[时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：CMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：TMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：AUCτ[时间框架：PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：T1/2 [时间框架：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- 与安全性和耐受性相关的特定/附加参数 - B部分[时间范围：在各个时间点上。总持续时间：最多5天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
A/B/C部分：
- 在任何学习符合的程序之前，以对主题可以理解的语言签署了知情同意书。
- 筛查时的BMI为18.0至29.9 kg/m2（包括）。
- SBP 100-139 mmHg，DBP 50-89 mmHg和脉搏率50-90 bpm（包含在内），在任一ARM上测量，在筛选时在仰卧位置5分钟后，在筛查时和第一天的-1，如果适用。
肥沃的男性受试者（根据调查人员的判断而定义为生理学能够构想孩子）必须同意避免生育孩子，并且：
- 与具有育儿潜力的妇女进行性戒酒，或在与（第一）研究治疗管理中至少90天（上次）研究治疗给药的育儿妇女进行性交期间使用避孕套。此外，建议在同一时期始终且正确地使用男性受试者的育儿妇女，一种高效的避孕方法，失败率为每年<1％。
- 不要从（第一个）研究治疗管理中捐赠精子，直到（上次）研究治疗给药后至少90天。
- 筛查时的体温在35.5°至37.5°C的范围内，如果适用的话，在第一阶段的天气温度为-1。
- 12铅安全性心电图：QTCF≤450毫秒，QRS≤110毫秒，Pr≤220毫秒和静止的HR 50-90 bpm（包含），至少在5分钟后，在12铅安全性ECG上无临床相关的异常异常如果适用，则在筛选和第1天的位置-1。
- 正常的肾功能通过估计的肾小球过滤率≥80mL/min/min/1.73 m2在筛查时使用慢性肾脏病流行病学协作公式确定。
A/B部分：
- 筛查中18至55岁（包括）的健康男性受试者。
C1至C3部分（成人受试者）：
- 筛查中18至55岁（包括）的健康男性和女性受试者。
E1和E2部分（老年人）：
- 在筛查中年龄在65至80岁之间的健康男性和女性受试者（包括）。
C1至C3，E1和E2（女性受试者）：
- 育儿潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，并且白天必须进行阴性尿液妊娠试验
- 1.它们必须始终如一地正确使用（从筛查，整个研究中以及上次研究治疗管理后至少30天）一种高效的避孕方法，每年失败率<1％ ，或有输精管切换伴侣。如果使用激素避孕药，则必须在初次研究治疗给药之前至少1个月开始。
- 具有育儿潜力的妇女（即，绝经后[连续12个月定义为没有其他医疗原因的月经，通过FSH测试> 40 mIU/ml]，或记录了以前的双侧三级救助术，双边salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo s术或眼部切除术，或卵巢过早的衰竭[由专家确认]，XY基因型，特纳综合征，子宫发育不全）。
排除标准：
A/B/C部分
- 研究人员认为，主要的医学或外科疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收，分布，代谢或排泄（阑尾切除术和疝气术，胆囊切除术不允许）。
- 调查人员认为，任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
- 心律疾病的史或存在（例如，辛迪尔心脏障碍，病态综合征，第二或3级AV块，长QT综合征，症状性心动过缓，心房颤动或心房纤维化）。
- 任何有可能根据病史增加受试者风险的疾病。
- 临床实验室测试（血液学，临床化学和尿液分析）的临床相关发现（以及A部分和C部分-1）或以下任何以下任何一个非正常范围的实验室参数，TSH和/或血红蛋白，在筛查时和第1天（如果适用）。
- 主动，正在进行的感染的任何体征或症状被研究者在临床上相关（应特别注意与Covid-19的临床体征和症状）。
A部分（A3，食物的影响）
- 已知的乳糖不耐症。
- 半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的已知遗传性问题。
- 无法或不愿完全食用所需的高脂餐。
c
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 自杀企图或自杀行为的相关历史。除了“非自杀的自我伤害行为”（自杀行为部分中还包括在内），最近6个月内最近的任何自杀念头（类别4或5类）或过去2年内的任何自杀行为，研究人员使用筛查时使用哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSR）。
- 在筛选时评估的小精神状态检查（MMSE®2™）中的结果≤27（仅E1和E2）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试用披露台 | +41 58 844 1977 | 临床审判disclosure@idorsia.com |
位置
| 德国 | |
| Parexel International GmbH | 招募 |
| 德国柏林，14050年 | |
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗燃料（严重）AES [时间范围：（从（第一个）研究治疗给药最长96小时，直到上次研究治疗给药后（如果适用）。总持续时间：最多5天。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康受试者的研究，以研究ACT 541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体的影响以及身体占据，分发并摆脱ACT-541478的方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，双盲，随机，安慰剂对照，三部分，第一个人类，第1阶段研究，以研究健康受试者的ACT-541478的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项健康受试者的研究，以研究ACT-541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体和身体占据，分布并摆脱ACT-541478的方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A部分：健康男性受试者的单次剂量研究（包括对食物的影响）； B部分：健康男性受试者的单剂量，三向跨界研究，以研究与安全性和耐受性相关的特定/其他参数； C部分：在健康的男性和女性受试者（包括健康的男性和女性老年受试者）中进行多重剂量研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A/B/C部分：
A/B部分： - 筛查中18至55岁（包括）的健康男性受试者。 C1至C3部分（成人受试者）： - 筛查中18至55岁（包括）的健康男性和女性受试者。 E1和E2部分（老年人）： - 在筛查中年龄在65至80岁之间的健康男性和女性受试者（包括）。 C1至C3，E1和E2（女性受试者）：
排除标准： A/B/C部分
A部分（A3，食物的影响）
c
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452006 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-088-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项健康受试者的研究，以研究ACT-541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体和身体占据，分布并摆脱ACT-541478的方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：第541478号法案10 mg药物：541478 30 mg药物：ACT-541478 100毫克药物：ACT-541478 300毫克药物：541478 ACT-541478 1000 mg药物：ACT-541478高剂量或低剂量（或安慰剂）药物： ACT-541478剂量E1药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 106名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A部分：健康男性受试者的单次剂量研究（包括对食物的影响）； B部分：健康男性受试者的单剂量，三向跨界研究，以研究与安全性和耐受性相关的特定/其他参数； C部分：在健康的男性和女性受试者（包括健康的男性和女性老年受试者）中进行多重剂量研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 单中心，双盲，随机，安慰剂对照，三部分，第一个人类，第1阶段研究，以研究健康受试者的ACT-541478的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分（SAD）-A1，ACT -541478禁食10毫克 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 10 mg ACT-541478将以10 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD）-A2，ACT -541478禁食30毫克 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 30毫克 ACT-541478将以10 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD） - A3（周期1），ACT -541478 100毫克禁食 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 100毫克 ACT-541478将以50 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD） - A3（周期2），ACT -541478 100毫克喂养 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 100毫克 ACT-541478将以50 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD） - A4，ACT -541478 300毫克禁食 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 300毫克 ACT-541478将以50 mg和250 mg的剂量强度提供HPMC胶囊，用于口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：A部分（SAD）-A5，ACT -541478 1000 mg禁食 sad =单次上升剂量 | 药物：ACT-541478 1000毫克 ACT-541478将以250 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：B部分-B1-3，ACT-541478低剂量或高剂量 | 药物：ACT-541478高剂量或低剂量（或安慰剂） 跨界设计：ACT-541478将以高剂量强度或低剂量强度的口服给药的HPMC胶囊提供（A部分完成后定义）。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（疯狂）-C1，ACT -541478 30毫克，禁食 疯狂=多个上升剂量 | 药物：ACT-541478 30毫克 ACT-541478将以10 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（疯狂）-C2，ACT -541478 100毫克，禁食 疯狂=多个上升剂量 | 药物：ACT-541478 100毫克 ACT-541478将以50 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（疯狂）-C3，ACT -541478 300毫克，禁食 疯狂=多个上升剂量 | 药物：ACT-541478 300毫克 ACT-541478将以50 mg和250 mg的剂量强度提供HPMC胶囊，用于口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
| 实验：C部分（老年人）E1，ACT-541478，禁食 | 药物：ACT-541478剂量E1 E1是一个剂量水平，已在成人剂量水平C1至C3中进行了研究和耐受性。 ACT-541478将以10、50和250 mg的剂量强度在HPMC胶囊中提供口服。 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂将在HPMC胶囊中提供口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗燃料（严重）AES [时间范围：（从（第一个）研究治疗给药最长96小时，直到上次研究治疗给药后（如果适用）。总持续时间：最多5天。这是给出的
其他结果措施：
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（FED条件）：CMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（FED条件）：TMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（FED条件）：AUC0-INF [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - A部分和B，含。 A3（喂养条件）：T½[时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：CMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：TMAX [时间范围：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：AUCτ[时间框架：PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- ACT -541478的等离子体PK参数 - C部分，含。 C1至C3（成人）和E1（老年人）：T1/2 [时间框架：用于PK分析的血液样本将在各种时间点进行。总持续时间：最多5天。这是给出的
- 与安全性和耐受性相关的特定/附加参数 - B部分[时间范围：在各个时间点上。总持续时间：最多5天。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
A/B/C部分：
- 在任何学习符合的程序之前，以对主题可以理解的语言签署了知情同意书。
- 筛查时的BMI为18.0至29.9 kg/m2（包括）。
- SBP 100-139 mmHg，DBP 50-89 mmHg和脉搏率50-90 bpm（包含在内），在任一ARM上测量，在筛选时在仰卧位置5分钟后，在筛查时和第一天的-1，如果适用。
肥沃的男性受试者（根据调查人员的判断而定义为生理学能够构想孩子）必须同意避免生育孩子，并且：
- 与具有育儿潜力的妇女进行性戒酒，或在与（第一）研究治疗管理中至少90天（上次）研究治疗给药的育儿妇女进行性交期间使用避孕套。此外，建议在同一时期始终且正确地使用男性受试者的育儿妇女，一种高效的避孕方法，失败率为每年<1％。
- 不要从（第一个）研究治疗管理中捐赠精子，直到（上次）研究治疗给药后至少90天。
- 筛查时的体温在35.5°至37.5°C的范围内，如果适用的话，在第一阶段的天气温度为-1。
- 12铅安全性心电图：QTCF≤450毫秒，QRS≤110毫秒，Pr≤220毫秒和静止的HR 50-90 bpm（包含），至少在5分钟后，在12铅安全性ECG上无临床相关的异常异常如果适用，则在筛选和第1天的位置-1。
- 正常的肾功能通过估计的肾小球过滤率≥80mL/min/min/1.73 m2在筛查时使用慢性肾脏病流行病学协作公式确定。
A/B部分：
- 筛查中18至55岁（包括）的健康男性受试者。
C1至C3部分（成人受试者）：
- 筛查中18至55岁（包括）的健康男性和女性受试者。
E1和E2部分（老年人）：
- 在筛查中年龄在65至80岁之间的健康男性和女性受试者（包括）。
C1至C3，E1和E2（女性受试者）：
- 育儿潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，并且白天必须进行阴性尿液妊娠试验
- 1.它们必须始终如一地正确使用（从筛查，整个研究中以及上次研究治疗管理后至少30天）一种高效的避孕方法，每年失败率<1％ ，或有输精管切换伴侣。如果使用激素避孕药，则必须在初次研究治疗给药之前至少1个月开始。
- 具有育儿潜力的妇女（即，绝经后[连续12个月定义为没有其他医疗原因的月经，通过FSH测试> 40 mIU/ml]，或记录了以前的双侧三级救助术，双边salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo salpingo s术或眼部切除术，或卵巢过早的衰竭[由专家确认]，XY基因型，特纳综合征，子宫发育不全）。
排除标准：
A/B/C部分
- 研究人员认为，主要的医学或外科疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收，分布，代谢或排泄（阑尾切除术和疝气术，胆囊切除术不允许）。
- 调查人员认为，任何情况或条件都可能影响对研究的全面参与或遵守协议。
- 心律疾病的史或存在（例如，辛迪尔心脏障碍，病态综合征，第二或3级AV块，长QT综合征，症状性心动过缓，心房颤动或心房纤维化）。
- 任何有可能根据病史增加受试者风险的疾病。
- 临床实验室测试（血液学，临床化学和尿液分析）的临床相关发现（以及A部分和C部分-1）或以下任何以下任何一个非正常范围的实验室参数，TSH和/或血红蛋白，在筛查时和第1天（如果适用）。
- 主动，正在进行的感染的任何体征或症状被研究者在临床上相关（应特别注意与Covid-19的临床体征和症状）。
A部分（A3，食物的影响）
c
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 自杀企图或自杀行为的相关历史。除了“非自杀的自我伤害行为”（自杀行为部分中还包括在内），最近6个月内最近的任何自杀念头（类别4或5类）或过去2年内的任何自杀行为，研究人员使用筛查时使用哥伦比亚自杀严重性评级量表（C-SSR）。
- 在筛选时评估的小精神状态检查（MMSE®2™）中的结果≤27（仅E1和E2）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试用披露台 | +41 58 844 1977 | 临床审判disclosure@idorsia.com |
位置
| 德国 | |
| Parexel International GmbH | 招募 |
| 德国柏林，14050年 | |
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗燃料（严重）AES [时间范围：（从（第一个）研究治疗给药最长96小时，直到上次研究治疗给药后（如果适用）。总持续时间：最多5天。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项健康受试者的研究，以研究ACT 541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体的影响以及身体占据，分发并摆脱ACT-541478的方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，双盲，随机，安慰剂对照，三部分，第一个人类，第1阶段研究，以研究健康受试者的ACT-541478的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项健康受试者的研究，以研究ACT-541478的安全性和耐受性，以及ACT-541478对身体和身体占据，分布并摆脱ACT-541478的方式。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A部分：健康男性受试者的单次剂量研究（包括对食物的影响）； B部分：健康男性受试者的单剂量，三向跨界研究，以研究与安全性和耐受性相关的特定/其他参数； C部分：在健康的男性和女性受试者（包括健康的男性和女性老年受试者）中进行多重剂量研究。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 106 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A/B/C部分：
A/B部分： - 筛查中18至55岁（包括）的健康男性受试者。 C1至C3部分（成人受试者）： - 筛查中18至55岁（包括）的健康男性和女性受试者。 E1和E2部分（老年人）： - 在筛查中年龄在65至80岁之间的健康男性和女性受试者（包括）。 C1至C3，E1和E2（女性受试者）：
排除标准： A/B/C部分
A部分（A3，食物的影响） c
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04452006 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-088-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
