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出境医 / 临床实验 / PTN vs botox of难治OAB（部队）
PTN vs botox of难治OAB（部队）
研究描述
简要摘要：
这是一项对过度活跃膀胱OAB（干或湿）的女性的前瞻性队列研究，这些女性未通过两种先前的治疗，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胆碱能或米尔布勒克龙），并且选择了Onabotulinumtoxina（anabotulinumtoxina）（ BTX）注射或经皮胫骨神经刺激（PTN）作为其下一个治疗方法。 OAB干燥是指不敦促尿失禁的OAB患者； OAB-WET是指OAB患者并敦促尿失禁。符合条件的患者决定继续使用BTX或PTN后，他们将接受研究参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过度活跃的膀胱（OAB） | 生物学：Onabotulinumtoxina（Bonta）程序：经皮胫骨神经刺激（PTN） |
详细说明：
在启动BTX或PTN之前，如果在过去的6个月内未在过去的6个月内没有进行，则患者将接受标准化的评估，包括泌尿动力学研究（UDS），并在过去一年中进行的尿动力学研究（UDS）和骨盆器官脱垂定量（POPQ）检查。受试者还将在初次治疗之前完成生活质量问卷和3天无效日记。后续调查表将在3个月的办公室完成，如果患者安排了与提供商的例行访问，并且可以在该访问时完成问卷，或者将通过回报邮寄邮寄问卷，以供参与者寄回邮件完成的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用Onabotulinumtoxina vs. PTN处理难治性过度活跃膀胱（OAB）：部队试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年3月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Onabotulinumtoxina（Bonta） 药物：Onabotulinumtoxina（Bonta）是膀胱注射，可阻断乙酰胆碱突触前的释放。 Bonta在2013年被FDA批准用于OAB。 | 生物学：Onabotulinumtoxina（Bonta） 其他名称：肉毒杆菌 |
| 经皮胫骨神经刺激（PTN） 设备：PTN涉及针刺后胫骨神经的针刺，通常在每周30分钟的课程中进行12周的治疗课程。 | 程序：经皮胫骨神经刺激（PTN） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PTN和BTX组之间的患者全球改善评分的全球印象差异[时间范围：3个月]患者全球改善的印象（PGI-I）是一个问题，要求患者对她在7点李克特量表上对治疗的尿症状反应进行评估，以评估OAB对患者生活的影响。
- PTN和BTX组之间生活质量的变化[时间范围：3个月]SSS变化的最小重要差异（MID）为10点。我们比较了3个月的PTN和肉毒杆菌毒素组之间SS得分的变化。
次要结果度量 ：
- OAB-Q问卷中的单个问题分数的更改[时间范围：3]OAB-Q包括33个项目：8项症状打扰量表（SS）和25项与健康相关的生活质量（HRQL）量表。 HRQL量表上的分数较高代表了更好的生活质量，而SSS的得分较低表明较少的困扰。
- 尿症状严重程度的变化[时间范围：3]所使用的工具：泌尿生殖器遇险清单短形式（UDI-6）是用于评估泌尿症状的经过验证的问卷。我们将比较两组之间的分数变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有耐火OAB（干或湿）的女性未通过2种治疗方法，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胰岛素或米拉布勒克隆），并选择了BTX或PTN作为下一个治疗方法。
标准
纳入标准：
- 具有难治性OAB（干或湿）的妇女
- OAB将通过积极的反应和“有点，相当多，很多或非常多的交易”来定义，以解决OAB-Q上的问题3或＃8（请参阅附录B）失禁。
- 难治性将定义为2种先前治疗的失败，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和OAB药物（抗胆碱能或甲状腺素）。 2周后无法改善症状或由于副作用而无法忍受的2种药物的试验将构成2种治疗失败。
- 还将包括急促尿失禁的妇女。
- 年龄≥18岁
- 英语会话
- 可用于1年的随访
- 能够完成学习问卷
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
赞助商和合作者
Medstar Health Research Institute
密歇根大学
德克萨斯州休斯顿卫理公会泌尿外科协会
哥伦比亚大学
新墨西哥大学
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2015年10月31日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2015年3月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
| ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 |
| ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | PTN与难治性OAB的肉毒杆菌毒素 | ||
| 官方头衔 | 用Onabotulinumtoxina vs. PTN处理难治性过度活跃膀胱（OAB）：部队试验 | ||
| 简要摘要 | 这是一项对过度活跃膀胱OAB（干或湿）的女性的前瞻性队列研究，这些女性未通过两种先前的治疗，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胆碱能或米尔布勒克龙），并且选择了Onabotulinumtoxina（anabotulinumtoxina）（ BTX）注射或经皮胫骨神经刺激（PTN）作为其下一个治疗方法。 OAB干燥是指不敦促尿失禁的OAB患者； OAB-WET是指OAB患者并敦促尿失禁。符合条件的患者决定继续使用BTX或PTN后，他们将接受研究参与。 | ||
| 详细说明 | 在启动BTX或PTN之前，如果在过去的6个月内未在过去的6个月内没有进行，则患者将接受标准化的评估，包括泌尿动力学研究（UDS），并在过去一年中进行的尿动力学研究（UDS）和骨盆器官脱垂定量（POPQ）检查。受试者还将在初次治疗之前完成生活质量问卷和3天无效日记。后续调查表将在3个月的办公室完成，如果患者安排了与提供商的例行访问，并且可以在该访问时完成问卷，或者将通过回报邮寄邮寄问卷，以供参与者寄回邮件完成的问卷。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 患有耐火OAB（干或湿）的女性未通过2种治疗方法，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胰岛素或米拉布勒克隆），并选择了BTX或PTN作为下一个治疗方法。 | ||
| 健康）状况 | 过度活跃的膀胱（OAB） | ||
| 干涉 |
| ||
| 研究组/队列 |
| ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 终止 | ||
| 实际注册 | 150 | ||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04451382 | ||
| 其他研究ID编号 | 2014-277 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | Medstar Health Research Institute Robert Gutman | ||
| 研究赞助商 | Medstar Health Research Institute | ||
| 合作者 |
| ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Medstar Health Research Institute | ||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||
研究描述
简要摘要：
这是一项对过度活跃膀胱OAB（干或湿）的女性的前瞻性队列研究，这些女性未通过两种先前的治疗，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胆碱能或米尔布勒克龙），并且选择了Onabotulinumtoxina（anabotulinumtoxina）（ BTX）注射或经皮胫骨神经刺激（PTN）作为其下一个治疗方法。 OAB干燥是指不敦促尿失禁的OAB患者； OAB-WET是指OAB患者并敦促尿失禁。符合条件的患者决定继续使用BTX或PTN后，他们将接受研究参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 过度活跃的膀胱（OAB） | 生物学：Onabotulinumtoxina（Bonta）程序：经皮胫骨神经刺激（PTN） |
详细说明：
在启动BTX或PTN之前，如果在过去的6个月内未在过去的6个月内没有进行，则患者将接受标准化的评估，包括泌尿动力学研究（UDS），并在过去一年中进行的尿动力学研究（UDS）和骨盆器官脱垂定量（POPQ）检查。受试者还将在初次治疗之前完成生活质量问卷和3天无效日记。后续调查表将在3个月的办公室完成，如果患者安排了与提供商的例行访问，并且可以在该访问时完成问卷，或者将通过回报邮寄邮寄问卷，以供参与者寄回邮件完成的问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用Onabotulinumtoxina vs. PTN处理难治性过度活跃膀胱（OAB）：部队试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年3月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Onabotulinumtoxina（Bonta） 药物：Onabotulinumtoxina（Bonta）是膀胱注射，可阻断乙酰胆碱突触前的释放。 Bonta在2013年被FDA批准用于OAB。 | 生物学：Onabotulinumtoxina（Bonta） 其他名称：肉毒杆菌 |
| 经皮胫骨神经刺激（PTN） 设备：PTN涉及针刺后胫骨神经的针刺，通常在每周30分钟的课程中进行12周的治疗课程。 | 程序：经皮胫骨神经刺激（PTN） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PTN和BTX组之间的患者全球改善评分的全球印象差异[时间范围：3个月]患者全球改善的印象（PGI-I）是一个问题，要求患者对她在7点李克特量表上对治疗的尿症状反应进行评估，以评估OAB对患者生活的影响。
- PTN和BTX组之间生活质量的变化[时间范围：3个月]SSS变化的最小重要差异（MID）为10点。我们比较了3个月的PTN和肉毒杆菌毒素组之间SS得分的变化。
次要结果度量 ：
- OAB-Q问卷中的单个问题分数的更改[时间范围：3]OAB-Q包括33个项目：8项症状打扰量表（SS）和25项与健康相关的生活质量（HRQL）量表。 HRQL量表上的分数较高代表了更好的生活质量，而SSS的得分较低表明较少的困扰。
- 尿症状严重程度的变化[时间范围：3]所使用的工具：泌尿生殖器遇险清单短形式（UDI-6）是用于评估泌尿症状的经过验证的问卷。我们将比较两组之间的分数变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有耐火OAB（干或湿）的女性未通过2种治疗方法，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胰岛素或米拉布勒克隆），并选择了BTX或PTN作为下一个治疗方法。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
赞助商和合作者
Medstar Health Research Institute
密歇根大学
德克萨斯州休斯顿卫理公会泌尿外科协会
哥伦比亚大学
新墨西哥大学
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2015年10月31日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年6月30日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2015年3月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | PTN与难治性OAB的肉毒杆菌毒素 | ||
| 官方头衔 | 用Onabotulinumtoxina vs. PTN处理难治性过度活跃膀胱（OAB）：部队试验 | ||
| 简要摘要 | 这是一项对过度活跃膀胱OAB（干或湿）的女性的前瞻性队列研究，这些女性未通过两种先前的治疗，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胆碱能或米尔布勒克龙），并且选择了Onabotulinumtoxina（anabotulinumtoxina）（ BTX）注射或经皮胫骨神经刺激（PTN）作为其下一个治疗方法。 OAB干燥是指不敦促尿失禁的OAB患者； OAB-WET是指OAB患者并敦促尿失禁。符合条件的患者决定继续使用BTX或PTN后，他们将接受研究参与。 | ||
| 详细说明 | 在启动BTX或PTN之前，如果在过去的6个月内未在过去的6个月内没有进行，则患者将接受标准化的评估，包括泌尿动力学研究（UDS），并在过去一年中进行的尿动力学研究（UDS）和骨盆器官脱垂定量（POPQ）检查。受试者还将在初次治疗之前完成生活质量问卷和3天无效日记。后续调查表将在3个月的办公室完成，如果患者安排了与提供商的例行访问，并且可以在该访问时完成问卷，或者将通过回报邮寄邮寄问卷，以供参与者寄回邮件完成的问卷。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 患有耐火OAB（干或湿）的女性未通过2种治疗方法，包括行为修饰，骨盆底物理疗法和/或OAB药物（抗胰岛素或米拉布勒克隆），并选择了BTX或PTN作为下一个治疗方法。 | ||
| 健康）状况 | 过度活跃的膀胱（OAB） | ||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 终止 | ||
| 实际注册 | 150 | ||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期 | 2018年12月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04451382 | ||
| 其他研究ID编号 | 2014-277 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||
| 责任方 | Medstar Health Research Institute Robert Gutman | ||
| 研究赞助商 | Medstar Health Research Institute | ||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | Medstar Health Research Institute | ||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||
