NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。
最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。
几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。
基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。
这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。
我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 其他:预居住计划 | 不适用 |
主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。
该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。
对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:
对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。
NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 136名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 手术前没有居留计划的小组 | |
实验:预居住组 小组将遵循手术前的预居住计划 | 其他:预居住计划 手术前的身体,营养和心理社会支持 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 卵巢癌。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Dominique类型,DR | +33 4 91 22 37 78 | drci.up@ipc.unicancer.fr |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 为了确定NACT期间的预性疗法计划是否与没有预居住计划的对照组(在3个时间点之间更改)相比,患有晚期卵巢癌(AOC)的患者将限制手术前的身体改变。 [时间范围:基线,手术前15天,手术前3蛾] 在居住组与对照组的基线(包容)和手术(术前)之间的最大变化(术前)。在心肺运动测试(CPET)期间,将测量VO2最大值。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新佐剂化学疗法期间相关的预居住计划 | ||||||
官方标题ICMJE | 多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗 | ||||||
简要摘要 | NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。 最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。 几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。 基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。 这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。 我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。 | ||||||
详细说明 | 主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。 该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。 对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:
对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。 NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
干预ICMJE | 其他:预居住计划 手术前的身体,营养和心理社会支持 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | Lambaudie E,Bannier/Braticevic C,Villaron/Goetgheluck C,Zemmour C,Boher JM,Ben Soussan P,Ben Soussan P,Pakradouni J,Brun C,Lopez Almeida L,Marino L,MarinoP。研究比较有或没有连接的先进计划的卵巢癌患者的新辅助化疗。 Int J Gynecol癌。 2020年12月1日。PII:IJGC-2020-002128。 doi:10.1136/ijgc-2020-002128。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 136 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04451369 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 培训-01-IPC 2018-039 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。
最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。
几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。
基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。
这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。
我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 其他:预居住计划 | 不适用 |
主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。
该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。
对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:
对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。
NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 136名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 手术前没有居留计划的小组 | |
实验:预居住组 小组将遵循手术前的预居住计划 | 其他:预居住计划 手术前的身体,营养和心理社会支持 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 卵巢癌。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 为了确定NACT期间的预性疗法计划是否与没有预居住计划的对照组(在3个时间点之间更改)相比,患有晚期卵巢癌(AOC)的患者将限制手术前的身体改变。 [时间范围:基线,手术前15天,手术前3蛾] 在居住组与对照组的基线(包容)和手术(术前)之间的最大变化(术前)。在心肺运动测试(CPET)期间,将测量VO2最大值。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新佐剂化学疗法期间相关的预居住计划 | ||||||
官方标题ICMJE | 多中心随机研究比较有或没有连接的预居住计划的卵巢癌患者的新辅助化疗 | ||||||
简要摘要 | NACT是一种严重的肿瘤治疗,可以损害功能能力,营养和情感状况。在治疗前的评估中,这三个障碍通常被忽略,并且没有考虑到,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。 最近,已经定义了手术前的预科,包括身体,营养和心理社会支持。从文献综述中,最大的氧气吸收(VO2 MAX)似乎构成了反映身体健康的强大评估因素,以最大的努力轻松通过心肺运动测试(CPET)来测量。 几项研究表明,三局预期计划对术后功能能力,恢复日常活动和缓解疼痛的有益影响。 基于家庭的程序和连接的设备可以提高可行性和对该计划的遵守情况。 这项研究的假设是,在NACRT期间,对从诊断到手术(有或没有ERAS计划)进行连接的有监督的家庭和患者定制的多模式预居住计划,对于接受卵巢癌的患者,将限制身体适应性的改变,并将积极地改变身体的身体健康状况。影响术后结果。 我们的研究包括早期和多维(结合营养,身体,情绪和医疗支持)在卵巢癌患者的NACT期间,为了限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。它将包括一项基于家庭的预居住计划,以便允许对所有合格患者进行护理。 | ||||||
详细说明 | 主要目标是确定在NACT期间进行的预科计划是否与没有预居住计划的对照组相比,接受晚期卵巢癌治疗的患者将限制身体改变之前的身体改变。主要终点将是在居民组与对照组之间的Vo2 Max的变化,基线和手术之间的变化:Max将通过最大努力进行心肺运动测试(CPET)测量VO2 MAX。 该预期的多中心随机对照试验将根据纳入标准在法国7个法国综合癌症中心或大学医院进行。初步评估后,患者将分为两组:预居住组(P组)和一个对照组(C组)。 对于P组,在基线评估之后,我们将在NACT期间从诊断到手术提供:
对于C组:卵巢癌患者在基线评估后将在没有预居住计划的情况下进行NACT。 NACT之后,对于两个组,根据每个中心的实践,都将在有或没有时代途径的情况下进行大规模的腹部杆骨盆手术。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
干预ICMJE | 其他:预居住计划 手术前的身体,营养和心理社会支持 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | Lambaudie E,Bannier/Braticevic C,Villaron/Goetgheluck C,Zemmour C,Boher JM,Ben Soussan P,Ben Soussan P,Pakradouni J,Brun C,Lopez Almeida L,Marino L,MarinoP。研究比较有或没有连接的先进计划的卵巢癌患者的新辅助化疗。 Int J Gynecol癌。 2020年12月1日。PII:IJGC-2020-002128。 doi:10.1136/ijgc-2020-002128。 [Epub在印刷前] | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 136 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04451369 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 培训-01-IPC 2018-039 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Paoli-Calmettes研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |