| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 毒品:丹尼科潘 | 阶段1 |
这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。
在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。
整个研究将评估安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 9名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 三向跨界 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Danicopan 200毫克禁食 禁食的参与者将获得200毫克丹尼西潘的单剂量。 | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
|
| 实验:Danicopan 200毫克喂养 美联储参与者将获得一剂200毫克丹尼西凡的剂量。 | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
|
| 实验:Danicopan 400毫克喂养 美联储的参与者将获得一剂400毫克丹尼西凡的剂量。 | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
日本血统的参与者被定义为:
排除标准:
| 澳大利亚 | |
| 临床研究地点 | |
| 澳大利亚布里斯班 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在日本血统的参与者中研究丹尼西凡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估丹尼西凡的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效动力学(PD),此前对日本血统的参与者进行了单剂量口服给药后。 | ||||
| 详细说明 | 这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。 在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。 整个研究将评估安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 三向跨界 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN2040-HV-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 毒品:丹尼科潘 | 阶段1 |
这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。
在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。
整个研究将评估安全性。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 9名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 三向跨界 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Danicopan 200毫克禁食 禁食的参与者将获得200毫克丹尼西潘的单剂量。 | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
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| 实验:Danicopan 200毫克喂养 美联储参与者将获得一剂200毫克丹尼西凡的剂量。 | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
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| 实验:Danicopan 400毫克喂养 美联储的参与者将获得一剂400毫克丹尼西凡的剂量。 | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
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| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
日本血统的参与者被定义为:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在日本血统的参与者中研究丹尼西凡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估丹尼西凡的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效动力学(PD),此前对日本血统的参与者进行了单剂量口服给药后。 | ||||
| 详细说明 | 这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。 在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。 整个研究将评估安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 三向跨界 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 毒品:丹尼科潘 口服平板电脑 其他名称:
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALXN2040-HV-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||