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出境医 / 临床实验 / 遗传性球细胞增多症和血管功能（Vascusphero）
遗传性球细胞增多症和血管功能（Vascusphero）
研究描述
简要摘要：
背景：遗传性球细胞增多症（HS）的患者的特征是红细胞（RBC）脆弱性增加和RBC可变形性丧失。虽然该疾病的临床变异性可能是从一名患者到另一个患者的异源性，但一些研究报告了血管并发症的发生，特别是在脾切除的患者中。
目的：该研究的目的是测试血管功能障碍程度与溶血程度，循环微粒量，红细胞病水平和RBC生物物理改变程度之间的关联。
摘要：最近的研究报道了HS患者的血管并发症发生，尤其是先前已脾切除的患者。但是，这些并发症的确切原因尚不清楚，没有研究研究了HS患者的血管功能。
主要目的强调了HS患者血管功能改变的存在，并测试与溶血和循环微粒水平的关系。
评估临床严重程度与1）血管功能障碍水平和2）几种生物标志物（溶血，血液学参数，循环微粒，红细胞病，RBC生物物理特性）的次要目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性球细胞增多症 | 生物学：血液样本诊断测试：脉搏波速度 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 遗传性小球菌患者的溶血，红细胞化，循环微粒和血管功能之间的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康的个体 本研究中将包括20个最低6岁的健康征品。这是对照组。 | 生物学：血液样本 将对不同生物标记物的测量值进行6个最大4毫升（ML）的管子（总计：24 mL）。如果已经知道了遗传突变，则只会收集5个试管（总计：20 mL）。 诊断测试：脉搏波速度 用压电传感器对颈动脉和股动脉之间的脉搏波速度进行非侵入性测量。 |
| 实验：遗传性球细胞增多症患者 本研究将包括60例遗传性球细胞增多症。 | 生物学：血液样本 将对不同生物标记物的测量值进行6个最大4毫升（ML）的管子（总计：24 mL）。如果已经知道了遗传突变，则只会收集5个试管（总计：20 mL）。 诊断测试：脉搏波速度 用压电传感器对颈动脉和股动脉之间的脉搏波速度进行非侵入性测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脉冲波速度（PWV）的测量[时间范围：第1天]血管功能（动脉刚度）将通过测量脉冲波速度（PWV）研究。血管功能障碍将分别由HS儿童和成人分别高于6米/秒（m/s）和10 m/s的PWV值定义。
次要结果度量 ：
- 血液图[时间范围：第1天]血液图是不同细胞类型的完全血液计数。所有这些措施都是在标准血液学分析仪上同时执行的。
- 溶血标记[时间范围：第1天]这些标记是通过标准生物化学分析仪同时测量的
- 循环微粒[时间范围：第1天]通过流式细胞仪测量各种细胞来源的循环微粒
- 红细胞病的标记[时间范围：第1天]红细胞的红细胞病标记（即红细胞自杀死亡）将通过流式细胞仪测量
- 血粘度[时间范围：第1天]血粘度（以PA.S表示）将分别在锥体粘膜计，Ektacytemeter和光传输上测量。
- 红细胞的可变形性[时间范围：第1天]红细胞的可变形性将在Lorrca Ektacytemetry（激光辅助旋转红细胞分析仪）上同时测量。
- 红细胞聚集[时间范围：第1天]红细胞的聚集将在Lorrca Ektacytemetry（激光辅助旋转红细胞分析仪）上同时测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康控制：
- 年龄≥6岁
- 如果健康的志愿者是未成年人，则由健康志愿者或父母或法定监护人书面，知情和签署的同意书。
- 健康的志愿者隶属于社会保障计划或同化
- 健康的志愿者不受任何法律保护措施的约束
遗传性球细胞增多症患者：
- 年龄≥6岁
- 患有遗传性或非切除切除型球细胞增多症患者
- 如果患者是未成年人，则由患者或两名父母或法定监护人中的至少一个书面，告知和签署的同意书
- 隶属于社会保障计划或同化的患者
- 患者不接受任何法律保护措施
排除标准：
健康控制：
- 怀孕或哺乳的女人
- 遗传性球细胞增多症或其他特征性疾病的受试者通过慢性溶血
- 患有已知病理的受试者影响血管系统
- 献血（不到一个月大）
- 不隶属于社会保障计划
- 参与可能干扰该方案的另一项介入研究方案的患者（根据研究者的判断）。
遗传性球细胞增多症患者：
- 在前3个月内接受输血的患者
- 怀孕或哺乳的女人
- 除遗传性球细胞增多症外，任何疾病或病情（慢性与否）都可能诱导慢性或急性血管内溶血
- 参与可能干扰该方案的另一项介入研究方案的患者（根据研究者的判断）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alexandra Gauthier-Vasserot | 04 69 16 65 72 ext +33 | Alexandra.gauthier@ihope.fr | |
| 联系人：Philippe Connes | 04 72 43 16 25 ext +33 | philippe.connes@univ-lyon1.fr |
位置
| 法国 | |
| D'Hématologieet oncologie Pediatrique（iHope） | |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Alexandra Gauthier-Vasserot，医学博士，博士04 69 16 65 72 Ext +33 Alexandra.gauthier@ihope.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Alexandra Gauthier-Vasserot | |
| 次评论家：Yves Bertrand，PU，PH | |
| 次级评论者：医学博士Kamila Kebaili | |
| 次级评论者：CélineRenard，医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Nathalie Garnier | |
| HôpitalEdouard Herriot | |
| 法国里昂，69437 | |
| 联系人：Giovanna Cannas，医学博士，博士04 72 11 74 12 Ext +33 Giovanna.cannas@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Giovanna Cannas，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Arnaud Hot，PU，pH | |
| 次级评论者：罗曼堡，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：索恩·普特雷（SolènePoutrel），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脉冲波速度（PWV）的测量[时间范围：第1天] 血管功能（动脉刚度）将通过测量脉冲波速度（PWV）研究。血管功能障碍将分别由HS儿童和成人分别高于6米/秒（m/s）和10 m/s的PWV值定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 遗传性球细胞增多症和血管功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 遗传性小球菌患者的溶血，红细胞化，循环微粒和血管功能之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：遗传性球细胞增多症（HS）的患者的特征是红细胞（RBC）脆弱性增加和RBC可变形性丧失。虽然该疾病的临床变异性可能是从一名患者到另一个患者的异源性，但一些研究报告了血管并发症的发生，特别是在脾切除的患者中。 目的：该研究的目的是测试血管功能障碍程度与溶血程度，循环微粒量，红细胞病水平和RBC生物物理改变程度之间的关联。 摘要：最近的研究报道了HS患者的血管并发症发生，尤其是先前已脾切除的患者。但是，这些并发症的确切原因尚不清楚，没有研究研究了HS患者的血管功能。 主要目的强调了HS患者血管功能改变的存在，并测试与溶血和循环微粒水平的关系。 评估临床严重程度与1）血管功能障碍水平和2）几种生物标志物（溶血，血液学参数，循环微粒，红细胞病，RBC生物物理特性）的次要目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 遗传性球细胞增多症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康控制：
遗传性球细胞增多症患者：
排除标准： 健康控制：
遗传性球细胞增多症患者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0949 2019-A03203-54（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：遗传性球细胞增多症（HS）的患者的特征是红细胞（RBC）脆弱性增加和RBC可变形性丧失。虽然该疾病的临床变异性可能是从一名患者到另一个患者的异源性，但一些研究报告了血管并发症的发生，特别是在脾切除的患者中。
目的：该研究的目的是测试血管功能障碍程度与溶血程度，循环微粒量，红细胞病水平和RBC生物物理改变程度之间的关联。
摘要：最近的研究报道了HS患者的血管并发症发生，尤其是先前已脾切除的患者。但是，这些并发症的确切原因尚不清楚，没有研究研究了HS患者的血管功能。
主要目的强调了HS患者血管功能改变的存在，并测试与溶血和循环微粒水平的关系。
评估临床严重程度与1）血管功能障碍水平和2）几种生物标志物（溶血，血液学参数，循环微粒，红细胞病，RBC生物物理特性）的次要目标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传性球细胞增多症 | 生物学：血液样本诊断测试：脉搏波速度 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 遗传性小球菌患者的溶血，红细胞化，循环微粒和血管功能之间的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：健康的个体 本研究中将包括20个最低6岁的健康征品。这是对照组。 | 生物学：血液样本 将对不同生物标记物的测量值进行6个最大4毫升（ML）的管子（总计：24 mL）。如果已经知道了遗传突变，则只会收集5个试管（总计：20 mL）。 诊断测试：脉搏波速度 用压电传感器对颈动脉和股动脉之间的脉搏波速度进行非侵入性测量。 |
| 实验：遗传性球细胞增多症患者 本研究将包括60例遗传性球细胞增多症。 | 生物学：血液样本 将对不同生物标记物的测量值进行6个最大4毫升（ML）的管子（总计：24 mL）。如果已经知道了遗传突变，则只会收集5个试管（总计：20 mL）。 诊断测试：脉搏波速度 用压电传感器对颈动脉和股动脉之间的脉搏波速度进行非侵入性测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脉冲波速度（PWV）的测量[时间范围：第1天]血管功能（动脉刚度）将通过测量脉冲波速度（PWV）研究。血管功能障碍将分别由HS儿童和成人分别高于6米/秒（m/s）和10 m/s的PWV值定义。
次要结果度量 ：
- 血液图[时间范围：第1天]血液图是不同细胞类型的完全血液计数。所有这些措施都是在标准血液学分析仪上同时执行的。
- 溶血标记[时间范围：第1天]这些标记是通过标准生物化学分析仪同时测量的
- 循环微粒[时间范围：第1天]通过流式细胞仪测量各种细胞来源的循环微粒
- 红细胞病的标记[时间范围：第1天]红细胞的红细胞病标记（即红细胞自杀死亡）将通过流式细胞仪测量
- 血粘度[时间范围：第1天]血粘度（以PA.S表示）将分别在锥体粘膜计，Ektacytemeter和光传输上测量。
- 红细胞的可变形性[时间范围：第1天]红细胞的可变形性将在Lorrca Ektacytemetry（激光辅助旋转红细胞分析仪）上同时测量。
- 红细胞聚集[时间范围：第1天]红细胞的聚集将在Lorrca Ektacytemetry（激光辅助旋转红细胞分析仪）上同时测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
健康控制：
- 年龄≥6岁
- 如果健康的志愿者是未成年人，则由健康志愿者或父母或法定监护人书面，知情和签署的同意书。
- 健康的志愿者隶属于社会保障计划或同化
- 健康的志愿者不受任何法律保护措施的约束
遗传性球细胞增多症患者：
- 年龄≥6岁
- 患有遗传性或非切除切除型球细胞增多症患者
- 如果患者是未成年人，则由患者或两名父母或法定监护人中的至少一个书面，告知和签署的同意书
- 隶属于社会保障计划或同化的患者
- 患者不接受任何法律保护措施
排除标准：
健康控制：
- 怀孕或哺乳的女人
- 遗传性球细胞增多症或其他特征性疾病的受试者通过慢性溶血
- 患有已知病理的受试者影响血管系统
- 献血（不到一个月大）
- 不隶属于社会保障计划
- 参与可能干扰该方案的另一项介入研究方案的患者（根据研究者的判断）。
遗传性球细胞增多症患者：
- 在前3个月内接受输血的患者
- 怀孕或哺乳的女人
- 除遗传性球细胞增多症外，任何疾病或病情（慢性与否）都可能诱导慢性或急性血管内溶血
- 参与可能干扰该方案的另一项介入研究方案的患者（根据研究者的判断）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Alexandra Gauthier-Vasserot | 04 69 16 65 72 ext +33 | Alexandra.gauthier@ihope.fr | |
| 联系人：Philippe Connes | 04 72 43 16 25 ext +33 | philippe.connes@univ-lyon1.fr |
位置
| 法国 | |
| D'Hématologieet oncologie Pediatrique（iHope） | |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Alexandra Gauthier-Vasserot，医学博士，博士04 69 16 65 72 Ext +33 Alexandra.gauthier@ihope.fr.fr | |
| 首席研究员：医学博士Alexandra Gauthier-Vasserot | |
| 次评论家：Yves Bertrand，PU，PH | |
| 次级评论者：医学博士Kamila Kebaili | |
| 次级评论者：CélineRenard，医学博士，博士 | |
| 次评论家：医学博士Nathalie Garnier | |
| HôpitalEdouard Herriot | |
| 法国里昂，69437 | |
| 联系人：Giovanna Cannas，医学博士，博士04 72 11 74 12 Ext +33 Giovanna.cannas@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Giovanna Cannas，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Arnaud Hot，PU，pH | |
| 次级评论者：罗曼堡，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：索恩·普特雷（SolènePoutrel），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脉冲波速度（PWV）的测量[时间范围：第1天] 血管功能（动脉刚度）将通过测量脉冲波速度（PWV）研究。血管功能障碍将分别由HS儿童和成人分别高于6米/秒（m/s）和10 m/s的PWV值定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 遗传性球细胞增多症和血管功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 遗传性小球菌患者的溶血，红细胞化，循环微粒和血管功能之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：遗传性球细胞增多症（HS）的患者的特征是红细胞（RBC）脆弱性增加和RBC可变形性丧失。虽然该疾病的临床变异性可能是从一名患者到另一个患者的异源性，但一些研究报告了血管并发症的发生，特别是在脾切除的患者中。 目的：该研究的目的是测试血管功能障碍程度与溶血程度，循环微粒量，红细胞病水平和RBC生物物理改变程度之间的关联。 摘要：最近的研究报道了HS患者的血管并发症发生，尤其是先前已脾切除的患者。但是，这些并发症的确切原因尚不清楚，没有研究研究了HS患者的血管功能。 主要目的强调了HS患者血管功能改变的存在，并测试与溶血和循环微粒水平的关系。 评估临床严重程度与1）血管功能障碍水平和2）几种生物标志物（溶血，血液学参数，循环微粒，红细胞病，RBC生物物理特性）的次要目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 遗传性球细胞增多症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 健康控制：
遗传性球细胞增多症患者：
排除标准： 健康控制：
遗传性球细胞增多症患者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0949 2019-A03203-54（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
