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出境医 / 临床实验 / LY3372993在患有阿尔茨海默氏病的参与者（AD）的研究
LY3372993在患有阿尔茨海默氏病的参与者（AD）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3372993在AD参与者中的安全性和耐受性。该研究还将研究多少LY3372993进入血液，并将测试LY3372993的作用。参与可能持续到大约54周，并且可能包括多达22次访问研究中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：LY3372993药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多剂量的剂量降低研究，用于评估LY3372993的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3372993 LY3372993静脉注射（IV）。 | 药物：LY3372993 管理IV。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理IV。 | 药物：安慰剂 管理IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过研究完成（第37周）]SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3372993的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天通过第37周]PK：LY3372993的CMAX
- PK：LY3372993的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天通过第37周]PK：ly3372993的AUC
- 药效学（PD）：从淀粉样蛋白负载中的基线变化[时间范围：基线，第25周]PD：使用Florbetapir F18正电子发射断层扫描测量的淀粉样蛋白负载
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者或其伴侣报告的记忆功能的逐渐变化大于或等于（≥）6个月的6个月，以及对研究人员或基于基于AD的AD痴呆症引起的轻度认知障碍或AD痴呆症的临床诊断。关于病史
- 迷你精神状态考试评分≥16
- 在正常参考范围内具有临床实验室测试结果或可接受的偏差结果，这些偏差被认为在临床上不显着。
- 有一个学习伙伴将与参与者（定义为每周至少10个小时）进行书面知情同意参加，并将陪同参与者学习访问或在指定时间通过电话提供
排除标准：
- 具有不受控制的哮喘病史或存在
- 正电子发射断层扫描（PET）扫描的禁忌症
- 患有严重或不稳定疾病的病史或存在，包括心血管，肝，肾脏，胃肠道，呼吸道，内分泌，精神病，免疫学或血液学疾病以及其他疾病，以及研究人员认为，这些研究可能会干扰这项研究的分析，或增加研究干预管理的风险，或导致参与者的预期寿命少于（<）24个月
- 已经在3个月或5个半衰期（以较长的为准）内接受了生物克隆抗体（包括单克隆抗体，包括销售药物）的治疗
- 在过去的三年中，有大量的头晕，晕厥或血管瓦萨加加攻击的病史
- 磁共振成像（MRI）的禁忌症，包括无法用低剂量镇静剂管理的幽闭恐惧症或禁忌金属（铁磁）植入物/心脏起搏器的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT全球 | 尚未招募 |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 联系714-252-0700 | |
| 首席调查员：海伦·帕根兰（Helen Paguntalan） | |
| 合作神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系562-304-1742 | |
| 首席研究员：OMID OMIDVAR | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 加速研究站点 - 临床研究部门 | 招募 |
| 佛罗里达州德兰德，美国，32720 | |
| 联系386-785-2400 | |
| 首席调查员：布鲁斯·兰金（Bruce G Rankin） | |
| MD临床 | 招募 |
| 美国佛罗里达州哈兰代尔海滩，美国33009 | |
| 联系9544555757 | |
| 首席研究员：贝丝·艾米·萨菲尔斯坦（Beth Emmie Safirstein） | |
| 宪章研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州莱克湖，美国32159 | |
| 联系352-775-1000 | |
| 首席研究员：杰弗里·诺顿（Jeffrey Norton） | |
| Bioclinica Inc | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806-1041 | |
| 联系407-426-9299 | |
| 首席研究员：尼古拉斯·韦伯 | |
| IMIC，Inc。 | 招募 |
| 佛罗里达州帕尔梅托湾，美国，33157 | |
| 联系786-310-7477 | |
| 首席研究员：Evelyn Lopez-Brignoni | |
| 进步医学研究 | 招募 |
| 佛罗里达州橙港，美国32127 | |
| 联系386-304-7050 | |
| 首席研究员：亚历山大·J·怀特（Alexander J. White） | |
| Bioclinica Inc | 招募 |
| 佛罗里达州的村庄，美国，32162 | |
| 联系352-261-0901 | |
| 首席研究员：Ayesha lall | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过研究完成（第37周）] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LY3372993在患有阿尔茨海默氏病的参与者（AD）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多剂量的剂量降低研究，用于评估LY3372993的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估LY3372993在AD参与者中的安全性和耐受性。该研究还将研究多少LY3372993进入血液，并将测试LY3372993的作用。参与可能持续到大约54周，并且可能包括多达22次访问研究中心。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17755 J1G-MC-LAKB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月1日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3372993在AD参与者中的安全性和耐受性。该研究还将研究多少LY3372993进入血液，并将测试LY3372993的作用。参与可能持续到大约54周，并且可能包括多达22次访问研究中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：LY3372993药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多剂量的剂量降低研究，用于评估LY3372993的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3372993 LY3372993静脉注射（IV）。 | 药物：LY3372993 管理IV。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂管理IV。 | 药物：安慰剂 管理IV。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过研究完成（第37周）]SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3372993的最大浓度（CMAX）[时间范围：第1天通过第37周]PK：LY3372993的CMAX
- PK：LY3372993的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天通过第37周]PK：ly3372993的AUC
- 药效学（PD）：从淀粉样蛋白负载中的基线变化[时间范围：基线，第25周]PD：使用Florbetapir F18正电子发射断层扫描测量的淀粉样蛋白负载
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者或其伴侣报告的记忆功能的逐渐变化大于或等于（≥）6个月的6个月，以及对研究人员或基于基于AD的AD痴呆症引起的轻度认知障碍或AD痴呆症的临床诊断。关于病史
- 迷你精神状态考试评分≥16
- 在正常参考范围内具有临床实验室测试结果或可接受的偏差结果，这些偏差被认为在临床上不显着。
- 有一个学习伙伴将与参与者（定义为每周至少10个小时）进行书面知情同意参加，并将陪同参与者学习访问或在指定时间通过电话提供
排除标准：
- 具有不受控制的哮喘病史或存在
- 正电子发射断层扫描（PET）扫描的禁忌症
- 患有严重或不稳定疾病的病史或存在，包括心血管，肝，肾脏，胃肠道，呼吸道，内分泌，精神病，免疫学或血液学疾病以及其他疾病，以及研究人员认为，这些研究可能会干扰这项研究的分析，或增加研究干预管理的风险，或导致参与者的预期寿命少于（<）24个月
- 已经在3个月或5个半衰期（以较长的为准）内接受了生物克隆抗体（包括单克隆抗体，包括销售药物）的治疗
- 在过去的三年中，有大量的头晕，晕厥或血管瓦萨加加攻击的病史
- 磁共振成像（MRI）的禁忌症，包括无法用低剂量镇静剂管理的幽闭恐惧症或禁忌金属（铁磁）植入物/心脏起搏器的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT全球 | 尚未招募 |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
| 联系714-252-0700 | |
| 首席调查员：海伦·帕根兰（Helen Paguntalan） | |
| 合作神经科学研究有限责任公司 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 联系562-304-1742 | |
| 首席研究员：OMID OMIDVAR | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 加速研究站点 - 临床研究部门 | 招募 |
| 佛罗里达州德兰德，美国，32720 | |
| 联系386-785-2400 | |
| 首席调查员：布鲁斯·兰金（Bruce G Rankin） | |
| MD临床 | 招募 |
| 美国佛罗里达州哈兰代尔海滩，美国33009 | |
| 联系9544555757 | |
| 首席研究员：贝丝·艾米·萨菲尔斯坦（Beth Emmie Safirstein） | |
| 宪章研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州莱克湖，美国32159 | |
| 联系352-775-1000 | |
| 首席研究员：杰弗里·诺顿（Jeffrey Norton） | |
| Bioclinica Inc | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806-1041 | |
| 联系407-426-9299 | |
| 首席研究员：尼古拉斯·韦伯 | |
| IMIC，Inc。 | 招募 |
| 佛罗里达州帕尔梅托湾，美国，33157 | |
| 联系786-310-7477 | |
| 首席研究员：Evelyn Lopez-Brignoni | |
| 进步医学研究 | 招募 |
| 佛罗里达州橙港，美国32127 | |
| 联系386-304-7050 | |
| 首席研究员：亚历山大·J·怀特（Alexander J. White） | |
| Bioclinica Inc | 招募 |
| 佛罗里达州的村庄，美国，32162 | |
| 联系352-261-0901 | |
| 首席研究员：Ayesha lall | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：通过研究完成（第37周）] SAE和其他非严重不良事件（AE）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LY3372993在患有阿尔茨海默氏病的参与者（AD）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多剂量的剂量降低研究，用于评估LY3372993的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估LY3372993在AD参与者中的安全性和耐受性。该研究还将研究多少LY3372993进入血液，并将测试LY3372993的作用。参与可能持续到大约54周，并且可能包括多达22次访问研究中心。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04451408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17755 J1G-MC-LAKB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月1日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
