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患有不同病理生理学的糖尿病患者的半卢替肽和dapagliflozin
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：semaglutide药物：dapagliflozin | 阶段2 |
该试验是一项临床II期研究，该研究将是随机和开放标签的，具有固定分层变量（SIDD和SIRD），以分析对抗糖尿病药物的反应是否有不同的病理生理患者之间的反应，SIDD和SIRD捕获。所使用的化合物是半卢宾和达帕列申辛，它们将使用平行组设计将其随机分为每个亚组的患者。
簇（SIDD和SIRD）将用作区分在病理生理谱系不同目的的个体的实用工具。
研究人员将在二甲双胍单一疗法中招募200例来自安迪斯注册中心的患者，其中HbA1c≥48mmol/mol。其中一半将具有SIDD，一半将具有SIRD特征。除二甲双胍外，患者还将随机分配（开放标签），以接受半氟丁氏菌或达帕列昔着这一点。
研究人员将在过去三个月中招募二甲双胍单一疗法的参与者。在整个研究中，二甲双胍剂量（按常规医师的规定）保持；研究人员将在分析中纠正二甲双胍剂量。随机增加半卢比德的患者将在研究地点接受注射训练，并在最初的四周内每周皮下注射0.25 mg，然后每周在随后的四个星期中每周0.5 mg，在整个研究中每周1.0 mg。除二甲双胍外，随机分配给Dapagliflozin每天口服10 mg。参与者将参加筛查访问，然后在0、3、6个月进行三次学习访问。在第一次也是最后一次研究访问中，他们将进行OGTT。 HBA1C将在所有研究访问中进行测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有不同病理生理学的糖尿病患者的半卢替肽和dapagliflozin |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：semaglutide 随机增加半卢比德（Ozempic）的患者将在研究地点接受注射训练，并在前四个星期内每周皮下注射0.25 mg，然后在整个研究过程中每周进行0.5 mg，随后的四周，最后每周1.0 mg。 | 药物：半卢比德 Ozempic SC每周一次六个月 其他名称：Ozempic |
| 主动比较器：Dapagliflozin 除二甲双胍外，随机分配给Dapagliflozin每天口服10 mg。 | 药物：Dapagliflozin 福克西加每天10毫克PO持续6个月 其他名称：forxiga |
- HBA1C [时间范围：6个月]主要终点将是两个患者组中HBA1C的个体内变化，响应于半卢比肽或Dapagliflozin相对于基线。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•基于先前的文档或用抗血糖药物治疗或根据WHO标准诊断的糖尿病（随机血浆葡萄糖> 11.1 mmol/l或禁食葡萄糖> 7.0 mmol/l或HBA1C≥6.5％）和SIDD典型的疾病特征或根据安迪斯集群的sird
- 在过去三个月中，正在进行的二甲双胍治疗持续剂量
- 年龄18岁或以上
- HBA1C≥48和<91 mmol/mol
- 不是绝经后且未接受手术灭菌的妇女必须没有当前的怀孕，这将通过妊娠试验评估，必须采取预防措施，以避免在整个研究中避免怀孕，并且在最后剂量摄入后4周，并且必须愿意愿意使用高效的避孕方法。始终使用并正确使用时，每年可以达到每年少于1％的失败率的方法被视为高效的避孕方法。
- 愿意服用可注射和口服药物
- 书面知情同意
排除标准：
•1型糖尿病，LADA，MODY，继发性糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
- 抗糖尿病治疗以外的二甲双胍在随机分组前的90天内或在随机分组前90天内改变
- 已知的急性心血管事件，例如短暂性缺血发作，中风，急性冠状动脉综合征，心力衰竭，冠状动脉旁手术或其他冠状动脉血管在筛查前的90天内进行。
- 心力衰竭NYHA IV类
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 已知的肝肝硬化
- 血压高于170/110 mm Hg
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）或丙氨酸氨基转移酶（ALAT），ALP或胆红素的水平超过正常范围上限的三倍以上
- 当前用口服类固醇的慢性每日治疗等效于口服泼尼松龙≥10mg（例如，替他米松≥1.2mg，地塞米松≥1.5mg，氢化可的松≥40mg）
- 怀孕或母乳喂养
- 已知的半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 估计的肾小球滤过率<45 mL/min/1,73 m2或不稳定或迅速发展的肾脏疾病
- 参与者无法自己理解研究信息
- 参与研究的计划和/或进行
- 参与可能影响本研究结果的其他临床试验
- 在研究人员的判断中，任何条件或治疗都使参与研究很难或不安全
| 联系人：安德斯·罗森格伦 | 0705316704 | anders.rosengren@med.lu.se |
| 瑞典 | |
| 安德斯·罗森（Anders Rosengrent） | 招募 |
| Malmö，Skane，瑞典，20502年 | |
| 联系人：安德斯·罗森格伦（Anders Rosengren），教授0705316704 anders.rosengren@med.lu.se | |
| 首席研究员： | 安德斯·罗森格伦（Anders Rosengren） | Skåne地区 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：6个月] 主要终点将是两个患者组中HBA1C的个体内变化，响应于半卢比肽或Dapagliflozin相对于基线。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有不同病理生理学的糖尿病患者的半卢替肽和dapagliflozin | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有不同病理生理学的糖尿病患者的半卢替肽和dapagliflozin | ||||
| 简要摘要 | 当前的抗糖尿病治疗无法阻止疾病的进行性进展。最近的研究表明，糖尿病表型的差异很高。研究人员建议，抗糖尿病治疗应理想地针对每个患者的潜在病理生理学。因此，研究人员将测试两种批准的抗糖尿病药物在病理生理谱的不同端的个体之间是否有所不同：1）胰岛素分泌不良的患者，此处称为SIDD和2）胰岛素耐药性高的患者，此处被称为SIRD。这项研究可能为更精确治疗糖尿病患者提供了新的途径，这将是直接临床相关性的。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项临床II期研究，该研究将是随机和开放标签的，具有固定分层变量（SIDD和SIRD），以分析对抗糖尿病药物的反应是否有不同的病理生理患者之间的反应，SIDD和SIRD捕获。所使用的化合物是半卢宾和达帕列申辛，它们将使用平行组设计将其随机分为每个亚组的患者。 簇（SIDD和SIRD）将用作区分在病理生理谱系不同目的的个体的实用工具。 研究人员将在二甲双胍单一疗法中招募200例来自安迪斯注册中心的患者，其中HbA1c≥48mmol/mol。其中一半将具有SIDD，一半将具有SIRD特征。除二甲双胍外，患者还将随机分配（开放标签），以接受半氟丁氏菌或达帕列昔着这一点。 研究人员将在过去三个月中招募二甲双胍单一疗法的参与者。在整个研究中，二甲双胍剂量（按常规医师的规定）保持；研究人员将在分析中纠正二甲双胍剂量。随机增加半卢比德的患者将在研究地点接受注射训练，并在最初的四周内每周皮下注射0.25 mg，然后每周在随后的四个星期中每周0.5 mg，在整个研究中每周1.0 mg。除二甲双胍外，随机分配给Dapagliflozin每天口服10 mg。参与者将参加筛查访问，然后在0、3、6个月进行三次学习访问。在第一次也是最后一次研究访问中，他们将进行OGTT。 HBA1C将在所有研究访问中进行测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE | 哥特堡大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：semaglutide药物：dapagliflozin | 阶段2 |
该试验是一项临床II期研究，该研究将是随机和开放标签的，具有固定分层变量（SIDD和SIRD），以分析对抗糖尿病药物的反应是否有不同的病理生理患者之间的反应，SIDD和SIRD捕获。所使用的化合物是半卢宾和达帕列申辛，它们将使用平行组设计将其随机分为每个亚组的患者。
簇（SIDD和SIRD）将用作区分在病理生理谱系不同目的的个体的实用工具。
研究人员将在二甲双胍单一疗法中招募200例来自安迪斯注册中心的患者，其中HbA1c≥48mmol/mol。其中一半将具有SIDD，一半将具有SIRD特征。除二甲双胍外，患者还将随机分配（开放标签），以接受半氟丁氏菌或达帕列昔着这一点。
研究人员将在过去三个月中招募二甲双胍单一疗法的参与者。在整个研究中，二甲双胍剂量（按常规医师的规定）保持；研究人员将在分析中纠正二甲双胍剂量。随机增加半卢比德的患者将在研究地点接受注射训练，并在最初的四周内每周皮下注射0.25 mg，然后每周在随后的四个星期中每周0.5 mg，在整个研究中每周1.0 mg。除二甲双胍外，随机分配给Dapagliflozin每天口服10 mg。参与者将参加筛查访问，然后在0、3、6个月进行三次学习访问。在第一次也是最后一次研究访问中，他们将进行OGTT。 HBA1C将在所有研究访问中进行测量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有不同病理生理学的糖尿病患者的半卢替肽和dapagliflozin |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：semaglutide 随机增加半卢比德（Ozempic）的患者将在研究地点接受注射训练，并在前四个星期内每周皮下注射0.25 mg，然后在整个研究过程中每周进行0.5 mg，随后的四周，最后每周1.0 mg。 | 药物：半卢比德 Ozempic SC每周一次六个月 其他名称：Ozempic |
| 主动比较器：Dapagliflozin 除二甲双胍外，随机分配给Dapagliflozin每天口服10 mg。 | 药物：Dapagliflozin 福克西加每天10毫克PO持续6个月 其他名称：forxiga |
- HBA1C [时间范围：6个月]主要终点将是两个患者组中HBA1C的个体内变化，响应于半卢比肽或Dapagliflozin相对于基线。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
•基于先前的文档或用抗血糖药物治疗或根据WHO标准诊断的糖尿病（随机血浆葡萄糖> 11.1 mmol/l或禁食葡萄糖> 7.0 mmol/l或HBA1C≥6.5％）和SIDD典型的疾病特征或根据安迪斯集群的sird
- 在过去三个月中，正在进行的二甲双胍治疗持续剂量
- 年龄18岁或以上
- HBA1C≥48和<91 mmol/mol
- 不是绝经后且未接受手术灭菌的妇女必须没有当前的怀孕，这将通过妊娠试验评估，必须采取预防措施，以避免在整个研究中避免怀孕，并且在最后剂量摄入后4周，并且必须愿意愿意使用高效的避孕方法。始终使用并正确使用时，每年可以达到每年少于1％的失败率的方法被视为高效的避孕方法。
- 愿意服用可注射和口服药物
- 书面知情同意
排除标准：
•1型糖尿病，LADA，MODY，继发性糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
- 抗糖尿病治疗以外的二甲双胍在随机分组前的90天内或在随机分组前90天内改变
- 已知的急性心血管事件，例如短暂性缺血发作，中风，急性冠状动脉综合征，心力衰竭，冠状动脉旁手术或其他冠状动脉血管在筛查前的90天内进行。
- 心力衰竭NYHA IV类
- 急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史
- 已知的肝肝硬化
- 血压高于170/110 mm Hg
- 天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）或丙氨酸氨基转移酶（ALAT），ALP或胆红素的水平超过正常范围上限的三倍以上
- 当前用口服类固醇的慢性每日治疗等效于口服泼尼松龙≥10mg（例如，替他米松≥1.2mg，地塞米松≥1.5mg，可的松' target='_blank'>氢化可的松≥40mg）
- 怀孕或母乳喂养
- 已知的半乳糖不耐症，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 估计的肾小球滤过率<45 mL/min/1,73 m2或不稳定或迅速发展的肾脏疾病
- 参与者无法自己理解研究信息
- 参与研究的计划和/或进行
- 参与可能影响本研究结果的其他临床试验
- 在研究人员的判断中，任何条件或治疗都使参与研究很难或不安全
| 联系人：安德斯·罗森格伦 | 0705316704 | anders.rosengren@med.lu.se |
| 瑞典 | |
| 安德斯·罗森（Anders Rosengrent） | 招募 |
| Malmö，Skane，瑞典，20502年 | |
| 联系人：安德斯·罗森格伦（Anders Rosengren），教授0705316704 anders.rosengren@med.lu.se | |
| 首席研究员： | 安德斯·罗森格伦（Anders Rosengren） | Skåne地区 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C [时间范围：6个月] 主要终点将是两个患者组中HBA1C的个体内变化，响应于半卢比肽或Dapagliflozin相对于基线。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 患有不同病理生理学的糖尿病患者的半卢替肽和dapagliflozin | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有不同病理生理学的糖尿病患者的半卢替肽和dapagliflozin | ||||
| 简要摘要 | 当前的抗糖尿病治疗无法阻止疾病的进行性进展。最近的研究表明，糖尿病表型的差异很高。研究人员建议，抗糖尿病治疗应理想地针对每个患者的潜在病理生理学。因此，研究人员将测试两种批准的抗糖尿病药物在病理生理谱的不同端的个体之间是否有所不同：1）胰岛素分泌不良的患者，此处称为SIDD和2）胰岛素耐药性高的患者，此处被称为SIRD。这项研究可能为更精确治疗糖尿病患者提供了新的途径，这将是直接临床相关性的。 | ||||
| 详细说明 | 该试验是一项临床II期研究，该研究将是随机和开放标签的，具有固定分层变量（SIDD和SIRD），以分析对抗糖尿病药物的反应是否有不同的病理生理患者之间的反应，SIDD和SIRD捕获。所使用的化合物是半卢宾和达帕列申辛，它们将使用平行组设计将其随机分为每个亚组的患者。 簇（SIDD和SIRD）将用作区分在病理生理谱系不同目的的个体的实用工具。 研究人员将在二甲双胍单一疗法中招募200例来自安迪斯注册中心的患者，其中HbA1c≥48mmol/mol。其中一半将具有SIDD，一半将具有SIRD特征。除二甲双胍外，患者还将随机分配（开放标签），以接受半氟丁氏菌或达帕列昔着这一点。 研究人员将在过去三个月中招募二甲双胍单一疗法的参与者。在整个研究中，二甲双胍剂量（按常规医师的规定）保持；研究人员将在分析中纠正二甲双胍剂量。随机增加半卢比德的患者将在研究地点接受注射训练，并在最初的四周内每周皮下注射0.25 mg，然后每周在随后的四个星期中每周0.5 mg，在整个研究中每周1.0 mg。除二甲双胍外，随机分配给Dapagliflozin每天口服10 mg。参与者将参加筛查访问，然后在0、3、6个月进行三次学习访问。在第一次也是最后一次研究访问中，他们将进行OGTT。 HBA1C将在所有研究访问中进行测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Skane地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Skane地区 | ||||
| 合作者ICMJE | 哥特堡大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Skane地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
