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出境医 / 临床实验 / 在日本血统的参与者中研究丹尼西凡

在日本血统的参与者中研究丹尼西凡

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估丹尼西凡的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效动力学(PD),此前对日本血统的参与者进行了单剂量口服给药后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康毒品:丹尼科潘阶段1

详细说明:

这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。

在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。

整个研究将评估安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:三向跨界
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年8月17日
实际的初级完成日期 2020年9月28日
实际 学习完成日期 2020年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Danicopan 200毫克禁食
禁食的参与者将获得200毫克丹尼西潘的单剂量。
毒品:丹尼科潘
口服平板电脑
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

实验:Danicopan 200毫克喂养
美联储参与者将获得一剂200毫克丹尼西凡的剂量。
毒品:丹尼科潘
口服平板电脑
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

实验:Danicopan 400毫克喂养
美联储的参与者将获得一剂400毫克丹尼西凡的剂量。
毒品:丹尼科潘
口服平板电脑
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

结果措施
主要结果指标
  1. 通过安全随访(上次剂量后10 +/- 2天)进行治疗 - 伴随不良事件的参与者人数[第1天(初次剂量之后)]
  2. 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最多72小时后用药]
  3. 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  4. 在美联储和禁食状态下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后用药]
  5. 通过AUC评估的FED州Danicopan的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]
  6. Danicopan在CMAX评估的FED州的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]

次要结果度量
  1. 通过替代途径Wieslab测定法测量的Danicopan的活性[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量丹尼科跨活性。

  2. 补体因子B分数B水平[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量补体因子B分数B水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 日本血统的参与者被定义为:

    • 第一代(出生于2位日本父母和4位日本祖父母)
    • 出生于日本,在日本以外没有居住超过10年
    • 自从离开日本以来,包括饮食在内的生活方式,包括饮食,一定没有发生重大变化
  2. 研究人员在筛查中判断出临床上显着的病史或心电图发现,并且在周期1的首次剂量研究干预之前判断。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方,最小体重为50.0 kg。

排除标准:

  1. 由研究人员或指定人员确定的临床实验室评估中与正常情况有任何临床显着偏差的证据。
  2. 研究人员或指定人员认为,任何医学或精神疾病或疾病的病史可能会限制参与者完成或参与这项临床研究的能力,使研究结果混淆,或者对参与者造成额外的风险他们参与研究。
  3. 对研究干预措施或相关化合物或常用抗菌剂的临床显着性高敏性或特质反应的病史或存在。
  4. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  5. 在研究干预措施的第14天内,高热疾病的病史或其他感染的证据。
  6. 在第一次剂量研究干预措施后4周内进行的任何主要手术。
  7. 研究人员或指定人认为,吉尔伯特综合症的诊断或历史。
  8. 无法避免或预期使用任何药物。
  9. 在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  10. 在第一次剂量研究干预之前的6个月内收到血液产物。
  11. 参加任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期(如果已知)或第一次剂量研究干预之前的30天内发生,以较长者为准。
  12. 筛查时,座椅血压小于90/40毫米(MMHG)或大于140/90 mmHg。
  13. 测试人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒呈阳性的参与者。
  14. 当前的烟草使用者和吸烟者或筛查时的可替宁测试阳性。
  15. 从第一次剂量研究干预措施之前的3个月或从第一次剂量研究干预措施之前的30天开始捐赠全血。
  16. 筛查或第1天-1的滥用筛查阳性药物。
  17. 酒精筛查在筛查或周期1的-1时的阳性结果。
  18. 是一名女性,在筛查时或期间为1的-1时或哺乳期或计划怀孕的女性(在筛查后的5个月内)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚
临床研究地点
澳大利亚布里斯班
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
实际的初级完成日期2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 通过安全随访(上次剂量后10 +/- 2天)进行治疗 - 伴随不良事件的参与者人数[第1天(初次剂量之后)]
  • 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食状态下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后用药]
  • 通过AUC评估的FED州Danicopan的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]
  • Danicopan在CMAX评估的FED州的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 通过替代途径Wieslab测定法测量的Danicopan的活性[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量丹尼科跨活性。
  • 补体因子B分数B水平[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量补体因子B分数B水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在日本血统的参与者中研究丹尼西凡
官方标题ICMJE一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将评估丹尼西凡的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效动力学(PD),此前对日本血统的参与者进行了单剂量口服给药后。
详细说明

这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。

在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。

整个研究将评估安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
三向跨界
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE毒品:丹尼科潘
口服平板电脑
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
研究臂ICMJE
  • 实验:Danicopan 200毫克禁食
    禁食的参与者将获得200毫克丹尼西潘的单剂量。
    干预:毒品:丹尼科坦
  • 实验:Danicopan 200毫克喂养
    美联储参与者将获得一剂200毫克丹尼西凡的剂量。
    干预:毒品:丹尼科坦
  • 实验:Danicopan 400毫克喂养
    美联储的参与者将获得一剂400毫克丹尼西凡的剂量。
    干预:毒品:丹尼科坦
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 日本血统的参与者被定义为:

    • 第一代(出生于2位日本父母和4位日本祖父母)
    • 出生于日本,在日本以外没有居住超过10年
    • 自从离开日本以来,包括饮食在内的生活方式,包括饮食,一定没有发生重大变化
  2. 研究人员在筛查中判断出临床上显着的病史或心电图发现,并且在周期1的首次剂量研究干预之前判断。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方,最小体重为50.0 kg。

排除标准:

  1. 由研究人员或指定人员确定的临床实验室评估中与正常情况有任何临床显着偏差的证据。
  2. 研究人员或指定人员认为,任何医学或精神疾病或疾病的病史可能会限制参与者完成或参与这项临床研究的能力,使研究结果混淆,或者对参与者造成额外的风险他们参与研究。
  3. 对研究干预措施或相关化合物或常用抗菌剂的临床显着性高敏性或特质反应的病史或存在。
  4. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  5. 在研究干预措施的第14天内,高热疾病的病史或其他感染的证据。
  6. 在第一次剂量研究干预措施后4周内进行的任何主要手术。
  7. 研究人员或指定人认为,吉尔伯特综合症的诊断或历史。
  8. 无法避免或预期使用任何药物。
  9. 在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  10. 在第一次剂量研究干预之前的6个月内收到血液产物。
  11. 参加任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期(如果已知)或第一次剂量研究干预之前的30天内发生,以较长者为准。
  12. 筛查时,座椅血压小于90/40毫米(MMHG)或大于140/90 mmHg。
  13. 测试人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒呈阳性的参与者。
  14. 当前的烟草使用者和吸烟者或筛查时的可替宁测试阳性。
  15. 从第一次剂量研究干预措施之前的3个月或从第一次剂量研究干预措施之前的30天开始捐赠全血。
  16. 筛查或第1天-1的滥用筛查阳性药物。
  17. 酒精筛查在筛查或周期1的-1时的阳性结果。
  18. 是一名女性,在筛查时或期间为1的-1时或哺乳期或计划怀孕的女性(在筛查后的5个月内)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451434
其他研究ID编号ICMJE ALXN2040-HV-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估丹尼西凡的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效动力学(PD),此前对日本血统的参与者进行了单剂量口服给药后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康毒品:丹尼科潘阶段1

详细说明:

这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。

在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。

整个研究将评估安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:三向跨界
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年8月17日
实际的初级完成日期 2020年9月28日
实际 学习完成日期 2020年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Danicopan 200毫克禁食
禁食的参与者将获得200毫克丹尼西潘的单剂量。
毒品:丹尼科潘
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

实验:Danicopan 200毫克喂养
美联储参与者将获得一剂200毫克丹尼西凡的剂量。
毒品:丹尼科潘
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

实验:Danicopan 400毫克喂养
美联储的参与者将获得一剂400毫克丹尼西凡的剂量。
毒品:丹尼科潘
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471

结果措施
主要结果指标
  1. 通过安全随访(上次剂量后10 +/- 2天)进行治疗 - 伴随不良事件的参与者人数[第1天(初次剂量之后)]
  2. 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最多72小时后用药]
  3. 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  4. 在美联储和禁食状态下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后用药]
  5. 通过AUC评估的FED州Danicopan的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]
  6. Danicopan在CMAX评估的FED州的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]

次要结果度量
  1. 通过替代途径Wieslab测定法测量的Danicopan的活性[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量丹尼科跨活性。

  2. 补体因子B分数B水平[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量补体因子B分数B水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 日本血统的参与者被定义为:

    • 第一代(出生于2位日本父母和4位日本祖父母)
    • 出生于日本,在日本以外没有居住超过10年
    • 自从离开日本以来,包括饮食在内的生活方式,包括饮食,一定没有发生重大变化
  2. 研究人员在筛查中判断出临床上显着的病史或心电图发现,并且在周期1的首次剂量研究干预之前判断。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方,最小体重为50.0 kg。

排除标准:

  1. 由研究人员或指定人员确定的临床实验室评估中与正常情况有任何临床显着偏差的证据。
  2. 研究人员或指定人员认为,任何医学或精神疾病或疾病的病史可能会限制参与者完成或参与这项临床研究的能力,使研究结果混淆,或者对参与者造成额外的风险他们参与研究。
  3. 对研究干预措施或相关化合物或常用抗菌剂的临床显着性高敏性或特质反应的病史或存在。
  4. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  5. 在研究干预措施的第14天内,高热疾病的病史或其他感染的证据。
  6. 在第一次剂量研究干预措施后4周内进行的任何主要手术。
  7. 研究人员或指定人认为,吉尔伯特综合症的诊断或历史。
  8. 无法避免或预期使用任何药物。
  9. 在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  10. 在第一次剂量研究干预之前的6个月内收到血液产物。
  11. 参加任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期(如果已知)或第一次剂量研究干预之前的30天内发生,以较长者为准。
  12. 筛查时,座椅血压小于90/40毫米(MMHG)或大于140/90 mmHg。
  13. 测试人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒呈阳性的参与者。
  14. 当前的烟草使用者和吸烟者或筛查时的可替宁测试阳性。
  15. 从第一次剂量研究干预措施之前的3个月或从第一次剂量研究干预措施之前的30天开始捐赠全血。
  16. 筛查或第1天-1的滥用筛查阳性药物。
  17. 酒精筛查在筛查或周期1的-1时的阳性结果。
  18. 是一名女性,在筛查时或期间为1的-1时或哺乳期或计划怀孕的女性(在筛查后的5个月内)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚
临床研究地点
澳大利亚布里斯班
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
实际的初级完成日期2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 通过安全随访(上次剂量后10 +/- 2天)进行治疗 - 伴随不良事件的参与者人数[第1天(初次剂量之后)]
  • 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食状态下,丹尼科跨的最大观察浓度(CMAX)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在美联储和禁食状态下,达尼科跨最高观察到的浓度(TMAX)的时间[时间范围:最多72小时后用药]
  • 通过AUC评估的FED州Danicopan的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]
  • Danicopan在CMAX评估的FED州的剂量比例[时间范围:最多72小时后用药]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 通过替代途径Wieslab测定法测量的Danicopan的活性[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量丹尼科跨活性。
  • 补体因子B分数B水平[时间范围:最多72小时后用药]
    将收集血液样本以测量补体因子B分数B水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在日本血统的参与者中研究丹尼西凡
官方标题ICMJE一项1阶段的研究,以确定丹尼西凡后作为美联储和禁食状态的日本血统参与者的口服片剂后的丹尼西跨的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究将评估丹尼西凡的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效动力学(PD),此前对日本血统的参与者进行了单剂量口服给药后。
详细说明

这将是日本血统参与者中的开放标签,随机,单剂量,三个周期,三处处理的跨界研究。

在每个时期的第1天,在禁食条件下,参与者将接受一个口服剂量的200毫克(mg)丹尼西彭,在美联储条件下为200 mg丹尼西凡,或在美联储条件下的400 mg丹尼科潘。根据随机时间表,参与者将获得每种治疗。每剂量的研究干预措施之间的冲洗时间至少为7天。

整个研究将评估安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
三向跨界
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE毒品:丹尼科潘
其他名称:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471
研究臂ICMJE
  • 实验:Danicopan 200毫克禁食
    禁食的参与者将获得200毫克丹尼西潘的单剂量。
    干预:毒品:丹尼科坦
  • 实验:Danicopan 200毫克喂养
    美联储参与者将获得一剂200毫克丹尼西凡的剂量。
    干预:毒品:丹尼科坦
  • 实验:Danicopan 400毫克喂养
    美联储的参与者将获得一剂400毫克丹尼西凡的剂量。
    干预:毒品:丹尼科坦
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月28日
实际的初级完成日期2020年9月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 日本血统的参与者被定义为:

    • 第一代(出生于2位日本父母和4位日本祖父母)
    • 出生于日本,在日本以外没有居住超过10年
    • 自从离开日本以来,包括饮食在内的生活方式,包括饮食,一定没有发生重大变化
  2. 研究人员在筛查中判断出临床上显着的病史或心电图发现,并且在周期1的首次剂量研究干预之前判断。
  3. 筛查时,体重指数在18.0至32.0千克(kg)/米平方,最小体重为50.0 kg。

排除标准:

  1. 由研究人员或指定人员确定的临床实验室评估中与正常情况有任何临床显着偏差的证据。
  2. 研究人员或指定人员认为,任何医学或精神疾病或疾病的病史可能会限制参与者完成或参与这项临床研究的能力,使研究结果混淆,或者对参与者造成额外的风险他们参与研究。
  3. 对研究干预措施或相关化合物或常用抗菌剂的临床显着性高敏性或特质反应的病史或存在。
  4. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  5. 在研究干预措施的第14天内,高热疾病的病史或其他感染的证据。
  6. 在第一次剂量研究干预措施后4周内进行的任何主要手术。
  7. 研究人员或指定人认为,吉尔伯特综合症的诊断或历史。
  8. 无法避免或预期使用任何药物。
  9. 在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  10. 在第一次剂量研究干预之前的6个月内收到血液产物。
  11. 参加任何其他研究研究药物试验,其中收到研究性研究药物在5个半衰期(如果已知)或第一次剂量研究干预之前的30天内发生,以较长者为准。
  12. 筛查时,座椅血压小于90/40毫米(MMHG)或大于140/90 mmHg。
  13. 测试人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒呈阳性的参与者。
  14. 当前的烟草使用者和吸烟者或筛查时的可替宁测试阳性。
  15. 从第一次剂量研究干预措施之前的3个月或从第一次剂量研究干预措施之前的30天开始捐赠全血。
  16. 筛查或第1天-1的滥用筛查阳性药物。
  17. 酒精筛查在筛查或周期1的-1时的阳性结果。
  18. 是一名女性,在筛查时或期间为1的-1时或哺乳期或计划怀孕的女性(在筛查后的5个月内)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451434
其他研究ID编号ICMJE ALXN2040-HV-101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素