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出境医 / 临床实验 / 索非亚抽吸系统作为第一线技术（“ Sofast”）
索非亚抽吸系统作为第一线技术（“ Sofast”）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SOFIA®Flow的功能，成像和安全性结果加上6F吸入导管，当与直接抽吸作为第一线治疗技术，用于治疗前循环中急性缺血性中风患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性卒中大容器闭塞性障碍性缺血 | 设备：Sofia®Flow加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管和油管套件 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的单臂观察性研究。主要目的是确定与SOFIA®Flow成功血运重建的受试者的比例，当与直接抽吸作为AIS患者的第一线治疗技术时，使用SOFIA®流和6F抽吸导管的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SOFAST：索非亚抽吸系统作为第一线技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性中风的患者 | 设备：Sofia®Flow加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管和油管套件 应根据标准医院程序为计划的介入程序准备该受试者。该协议要求使用SOFIA®Flow加6F吸入导管进行机械血运重建，以进行凝块去除的第一行处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到MTICI≥2B血运重建的受试者的比例[时间范围：在手术过程中]
次要结果度量 ：
- 具有良好功能结果的受试者的比例定义为MRS≤2[时间范围：90天]
- 与程序相关的严重不良事件的发生[时间范围：在完成学习期间90天的完成过程]
- SICH在24小时内发生[时间范围：术后24小时]
- 出现栓塞到新领土（ENT）[时间范围：在过程中]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在前循环中出现AIS的成年人，可以使用直接抽吸作为机械血栓切除术的第一线治疗技术进行治疗。
标准
纳入标准：
- 患者≥21岁，<80岁。
- 患者的MRS≤1。
- 神经影像学（CT/CTA和/或MR/MRA在不超过60分钟的预处理中收集）显示大血管近端闭塞（通过MCA分叉远端ICA）。
- 干预时患者的NIHSS得分≥5。
- 症状发作在可以实现腹股沟穿刺的6小时内。
- 患者适合通过股骨通道治疗。
- 治疗医师认为患者可以使用直接抽吸作为第一线治疗技术的治疗。
- 患者或患者的合法授权代表（LAR）已提供书面知情同意。
- 治疗医师认为患者可以与受过训练的现场调查员一起完成所有后续访问。
排除标准：
- 无法获得书面知情同意。
- 患者<21或≥80岁。
- 患者的MRS≥2。
- 自症状发作以来已经过去6个小时。
- 严重的单侧或双侧颈动脉狭窄或需要支架治疗的解剖。
- 存在先前存在的大区域梗塞。
- 缺乏股骨脉冲或其他防止股骨通道的状况。
- 患者患有血管解剖学/曲折或其他血管疾病，以阻止靶阻塞，或者可能导致不稳定的进入。
- 病人怀孕。
- 在症状区域中已知或怀疑的先前/慢性大血管阻塞。
- 患者对对比染料，碘或无法受到医学控制的治疗装置的任何组成部分的过敏性过敏。
- 颅内遮挡被怀疑是基于慢性的过去成像，临床病史或临床判断。
- 患者患有严重或威胁生命的合并症，可能会混淆研究结果，或者这会使该程序不太可能使患者受益。
- 由于合并症，地理限制或预期寿命少于3个月，患者无法完成计划的随访评估。
- 患者参加了另一种设备或药物研究，其中参与可能会混淆研究结果。
成像（CT或MR）排除标准：
- 在初始成像中证明了脑内出血的存在
- 后循环区域的缺血变化（包括椎骨和后脑动脉）
- 中线偏移显着质量效应
- 颅内肿瘤的证据
- 基线缺血性核心病变> 50 cc
- > 1/3的脑动脉领土的参与
- 方面<6（半球沟的排放和/或仅灰白色分化的丧失不是治疗的禁忌症）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chi Chau，MSHS，CCRP | 714-247-8183 | chi.chau@microvention.com | |
| 联系人：Milena Tintcheva | milena.tintcheva@microvention.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Ranyah Almardawi，MBBS，MPH 410-328-5562 ranyahalmardawi@umm.edu | |
| 首席研究员：蒂莫西·米勒（Timothy Miller），医学博士 | |
赞助商和合作者
Microvention-Terumo，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Dheeraj Gandhi，MBBS，医学博士 | 马里兰大学巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 达到MTICI≥2B血运重建的受试者的比例[时间范围：在手术过程中] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 索非亚抽吸系统作为第一线技术 | ||||||||
| 官方头衔 | SOFAST：索非亚抽吸系统作为第一线技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SOFIA®Flow的功能，成像和安全性结果加上6F吸入导管，当与直接抽吸作为第一线治疗技术，用于治疗前循环中急性缺血性中风患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的单臂观察性研究。主要目的是确定与SOFIA®Flow成功血运重建的受试者的比例，当与直接抽吸作为AIS患者的第一线治疗技术时，使用SOFIA®流和6F抽吸导管的比例。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在前循环中出现AIS的成年人，可以使用直接抽吸作为机械血栓切除术的第一线治疗技术进行治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：Sofia®Flow加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管和油管套件 应根据标准医院程序为计划的介入程序准备该受试者。该协议要求使用SOFIA®Flow加6F吸入导管进行机械血运重建，以进行凝块去除的第一行处理 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性缺血性中风的患者 干预：设备：Sofia®流加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 21年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04451525 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CL11012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SOFIA®Flow的功能，成像和安全性结果加上6F吸入导管，当与直接抽吸作为第一线治疗技术，用于治疗前循环中急性缺血性中风患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性卒中大容器闭塞性障碍性缺血 | 设备：Sofia®Flow加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管和油管套件 |
详细说明：
这是一项前瞻性，多中心的单臂观察性研究。主要目的是确定与SOFIA®Flow成功血运重建的受试者的比例，当与直接抽吸作为AIS患者的第一线治疗技术时，使用SOFIA®流和6F抽吸导管的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | SOFAST：索非亚抽吸系统作为第一线技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性缺血性中风的患者 | 设备：Sofia®Flow加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管和油管套件 应根据标准医院程序为计划的介入程序准备该受试者。该协议要求使用SOFIA®Flow加6F吸入导管进行机械血运重建，以进行凝块去除的第一行处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到MTICI≥2B血运重建的受试者的比例[时间范围：在手术过程中]
次要结果度量 ：
- 具有良好功能结果的受试者的比例定义为MRS≤2[时间范围：90天]
- 与程序相关的严重不良事件的发生[时间范围：在完成学习期间90天的完成过程]
- SICH在24小时内发生[时间范围：术后24小时]
- 出现栓塞到新领土（ENT）[时间范围：在过程中]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在前循环中出现AIS的成年人，可以使用直接抽吸作为机械血栓切除术的第一线治疗技术进行治疗。
标准
纳入标准：
- 患者≥21岁，<80岁。
- 患者的MRS≤1。
- 神经影像学（CT/CTA和/或MR/MRA在不超过60分钟的预处理中收集）显示大血管近端闭塞（通过MCA分叉远端ICA）。
- 干预时患者的NIHSS得分≥5。
- 症状发作在可以实现腹股沟穿刺的6小时内。
- 患者适合通过股骨通道治疗。
- 治疗医师认为患者可以使用直接抽吸作为第一线治疗技术的治疗。
- 患者或患者的合法授权代表（LAR）已提供书面知情同意。
- 治疗医师认为患者可以与受过训练的现场调查员一起完成所有后续访问。
排除标准：
- 无法获得书面知情同意。
- 患者<21或≥80岁。
- 患者的MRS≥2。
- 自症状发作以来已经过去6个小时。
- 严重的单侧或双侧颈动脉狭窄或需要支架治疗的解剖。
- 存在先前存在的大区域梗塞。
- 缺乏股骨脉冲或其他防止股骨通道的状况。
- 患者患有血管解剖学/曲折或其他血管疾病，以阻止靶阻塞，或者可能导致不稳定的进入。
- 病人怀孕。
- 在症状区域中已知或怀疑的先前/慢性大血管阻塞。
- 患者对对比染料，碘或无法受到医学控制的治疗装置的任何组成部分的过敏性过敏。
- 颅内遮挡被怀疑是基于慢性的过去成像，临床病史或临床判断。
- 患者患有严重或威胁生命的合并症，可能会混淆研究结果，或者这会使该程序不太可能使患者受益。
- 由于合并症，地理限制或预期寿命少于3个月，患者无法完成计划的随访评估。
- 患者参加了另一种设备或药物研究，其中参与可能会混淆研究结果。
成像（CT或MR）排除标准：
- 在初始成像中证明了脑内出血的存在
- 后循环区域的缺血变化（包括椎骨和后脑动脉）
- 中线偏移显着质量效应
- 颅内肿瘤的证据
- 基线缺血性核心病变> 50 cc
- > 1/3的脑动脉领土的参与
- 方面<6（半球沟的排放和/或仅灰白色分化的丧失不是治疗的禁忌症）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chi Chau，MSHS，CCRP | 714-247-8183 | chi.chau@microvention.com | |
| 联系人：Milena Tintcheva | milena.tintcheva@microvention.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Ranyah Almardawi，MBBS，MPH 410-328-5562 ranyahalmardawi@umm.edu | |
| 首席研究员：蒂莫西·米勒（Timothy Miller），医学博士 | |
赞助商和合作者
Microvention-Terumo，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Dheeraj Gandhi，MBBS，医学博士 | 马里兰大学巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 达到MTICI≥2B血运重建的受试者的比例[时间范围：在手术过程中] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 索非亚抽吸系统作为第一线技术 | ||||||||
| 官方头衔 | SOFAST：索非亚抽吸系统作为第一线技术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SOFIA®Flow的功能，成像和安全性结果加上6F吸入导管，当与直接抽吸作为第一线治疗技术，用于治疗前循环中急性缺血性中风患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心的单臂观察性研究。主要目的是确定与SOFIA®Flow成功血运重建的受试者的比例，当与直接抽吸作为AIS患者的第一线治疗技术时，使用SOFIA®流和6F抽吸导管的比例。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在前循环中出现AIS的成年人，可以使用直接抽吸作为机械血栓切除术的第一线治疗技术进行治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：Sofia®Flow加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管和油管套件 应根据标准医院程序为计划的介入程序准备该受试者。该协议要求使用SOFIA®Flow加6F吸入导管进行机械血运重建，以进行凝块去除的第一行处理 | ||||||||
| 研究组/队列 | 急性缺血性中风的患者 干预：设备：Sofia®流加6F带有GOMCO 405抽吸泵的6F抽吸导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04451525 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CL11012 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Microvention-Terumo，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
