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出境医 / 临床实验 / 对患有发作性雌病的受试者（还原）的FT218的开放标签研究
对患有发作性雌病的受试者（还原）的FT218的开放标签研究
研究描述
简要摘要：
一项开放式标签研究，以评估氧化钠的长期安全性和耐受性，用于延长释放的口服悬架（FT218），并能够从两次夜间立即释放氧化钠转换为夜间ft218的能力晚上过度嗜睡和发作性发作性发病的受试者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻ropsy脱发过度白天嗜睡睡眠障碍睡眠障碍睡眠唤醒障碍 | 药物：FT218 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究将招募患有NT1或NT2的Narcolepsy受试者，他们完成了FT218第三阶段的安息研究以及合格的受试者，目前患有Narcolepsy的稳定剂量为稳定剂量两次，夜间氧化钠钠含量为两倍。在筛选期之后，符合进入标准的受试者将被纳入研究。完成FT218第三阶段休息研究的受试者将在4.5 g时对FT218进行治疗，并将遵循滴定时间表，直至最高耐受剂量（最多9 g），或者研究人员认为有效的剂量。先前在每晚氧化钠钠IR上维持的受试者将在剂量等效或最接近两次氧化氧化钠IR的剂量或最接近的总剂量下启动FT218治疗，然后根据研究人员确定的安全性和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用FT218开放标签处理（曾经夜间氧化钠延长释放） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签研究曾经每晚FT218的安全性/耐受性，用于治疗过度的白天嗜睡和瘫痪的麻醉症患者，这些患者以前曾经在两次夜间氧化钠IR上曾经维持过，并且尚未维持过。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT218 曾经夜间氧化钠延长口服溶液（FT218） | 药物：FT218 一次夜间氧化钠延长释放 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围：24个月]通过经历与治疗相关的不良事件的参与者数量来评估FT218的长期安全性和耐受性
- 生命体征临床显着变化的发生率[时间范围：24个月]通过经历生命体征临床显着变化的参与者数量来评估FT218的长期安全性和耐受性
- 实验室测试结果临床显着变化的发生率[时间范围：24个月]通过在实验室测试结果中经历临床显着变化的参与者数量来评估FT218的长期安全性和耐受性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者接受稳定剂量的两次夜间氧化钠IR至少4个月，他们愿意切换到FT218
- 以合规方式完成CLFT218-1501安息研究的对象
- 受试者患有睡病的诊断，要么在进行静止研究之前确认，要么由研究者确认目前两次氧化钠IR的受试者。
- 愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。尚未达到多数年龄的年轻人（16岁和17岁），必须按照当地法律和法规要求获得合法授权的监护人同意，除了同意外。
排除标准：
联系人和位置
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
阿瓦德尔
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有发作性的受试者的FT218的开放标签研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究曾经每晚FT218的安全性/耐受性，用于治疗过度的白天嗜睡和瘫痪的麻醉症患者，这些患者以前曾经在两次夜间氧化钠IR上曾经维持过，并且尚未维持过。 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放式标签研究，以评估氧化钠的长期安全性和耐受性，用于延长释放的口服悬架（FT218），并能够从两次夜间立即释放氧化钠转换为夜间ft218的能力晚上过度嗜睡和发作性发作性发病的受试者 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将招募患有NT1或NT2的Narcolepsy受试者，他们完成了FT218第三阶段的安息研究以及合格的受试者，目前患有Narcolepsy的稳定剂量为稳定剂量两次，夜间氧化钠钠含量为两倍。在筛选期之后，符合进入标准的受试者将被纳入研究。完成FT218第三阶段休息研究的受试者将在4.5 g时对FT218进行治疗，并将遵循滴定时间表，直至最高耐受剂量（最多9 g），或者研究人员认为有效的剂量。先前在每晚氧化钠钠IR上维持的受试者将在剂量等效或最接近两次氧化氧化钠IR的剂量或最接近的总剂量下启动FT218治疗，然后根据研究人员确定的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用FT218开放标签处理（曾经夜间氧化钠延长释放） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：FT218 一次夜间氧化钠延长释放 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FT218 曾经夜间氧化钠延长口服溶液（FT218） 干预：药物：FT218 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLFT218-1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿瓦德尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿瓦德尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿瓦德尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项开放式标签研究，以评估氧化钠的长期安全性和耐受性，用于延长释放的口服悬架（FT218），并能够从两次夜间立即释放氧化钠转换为夜间ft218的能力晚上过度嗜睡和发作性发作性发病的受试者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻ropsy脱发过度白天嗜睡睡眠障碍睡眠障碍睡眠唤醒障碍 | 药物：FT218 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究将招募患有NT1或NT2的Narcolepsy受试者，他们完成了FT218第三阶段的安息研究以及合格的受试者，目前患有Narcolepsy的稳定剂量为稳定剂量两次，夜间氧化钠钠含量为两倍。在筛选期之后，符合进入标准的受试者将被纳入研究。完成FT218第三阶段休息研究的受试者将在4.5 g时对FT218进行治疗，并将遵循滴定时间表，直至最高耐受剂量（最多9 g），或者研究人员认为有效的剂量。先前在每晚氧化钠钠IR上维持的受试者将在剂量等效或最接近两次氧化氧化钠IR的剂量或最接近的总剂量下启动FT218治疗，然后根据研究人员确定的安全性和有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 用FT218开放标签处理（曾经夜间氧化钠延长释放） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签研究曾经每晚FT218的安全性/耐受性，用于治疗过度的白天嗜睡和瘫痪的麻醉症患者，这些患者以前曾经在两次夜间氧化钠IR上曾经维持过，并且尚未维持过。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT218 曾经夜间氧化钠延长口服溶液（FT218） | 药物：FT218 一次夜间氧化钠延长释放 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者接受稳定剂量的两次夜间氧化钠IR至少4个月，他们愿意切换到FT218
- 以合规方式完成CLFT218-1501安息研究的对象
- 受试者患有睡病的诊断，要么在进行静止研究之前确认，要么由研究者确认目前两次氧化钠IR的受试者。
- 愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。尚未达到多数年龄的年轻人（16岁和17岁），必须按照当地法律和法规要求获得合法授权的监护人同意，除了同意外。
排除标准：
联系人和位置
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
阿瓦德尔
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有发作性的受试者的FT218的开放标签研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签研究曾经每晚FT218的安全性/耐受性，用于治疗过度的白天嗜睡和瘫痪的麻醉症患者，这些患者以前曾经在两次夜间氧化钠IR上曾经维持过，并且尚未维持过。 | ||||
| 简要摘要 | 一项开放式标签研究，以评估氧化钠的长期安全性和耐受性，用于延长释放的口服悬架（FT218），并能够从两次夜间立即释放氧化钠转换为夜间ft218的能力晚上过度嗜睡和发作性发作性发病的受试者 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将招募患有NT1或NT2的Narcolepsy受试者，他们完成了FT218第三阶段的安息研究以及合格的受试者，目前患有Narcolepsy的稳定剂量为稳定剂量两次，夜间氧化钠钠含量为两倍。在筛选期之后，符合进入标准的受试者将被纳入研究。完成FT218第三阶段休息研究的受试者将在4.5 g时对FT218进行治疗，并将遵循滴定时间表，直至最高耐受剂量（最多9 g），或者研究人员认为有效的剂量。先前在每晚氧化钠钠IR上维持的受试者将在剂量等效或最接近两次氧化氧化钠IR的剂量或最接近的总剂量下启动FT218治疗，然后根据研究人员确定的安全性和有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 用FT218开放标签处理（曾经夜间氧化钠延长释放） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：FT218 一次夜间氧化钠延长释放 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：FT218 曾经夜间氧化钠延长口服溶液（FT218） 干预：药物：FT218 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLFT218-1901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿瓦德尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿瓦德尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿瓦德尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
