免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
SB细胞的I期研究，用于增强植入物手术中引导骨再生的骨整合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 引导骨再生 | 药物：SB细胞 | 阶段1 |
这是一项1阶段研究，旨在评估自体衍生的SB细胞的安全性，以增强接受牙科植入手术的患者的GBR骨整合。
有资格接受GBR程序的注册受试者将被顺序分配给3个治疗队列中的1个，如下所示：
治疗剂量1组：1×10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量2组：1×10*6 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量3组：1×10*7 CD661-- lin-细胞/0.25ml DPB
在接收自体SB细胞溶液与1 ml骨骼替代物混合后，每个队列中的每个受试者都将随访高达4周。在每个队列的第一个主题（3个受试者）完成了4周的随访之后，如果调查员和赞助商认为没有安全问题或剂量限制毒性（DLT）标准，则不满足2个额外每个队列中的受试者将被录取。在每个队列的前3名接受治疗的受试者完成牙科植入程序（GBR后的12周随访）后，将传达一个数据安全监测委员会，以评估GBR程序中施用的SB细胞的安全性和初步疗效，并将提供有关研究修改，继续招募下一个主题，同伙或研究终止的建议。
如果委员会建议进一步入学，则连续招募将继续进行，直到每种治疗队列的受试者被招募，处理和随后在GBR之后（牙齿植入后的12周）之后，除非有调查人员的安全问题，否，或限制剂量毒性（DLT）标准。一旦发生这种情况，委员会将评估所有招募的受试者的进度和安全数据，并将提供有关研究修改的建议，继续在该研究或其他队列中注册下一个主题，或者建议终止学习。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以评估自体衍生的成人外周小干细胞的使用，以增强植入物手术中引导骨再生的骨整合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗剂量1 1x10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB | 药物：SB细胞 1x10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB |
| 实验：治疗剂量2 1x10*6 CD61-LIN-单元/0.25ml DPB | 药物：SB细胞 1x10*6 CD61-LIN-单元/0.25ml DPB |
| 实验：治疗剂量3 1x10*7 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB | 药物：SB细胞 1x10*7 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB |
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：在整个研究中，平均1年]
- 接受牙齿植入手术的患者自体衍生的小血干细胞的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：在整个研究中，平均1年]
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者20岁及以上；
- 知情同意书的迹象；
- D2，D3骨密度缺失牙齿的患者；
- 牙龈环境定义为牙槽骨高10毫米及以上，骨宽度为8 mm及以上；
- 只有一个缺失的上颌或下颌后牙（第4、5、6或7号），他们需要牙齿植入之前的GBR。
- 骨缺损必须存在，至少有两个壁缺失。
- 相反的牙齿必须是自然牙齿或固定的牙齿或天然牙齿或植入物上的桥梁。不允许反对研究植入物的可移动假肢或义齿；
- 受试者能够理解并遵守协议要求，说明和协议指定的限制
排除标准：
器官功能不足的患者描述如下：
- ANC <1.5 x 109/l
- 血小板<100 x 109/l
- HB <9 g/dl
- 血清胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST [SGOT]）<2.5倍ULN
- 丙氨酸氨基转移酶（Alt [sgpt]）> 2.5倍ULN
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl或测量的肌酐清除率<60 mL/min；
- 肿瘤疾病的史，已接受化学疗法治疗；
- 不受控制的糖尿病；
- 透析患者；
- 心血管疾病的患者；
- 骨质疏松患者和服用双膦酸盐的患者；
- 辐射疗法对头部和颈部的病史；
- 颞下颌疾病的患者；
- 怀孕或哺乳妇女；
- 需要慢性预防抗生素的疾病（风湿性心脏病的史，细菌性心内膜炎，心瓣膜异常，人工关节置换术）；
- 需要长时间使用类固醇的医疗状况；
- 物理障碍会干扰执行足够口腔卫生的能力；
- 在学习第0天植入手术前的30天期内，使用任何研究药物或装置；
- 酒精中毒或滥用毒品；
- 感染HIV的患者；
- 目前的吸烟者；
- 局部炎症，包括未治疗的牙周炎；
- 粘膜疾病，例如侵蚀性地衣；
- 局部放射治疗的史；
- 存在骨病变；
- 未释放的提取地点；
- 持续的口腔内感染；
- 口腔卫生不足或无法进行足够家庭护理的患者；
- 根据研究人员的看法，条件或情况，这将阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如违规历史或不可靠。
- 牙齿植入部位附近存在病理学的患者。
| 联系人：Da-Yen Wang，博士 | +886-2-2736-1661 EXT 5401 | dpw1@tmu.edu.tw | |
| 联系人：Sheng-Wei Feng，博士 | +886-2-2736-1661 EXT 5401 | shengwei@tmu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台北医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台北，110 | |
| 联系人：Da-Yen Wang，博士 +886-2-2736-1661 EXT 5401 dpw1@tmu.edu.tw | |
| 联系人：Sheng-Wei Feng，博士 +886-2-2736-1661 EXT 5401 shengwei@tmu.edu.tw | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围：在整个研究中，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接受牙齿植入手术的患者自体衍生的小血干细胞的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：在整个研究中，平均1年] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SB细胞的I期研究，用于增强植入物手术中引导骨再生的骨整合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估自体衍生的成人外周小干细胞的使用，以增强植入物手术中引导骨再生的骨整合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究，旨在评估自体衍生的SB细胞的安全性，以增强接受牙科植入手术的患者的GBR骨整合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1阶段研究，旨在评估自体衍生的SB细胞的安全性，以增强接受牙科植入手术的患者的GBR骨整合。 有资格接受GBR程序的注册受试者将被顺序分配给3个治疗队列中的1个，如下所示： 治疗剂量1组：1×10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量2组：1×10*6 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量3组：1×10*7 CD661-- lin-细胞/0.25ml DPB 在接收自体SB细胞溶液与1 ml骨骼替代物混合后，每个队列中的每个受试者都将随访高达4周。在每个队列的第一个主题（3个受试者）完成了4周的随访之后，如果调查员和赞助商认为没有安全问题或剂量限制毒性（DLT）标准，则不满足2个额外每个队列中的受试者将被录取。在每个队列的前3名接受治疗的受试者完成牙科植入程序（GBR后的12周随访）后，将传达一个数据安全监测委员会，以评估GBR程序中施用的SB细胞的安全性和初步疗效，并将提供有关研究修改，继续招募下一个主题，同伙或研究终止的建议。 如果委员会建议进一步入学，则连续招募将继续进行，直到每种治疗队列的受试者被招募，处理和随后在GBR之后（牙齿植入后的12周）之后，除非有调查人员的安全问题，否，或限制剂量毒性（DLT）标准。一旦发生这种情况，委员会将评估所有招募的受试者的进度和安全数据，并将提供有关研究修改的建议，继续在该研究或其他队列中注册下一个主题，或者建议终止学习。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 引导骨再生 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N201709009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台北医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 引导骨再生 | 药物：SB细胞 | 阶段1 |
这是一项1阶段研究，旨在评估自体衍生的SB细胞的安全性，以增强接受牙科植入手术的患者的GBR骨整合。
有资格接受GBR程序的注册受试者将被顺序分配给3个治疗队列中的1个，如下所示：
治疗剂量1组：1×10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量2组：1×10*6 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量3组：1×10*7 CD661-- lin-细胞/0.25ml DPB
在接收自体SB细胞溶液与1 ml骨骼替代物混合后，每个队列中的每个受试者都将随访高达4周。在每个队列的第一个主题（3个受试者）完成了4周的随访之后，如果调查员和赞助商认为没有安全问题或剂量限制毒性（DLT）标准，则不满足2个额外每个队列中的受试者将被录取。在每个队列的前3名接受治疗的受试者完成牙科植入程序（GBR后的12周随访）后，将传达一个数据安全监测委员会，以评估GBR程序中施用的SB细胞的安全性和初步疗效，并将提供有关研究修改，继续招募下一个主题，同伙或研究终止的建议。
如果委员会建议进一步入学，则连续招募将继续进行，直到每种治疗队列的受试者被招募，处理和随后在GBR之后（牙齿植入后的12周）之后，除非有调查人员的安全问题，否，或限制剂量毒性（DLT）标准。一旦发生这种情况，委员会将评估所有招募的受试者的进度和安全数据，并将提供有关研究修改的建议，继续在该研究或其他队列中注册下一个主题，或者建议终止学习。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以评估自体衍生的成人外周小干细胞的使用，以增强植入物手术中引导骨再生的骨整合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗剂量1 1x10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB | 药物：SB细胞 1x10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB |
| 实验：治疗剂量2 1x10*6 CD61-LIN-单元/0.25ml DPB | 药物：SB细胞 1x10*6 CD61-LIN-单元/0.25ml DPB |
| 实验：治疗剂量3 1x10*7 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB | 药物：SB细胞 1x10*7 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPB |
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：在整个研究中，平均1年]
- 接受牙齿植入手术的患者自体衍生的小血干细胞的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：在整个研究中，平均1年]
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 受试者20岁及以上；
- 知情同意书的迹象；
- D2，D3骨密度缺失牙齿的患者；
- 牙龈环境定义为牙槽骨高10毫米及以上，骨宽度为8 mm及以上；
- 只有一个缺失的上颌或下颌后牙（第4、5、6或7号），他们需要牙齿植入之前的GBR。
- 骨缺损必须存在，至少有两个壁缺失。
- 相反的牙齿必须是自然牙齿或固定的牙齿或天然牙齿或植入物上的桥梁。不允许反对研究植入物的可移动假肢或义齿；
- 受试者能够理解并遵守协议要求，说明和协议指定的限制
排除标准：
器官功能不足的患者描述如下：
- ANC <1.5 x 109/l
- 血小板<100 x 109/l
- HB <9 g/dl
- 血清胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST [SGOT]）<2.5倍ULN
- 丙氨酸氨基转移酶（Alt [sgpt]）> 2.5倍ULN
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl或测量的肌酐清除率<60 mL/min；
- 肿瘤疾病的史，已接受化学疗法治疗；
- 不受控制的糖尿病；
- 透析患者；
- 心血管疾病的患者；
- 骨质疏松患者和服用双膦酸盐的患者；
- 辐射疗法对头部和颈部的病史；
- 颞下颌疾病的患者；
- 怀孕或哺乳妇女；
- 需要慢性预防抗生素的疾病（风湿性心脏病的史，细菌性心内膜炎，心瓣膜异常，人工关节置换术）；
- 需要长时间使用类固醇的医疗状况；
- 物理障碍会干扰执行足够口腔卫生的能力；
- 在学习第0天植入手术前的30天期内，使用任何研究药物或装置；
- 酒精中毒或滥用毒品；
- 感染HIV的患者；
- 目前的吸烟者；
- 局部炎症，包括未治疗的牙周炎；
- 粘膜疾病，例如侵蚀性地衣；
- 局部放射治疗的史；
- 存在骨病变；
- 未释放的提取地点；
- 持续的口腔内感染；
- 口腔卫生不足或无法进行足够家庭护理的患者；
- 根据研究人员的看法，条件或情况，这将阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如违规历史或不可靠。
- 牙齿植入部位附近存在病理学的患者。
| 联系人：Da-Yen Wang，博士 | +886-2-2736-1661 EXT 5401 | dpw1@tmu.edu.tw | |
| 联系人：Sheng-Wei Feng，博士 | +886-2-2736-1661 EXT 5401 | shengwei@tmu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台北医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台北，110 | |
| 联系人：Da-Yen Wang，博士 +886-2-2736-1661 EXT 5401 dpw1@tmu.edu.tw | |
| 联系人：Sheng-Wei Feng，博士 +886-2-2736-1661 EXT 5401 shengwei@tmu.edu.tw | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者人数[时间范围：在整个研究中，平均1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接受牙齿植入手术的患者自体衍生的小血干细胞的最大耐受剂量（MTD）。 [时间范围：在整个研究中，平均1年] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SB细胞的I期研究，用于增强植入物手术中引导骨再生的骨整合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以评估自体衍生的成人外周小干细胞的使用，以增强植入物手术中引导骨再生的骨整合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究，旨在评估自体衍生的SB细胞的安全性，以增强接受牙科植入手术的患者的GBR骨整合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1阶段研究，旨在评估自体衍生的SB细胞的安全性，以增强接受牙科植入手术的患者的GBR骨整合。 有资格接受GBR程序的注册受试者将被顺序分配给3个治疗队列中的1个，如下所示： 治疗剂量1组：1×10*5 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量2组：1×10*6 CD61-LIN-细胞/0.25ml DPBS治疗剂量3组：1×10*7 CD661-- lin-细胞/0.25ml DPB 在接收自体SB细胞溶液与1 ml骨骼替代物混合后，每个队列中的每个受试者都将随访高达4周。在每个队列的第一个主题（3个受试者）完成了4周的随访之后，如果调查员和赞助商认为没有安全问题或剂量限制毒性（DLT）标准，则不满足2个额外每个队列中的受试者将被录取。在每个队列的前3名接受治疗的受试者完成牙科植入程序（GBR后的12周随访）后，将传达一个数据安全监测委员会，以评估GBR程序中施用的SB细胞的安全性和初步疗效，并将提供有关研究修改，继续招募下一个主题，同伙或研究终止的建议。 如果委员会建议进一步入学，则连续招募将继续进行，直到每种治疗队列的受试者被招募，处理和随后在GBR之后（牙齿植入后的12周）之后，除非有调查人员的安全问题，否，或限制剂量毒性（DLT）标准。一旦发生这种情况，委员会将评估所有招募的受试者的进度和安全数据，并将提供有关研究修改的建议，继续在该研究或其他队列中注册下一个主题，或者建议终止学习。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 引导骨再生 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N201709009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 台北医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
