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出境医 / 临床实验 / 研究的重组流感疫苗含有不同的H3抗原，没有或与健康的成人受试者一起使用辅助抗原（FBP00004）
研究的重组流感疫苗含有不同的H3抗原，没有或与健康的成人受试者一起使用辅助抗原（FBP00004）
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目标是：
- 描述所有参与者中不同配方的安全性
- 描述所有时间点中，所有时间点中所有时间点中对控制疫苗中抗原抗血凝素（H1，H3，B/victoria和B/Yamagata）抗原抗原（H1，H3，B/victoria和B/Yamagata）抗体的抑制（SN）抗体反应。
次要目标是：
- 通过评估针对H3抗原面板的HAI和SN抗体反应来描述每个组中的抗原覆盖范围（在任何疫苗配方中都不存在）。
- 描述每组针对每种H3抗原的SN抗体反应。
- 为了比较具有双价重组流感疫苗（RIV）制剂的H3 HAI和SN抗体反应，H3抗原与四相RIV对照组的抗原。
- 为了比较没有辅助辅助的组的HAI和SN抗体响应与辅助辅助物的基团。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 生物学：与H3菌株1的四价riV生物学：H3菌株1和辅助生物学的四价RIV：与H3菌株2生物学2生物学：与H3菌株2和辅助生物学的四价riv：Quadrivant：Quadrivent：Quadrivent in Quadrivent in Quadrivent in Quadrivent in 2018-2019 NH H3株生物学生物学：Quadrivalentrent riv与2018-2019 NH H3菌株和辅助的RIV | 阶段1 |
详细说明：
每个参与者的学习时间约为1年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在健康的成人受试者中，不具有不同H3血凝素抗原或与辅助辅助药物不同的二次重组流感疫苗配方的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：与H3菌株1的四价riv，无辅助 1在参与者≥50岁的参与者中，注射含有H3菌株1的四价riv，无辅助菌株 | 生物学：H3菌株1的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 实验：第2组：与H3菌株1的二次riv，辅助 1在参与者≥50岁的参与者中注入含有H3菌株1的四价riv | 生物学：与H3应变1和辅助物的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 实验：第3组：与H3菌株2的四价riv，无辅助 1在参与者≥50岁的参与者中，注射含有H3菌株2的四价riv，无辅助菌株 | 生物学：H3菌株2的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 实验：第4组：与H3菌株2的四价riv，辅助 1在参与者≥50岁的参与者中注入含有H3菌株2的四价riv | 生物学：与H3应变2和辅助的双价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第5组：不相关的RIV控制，没有辅助 1在参与者≥50岁的参与者中，注入含有2018-19北半球（NH）的含有2018-19的四价riv（NH）建议没有辅助菌株 | 生物学：与2018-2019 NH H3菌株的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第6组：与辅助的四相RIV控制 1在参与者≥50岁的参与者中，注射含有2018-19 NH的四价riv建议的H3菌株，辅助菌株 | 生物学：与2018-2019 NH H3菌株和辅助的四相riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第7组：不相关的RIV控制，没有辅助 1注入18-30岁的参与者，含有2018-19 NH建议的H3菌株，无辅助菌株 | 生物学：与2018-2019 NH H3菌株的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后30分钟内]疫苗接种后30分钟内报告的即时不良事件是未经请求的全身不良事件
- 有征求注射地点或全身反应的参与者数量[时间范围：从第0天到第7天]征求注射部位的反应：注射部位疼痛，红斑，肿胀，硬结和瘀伤；征求系统反应：发烧，头痛，不适和肌痛
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第28天]未经请求的（自发报道）不符合征求反应的标准的不良事件
- 严重不良事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第365天]在整个研究中收集严重的不良事件
- 有特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第365天]在整个研究中收集了特殊兴趣的不利事件
- 临床安全实验室测试结果[时间范围：从第0天到第7天]实验室测试包括全血数（CBC），血小板计数，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），总胆红素，血清肌酐，血清脂肪酶和血清淀粉酶）
- HAI和SN抗体滴度在二次RIV控制疫苗中针对流感抗原[时间范围：从第0天到第365天]流感抗体滴度通过HAI和SN分析测量
- 单个HAI和SN滴度比在二次RIV控制疫苗中与流感抗原的比率[时间范围：从第0天到第90天]计算以下时间点计算滴度比率：第7天/第0天，第28天/第0天和第90天/天0
- 在二次RIV控制疫苗中具有血清转化为流感抗原的参与者的数量[时间范围：从第0天到第28天]血清转化定义为第0天的HAI抗体滴度<10 [1/dil]，注射后滴度≥40[1/dil]在第28天，或第0天的滴度≥10[1/dil]和A≥4--在第28天折叠滴度[1/dil]）
- hai ab滴度≥40[1/dil] [时间范围：从第0天到第365天]流感疫苗抗体滴度通过HAI分析测量
- SN滴度的增加2倍和4倍[时间范围：从第0天到第28天]流感疫苗抗体滴度通过SN测定法测量
次要结果度量 ：
- 疫苗配方中不存在针对流感H3抗原的HAI抗体滴度和针对每种H3抗原的SN抗体滴度[时间范围：第7天，第7天，第28天，第28天，第90天，第180天和第365天]流感疫苗抗体滴度通过HAI和SN分析测量
- 疫苗制剂中不存在与流感H3抗原的单个HAI滴度比率，并且单个SN滴度比与每种H3抗原中的每个抗原[时间框架：从第0天到第90天]计算以下时间点计算滴度比率：第7天/第0天，第28天/第0天，第90天/天0
- 疫苗配方中不存在血清转化为流感H3抗原的参与者的数量[时间范围：第0天和第28天]血清转化定义为第0天的HAI抗体滴度<10 [1/dil]，注射后滴度≥40[1/dil]在第28天，或第0天的滴度≥10[1/dil]和A≥4--在第28天折叠滴度[1/dil]）
- SN抗体滴度对每种H3抗原的sn抗体滴度的增长2倍和4倍[时间范围：第7天，第7天，第28天，第90天，第180天和第365天]流感疫苗抗体滴度A通过SN分析测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 老年人：纳入年轻人的年龄在50岁及以上的年龄：纳入当天的18至30岁
- 知情同意书已签署并注明日期
- 能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序
排除标准：
- 参与者已怀孕，哺乳或生育潜力，并且不使用疫苗接种前至少12周之前至少12周的有效避孕或戒酒方法。要被认为是非孩子的潜力，雌性必须是预先的，或绝经后至少1年，或者手术无菌
- 在研究疫苗接种之前的研究入学时（或在研究期间的4周内参与）在本研究期间进行的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗或计划在研究疫苗接种后4周内收到任何疫苗
- 在前两个流感季节（2018-2019和2019-2020）中，对流感疫苗接种的先前疫苗接种了任何许可或研究性流感疫苗
- 在过去的3个月中，接收免疫球蛋白，血液或血液衍生产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；免疫抑制治疗（例如抗癌化疗或放射治疗，在前6个月内）；或长期的全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上）或在前4周内接收羟基氯喹
- 痴呆症或任何其他认知状况，可能会干扰试验程序
- 已知活跃或近期活性（12个月）肿瘤疾病或任何血液恶性肿瘤的病史
- 前两个流感季节（2018-2019或2019-2020）中的流感感染史，当时通过实验室测试（包括快速测试）证实
- 实验室史证实了2019年的冠状病毒疾病（COVID-19），通过核酸扩增测试在呼吸标本上证实，或已知暴露于严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）阳性（例如，家族成员）阳性（例如，家族成员） ，室友，日托提供者，需要照顾的老年父母），在疫苗接种之前的30天内，由研究人员酌情决定
- 自我报告或记录的人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或乙型肝炎的血清阳性
- 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
- 对自身免疫性疾病有任何诊断，当前或过去
- 血小板减少症或出血障碍，基于研究者的判断，禁忌肌内疫苗接种
- 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
- 入学前60天，慢性处方药的任何变化或药物剂量或剂量的变化
- 调查人员认为，酗酒或药物滥用可能会干扰研究的行为或完成
- 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
- 慢性肺部疾病的任何当前或过去诊断，包括哮喘（允许儿童哮喘病史），囊性纤维化和慢性肺阻塞性疾病
- 在研究疫苗接种前6个月内，已经服用了高剂量吸入的皮质类固醇
- 40或更高的体重指数
- 心脏病的任何当前或过去诊断（例如，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭或瓣膜心脏病[轻度二尖瓣脱垂允许]）。允许患有孤立的初级（必需）高血压的参与者
- 对疫苗接种或高热疾病当天（根据研究者的判断）中度或重度急性疾病/感染（口腔温度≥100.4F [≥38.0C]）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
- 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习
- Guillain-Barré综合征的个人或家族史
- 慢性肾脏疾病的史
- 甲状腺疾病的当前或过去诊断（例如，甲状腺炎[包括桥本的甲状腺炎]，甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症）
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究地点编号8400003 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究地点编号8400002 | |
| 美国墨尔本，美国，32934 | |
| 研究地点编号8400004 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 调查网站编号8400001 | |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国，61614 | |
| 美国马里兰州 | |
| 调查网站编号8400005 | |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20850年 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究的重组流感疫苗，含有不同的H3抗原，没有或与辅助的成人受试者有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人受试者中，不具有不同H3血凝素抗原或与辅助辅助药物不同的二次重组流感疫苗配方的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标是：
次要目标是：
| ||||
| 详细说明 | 每个参与者的学习时间约为1年 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451954 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FBP00004 U1111-1239-0391（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲（Sanofi Pasteur） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目标是：
- 描述所有参与者中不同配方的安全性
- 描述所有时间点中，所有时间点中所有时间点中对控制疫苗中抗原抗血凝素（H1，H3，B/victoria和B/Yamagata）抗原抗原（H1，H3，B/victoria和B/Yamagata）抗体的抑制（SN）抗体反应。
次要目标是：
- 通过评估针对H3抗原面板的HAI和SN抗体反应来描述每个组中的抗原覆盖范围（在任何疫苗配方中都不存在）。
- 描述每组针对每种H3抗原的SN抗体反应。
- 为了比较具有双价重组流感疫苗（RIV）制剂的H3 HAI和SN抗体反应，H3抗原与四相RIV对照组的抗原。
- 为了比较没有辅助辅助的组的HAI和SN抗体响应与辅助辅助物的基团。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 生物学：与H3菌株1的四价riV生物学：H3菌株1和辅助生物学的四价RIV：与H3菌株2生物学2生物学：与H3菌株2和辅助生物学的四价riv：Quadrivant：Quadrivent：Quadrivent in Quadrivent in Quadrivent in Quadrivent in 2018-2019 NH H3株生物学生物学：Quadrivalentrent riv与2018-2019 NH H3菌株和辅助的RIV | 阶段1 |
详细说明：
每个参与者的学习时间约为1年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在健康的成人受试者中，不具有不同H3血凝素抗原或与辅助辅助药物不同的二次重组流感疫苗配方的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组：与H3菌株1的四价riv，无辅助 1在参与者≥50岁的参与者中，注射含有H3菌株1的四价riv，无辅助菌株 | 生物学：H3菌株1的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 实验：第2组：与H3菌株1的二次riv，辅助 1在参与者≥50岁的参与者中注入含有H3菌株1的四价riv | 生物学：与H3应变1和辅助物的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 实验：第3组：与H3菌株2的四价riv，无辅助 1在参与者≥50岁的参与者中，注射含有H3菌株2的四价riv，无辅助菌株 | 生物学：H3菌株2的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 实验：第4组：与H3菌株2的四价riv，辅助 1在参与者≥50岁的参与者中注入含有H3菌株2的四价riv | 生物学：与H3应变2和辅助的双价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第5组：不相关的RIV控制，没有辅助 1在参与者≥50岁的参与者中，注入含有2018-19北半球（NH）的含有2018-19的四价riv（NH）建议没有辅助菌株 | 生物学：与2018-2019 NH H3菌株的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第6组：与辅助的四相RIV控制 1在参与者≥50岁的参与者中，注射含有2018-19 NH的四价riv建议的H3菌株，辅助菌株 | 生物学：与2018-2019 NH H3菌株和辅助的四相riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
| 主动比较器：第7组：不相关的RIV控制，没有辅助 1注入18-30岁的参与者，含有2018-19 NH建议的H3菌株，无辅助菌株 | 生物学：与2018-2019 NH H3菌株的四价riv 药物形式：注射式给药途径：肌内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围：疫苗接种后30分钟内]疫苗接种后30分钟内报告的即时不良事件是未经请求的全身不良事件
- 有征求注射地点或全身反应的参与者数量[时间范围：从第0天到第7天]征求注射部位的反应：注射部位疼痛，红斑，肿胀，硬结和瘀伤；征求系统反应：发烧，头痛，不适和肌痛
- 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第28天]未经请求的（自发报道）不符合征求反应的标准的不良事件
- 严重不良事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第365天]在整个研究中收集严重的不良事件
- 有特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围：从第0天到第365天]在整个研究中收集了特殊兴趣的不利事件
- 临床安全实验室测试结果[时间范围：从第0天到第7天]实验室测试包括全血数（CBC），血小板计数，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），总胆红素，血清肌酐，血清脂肪酶和血清淀粉酶）
- HAI和SN抗体滴度在二次RIV控制疫苗中针对流感抗原[时间范围：从第0天到第365天]流感抗体滴度通过HAI和SN分析测量
- 单个HAI和SN滴度比在二次RIV控制疫苗中与流感抗原的比率[时间范围：从第0天到第90天]计算以下时间点计算滴度比率：第7天/第0天，第28天/第0天和第90天/天0
- 在二次RIV控制疫苗中具有血清转化为流感抗原的参与者的数量[时间范围：从第0天到第28天]血清转化定义为第0天的HAI抗体滴度<10 [1/dil]，注射后滴度≥40[1/dil]在第28天，或第0天的滴度≥10[1/dil]和A≥4--在第28天折叠滴度[1/dil]）
- hai ab滴度≥40[1/dil] [时间范围：从第0天到第365天]流感疫苗抗体滴度通过HAI分析测量
- SN滴度的增加2倍和4倍[时间范围：从第0天到第28天]流感疫苗抗体滴度通过SN测定法测量
次要结果度量 ：
- 疫苗配方中不存在针对流感H3抗原的HAI抗体滴度和针对每种H3抗原的SN抗体滴度[时间范围：第7天，第7天，第28天，第28天，第90天，第180天和第365天]流感疫苗抗体滴度通过HAI和SN分析测量
- 疫苗制剂中不存在与流感H3抗原的单个HAI滴度比率，并且单个SN滴度比与每种H3抗原中的每个抗原[时间框架：从第0天到第90天]计算以下时间点计算滴度比率：第7天/第0天，第28天/第0天，第90天/天0
- 疫苗配方中不存在血清转化为流感H3抗原的参与者的数量[时间范围：第0天和第28天]血清转化定义为第0天的HAI抗体滴度<10 [1/dil]，注射后滴度≥40[1/dil]在第28天，或第0天的滴度≥10[1/dil]和A≥4--在第28天折叠滴度[1/dil]）
- SN抗体滴度对每种H3抗原的sn抗体滴度的增长2倍和4倍[时间范围：第7天，第7天，第28天，第90天，第180天和第365天]流感疫苗抗体滴度A通过SN分析测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 老年人：纳入年轻人的年龄在50岁及以上的年龄：纳入当天的18至30岁
- 知情同意书已签署并注明日期
- 能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序
排除标准：
- 参与者已怀孕，哺乳或生育潜力，并且不使用疫苗接种前至少12周之前至少12周的有效避孕或戒酒方法。要被认为是非孩子的潜力，雌性必须是预先的，或绝经后至少1年，或者手术无菌
- 在研究疫苗接种之前的研究入学时（或在研究期间的4周内参与）在本研究期间进行的另一项临床研究，研究疫苗，药物，医疗设备或医疗程序
- 在研究疫苗接种之前的4周内接收任何疫苗或计划在研究疫苗接种后4周内收到任何疫苗
- 在前两个流感季节（2018-2019和2019-2020）中，对流感疫苗接种的先前疫苗接种了任何许可或研究性流感疫苗
- 在过去的3个月中，接收免疫球蛋白，血液或血液衍生产品
- 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷；免疫抑制治疗（例如抗癌化疗或放射治疗，在前6个月内）；或长期的全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月内连续2个以上）或在前4周内接收羟基氯喹
- 痴呆症或任何其他认知状况，可能会干扰试验程序
- 已知活跃或近期活性（12个月）肿瘤疾病或任何血液恶性肿瘤的病史
- 前两个流感季节（2018-2019或2019-2020）中的流感感染史，当时通过实验室测试（包括快速测试）证实
- 实验室史证实了2019年的冠状病毒疾病（COVID-19），通过核酸扩增测试在呼吸标本上证实，或已知暴露于严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）阳性（例如，家族成员）阳性（例如，家族成员） ，室友，日托提供者，需要照顾的老年父母），在疫苗接种之前的30天内，由研究人员酌情决定
- 自我报告或记录的人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或乙型肝炎的血清阳性
- 对任何疫苗成分的已知系统性超敏反应，或对研究中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
- 对自身免疫性疾病有任何诊断，当前或过去
- 血小板减少症或出血障碍，基于研究者的判断，禁忌肌内疫苗接种
- 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由，或不由自主地住院
- 入学前60天，慢性处方药的任何变化或药物剂量或剂量的变化
- 调查人员认为，酗酒或药物滥用可能会干扰研究的行为或完成
- 调查员认为，慢性病正处于可能干扰研究行为或完成的阶段
- 慢性肺部疾病的任何当前或过去诊断，包括哮喘（允许儿童哮喘病史），囊性纤维化和慢性肺阻塞性疾病
- 在研究疫苗接种前6个月内，已经服用了高剂量吸入的皮质类固醇
- 40或更高的体重指数
- 心脏病的任何当前或过去诊断（例如，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭或瓣膜心脏病[轻度二尖瓣脱垂允许]）。允许患有孤立的初级（必需）高血压的参与者
- 对疫苗接种或高热疾病当天（根据研究者的判断）中度或重度急性疾病/感染（口腔温度≥100.4F [≥38.0C]）。在情况解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者包括在研究中
- 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员，直接参与了拟议的研究，或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员（即，父母，配偶，自然，自然或被收养子女），直接参与拟议的学习
- Guillain-Barré综合征的个人或家族史
- 慢性肾脏疾病的史
- 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的当前或过去诊断（例如，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎[包括桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎]，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究地点编号8400003 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究地点编号8400002 | |
| 美国墨尔本，美国，32934 | |
| 研究地点编号8400004 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 调查网站编号8400001 | |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国，61614 | |
| 美国马里兰州 | |
| 调查网站编号8400005 | |
| 马里兰州罗克维尔，美国，20850年 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究的重组流感疫苗，含有不同的H3抗原，没有或与辅助的成人受试者有关 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的成人受试者中，不具有不同H3血凝素抗原或与辅助辅助药物不同的二次重组流感疫苗配方的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标是：
次要目标是：
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| 详细说明 | 每个参与者的学习时间约为1年 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451954 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FBP00004 U1111-1239-0391（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲（Sanofi Pasteur） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
