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出境医 / 临床实验 / 髋部骨折手术后老年人的营养干预和结果

髋部骨折手术后老年人的营养干预和结果

研究描述
简要摘要：
髋部骨折是老年人最常见的伤害之一，通常需要手术治疗。营养不良在髋部骨折的老年患者中很常见，并且结果较差。这项研究旨在检验以下假设的，即在营养不良或有营养不良的老年患者中，计划进行髋部骨折手术，围手术期营养干预可以减少早期并发症并改善长期生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年患者营养不良的髋部骨折营养干预围手术期限生存饮食补充剂：营养干预组饮食补充剂：对照组不适用

详细说明：
髋部骨折的老年患者的营养不良率很高。在一项针对70岁或70岁以上的髋部骨折患者的队列研究中，有18.8％的营养不良和44.6％的营养不良风险。越来越多的证据表明，术前营养状况对手术后老年患者的临床结局有重大影响。例如，术前营养不良或营养不良的风险与ir妄增加，非律师并发症增加，医院延长，死亡率高甚至是手术后的长期生存较差。我们推测围手术期营养干预可以减少术后del妄，并改善老年髋部骨折患者的早期和长期临床结果。这项研究的目的是观察围手术期营养干预对营养不良患者或面临安排进行髋部骨折手术的营养不良的患者的术后del妄和长期生存的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 970名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：围手术期营养干预对髋部骨折手术的老年患者围手术期结局的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：营养干预组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培； 112.6 g [12汤匙，500 kcal]/day，每天两次）；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。
饮食补充：营养干预组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培；每天两次，每天两次，每天有112.6 g（12汤匙，500 kcal））；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。

安慰剂比较器：对照组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。
饮食补充：对照组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后del妄或非ilirium并发症的发病率[时间范围：手术后长达30天]
    在手术后的前5天，每天使用混乱评估方法（CAM）进行两次ir妄评估方法（CAM）（CAM-ICU）。非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。


次要结果度量 ：
  1. 手术后重症监护病房入院[时间范围：手术后24小时内]
    手术后重症监护病房入场

  2. 手术后重症监护病房的长度[时间范围：手术后30天]
    手术后重症监护病房的长度

  3. 手术后5天内的器官损伤发生率[时间范围：手术后5天]
    器官损伤包括ir妄（通过CAM/CAM-ICU评估），急性肾脏损伤（根据KDIGO [肾脏疾病：改善全球结局]标准评估）和心肌损伤（心脏肌钙蛋白I高于正常极限）。

  4. 手术后非律师并发症的发病率[时间范围：手术后30天]
    非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。

  5. 手术后的住院时间[时间范围：手术后30天。这是给出的
    手术后住院时间

  6. 手术后30天的认知功能[时间范围：手术后30天。这是给出的
    认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，更高的分数表明功能更好。

  7. 手术后30天的生活质量[时间范围：手术后30天。这是给出的
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）评估生活质量，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理，社会关系和环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。


其他结果措施：
  1. 疼痛强度。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天两次评估疼痛强度（8：00-10：00，18：00-20：00），数字评分量表（NRS；这是11分尺度，而0 =无疼痛，10 =最大的疼痛） 。

  2. 主观睡眠质量。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天评估主观睡眠质量一次（8：00-10：00），数字评级量表（NRS；这是11分尺度，而0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥70岁；
  • 住院治疗髋部骨折，计划在48小时内进行髋骨折手术；
  • 根据简短的小型营养评估（MNA-SF），被归类为营养不良或有营养不良的风险；
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 病理断裂；
  • 精神分裂症，癫痫，帕金森氏病或肌无力在手术前的历史；
  • 由于昏迷，严重的痴呆或语言障碍而无法交流；
  • 由于胃肠道系统中的任何疾病而无法进食；
  • 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C类），肾衰竭（肾脏替代疗法的要求），呼吸衰竭（呼吸支持的要求），心脏不足（纽约心脏病协会分类≥IV）或美国对麻醉学家分类的社会≥IV活动≥IV ;
  • 手术前有预先存在器官损伤（del妄，急性肾脏损伤，心肌损伤等）；
  • 其他被认为不适合研究参与的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dong-Mei Ni，医学博士8610 83575138 dongmeini@hotmail.com
联系人：Dong-Xin Wang，医学博士，博士8610 83572784 wangdongxin@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学第一医院招募
北京，北京，中国，100034
联系人：Dong-Mei NI，MD 8610 83575138 dongmeini@hotmail.com
PLA综合医院的第四届医疗中心招募
北京，北京，中国，100048
联系人：Meng-Meng Li，MD mmli2@yahoo.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dong-Xin Wang，医学博士，博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）		手术后del妄或非ilirium并发症的发病率[时间范围：手术后长达30天]
在手术后的前5天，每天使用混乱评估方法（CAM）进行两次ir妄评估方法（CAM）（CAM-ICU）。非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 手术后重症监护病房入院[时间范围：手术后24小时内]
    手术后重症监护病房入场
  • 手术后重症监护病房的长度[时间范围：手术后30天]
    手术后重症监护病房的长度
  • 手术后5天内的器官损伤发生率[时间范围：手术后5天]
    器官损伤包括ir妄（通过CAM/CAM-ICU评估），急性肾脏损伤（根据KDIGO [肾脏疾病：改善全球结局]标准评估）和心肌损伤（心脏肌钙蛋白I高于正常极限）。
  • 手术后非律师并发症的发病率[时间范围：手术后30天]
    非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。
  • 手术后的住院时间[时间范围：手术后30天。这是给出的
    手术后住院时间
  • 手术后30天的认知功能[时间范围：手术后30天。这是给出的
    认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，更高的分数表明功能更好。
  • 手术后30天的生活质量[时间范围：手术后30天。这是给出的
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）评估生活质量，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理，社会关系和环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月26日）
  • 疼痛强度。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天两次评估疼痛强度（8：00-10：00，18：00-20：00），数字评分量表（NRS；这是11分尺度，而0 =无疼痛，10 =最大的疼痛） 。
  • 主观睡眠质量。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天评估主观睡眠质量一次（8：00-10：00），数字评级量表（NRS；这是11分尺度，而0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE髋部骨折手术后老年人的营养干预和结果
官方标题ICMJE围手术期营养干预对髋部骨折手术的老年患者围手术期结局的影响：一项随机对照试验
简要摘要髋部骨折是老年人最常见的伤害之一，通常需要手术治疗。营养不良在髋部骨折的老年患者中很常见，并且结果较差。这项研究旨在检验以下假设的，即在营养不良或有营养不良的老年患者中，计划进行髋部骨折手术，围手术期营养干预可以减少早期并发症并改善长期生存。
详细说明髋部骨折的老年患者的营养不良率很高。在一项针对70岁或70岁以上的髋部骨折患者的队列研究中，有18.8％的营养不良和44.6％的营养不良风险。越来越多的证据表明，术前营养状况对手术后老年患者的临床结局有重大影响。例如，术前营养不良或营养不良的风险与ir妄增加，非律师并发症增加，医院延长，死亡率高甚至是手术后的长期生存较差。我们推测围手术期营养干预可以减少术后del妄，并改善老年髋部骨折患者的早期和长期临床结果。这项研究的目的是观察围手术期营养干预对营养不良患者或面临安排进行髋部骨折手术的营养不良的患者的术后del妄和长期生存的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：营养干预组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培；每天两次，每天两次，每天有112.6 g（12汤匙，500 kcal））；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。
  • 饮食补充：对照组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：营养干预组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培； 112.6 g [12汤匙，500 kcal]/day，每天两次）；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。
    干预：饮食补充：营养干预组
  • 安慰剂比较器：对照组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。
    干预：饮食补充：对照组
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 970
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥70岁；
  • 住院治疗髋部骨折，计划在48小时内进行髋骨折手术；
  • 根据简短的小型营养评估（MNA-SF），被归类为营养不良或有营养不良的风险；
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 病理断裂；
  • 精神分裂症，癫痫，帕金森氏病或肌无力在手术前的历史；
  • 由于昏迷，严重的痴呆或语言障碍而无法交流；
  • 由于胃肠道系统中的任何疾病而无法进食；
  • 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C类），肾衰竭（肾脏替代疗法的要求），呼吸衰竭（呼吸支持的要求），心脏不足（纽约心脏病协会分类≥IV）或美国对麻醉学家分类的社会≥IV活动≥IV ;
  • 手术前有预先存在器官损伤（del妄，急性肾脏损伤，心肌损伤等）；
  • 其他被认为不适合研究参与的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dong-Mei Ni，医学博士8610 83575138 dongmeini@hotmail.com
联系人：Dong-Xin Wang，医学博士，博士8610 83572784 wangdongxin@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451538
其他研究ID编号ICMJE 2019-322
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第一医院的东Xin Wang
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dong-Xin Wang，医学博士，博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
髋部骨折是老年人最常见的伤害之一，通常需要手术治疗。营养不良在髋部骨折的老年患者中很常见，并且结果较差。这项研究旨在检验以下假设的，即在营养不良或有营养不良的老年患者中，计划进行髋部骨折手术，围手术期营养干预可以减少早期并发症并改善长期生存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年患者营养不良的髋部骨折营养干预围手术期限生存饮食补充剂：营养干预组饮食补充剂：对照组不适用

详细说明：
髋部骨折的老年患者的营养不良率很高。在一项针对70岁或70岁以上的髋部骨折患者的队列研究中，有18.8％的营养不良和44.6％的营养不良风险。越来越多的证据表明，术前营养状况对手术后老年患者的临床结局有重大影响。例如，术前营养不良或营养不良的风险与ir妄增加，非律师并发症增加，医院延长，死亡率高甚至是手术后的长期生存较差。我们推测围手术期营养干预可以减少术后del妄，并改善老年髋部骨折患者的早期和长期临床结果。这项研究的目的是观察围手术期营养干预对营养不良患者或面临安排进行髋部骨折手术的营养不良的患者的术后del妄和长期生存的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 970名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：围手术期营养干预对髋部骨折手术的老年患者围手术期结局的影响：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年12月28日
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：营养干预组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培； 112.6 g [12汤匙，500 kcal]/day，每天两次）；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。
饮食补充：营养干预组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培；每天两次，每天两次，每天有112.6 g（12汤匙，500 kcal））；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。

安慰剂比较器：对照组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。
饮食补充：对照组
在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后del妄或非ilirium并发症的发病率[时间范围：手术后长达30天]
    在手术后的前5天，每天使用混乱评估方法（CAM）进行两次ir妄评估方法（CAM）（CAM-ICU）。非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。


次要结果度量 ：
  1. 手术后重症监护病房入院[时间范围：手术后24小时内]
    手术后重症监护病房入场

  2. 手术后重症监护病房的长度[时间范围：手术后30天]
    手术后重症监护病房的长度

  3. 手术后5天内的器官损伤发生率[时间范围：手术后5天]
    器官损伤包括ir妄（通过CAM/CAM-ICU评估），急性肾脏损伤（根据KDIGO [肾脏疾病：改善全球结局]标准评估）和心肌损伤（心脏肌钙蛋白I高于正常极限）。

  4. 手术后非律师并发症的发病率[时间范围：手术后30天]
    非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。

  5. 手术后的住院时间[时间范围：手术后30天。这是给出的
    手术后住院时间

  6. 手术后30天的认知功能[时间范围：手术后30天。这是给出的
    认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，更高的分数表明功能更好。

  7. 手术后30天的生活质量[时间范围：手术后30天。这是给出的
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）评估生活质量，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理，社会关系和环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。


其他结果措施：
  1. 疼痛强度。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天两次评估疼痛强度（8：00-10：00，18：00-20：00），数字评分量表（NRS；这是11分尺度，而0 =无疼痛，10 =最大的疼痛） 。

  2. 主观睡眠质量。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天评估主观睡眠质量一次（8：00-10：00），数字评级量表（NRS；这是11分尺度，而0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 病理断裂；
  • 精神分裂症，癫痫，帕金森氏病或肌无力在手术前的历史；
  • 由于昏迷，严重的痴呆或语言障碍而无法交流；
  • 由于胃肠道系统中的任何疾病而无法进食；
  • 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C类），肾衰竭（肾脏替代疗法的要求），呼吸衰竭（呼吸支持的要求），心脏不足（纽约心脏病协会分类≥IV）或美国对麻醉学家分类的社会≥IV活动≥IV ;
  • 手术前有预先存在器官损伤（del妄，急性肾脏损伤，心肌损伤等）；
  • 其他被认为不适合研究参与的条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dong-Mei Ni，医学博士8610 83575138 dongmeini@hotmail.com
联系人：Dong-Xin Wang，医学博士，博士8610 83572784 wangdongxin@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学第一医院招募
北京，北京，中国，100034
联系人：Dong-Mei NI，MD 8610 83575138 dongmeini@hotmail.com
PLA综合医院的第四届医疗中心招募
北京，北京，中国，100048
联系人：Meng-Meng Li，MD mmli2@yahoo.com
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dong-Xin Wang，医学博士，博士北京大学第一医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月28日
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）		手术后del妄或非ilirium并发症的发病率[时间范围：手术后长达30天]
在手术后的前5天，每天使用混乱评估方法（CAM）进行两次ir妄评估方法（CAM）（CAM-ICU）。非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 手术后重症监护病房入院[时间范围：手术后24小时内]
    手术后重症监护病房入场
  • 手术后重症监护病房的长度[时间范围：手术后30天]
    手术后重症监护病房的长度
  • 手术后5天内的器官损伤发生率[时间范围：手术后5天]
    器官损伤包括ir妄（通过CAM/CAM-ICU评估），急性肾脏损伤（根据KDIGO [肾脏疾病：改善全球结局]标准评估）和心肌损伤（心脏肌钙蛋白I高于正常极限）。
  • 手术后非律师并发症的发病率[时间范围：手术后30天]
    非依赖并发症表明新发生的情况（妄想以外）对患者的康复有害，并且需要在手术后30天内进行治疗干预。
  • 手术后的住院时间[时间范围：手术后30天。这是给出的
    手术后住院时间
  • 手术后30天的认知功能[时间范围：手术后30天。这是给出的
    认知功能通过修改的认知状况（TICS-M）评估，这是一份12个项目的问卷，通过电话评估全球认知功能。分数范围从0到50，更高的分数表明功能更好。
  • 手术后30天的生活质量[时间范围：手术后30天。这是给出的
    通过世界卫生组织的生活质量简短版本（WHOQOL-BREF）评估生活质量，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理，社会关系和环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月26日）
  • 疼痛强度。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天两次评估疼痛强度（8：00-10：00，18：00-20：00），数字评分量表（NRS；这是11分尺度，而0 =无疼痛，10 =最大的疼痛） 。
  • 主观睡眠质量。 [时间范围：在手术后的前5天]
    每天评估主观睡眠质量一次（8：00-10：00），数字评级量表（NRS；这是11分尺度，而0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠）。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE髋部骨折手术后老年人的营养干预和结果
官方标题ICMJE围手术期营养干预对髋部骨折手术的老年患者围手术期结局的影响：一项随机对照试验
简要摘要髋部骨折是老年人最常见的伤害之一，通常需要手术治疗。营养不良在髋部骨折的老年患者中很常见，并且结果较差。这项研究旨在检验以下假设的，即在营养不良或有营养不良的老年患者中，计划进行髋部骨折手术，围手术期营养干预可以减少早期并发症并改善长期生存。
详细说明髋部骨折的老年患者的营养不良率很高。在一项针对70岁或70岁以上的髋部骨折患者的队列研究中，有18.8％的营养不良和44.6％的营养不良风险。越来越多的证据表明，术前营养状况对手术后老年患者的临床结局有重大影响。例如，术前营养不良或营养不良的风险与ir妄增加，非律师并发症增加，医院延长，死亡率高甚至是手术后的长期生存较差。我们推测围手术期营养干预可以减少术后del妄，并改善老年髋部骨折患者的早期和长期临床结果。这项研究的目的是观察围手术期营养干预对营养不良患者或面临安排进行髋部骨折手术的营养不良的患者的术后del妄和长期生存的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充：营养干预组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培；每天两次，每天两次，每天有112.6 g（12汤匙，500 kcal））；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。
  • 饮食补充：对照组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：营养干预组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还提供补充营养支持。对于非糖尿病患者，确保提供（雅培； 112.6 g [12汤匙，500 kcal]/day，每天两次）；对于糖尿病患者，提供葡萄干SR（Abbott； 104 g [12汤匙，440 kcal]/天，每天两次）。
    干预：饮食补充：营养干预组
  • 安慰剂比较器：对照组
    在围手术期（从术前到术后五天），除正常饮食外，还没有提供补充营养支持。
    干预：饮食补充：对照组
出版物 *
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  • 大不列颠和爱尔兰麻醉师协会，格里菲斯（Griffiths R），Alper J，Beckingsale A，Goldhill D，Heyburn G，Holloway J，Holloway J，Leaper E，Parker M，Ridgway S，White S，Wiese M，Wiese M，Wilson I. 2011年：大不列颠和爱尔兰麻醉师协会。麻醉。 2012年1月； 67（1）：85-98。 doi：10.1111/j.1365-2044.2011.06957.x。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月26日）		 970
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 病理断裂；
  • 精神分裂症，癫痫，帕金森氏病或肌无力在手术前的历史；
  • 由于昏迷，严重的痴呆或语言障碍而无法交流；
  • 由于胃肠道系统中的任何疾病而无法进食；
  • 严重的肝功能障碍（Child-Pugh C类），肾衰竭（肾脏替代疗法的要求），呼吸衰竭（呼吸支持的要求），心脏不足（纽约心脏病协会分类≥IV）或美国对麻醉学家分类的社会≥IV活动≥IV ;
  • 手术前有预先存在器官损伤（del妄，急性肾脏损伤，心肌损伤等）；
  • 其他被认为不适合研究参与的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dong-Mei Ni，医学博士8610 83575138 dongmeini@hotmail.com
联系人：Dong-Xin Wang，医学博士，博士8610 83572784 wangdongxin@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451538
其他研究ID编号ICMJE 2019-322
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学第一医院的东Xin Wang
研究赞助商ICMJE北京大学第一医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Dong-Xin Wang，医学博士，博士北京大学第一医院
PRS帐户北京大学第一医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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