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出境医 / 临床实验 / 在LDLTX中供体胆道泄漏的术中检测中的白色测试。 (LDLTX)

在LDLTX中供体胆道泄漏的术中检测中的白色测试。 (LDLTX)

研究描述
简要摘要:

在活供体肝移植中部分肝切除后,胆道泄漏是常见的并发症。它贬低了术后过程的质量,并影响发病率和死亡率。通过胆汁泄漏测试在术中检测和定位位点很重要,因为它有助于检测切割表面上的胆汁泄漏点并减少术后胆汁泄漏。

在这项研究中,我们将评估使用白色测试的功效和敏感性,与常规盐水测试相比,在检测肝脏供体中手术内胆汁泄漏方面。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆汁泄漏步骤:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。程序:盐测试(常规测试)不适用

详细说明:

术后胆汁泄漏是肝脏供体中肝切除后败血症肝衰竭的最常见原因之一[Yamashita Yi等,2001] [Langer D等,2011]。各种研究表明,术后胆汁泄漏的发生率切除范围为3%至27%[Erdogan D等,2008] [Ishii H等,2011]。

术中胆汁泄漏的及时检测和修复极为重要,但是通常难以检测到少量泄漏点[Liu Z等,2012]。部分肝切除后,有不同的方法来检测和 /或预防胆汁泄漏,包括胆汁泄漏测试,该测试通过导管内增加液体压力来检测切除表面上开放的胆管树桩[Lo CM等,1998]。

常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点[Ijichi M等,2000]。使用常规胆汁泄漏测试的主要问题之一是氯化钠溶液是透明的溶液。因此,很难检测到胆汁泄漏的点。一项先前的随机研究表明,在肝切除过程中使用氯化钠溶液进行胆汁泄漏试验没有优势[Ijichi M等,2000]。

在过去的十年中,已经提出了几次胆汁泄漏测试,没有任何人获得广泛的接受。盐水的导管内注射是一种低成本且可重复的技术,但是透明的溶液使得该技术不足以检测小管道。建议注射染料溶液(例如亚甲基蓝和吲哚烷绿色)。但是,这些解决方案需要致密,以使泄漏部位的可视化。这种方法的相关缺点包括以下内容:1)横向表面的不可磨灭的着色,可以掩盖额外的小型开放管道,2)不可能洗掉染色,因此,3)3)潜在的降低敏感性以检测到检测的敏感性重复测试泄漏。一些中心报道了用过氧化氢的肝脏切割表面饱和以检测胆汁​​泄漏,但是这种做法可能会通过开放的肝脉膨胀空气栓塞的潜在风险。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于定位(Morris--- Stiff G等,2009)。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。可以轻松地重复检测和关闭所有泄漏点所需的次数,甚至可以确定少量泄漏并且价格便宜。该技术比荧光成像更容易执行,并且与单独使用的盐水胆汁泄漏试验相比,该技术更敏感和可靠(Leelawat K等,2012; Kaibori M等,2011)。

最近,已证明术中应用可减少术后胆汁泄漏的发生率[Li J等,2009] [Nadalin S等,2008]。在此技术中,通过通过囊性管注入脂肪乳液溶液来注意横向肝表面上的胆汁泄漏部位。先前的前瞻性观察研究表明,白色测试中使用的脂肪乳液溶液易于识别,无害且对组织无害,并且可以轻松去除而不会误导组织染色[Li J等,2009] [Nadalin S等人,等等2008]。因此,这项前瞻性研究将评估白人测试是否比常规盐水测试更好,用于术中胆汁泄漏的术中检测和更好的预防在活供体肝移植中部分切除的术后胆汁泄漏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:非随机对照介入试验将研究组与历史人群进行了比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:将一个小组与历史队列进行比较。测试和控制臂的掩盖结果。
主要意图:预防
官方标题:白色测试与常规盐测试的有效性和敏感性,以最大程度地减少活肝脏肝移植中部分肝切除的胆道泄漏
实际学习开始日期 2019年3月20日
实际的初级完成日期 2020年6月15日
实际 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白色测试臂
白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。
步骤:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。
白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。

盐水测试臂
常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。
程序:盐测试(常规测试)
常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。

结果措施
主要结果指标
  1. 胆汁泄漏点的术中检测[时间范围:立即术中]
    检测和缝合胆汁泄漏点


次要结果度量
  1. 术后胆汁泄漏[时间范围:术后早期(一个月)]
    术后胆汁泄漏-Biloma

  2. 手术部位感染[时间范围:术后早期(一个月)]
    被感染的双肌瘤


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:肝脏捐赠候选的患者)为活供体肝移植的捐助者标准):

  1. 潜在的捐助者必须是18至45岁之间的健康志愿者。
  2. BMI必须最多28。
  3. 血型必须兼容; RH兼容性不是重要的标准。
  4. 捐助者应具有正常的肝功能,没有医疗合并症。
  5. 进行肝活检是为了确保没有神秘的肝病病理学,并确定应小于20%的脂肪变性程度。
  6. 捐助者必须没有上腹部手术的病史。

排除标准:

手术内血管或胆道并发症。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
Amr Abdelaal
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amr Abdelaal,教授Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月20日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
胆汁泄漏点的术中检测[时间范围:立即术中]
检测和缝合胆汁泄漏点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
  • 术后胆汁泄漏[时间范围:术后早期(一个月)]
    术后胆汁泄漏-Biloma
  • 手术部位感染[时间范围:术后早期(一个月)]
    被感染的双肌瘤
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在LDLTX中供体胆道泄漏的术中检测中的白色测试。
官方标题ICMJE白色测试与常规盐测试的有效性和敏感性,以最大程度地减少活肝脏肝移植中部分肝切除的胆道泄漏
简要摘要

在活供体肝移植中部分肝切除后,胆道泄漏是常见的并发症。它贬低了术后过程的质量,并影响发病率和死亡率。通过胆汁泄漏测试在术中检测和定位位点很重要,因为它有助于检测切割表面上的胆汁泄漏点并减少术后胆汁泄漏。

在这项研究中,我们将评估使用白色测试的功效和敏感性,与常规盐水测试相比,在检测肝脏供体中手术内胆汁泄漏方面。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。

详细说明

术后胆汁泄漏是肝脏供体中肝切除后败血症肝衰竭的最常见原因之一[Yamashita Yi等,2001] [Langer D等,2011]。各种研究表明,术后胆汁泄漏的发生率切除范围为3%至27%[Erdogan D等,2008] [Ishii H等,2011]。

术中胆汁泄漏的及时检测和修复极为重要,但是通常难以检测到少量泄漏点[Liu Z等,2012]。部分肝切除后,有不同的方法来检测和 /或预防胆汁泄漏,包括胆汁泄漏测试,该测试通过导管内增加液体压力来检测切除表面上开放的胆管树桩[Lo CM等,1998]。

常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点[Ijichi M等,2000]。使用常规胆汁泄漏测试的主要问题之一是氯化钠溶液是透明的溶液。因此,很难检测到胆汁泄漏的点。一项先前的随机研究表明,在肝切除过程中使用氯化钠溶液进行胆汁泄漏试验没有优势[Ijichi M等,2000]。

在过去的十年中,已经提出了几次胆汁泄漏测试,没有任何人获得广泛的接受。盐水的导管内注射是一种低成本且可重复的技术,但是透明的溶液使得该技术不足以检测小管道。建议注射染料溶液(例如亚甲基蓝和吲哚烷绿色)。但是,这些解决方案需要致密,以使泄漏部位的可视化。这种方法的相关缺点包括以下内容:1)横向表面的不可磨灭的着色,可以掩盖额外的小型开放管道,2)不可能洗掉染色,因此,3)3)潜在的降低敏感性以检测到检测的敏感性重复测试泄漏。一些中心报道了用过氧化氢的肝脏切割表面饱和以检测胆汁​​泄漏,但是这种做法可能会通过开放的肝脉膨胀空气栓塞的潜在风险。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于定位(Morris--- Stiff G等,2009)。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。可以轻松地重复检测和关闭所有泄漏点所需的次数,甚至可以确定少量泄漏并且价格便宜。该技术比荧光成像更容易执行,并且与单独使用的盐水胆汁泄漏试验相比,该技术更敏感和可靠(Leelawat K等,2012; Kaibori M等,2011)。

最近,已证明术中应用可减少术后胆汁泄漏的发生率[Li J等,2009] [Nadalin S等,2008]。在此技术中,通过通过囊性管注入脂肪乳液溶液来注意横向肝表面上的胆汁泄漏部位。先前的前瞻性观察研究表明,白色测试中使用的脂肪乳液溶液易于识别,无害且对组织无害,并且可以轻松去除而不会误导组织染色[Li J等,2009] [Nadalin S等人,等等2008]。因此,这项前瞻性研究将评估白人测试是否比常规盐水测试更好,用于术中胆汁泄漏的术中检测和更好的预防在活供体肝移植中部分切除的术后胆汁泄漏。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
非随机对照介入试验将研究组与历史人群进行了比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
将一个小组与历史队列进行比较。测试和控制臂的掩盖结果。
主要目的:预防
条件ICMJE胆汁泄漏
干预ICMJE
  • 步骤:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。
    白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。
  • 程序:盐测试(常规测试)
    常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。
研究臂ICMJE
  • 实验:白色测试臂
    白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。
    干预:程序:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。
  • 盐水测试臂
    常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。
    干预:程序:盐测试(常规测试)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月27日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:肝脏捐赠候选的患者)为活供体肝移植的捐助者标准):

  1. 潜在的捐助者必须是18至45岁之间的健康志愿者。
  2. BMI必须最多28。
  3. 血型必须兼容; RH兼容性不是重要的标准。
  4. 捐助者应具有正常的肝功能,没有医疗合并症。
  5. 进行肝活检是为了确保没有神秘的肝病病理学,并确定应小于20%的脂肪变性程度。
  6. 捐助者必须没有上腹部手术的病史。

排除标准:

手术内血管或胆道并发症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451447
其他研究ID编号ICMJE LDLTX中的白色测试
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Amr Abdelaal,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Amr Abdelaal
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amr Abdelaal,教授Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在活供体肝移植中部分肝切除后,胆道泄漏是常见的并发症。它贬低了术后过程的质量,并影响发病率和死亡率。通过胆汁泄漏测试在术中检测和定位位点很重要,因为它有助于检测切割表面上的胆汁泄漏点并减少术后胆汁泄漏。

在这项研究中,我们将评估使用白色测试的功效和敏感性,与常规盐水测试相比,在检测肝脏供体中手术内胆汁泄漏方面。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胆汁泄漏步骤:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。程序:盐测试(常规测试)不适用

详细说明:

术后胆汁泄漏是肝脏供体中肝切除后败血症肝衰竭的最常见原因之一[Yamashita Yi等,2001] [Langer D等,2011]。各种研究表明,术后胆汁泄漏的发生率切除范围为3%至27%[Erdogan D等,2008] [Ishii H等,2011]。

术中胆汁泄漏的及时检测和修复极为重要,但是通常难以检测到少量泄漏点[Liu Z等,2012]。部分肝切除后,有不同的方法来检测和 /或预防胆汁泄漏,包括胆汁泄漏测试,该测试通过导管内增加液体压力来检测切除表面上开放的胆管树桩[Lo CM等,1998]。

常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点[Ijichi M等,2000]。使用常规胆汁泄漏测试的主要问题之一是氯化钠溶液是透明的溶液。因此,很难检测到胆汁泄漏的点。一项先前的随机研究表明,在肝切除过程中使用氯化钠溶液进行胆汁泄漏试验没有优势[Ijichi M等,2000]。

在过去的十年中,已经提出了几次胆汁泄漏测试,没有任何人获得广泛的接受。盐水的导管内注射是一种低成本且可重复的技术,但是透明的溶液使得该技术不足以检测小管道。建议注射染料溶液(例如亚甲基蓝和吲哚烷绿色)。但是,这些解决方案需要致密,以使泄漏部位的可视化。这种方法的相关缺点包括以下内容:1)横向表面的不可磨灭的着色,可以掩盖额外的小型开放管道,2)不可能洗掉染色,因此,3)3)潜在的降低敏感性以检测到检测的敏感性重复测试泄漏。一些中心报道了用氧化氢' target='_blank'>过氧化氢的肝脏切割表面饱和以检测胆汁​​泄漏,但是这种做法可能会通过开放的肝脉膨胀空气栓塞的潜在风险。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于定位(Morris--- Stiff G等,2009)。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。可以轻松地重复检测和关闭所有泄漏点所需的次数,甚至可以确定少量泄漏并且价格便宜。该技术比荧光成像更容易执行,并且与单独使用的盐水胆汁泄漏试验相比,该技术更敏感和可靠(Leelawat K等,2012; Kaibori M等,2011)。

最近,已证明术中应用可减少术后胆汁泄漏的发生率[Li J等,2009] [Nadalin S等,2008]。在此技术中,通过通过囊性管注入脂肪乳液溶液来注意横向肝表面上的胆汁泄漏部位。先前的前瞻性观察研究表明,白色测试中使用的脂肪乳液溶液易于识别,无害且对组织无害,并且可以轻松去除而不会误导组织染色[Li J等,2009] [Nadalin S等人,等等2008]。因此,这项前瞻性研究将评估白人测试是否比常规盐水测试更好,用于术中胆汁泄漏的术中检测和更好的预防在活供体肝移植中部分切除的术后胆汁泄漏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:非随机对照介入试验将研究组与历史人群进行了比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:将一个小组与历史队列进行比较。测试和控制臂的掩盖结果。
主要意图:预防
官方标题:白色测试与常规盐测试的有效性和敏感性,以最大程度地减少活肝脏肝移植中部分肝切除的胆道泄漏
实际学习开始日期 2019年3月20日
实际的初级完成日期 2020年6月15日
实际 学习完成日期 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白色测试臂
白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。
步骤:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。
白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。

盐水测试臂
常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。
程序:盐测试(常规测试)
常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。

结果措施
主要结果指标
  1. 胆汁泄漏点的术中检测[时间范围:立即术中]
    检测和缝合胆汁泄漏点


次要结果度量
  1. 术后胆汁泄漏[时间范围:术后早期(一个月)]
    术后胆汁泄漏-Biloma

  2. 手术部位感染[时间范围:术后早期(一个月)]
    感染的双肌瘤


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:肝脏捐赠候选的患者)为活供体肝移植的捐助者标准):

  1. 潜在的捐助者必须是18至45岁之间的健康志愿者。
  2. BMI必须最多28。
  3. 血型必须兼容; RH兼容性不是重要的标准。
  4. 捐助者应具有正常的肝功能,没有医疗合并症。
  5. 进行肝活检是为了确保没有神秘的肝病病理学,并确定应小于20%的脂肪变性程度。
  6. 捐助者必须没有上腹部手术的病史。

排除标准:

手术内血管或胆道并发症。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Ain Shams大学
开罗,埃及
赞助商和合作者
Amr Abdelaal
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amr Abdelaal,教授Ain Shams大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月20日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
胆汁泄漏点的术中检测[时间范围:立即术中]
检测和缝合胆汁泄漏点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月27日)
  • 术后胆汁泄漏[时间范围:术后早期(一个月)]
    术后胆汁泄漏-Biloma
  • 手术部位感染[时间范围:术后早期(一个月)]
    感染的双肌瘤
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在LDLTX中供体胆道泄漏的术中检测中的白色测试。
官方标题ICMJE白色测试与常规盐测试的有效性和敏感性,以最大程度地减少活肝脏肝移植中部分肝切除的胆道泄漏
简要摘要

在活供体肝移植中部分肝切除后,胆道泄漏是常见的并发症。它贬低了术后过程的质量,并影响发病率和死亡率。通过胆汁泄漏测试在术中检测和定位位点很重要,因为它有助于检测切割表面上的胆汁泄漏点并减少术后胆汁泄漏。

在这项研究中,我们将评估使用白色测试的功效和敏感性,与常规盐水测试相比,在检测肝脏供体中手术内胆汁泄漏方面。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。

详细说明

术后胆汁泄漏是肝脏供体中肝切除后败血症肝衰竭的最常见原因之一[Yamashita Yi等,2001] [Langer D等,2011]。各种研究表明,术后胆汁泄漏的发生率切除范围为3%至27%[Erdogan D等,2008] [Ishii H等,2011]。

术中胆汁泄漏的及时检测和修复极为重要,但是通常难以检测到少量泄漏点[Liu Z等,2012]。部分肝切除后,有不同的方法来检测和 /或预防胆汁泄漏,包括胆汁泄漏测试,该测试通过导管内增加液体压力来检测切除表面上开放的胆管树桩[Lo CM等,1998]。

常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点[Ijichi M等,2000]。使用常规胆汁泄漏测试的主要问题之一是氯化钠溶液是透明的溶液。因此,很难检测到胆汁泄漏的点。一项先前的随机研究表明,在肝切除过程中使用氯化钠溶液进行胆汁泄漏试验没有优势[Ijichi M等,2000]。

在过去的十年中,已经提出了几次胆汁泄漏测试,没有任何人获得广泛的接受。盐水的导管内注射是一种低成本且可重复的技术,但是透明的溶液使得该技术不足以检测小管道。建议注射染料溶液(例如亚甲基蓝和吲哚烷绿色)。但是,这些解决方案需要致密,以使泄漏部位的可视化。这种方法的相关缺点包括以下内容:1)横向表面的不可磨灭的着色,可以掩盖额外的小型开放管道,2)不可能洗掉染色,因此,3)3)潜在的降低敏感性以检测到检测的敏感性重复测试泄漏。一些中心报道了用氧化氢' target='_blank'>过氧化氢的肝脏切割表面饱和以检测胆汁​​泄漏,但是这种做法可能会通过开放的肝脉膨胀空气栓塞的潜在风险。

白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于定位(Morris--- Stiff G等,2009)。在胆汁泄漏测试中使用脂肪乳液不需要特殊的设备,污染伤口,导致过敏反应或损坏胆管和周围组织。可以轻松地重复检测和关闭所有泄漏点所需的次数,甚至可以确定少量泄漏并且价格便宜。该技术比荧光成像更容易执行,并且与单独使用的盐水胆汁泄漏试验相比,该技术更敏感和可靠(Leelawat K等,2012; Kaibori M等,2011)。

最近,已证明术中应用可减少术后胆汁泄漏的发生率[Li J等,2009] [Nadalin S等,2008]。在此技术中,通过通过囊性管注入脂肪乳液溶液来注意横向肝表面上的胆汁泄漏部位。先前的前瞻性观察研究表明,白色测试中使用的脂肪乳液溶液易于识别,无害且对组织无害,并且可以轻松去除而不会误导组织染色[Li J等,2009] [Nadalin S等人,等等2008]。因此,这项前瞻性研究将评估白人测试是否比常规盐水测试更好,用于术中胆汁泄漏的术中检测和更好的预防在活供体肝移植中部分切除的术后胆汁泄漏。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
非随机对照介入试验将研究组与历史人群进行了比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
将一个小组与历史队列进行比较。测试和控制臂的掩盖结果。
主要目的:预防
条件ICMJE胆汁泄漏
干预ICMJE
  • 步骤:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。
    白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。
  • 程序:盐测试(常规测试)
    常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。
研究臂ICMJE
  • 实验:白色测试臂
    白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),这是一种脂质乳液,脂质含量为0.2克/ml,在100 mL,250 mL和500 mL中,通常用于肠胃外营养,用于胆汁泄漏的定位。
    干预:程序:白色测试使用脂肪乳液(Smoflipid),用于胆汁泄漏的定位。
  • 盐水测试臂
    常规的术中盐水测试涉及通过囊性管注入等渗氯化钠溶液,已用于检测来自横向肝表面的泄漏点。
    干预:程序:盐测试(常规测试)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月27日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:肝脏捐赠候选的患者)为活供体肝移植的捐助者标准):

  1. 潜在的捐助者必须是18至45岁之间的健康志愿者。
  2. BMI必须最多28。
  3. 血型必须兼容; RH兼容性不是重要的标准。
  4. 捐助者应具有正常的肝功能,没有医疗合并症。
  5. 进行肝活检是为了确保没有神秘的肝病病理学,并确定应小于20%的脂肪变性程度。
  6. 捐助者必须没有上腹部手术的病史。

排除标准:

手术内血管或胆道并发症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451447
其他研究ID编号ICMJE LDLTX中的白色测试
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Amr Abdelaal,Ain Shams University
研究赞助商ICMJE Amr Abdelaal
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Amr Abdelaal,教授Ain Shams大学
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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