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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗期间连接的预居住计划(训练)

新辅助化疗期间连接的预居住计划(训练)

研究描述
简要摘要:

NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。

最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。

几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。

基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。

这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。

我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌其他:预居住计划不适用

详细说明:

主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。

该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。

对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:

  • 从诊断到手术,将在家中执行一项标准化的患者训练术前体育活动培训计划。将使用连接的设备(已连接的手表)进行监督,并且活动将得到调整,
  • 根据SFNEP-SFNCM指南建立的营养护理。根据每日传输的信息(连接的体重体重尺度),营养师将改编营养支持,
  • 通过应对策略的心理支持。

对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。

NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 136名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2027年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
手术前没有居留计划的小组
实验:预居住组
小组将遵循手术前的预居住计划
其他:预居住计划
手术前的身体,营养和心理社会支持

结果措施
主要结果指标
  1. 为了确定NACT期间的预性疗法计划是否与没有预居住计划的对照组(在3个时间点之间更改)相比,患有晚期卵巢癌(AOC)的患者将限制手术前的身体改变。 [时间范围:基线,手术前15天,手术前3蛾]
    在居住组与对照组的基线(包容)和手术(术前)之间的最大变化(术前)。在心肺运动测试(CPET)期间,将测量VO2最大值。


次要结果度量
  1. 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    o国际体育锻炼问卷(IPAQ),在纳入和手术时和手术后进行管理

  2. 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    用测功机评估的肌肉力量(臂二头肌)

  3. 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的心理状况(附件2)

  4. 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过使用自我报告的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)核心问卷(QLQ-C30)评估癌症相关的生活质量(QOL)(附件3)

  5. 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过免费访谈和应对策略评估动机。

  6. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    改变体重指数(BMI)

  7. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过计算机断层扫描来评估的肌肉质量

  8. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    骨骼肌指数通过骨骼肌质量横截面在L3/Height 2

  9. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    重量为kg

  10. 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    Clavien-Dindo分类

  11. 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    NCI-CTCAE v 5.0分类


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:卵巢癌
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须签署书面同意书,
  2. 年龄≥18岁,
  3. 患有晚期卵巢癌(AOC),FIGO III -IV,接受手术的患者,
  4. Neo辅助化疗患者(最小3个周期,最大6个周期),
  5. 进行心肺运动测试(CPET)的能力
  6. 患者隶属于该方案的国家“社会保障”方案或受益人。

排除标准:

  1. 认知障碍的患者,
  2. 怀孕,
  3. 新辅助治疗禁忌症,
  4. 身体适应的活动计划禁忌症,
  5. 无需访问连接的设备或没有智能手机或计算机
  6. 被剥夺自由的患者或置于导师的权限之下
  7. 患者在社交或心理上被认为无法遵守该程序和所需的医疗随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dominique类型,DR +33 4 91 22 37 78 drci.up@ipc.unicancer.fr

赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
为了确定NACT期间的预性疗法计划是否与没有预居住计划的对照组(在3个时间点之间更改)相比,患有晚期卵巢癌(AOC)的患者将限制手术前的身体改变。 [时间范围:基线,手术前15天,手术前3蛾]
在居住组与对照组的基线(包容)和手术(术前)之间的最大变化(术前)。在心肺运动测试(CPET)期间,将测量VO2最大值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    o国际体育锻炼问卷(IPAQ),在纳入和手术时和手术后进行管理
  • 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    用测功机评估的肌肉力量(臂二头肌)
  • 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的心理状况(附件2)
  • 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过使用自我报告的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)核心问卷(QLQ-C30)评估癌症相关的生活质量(QOL)(附件3)
  • 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过免费访谈和应对策略评估动机。
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    改变体重指数(BMI)
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过计算机断层扫描来评估的肌肉质量
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    骨骼肌指数通过骨骼肌质量横截面在L3/Height 2
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    重量为kg
  • 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    Clavien-Dindo分类
  • 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    NCI-CTCAE v 5.0分类
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新佐剂化学疗法期间相关的预居住计划
官方标题ICMJE多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗
简要摘要

NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。

最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。

几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。

基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。

这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。

我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。

详细说明

主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。

该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。

对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:

  • 从诊断到手术,将在家中执行一项标准化的患者训练术前体育活动培训计划。将使用连接的设备(已连接的手表)进行监督,并且活动将得到调整,
  • 根据SFNEP-SFNCM指南建立的营养护理。根据每日传输的信息(连接的体重体重尺度),营养师将改编营养支持,
  • 通过应对策略的心理支持。

对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。

NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE其他:预居住计划
手术前的身体,营养和心理社会支持
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    手术前没有居留计划的小组
  • 实验:预居住组
    小组将遵循手术前的预居住计划
    干预:其他:预居住计划
出版物 * Lambaudie E,Bannier/Braticevic C,Villaron/Goetgheluck C,Zemmour C,Boher JM,Ben Soussan P,Ben Soussan P,Pakradouni J,Brun C,Lopez Almeida L,Marino L,MarinoP。研究比较有或没有连接的先进计划的卵巢癌患者的新辅助化疗。 Int J Gynecol癌。 2020年12月1日。PII:IJGC-2020-002128。 doi:10.1136/ijgc-2020-002128。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
136
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须签署书面同意书,
  2. 年龄≥18岁,
  3. 患有晚期卵巢癌(AOC),FIGO III -IV,接受手术的患者,
  4. Neo辅助化疗患者(最小3个周期,最大6个周期),
  5. 进行心肺运动测试(CPET)的能力
  6. 患者隶属于该方案的国家“社会保障”方案或受益人。

排除标准:

  1. 认知障碍的患者,
  2. 怀孕,
  3. 新辅助治疗禁忌症,
  4. 身体适应的活动计划禁忌症,
  5. 无需访问连接的设备或没有智能手机或计算机
  6. 被剥夺自由的患者或置于导师的权限之下
  7. 患者在社交或心理上被认为无法遵守该程序和所需的医疗随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:卵巢癌
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dominique类型,DR +33 4 91 22 37 78 drci.up@ipc.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451369
其他研究ID编号ICMJE培训-01-IPC 2018-039
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paoli-Calmettes研究所
研究赞助商ICMJE Paoli-Calmettes研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Paoli-Calmettes研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。

最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。

几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。

基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。

这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。

我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌其他:预居住计划不适用

详细说明:

主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。

该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。

对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:

  • 从诊断到手术,将在家中执行一项标准化的患者训练术前体育活动培训计划。将使用连接的设备(已连接的手表)进行监督,并且活动将得到调整,
  • 根据SFNEP-SFNCM指南建立的营养护理。根据每日传输的信息(连接的体重体重尺度),营养师将改编营养支持,
  • 通过应对策略的心理支持。

对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。

NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 136名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2027年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
手术前没有居留计划的小组
实验:预居住组
小组将遵循手术前的预居住计划
其他:预居住计划
手术前的身体,营养和心理社会支持

结果措施
主要结果指标
  1. 为了确定NACT期间的预性疗法计划是否与没有预居住计划的对照组(在3个时间点之间更改)相比,患有晚期卵巢癌(AOC)的患者将限制手术前的身体改变。 [时间范围:基线,手术前15天,手术前3蛾]
    在居住组与对照组的基线(包容)和手术(术前)之间的最大变化(术前)。在心肺运动测试(CPET)期间,将测量VO2最大值


次要结果度量
  1. 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    o国际体育锻炼问卷(IPAQ),在纳入和手术时和手术后进行管理

  2. 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    用测功机评估的肌肉力量(臂二头肌)

  3. 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的心理状况(附件2)

  4. 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过使用自我报告的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)核心问卷(QLQ-C30)评估癌症相关的生活质量(QOL)(附件3)

  5. 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过免费访谈和应对策略评估动机。

  6. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    改变体重指数(BMI)

  7. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过计算机断层扫描来评估的肌肉质量

  8. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    骨骼肌指数通过骨骼肌质量横截面在L3/Height 2

  9. 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    重量为kg

  10. 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    Clavien-Dindo分类

  11. 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    NCI-CTCAE v 5.0分类


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:卵巢癌
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须签署书面同意书
  2. 年龄≥18岁,
  3. 患有晚期卵巢癌(AOC),FIGO III -IV,接受手术的患者,
  4. Neo辅助化疗患者(最小3个周期,最大6个周期),
  5. 进行心肺运动测试(CPET)的能力
  6. 患者隶属于该方案的国家“社会保障”方案或受益人。

排除标准:

  1. 认知障碍的患者,
  2. 怀孕,
  3. 新辅助治疗禁忌症,
  4. 身体适应的活动计划禁忌症,
  5. 无需访问连接的设备或没有智能手机或计算机
  6. 被剥夺自由的患者或置于导师的权限之下
  7. 患者在社交或心理上被认为无法遵守该程序和所需的医疗随访。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dominique类型,DR +33 4 91 22 37 78 drci.up@ipc.unicancer.fr

赞助商和合作者
Paoli-Calmettes研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月30日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
为了确定NACT期间的预性疗法计划是否与没有预居住计划的对照组(在3个时间点之间更改)相比,患有晚期卵巢癌(AOC)的患者将限制手术前的身体改变。 [时间范围:基线,手术前15天,手术前3蛾]
在居住组与对照组的基线(包容)和手术(术前)之间的最大变化(术前)。在心肺运动测试(CPET)期间,将测量VO2最大值
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    o国际体育锻炼问卷(IPAQ),在纳入和手术时和手术后进行管理
  • 比较两组之间的身体结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    用测功机评估的肌肉力量(臂二头肌)
  • 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的心理状况(附件2)
  • 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过使用自我报告的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)核心问卷(QLQ-C30)评估癌症相关的生活质量(QOL)(附件3)
  • 为了比较生活质量,两组之间的情感结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过免费访谈和应对策略评估动机。
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    改变体重指数(BMI)
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    通过计算机断层扫描来评估的肌肉质量
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    骨骼肌指数通过骨骼肌质量横截面在L3/Height 2
  • 比较两组之间的营养结果[时间范围:基线,手术前和手术后3个月]
    重量为kg
  • 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    Clavien-Dindo分类
  • 比较两组之间的手术发病率[时间范围:在手术后第30天和第90天(3个月)]
    NCI-CTCAE v 5.0分类
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新佐剂化学疗法期间相关的预居住计划
官方标题ICMJE多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗
简要摘要

NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。

最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。

几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。

基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。

这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。

我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。

详细说明

主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。

该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。

对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:

  • 从诊断到手术,将在家中执行一项标准化的患者训练术前体育活动培训计划。将使用连接的设备(已连接的手表)进行监督,并且活动将得到调整,
  • 根据SFNEP-SFNCM指南建立的营养护理。根据每日传输的信息(连接的体重体重尺度),营养师将改编营养支持,
  • 通过应对策略的心理支持。

对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。

NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE其他:预居住计划
手术前的身体,营养和心理社会支持
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    手术前没有居留计划的小组
  • 实验:预居住组
    小组将遵循手术前的预居住计划
    干预:其他:预居住计划
出版物 * Lambaudie E,Bannier/Braticevic C,Villaron/Goetgheluck C,Zemmour C,Boher JM,Ben Soussan P,Ben Soussan P,Pakradouni J,Brun C,Lopez Almeida L,Marino L,MarinoP。研究比较有或没有连接的先进计划的卵巢癌患者的新辅助化疗。 Int J Gynecol癌。 2020年12月1日。PII:IJGC-2020-002128。 doi:10.1136/ijgc-2020-002128。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月25日)
136
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须签署书面同意书
  2. 年龄≥18岁,
  3. 患有晚期卵巢癌(AOC),FIGO III -IV,接受手术的患者,
  4. Neo辅助化疗患者(最小3个周期,最大6个周期),
  5. 进行心肺运动测试(CPET)的能力
  6. 患者隶属于该方案的国家“社会保障”方案或受益人。

排除标准:

  1. 认知障碍的患者,
  2. 怀孕,
  3. 新辅助治疗禁忌症,
  4. 身体适应的活动计划禁忌症,
  5. 无需访问连接的设备或没有智能手机或计算机
  6. 被剥夺自由的患者或置于导师的权限之下
  7. 患者在社交或心理上被认为无法遵守该程序和所需的医疗随访。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:卵巢癌
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Dominique类型,DR +33 4 91 22 37 78 drci.up@ipc.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04451369
其他研究ID编号ICMJE培训-01-IPC 2018-039
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paoli-Calmettes研究所
研究赞助商ICMJE Paoli-Calmettes研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Paoli-Calmettes研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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